- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06378372
Jak pianistyczny trening muzyczny wpływa na rozwój choroby Alzheimera?
Wpływ interwencji muzycznej opartej na nauce gry na fortepianie u pacjentów chorych na Alzheimera w León (Hiszpania).
Celem tego badania klinicznego jest poznanie i opisanie wpływu treningu pianistycznego na rozwój choroby Alzheimera.
Kluczowe pytanie brzmi: czy praktyka pianistyczna może wpływać na rozwój choroby Alzheimera?
Uczestnicy otrzymają lekcje gry na pianinie przez 4 tygodnie (20 sesji), a my ocenimy ewolucję różnych parametrów opisanych w przeprowadzonych testach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Alzheimera (AD) to przewlekła choroba neurodegeneracyjna, która atakuje różne obszary mózgu, powodując postępujące zmiany w zachowaniu, utratę pamięci, zmniejszoną autonomię osobistą i różne zmiany poznawcze. (Masters i in., NINDS, 2019; Stowarzyszenie Alzheimera, 2020)
Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) obecnie około 50 milionów ludzi cierpi na jakiś rodzaj zdiagnozowanej demencji, z czego 60-70% z nich zgłasza pewien rodzaj lub stopień EA. (Stowarzyszenie Alzheimera, 2020; WHO, 2020)
Choroba Alzheimera jest obecnie nie tylko uważana za niepokojącą patologię, ale prognozy średnio- i długoterminowe przewidują poważną ewolucję, która osiągnie 75 milionów przypadków w 2030 r. i 132 miliony w 2050 r. (Scheltens i in., 2016; MSCBS, 2019) Szczególnie w Hiszpanii zdiagnozowano obecnie ponad 700 000 pacjentów, a prognozy mówią, że liczba osób dotkniętych chorobą Alzheimera podwoi się w 2050 r. (MSCBS, 2019)
Ponieważ na początku s. XX po raz pierwszy opisano cechy AD (Mauer. K, 2006), badania naukowe od początku miały na celu łagodzenie choroby z farmakologicznego punktu widzenia, z umiarkowanie skutecznymi wynikami (López, 2015) i skutkami wtórnymi, czasem niepożądanymi. Wydaje się zatem konieczne spojrzenie na badania i leczenie tej choroby z perspektywy niefarmakologicznej, w której muzyka wykazała dużą skuteczność i brak skutków ubocznych.
W tym momencie w centrum uwagi znajdują się inne terapie alternatywne, takie jak muzykoterapia. dostarczając zauważalnych dowodów na zachodzącą aktywację mózgu, zwłaszcza gdy pacjent otrzymuje bodźce dźwiękowe. (Perec, 2005)
Wartość muzyki jest ewidentna w licznych przypadkach muzyków (pianiistów, skrzypków...), którzy po diagnozie AD zaczynają doświadczać spodziewanego pogorszenia funkcji poznawczych i fizycznych, jednakże wydaje się, że ten proces zwyrodnieniowy nie wpływa na ich sprawność motoryczną ani intelektualną. grać na swoim instrumencie nawet wtedy, gdy choroba jest w najcięższym stadium. (Pladdy, 2011)
Rodzi się zatem potrzeba zgłębienia i odkrycia, jak muzyka „ingeruje” w ten proces. neurodegeneracyjnej spowodowanej AD oraz tego, w jaki sposób może współpracować z pacjentem, aby potencjalnie poprawić jakość życia, wzmocnić rezerwy poznawcze, stać się użyteczną rutyną i realną do wdrożenia aktywnego starzenia się, a ostatecznie towarzyszyć pacjentowi w procesie ewolucji tej patologii oraz, dlaczego nie?, kiedy nadejdzie czas, aby odwrócić jego postęp.
Najczęstsze interwencje skupiające się na muzyce jako sposobie leczenia AD mają na celu łagodzenie stresu, zmniejszanie lęku i kontrolowanie pobudzenia poprzez słuchanie, taniec lub śpiew. (Baird, 2009) Brakuje jednak badań opisujących wpływ nauki gry na instrumencie muzycznym, w przypadku niniejszej pracy doktorskiej: na fortepianie, na ewolucję AZS.
Fortepian jest instrumentem zdolnym do mobilizacji wzroku, słuchu, dotyku, dużej i małej motoryki, percepcji i emocji, aktywującym i wprawiającym w interakcję wiele części mózgu (Paxinos, 2004) (hipokamp, kora mózgowa), które, sądząc po najnowszych badaniach, , są związane z wykrywaniem, ewolucją i leczeniem AD.
Hipoteza:
- Terapia oparta na uczeniu pacjentów z AD gry na pianinie może być korzystna dla zwiększenia pojemności rezerw poznawczych i poprawy jakości życia.
