- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06378372
Como o treinamento musical pianístico influencia o desenvolvimento da doença de Alzheimer?
Efeito da intervenção musical baseada na aprendizagem do piano em pacientes com Alzheimer em León (Espanha).
O objetivo deste ensaio clínico é conhecer e descrever como o treinamento pianístico influencia o desenvolvimento da doença de Alzheimer.
A questão chave é: a prática pianística pode influenciar o desenvolvimento da doença de Alzheimer?
Os participantes receberão aulas de piano durante 4 semanas (20 sessões) e avaliaremos a evolução dos diferentes parâmetros descritos pelos testes realizados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Alzheimer (DA) é uma doença neurodegenerativa crônica que afeta diferentes áreas do cérebro causando alterações progressivas de comportamento, perda de memória, diminuição da autonomia pessoal e diversas alterações cognitivas. (Masters et al., NINDS, 2019; Associação de Alzheimer, 2020)
Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), atualmente cerca de 50 milhões de pessoas sofrem de algum tipo de demência diagnosticada, das quais 60-70% delas relatam algum tipo ou grau de EA. (Associação de Alzheimer, 2020; OMS, 2020)
Não só a DA é hoje considerada uma patologia preocupante, como a previsão a médio e longo prazo prevê uma evolução severa que atingirá 75 milhões de casos em 2030 e 132 milhões em 2050. (Scheltens et al., 2016; MSCBS, 2019) Especificamente em Espanha existem mais de 700.000 pacientes atualmente diagnosticados e a previsão é que este número de pessoas afetadas pela DA duplique em 2050. (MSCBS, 2019)
Desde o início do séc. XX as características da DA foram descritas pela primeira vez (Mauer. K, 2006), a investigação científica tem sido, nos seus primórdios, destinada a aliviar a doença desde um ponto de vista farmacológico com resultados modestamente eficazes (López, 2015) e efeitos secundários, por vezes indesejados. Parece, portanto, necessário abordar a investigação e o tratamento desta doença a partir de um prisma não farmacológico em que a música tem demonstrado um elevado grau de eficiência e sem efeitos adversos.
É neste ponto que outras terapias alternativas, como a musicoterapia, assumem o centro das atenções. fornecendo evidências notáveis da ativação cerebral que ocorre, especialmente quando o paciente recebe estímulos sonoros. (Peretz, 2005)
O valor da música é evidente nos numerosos casos de músicos (pianistas, violinistas...) que após um diagnóstico de DA começam a experimentar a deterioração cognitiva e física esperada, no entanto, este processo degenerativo não parece afetar a sua capacidade motora ou intelectual. tocar seu instrumento mesmo quando a doença está em seu estágio mais grave. (Pladdy, 2011)
Surge assim a necessidade de aprofundar e descobrir como a música “interfere” no processo. neurodegenerativa causada pela DA e como ela pode se associar ao paciente para, potencialmente, melhorar sua qualidade de vida, fortalecer sua reserva cognitiva, tornar-se uma rotina útil e viável para implementar o envelhecimento ativo e, em última análise, acompanhar o paciente durante a evolução desta patologia e, por que não?, quando chegar a hora de reverter seu avanço.
As intervenções mais comuns que focam na música como veículo para o tratamento da DA visam mitigar o estresse, reduzir a ansiedade e controlar a agitação por meio de ouvir, dançar ou cantar. (Baird, 2009) Contudo, não existem estudos que descrevam a influência que tem o aprender a tocar um instrumento musical, no caso desta tese de doutoramento: o piano, na evolução da DA.
O piano é um instrumento capaz de mobilizar a visão, a audição, o tato, a motricidade grossa e fina, a percepção e a emoção, ativando e fazendo interagir múltiplas partes do cérebro (Paxinos, 2004) (hipocampo, córtex cerebral) que, a julgar pelos estudos mais recentes , estão relacionados à detecção, evolução e tratamento da DA.
Hipótese:
- Uma terapia baseada em ensinar pacientes com DA a tocar piano pode ser benéfica para aumentar a sua Capacidade de Reserva Cognitiva e melhorar a sua Qualidade de Vida.
Nesse sentido, foi demonstrado que a atividade mental complexa ao longo do ciclo vital pode funcionar como fator neuroprotetor na DA. (Valenzuela, 2006)
Objetivo geral:
- Analisar os efeitos de uma intervenção musical baseada na aprendizagem do piano em pacientes com Alzheimer em León.