W tym sensie wykazano, że złożona aktywność umysłowa w ciągu całego cyklu życia może działać jako czynnik neuroprotekcyjny w chorobie Alzheimera. (Valenzuela, 2006)
Cel ogólny:
- Przeanalizuj wpływ interwencji muzycznej opartej na nauce gry na fortepianie u pacjentów z chorobą Alzheimera w León.
Konkretne cele:
- Stworzenie specjalnego programu dydaktycznego dostosowanego do potrzeb pacjentów z chorobą Alzheimera, opartego na zdobywaniu umiejętności gry na pianinie.
- Angażuj badanych członków w długotrwałe doświadczenie muzyczne (4 tygodnie) i doceniaj jego znaczenie z terapeutycznego punktu widzenia.
- Ocenić ewolucję nabywania umiejętności sensorycznych i muzycznych w trakcie interwencji.
- Przeprowadzić badanie podłużno-korelacyjne wyników uzyskanych przed interwencją. (Sps)
- Na zakończenie należy dokonać oceny programowania dydaktycznego oraz jakości i przydatności interwencji, aby, tam gdzie to konieczne, zmodyfikować i zmienić orientację aspektów nadających się do poprawy.
Metodologia
Przygotowanie tego badania będzie podzielone na trzy etapy. Pierwsza faza dokumentacji stanu sprawy i przygotowania materiałów dydaktycznych, które będą stanowić część zasobów niezbędnych do przeprowadzenia interwencji terapeutycznej. Druga faza, która będzie składać się z samej interwencji, a także gromadzenia danych dostarczonych przez kontrolę różnych zmiennych objętych badaniem, i wreszcie trzecia faza obejmująca ocenę zebranych danych, a także ocenę krytyczna ocena postępowania pedagogicznego i, jeśli ma to zastosowanie, zostanie sporządzona propozycja planu ulepszeń dla tej interwencji.
Ogólna metodologia interwencji muzycznej będzie metodologią aktywną, partycypacyjną, włączającą i integracyjną, opartą na nauczaniu opartym na projektach. Zawsze będzie brać pod uwagę wyjątkowość każdego pacjenta, stosując w ten sposób indywidualną uwagę. Wykorzystają w nim zasoby muzyczne i pozamuzyczne jako elementy formacyjne, ceniąc także swobodną improwizację jako formułę artystyczną oraz ekspresję muzyczną i emocjonalną.
Programowanie dydaktyczne będzie miało na celu rozwijanie kontroli motorycznej, rozwijanie więzi. Bądź ostrożny, słuchaj, a także spróbuj rozwinąć zdolność samokrytyki i zarządzania frustracją, lękiem i kontrolą emocji.
Specyficzna metodologia każdej sesji terapeutycznej zostanie określona w każdej z jednostek, które będą tworzyć program dydaktyczny przygotowany do przeprowadzenia interwencji. Mając na uwadze, że każda sesja będzie trwać 30 minut, ogólna dynamika metodologiczna będzie obracać się wokół tej tymczasowej organizacji:
Aktywacja: 5'Nawiązanie kontaktu z przestrzenią - nauczycielem - instrumentem. Rozwój: 20' Interwencja pedagogiczna. Relaks: 5'Powrót do spokoju.
Testy i zmienne:
Wiek, płeć, profil społeczno-ekonomiczno-kulturowy, stan odżywienia, stan motoryczny i inne dane kliniczne dotyczące zainteresowania pacjenta. (napięcie, glukoza...)
Stan poznawczy: (Minimalny + (zegar, anulowanie i sposoby))
- Światowy
- Dziedziny: Pamięć (proceduralna i deklaratywna. Język, wzrokowo-przestrzenny.
Uwaga.
Zdolności wizokonstruktywne, wykonawcze. Stan zachowania: (leki) Typologia demencji (kryteria włączenia i wyłączenia z badania) Stopień AD: (łagodny, umiarkowany, ciężki, bardzo ciężki) Stan ogólnego pogorszenia.
Testy funkcjonalne (Skala Szybkiej Oceny Niepełnosprawności RDRS-2)
Testy oceny poznawczej: MOCA, WAIS-IV (cyfry), IST, ZAZZO, Test tworzenia śladów, Zegar, Płynność werbalna/kategoryczna.
Test oceny neuropsychiatrycznej:
- Zaburzenia zachowania: BEHAVE-AD (Sclan 1996)
- Częstotliwość i nasilenie objawów: Inwentarz Neuropsychiatryczny (NPI) (Cummings, 1994):
- Część grawitacyjna NPI-Q
- Stres opiekuna NPI-Q
- Ocena ciężkości choroby (skale CDS i GDR)
- Ocena obciążenia opiekuna (test Zarita)
DOSTĘPNE MEDIA I ZASOBY MATERIAŁOWE
Niniejszy wstępny plan badań zostanie przedstawiony kierownictwu ALZHEIMER LEON w celu dokonania wspólnej oceny przydatności i wykonalności proponowanej interwencji.