Objetivos específicos:
- Gerar um programa didático específico adaptado a pacientes com Alzheimer baseado na aquisição de habilidades pianísticas.
- Envolver os integrantes em estudo numa experiência musical prolongada no tempo (4 semanas) e valorizar o seu significado do ponto de vista terapêutico.
- Avaliar a evolução da aquisição de competências sensoriais e musicais no decorrer da intervenção.
- Realizar um estudo longitudinal-correlacional dos resultados obtidos pré-pós-intervenção. (Spss)
- Fazer uma avaliação da programação didática e da qualidade e adequação da intervenção no final da mesma para, se for caso disso, modificar e reorientar os aspectos suscetíveis de melhoria.
Metodologia
A elaboração deste estudo será estruturada em três fases. Uma primeira fase de documentação sobre o estado da questão e preparação dos materiais didáticos que farão parte dos recursos necessários à realização da intervenção terapêutica. Uma segunda fase que consistirá na intervenção propriamente dita, bem como na recolha dos dados proporcionados pelo controlo das diferentes variáveis objecto de estudo, e por último, uma terceira fase constituída pela avaliação dos dados recolhidos, bem como uma avaliação crítica do procedimento pedagógico e, se aplicável, será feita proposta de plano de melhoria desta intervenção.
A metodologia geral da intervenção musical será uma metodologia ativa, participativa, inclusiva e integrativa, baseada na aprendizagem baseada em projetos. Levará sempre em consideração a singularidade de cada paciente, aplicando assim um atendimento personalizado. Nele serão utilizados recursos musicais e extra-musicais como elementos formativos, valorizando também a Improvisação Livre como fórmula artística e expressão musical e emocional.
A programação didática terá como objetivo desenvolver o controle motor, desenvolvendo a conexão. Tenha cuidado, ouça e também tentará desenvolver a capacidade de autocrítica e de gestão da frustração, da ansiedade e do controle emocional.
A metodologia específica de cada sessão de terapia será definida em cada uma das unidades que irão compor a programação didática preparada para a realização da intervenção. Tendo em conta que cada sessão terá a duração de 30 minutos, a dinâmica metodológica geral girará em torno desta organização temporária:
Ativação: 5´Fazendo contato com eleespaço - professor - instrumento. Desenvolvimento: 20´ Intervenção pedagógica. Relaxamento: 5´De volta à calma.
Testes e variáveis:
Idade, sexo, perfil socioeconômico-cultural, estado nutricional, estado motor e outros dados clínicos de interesse do paciente. (tensão, glicose...)
Estado cognitivo: (Mínimo + (relógio, cancelamento e Caminhos))
- Global
- Domínios: Memória (procedimental e declarativa. Linguagem Visuoespacial.
Atenção.
Visoconstrutivo, Habilidades executivas. Estado comportamental: (medicação) Tipologia de demência (critérios de inclusão e exclusão no estudo) Grau de DA: (leve moderado, grave, muito grave) Estado de deterioração global.
Testes funcionais (Escala de Avaliação Rápida de Incapacidade RDRS-2)
Testes de avaliação cognitiva: MOCA, WAIS-IV (dígitos), IST, ZAZZO, Trail Making Test, Relógio, Fluência Verbal/categórica.
Teste de avaliação neuropsiquiátrica:
- Distúrbios comportamentais: BEHAVE-AD (Sclan 1996)
- Frequência e gravidade dos sintomas: Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) (Cummings, 1994):
- Parte gravitacional NPI-Q
- Estresse do cuidador NPI-Q
- Avaliação da gravidade da doença (Escalas CDS e GDR)
- Avaliação da sobrecarga do cuidador (teste Zarit)
MÍDIA E RECURSOS MATERIAIS DISPONÍVEIS
Este Plano Inicial de Pesquisa será apresentado à direção da ALZHEIMER LEON para fazer uma avaliação conjunta da adequação e viabilidade da intervenção proposta.
Uma vez aprovada sua execução, serão determinados os sujeitos que irão compor a amostra sobre a qual será determinada. Irá melhorar a intervenção. Uma série de testes será realizada para determinar as características do próprio e critérios de inclusão/exclusão serão definidos de acordo com as necessidades do estudo.
Adicionalmente, estarão os departamentos de interesse para o estudo (Psicologia, psiquiatria, terapeutas, assistentes sociais...). Além disso, este projeto de intervenção será apresentado a diferentes entidades para alcançar a máxima cobertura económica, humana e institucional. Neste sentido, foram testadas algumas instituições privadas e públicas como a Escola de Música Valverde de La Virgen através da sua Câmara Municipal ou JJMM-ULE, todas demonstrando grande interesse no estudo e valorizando positivamente a sua participação na investigação sem limitar por enquanto o papel que cada um deles assumiria no processo.
Para a realização da intervenção será necessário contar com um professor pianista especialista, com uma sólida formação musical e pedagógica e com uma abordagem adicional às particularidades da amostra e dinâmica da programação didática preparada para o estudo. Será muito importante e também é necessário ter financiamento adequado para fazer face às despesas derivadas da contratação e formação deste profissional e outras despesas inesperadas.
Tentaremos sempre encontrar sinergias adequadas com outras entidades interessadas neste estudo para unir forças que dêem viabilidade económica e divulgação ao projeto e aos seus resultados através de acordos, colaborações, doações ou contribuições de qualquer natureza.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David Franco-Castellanos, Sr
- Número de telefone: 0034676099644
- E-mail: dfrac@unileon.es
Estude backup de contato
- Nome: Jesus Angel Seco-Calvo, Sr
- Número de telefone: 987293127
- E-mail: jesus.seco@unileon.es
Locais de estudo
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Castilla Y León
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León, Castilla Y León, Espanha, 24004
- Universidad de León
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em estado de deterioração global níveis GDS 2 3 e 4.
Critério de exclusão:
- Outros pacientes nos grupos GDS (não 2, 3 e 4)
- O sujeito selecionado não coopera durante a intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 0
Grupo onde será realizada a intervenção pianística
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A intervenção consistirá em treinamento pianístico.
Os pacientes receberão aulas de piano adaptadas à sua competência, destinadas a alcançar o controle motor, sensorial e comportamental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado de deterioração global
Prazo: Pré-intervenção, Pós-intervenção (após quatro semanas de intervenção), Acompanhamento após 6 meses de intervenção.
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GDS 1 - 7
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Pré-intervenção, Pós-intervenção (após quatro semanas de intervenção), Acompanhamento após 6 meses de intervenção.
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Teste Mínimo
Prazo: Pré-intervenção, Pós-intervenção (após quatro semanas de intervenção), Acompanhamento após 6 meses de intervenção.
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0-24
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Pré-intervenção, Pós-intervenção (após quatro semanas de intervenção), Acompanhamento após 6 meses de intervenção.
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Escala de avaliação rápida de deficiência RDRS-2
Prazo: Pré-intervenção, Pós-intervenção (após quatro semanas de intervenção), Acompanhamento após 6 meses de intervenção.
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18-72
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Pré-intervenção, Pós-intervenção (após quatro semanas de intervenção), Acompanhamento após 6 meses de intervenção.
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AVALIAÇÃO COGNITIVA DE MONTREAL (MOCA)
Prazo: Pré-intervenção, Pós-intervenção (após quatro semanas de intervenção), Acompanhamento após 6 meses de intervenção.
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0-30
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Pré-intervenção, Pós-intervenção (após quatro semanas de intervenção), Acompanhamento após 6 meses de intervenção.
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WAIS-IV
Prazo: Pré-intervenção, Pós-intervenção (após quatro semanas de intervenção), Acompanhamento após 6 meses de intervenção.
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0-160
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Pré-intervenção, Pós-intervenção (após quatro semanas de intervenção), Acompanhamento após 6 meses de intervenção.
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Distúrbios comportamentais: BEHAVE-AD
Prazo: Pré-intervenção, Pós-intervenção (após quatro semanas de intervenção), Acompanhamento após 6 meses de intervenção.
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Pré-intervenção, Pós-intervenção (após quatro semanas de intervenção), Acompanhamento após 6 meses de intervenção.
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NPI - CUMMINGS
Prazo: Pré-intervenção, Pós-intervenção (após quatro semanas de intervenção), Acompanhamento após 6 meses de intervenção.
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0-120
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Pré-intervenção, Pós-intervenção (após quatro semanas de intervenção), Acompanhamento após 6 meses de intervenção.
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Avaliação da sobrecarga do cuidador (teste Zarit)
Prazo: Pré-intervenção, Pós-intervenção (após quatro semanas de intervenção), Acompanhamento após 6 meses de intervenção.
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0-88
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Pré-intervenção, Pós-intervenção (após quatro semanas de intervenção), Acompanhamento após 6 meses de intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Franco-Castellanos, Sr, Universidad de León
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cummings JL, Mega M, Gray K, Rosenberg-Thompson S, Carusi DA, Gornbein J. The Neuropsychiatric Inventory: comprehensive assessment of psychopathology in dementia. Neurology. 1994 Dec;44(12):2308-14. doi: 10.1212/wnl.44.12.2308.
- Scheltens P, Blennow K, Breteler MM, de Strooper B, Frisoni GB, Salloway S, Van der Flier WM. Alzheimer's disease. Lancet. 2016 Jul 30;388(10043):505-17. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01124-1. Epub 2016 Feb 24.
- Peretz I, Zatorre RJ. Brain organization for music processing. Annu Rev Psychol. 2005;56:89-114. doi: 10.1146/annurev.psych.56.091103.070225.
- Alzheimer´s Association. (2020). 2020 Alzheimer´s Disease Facts and Figures. Alzheimer´s & Dementia: The Journal of the Alzheimer Association, 16(3), 391-460. Doi: 10.1002/alz.12068
- Baird A, Samson S. Memory for music in Alzheimer's disease: unforgettable? Neuropsychol Rev. 2009 Mar;19(1):85-101. doi: 10.1007/s11065-009-9085-2. Epub 2009 Feb 13.
- Hanna-Pladdy B, MacKay A. The relation between instrumental musical activity and cognitive aging. Neuropsychology. 2011 May;25(3):378-86. doi: 10.1037/a0021895.
- López O, Tratamiento farmacológico de la enfermedad de Alzheimer y otras demencias. (2015) Recuperado de: http://www.scielo.edu.uy/scielo.php?pid=S1688-423X2015000200003&script=sci_arttext&tlng=pt
- Maurer K, Maurer U. Alzheimer. La vida de un médico, la historia de una enfermedad. Madrid: Díaz de Santos; 2006.
- MSCBS. Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social (2019) Plan integral de Alzheimer y otras Demencias (2019-2023) Recuperado de: https://mscbs.gob.es/profesionales/saludPublica/docs/Plan_Integral_Alzheimer_Octubre_2019.pdf
- NINDS. National Institute of Neurological Disorders and Stroke. (2019). Recuperado de: https://www.ninds.nih.gov/Disorders/All-Disorders/Alzheimers-Disease Information-Page
- Paxinos, G. y Mai, J. (2004). The human nervous system. Academic Press, Inc.
- Sclan S, Saillon A, Franssen E, et al. The behavior pathology in Alzheimer's disease ratings scale (BEHAVE-AD): reability and analisys of symptom category scores. Int J Geriatr Psychiatry, 1996; 11: 819-830.
- Sultzer DL, Levin HS, Mahler ME, High WM, Cummings JL. Assessment of cognitive, psychiatric, and behavioral disturbances in patients with dementia: the Neurobehavioral Rating Scale. J Am Geriatr Soc. 1992 Jun;40(6):549-55. doi: 10.1111/j.1532-5415.1992.tb02101.x.
- Tariot PN, Mack JL, Patterson MB, Edland SD, Weiner MF, Fillenbaum G, Blazina L, Teri L, Rubin E, Mortimer JA, et al. The Behavior Rating Scale for Dementia of the Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease. The Behavioral Pathology Committee of the Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease. Am J Psychiatry. 1995 Sep;152(9):1349-57. doi: 10.1176/ajp.152.9.1349.
- Valenzuela MJ, Sachdev P. Brain reserve and dementia: a systematic review. Psychol Med. 2006 Apr;36(4):441-54. doi: 10.1017/S0033291705006264. Epub 2005 Oct 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Tauopatias
- Distúrbios Cognitivos
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Arteriosclerose Intracraniana
- Leucoencefalopatias
- Demência
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doença de Alzheimer
- Disfunção cognitiva
- Doença de corpos de Lewy
- Demência Vascular
- Manifestações Neurológicas
Outros números de identificação do estudo
- ETICA-ULE-064-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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