Po zatwierdzeniu jej wykonania zostaną ustalone podmioty, które będą stanowić próbę, na podstawie której zostanie ona ustalona. Wzmocni interwencję. Przeprowadzona zostanie seria testów w celu określenia cech samego badania, a kryteria włączenia/wyłączenia zostaną ustalone zgodnie z potrzebami badania.
Dodatkowo, w badaniu zostaną uwzględnione wydziały (psychologia, psychiatria, terapeuci, pracownicy socjalni...). Ponadto ten projekt interwencyjny zostanie zaprezentowany różnym podmiotom w celu osiągnięcia maksymalnego zasięgu ekonomicznego, ludzkiego i instytucjonalnego. W tym sensie przetestowano niektóre instytucje prywatne i publiczne, takie jak Szkoła Muzyczna Valverde de La Virgen za pośrednictwem Rady Miejskiej lub JJMM-ULE, przy czym wszystkie wykazały duże zainteresowanie badaniem i pozytywnie oceniły swój udział w badaniach, nie ograniczając na razie rolę, jaką każdy z nich miałby przyjąć w tym procesie.
Do przeprowadzenia interwencji niezbędny będzie nauczyciel pianista-specjalista, posiadający solidne przygotowanie muzyczne i pedagogiczne oraz dodatkowe podejście do specyfiki próbki i dynamiki programowania dydaktycznego przygotowanego na potrzeby badania. Będzie to bardzo ważne i konieczne będzie również posiadanie odpowiedniego finansowania, aby pokryć wydatki związane z zatrudnieniem i szkoleniem tego specjalisty oraz inne nieoczekiwane wydatki.
Przez cały czas będziemy starali się znaleźć odpowiednią synergię z innymi podmiotami zainteresowanymi tym badaniem, aby połączyć siły, które zapewnią opłacalność ekonomiczną i upowszechnienie projektu i jego wyników poprzez umowy, współpracę, darowizny lub wkłady dowolnego rodzaju.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David Franco-Castellanos, Sr
- Numer telefonu: 0034676099644
- E-mail: dfrac@unileon.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jesus Angel Seco-Calvo, Sr
- Numer telefonu: 987293127
- E-mail: jesus.seco@unileon.es
Lokalizacje studiów
-
-
Castilla Y León
-
León, Castilla Y León, Hiszpania, 24004
- Universidad de León
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w stanie ogólnego pogorszenia Poziomy GDS 2 3 i 4.
Kryteria wyłączenia:
- Pozostali pacjenci w grupach GDS (nie 2, 3 i 4)
- Wybrany podmiot nie współpracuje podczas interwencji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 0
Grupa, na której będzie przeprowadzona interwencja pianistyczna
|
Interwencja będzie polegać na szkoleniu pianistycznym.
Pacjenci otrzymają zajęcia na fortepianie dostosowane do ich kompetencji, mające na celu osiągnięcie kontroli motorycznej, sensorycznej i behawioralnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan globalnego pogorszenia
Ramy czasowe: Przed interwencją, po interwencji (po czterech tygodniach interwencji), kontrola po 6 miesiącach interwencji.
|
GDS 1 - 7
|
Przed interwencją, po interwencji (po czterech tygodniach interwencji), kontrola po 6 miesiącach interwencji.
|
|
Próba minimalna
Ramy czasowe: Przed interwencją, po interwencji (po czterech tygodniach interwencji), kontrola po 6 miesiącach interwencji.
|
0-24
|
Przed interwencją, po interwencji (po czterech tygodniach interwencji), kontrola po 6 miesiącach interwencji.
|
|
Skala Szybkiej Oceny Niepełnosprawności RDRS-2
Ramy czasowe: Przed interwencją, po interwencji (po czterech tygodniach interwencji), kontrola po 6 miesiącach interwencji.
|
18-72
|
Przed interwencją, po interwencji (po czterech tygodniach interwencji), kontrola po 6 miesiącach interwencji.
|
|
MONTREALSKA OCENA POZNAWCZA (MOCA)
Ramy czasowe: Przed interwencją, po interwencji (po czterech tygodniach interwencji), kontrola po 6 miesiącach interwencji.
|
0-30
|
Przed interwencją, po interwencji (po czterech tygodniach interwencji), kontrola po 6 miesiącach interwencji.
|
|
WAIS-IV
Ramy czasowe: Przed interwencją, po interwencji (po czterech tygodniach interwencji), kontrola po 6 miesiącach interwencji.
|
0-160
|
Przed interwencją, po interwencji (po czterech tygodniach interwencji), kontrola po 6 miesiącach interwencji.
|
|
Zaburzenia zachowania: ZACHOWAJ-AD
Ramy czasowe: Przed interwencją, po interwencji (po czterech tygodniach interwencji), kontrola po 6 miesiącach interwencji.
|
Przed interwencją, po interwencji (po czterech tygodniach interwencji), kontrola po 6 miesiącach interwencji.
|
|
|
NPI - CUMMINS
Ramy czasowe: Przed interwencją, po interwencji (po czterech tygodniach interwencji), kontrola po 6 miesiącach interwencji.
|
0-120
|
Przed interwencją, po interwencji (po czterech tygodniach interwencji), kontrola po 6 miesiącach interwencji.
|
|
Ocena obciążenia opiekuna (test Zarita)
Ramy czasowe: Przed interwencją, po interwencji (po czterech tygodniach interwencji), kontrola po 6 miesiącach interwencji.
|
0-88
|
Przed interwencją, po interwencji (po czterech tygodniach interwencji), kontrola po 6 miesiącach interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Franco-Castellanos, Sr, Universidad de León
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cummings JL, Mega M, Gray K, Rosenberg-Thompson S, Carusi DA, Gornbein J. The Neuropsychiatric Inventory: comprehensive assessment of psychopathology in dementia. Neurology. 1994 Dec;44(12):2308-14. doi: 10.1212/wnl.44.12.2308.
- Scheltens P, Blennow K, Breteler MM, de Strooper B, Frisoni GB, Salloway S, Van der Flier WM. Alzheimer's disease. Lancet. 2016 Jul 30;388(10043):505-17. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01124-1. Epub 2016 Feb 24.
- Peretz I, Zatorre RJ. Brain organization for music processing. Annu Rev Psychol. 2005;56:89-114. doi: 10.1146/annurev.psych.56.091103.070225.
- Alzheimer´s Association. (2020). 2020 Alzheimer´s Disease Facts and Figures. Alzheimer´s & Dementia: The Journal of the Alzheimer Association, 16(3), 391-460. Doi: 10.1002/alz.12068
- Baird A, Samson S. Memory for music in Alzheimer's disease: unforgettable? Neuropsychol Rev. 2009 Mar;19(1):85-101. doi: 10.1007/s11065-009-9085-2. Epub 2009 Feb 13.
- Hanna-Pladdy B, MacKay A. The relation between instrumental musical activity and cognitive aging. Neuropsychology. 2011 May;25(3):378-86. doi: 10.1037/a0021895.
- López O, Tratamiento farmacológico de la enfermedad de Alzheimer y otras demencias. (2015) Recuperado de: http://www.scielo.edu.uy/scielo.php?pid=S1688-423X2015000200003&script=sci_arttext&tlng=pt
- Maurer K, Maurer U. Alzheimer. La vida de un médico, la historia de una enfermedad. Madrid: Díaz de Santos; 2006.
- MSCBS. Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social (2019) Plan integral de Alzheimer y otras Demencias (2019-2023) Recuperado de: https://mscbs.gob.es/profesionales/saludPublica/docs/Plan_Integral_Alzheimer_Octubre_2019.pdf
- NINDS. National Institute of Neurological Disorders and Stroke. (2019). Recuperado de: https://www.ninds.nih.gov/Disorders/All-Disorders/Alzheimers-Disease Information-Page
- Paxinos, G. y Mai, J. (2004). The human nervous system. Academic Press, Inc.
- Sclan S, Saillon A, Franssen E, et al. The behavior pathology in Alzheimer's disease ratings scale (BEHAVE-AD): reability and analisys of symptom category scores. Int J Geriatr Psychiatry, 1996; 11: 819-830.
- Sultzer DL, Levin HS, Mahler ME, High WM, Cummings JL. Assessment of cognitive, psychiatric, and behavioral disturbances in patients with dementia: the Neurobehavioral Rating Scale. J Am Geriatr Soc. 1992 Jun;40(6):549-55. doi: 10.1111/j.1532-5415.1992.tb02101.x.
- Tariot PN, Mack JL, Patterson MB, Edland SD, Weiner MF, Fillenbaum G, Blazina L, Teri L, Rubin E, Mortimer JA, et al. The Behavior Rating Scale for Dementia of the Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease. The Behavioral Pathology Committee of the Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease. Am J Psychiatry. 1995 Sep;152(9):1349-57. doi: 10.1176/ajp.152.9.1349.
- Valenzuela MJ, Sachdev P. Brain reserve and dementia: a systematic review. Psychol Med. 2006 Apr;36(4):441-54. doi: 10.1017/S0033291705006264. Epub 2005 Oct 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Tauopatie
- Zaburzenia poznawcze
- Choroby tętnic wewnątrzczaszkowych
- Arterioskleroza wewnątrzczaszkowa
- Leukoencefalopatie
- Demencja
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroba Alzheimera
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Choroba ciał Lewy'ego
- Demencja, naczyniowy
- Objawy neurologiczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- ETICA-ULE-064-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .