- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06378372
Hoe beïnvloedt pianomuziektraining de ontwikkeling van de ziekte van Alzheimer?
Effect van muzikale interventie op basis van pianoleren bij Alzheimerpatiënten in León (España).
Het doel van deze klinische proef is om te leren en te beschrijven hoe pianistische training de ontwikkeling van de ziekte van Alzheimer beïnvloedt.
De hamvraag is: kan de pianopraktijk de ontwikkeling van de ziekte van Alzheimer beïnvloeden?
De deelnemers krijgen gedurende 4 weken (20 sessies) pianoles en we evalueren de evolutie van de verschillende parameters die worden beschreven door de uitgevoerde tests.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Alzheimer (AD) is een chronische neurodegeneratieve ziekte die verschillende delen van de hersenen aantast en progressieve gedragsveranderingen, geheugenverlies, verminderde persoonlijke autonomie en verschillende cognitieve veranderingen veroorzaakt. (Masters et al., NINDS, 2019; Alzheimer's Association, 2020)
Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) lijden momenteel ongeveer 50 miljoen mensen aan een vorm van gediagnosticeerde dementie, waarvan 60-70% van hen melding maakt van een of andere vorm of mate van EA. (Alzheimervereniging, 2020; WHO, 2020)
Niet alleen wordt AD tegenwoordig als een zorgwekkende pathologie beschouwd, maar de voorspelling voor de middellange en lange termijn voorziet ook in een ernstige evolutie die in 2030 75 miljoen gevallen zal bereiken en in 2050 132 miljoen. (Scheltens et al., 2016; MSCBS, 2019) Specifiek in Spanje worden momenteel meer dan 700.000 patiënten gediagnosticeerd en de voorspelling is dat dit aantal mensen met AD in 2050 zal verdubbelen. (MSCBS, 2019)
Sinds aan het begin van de s. XX werden de kenmerken van AD voor het eerst beschreven (Mauer. K, 2006), was wetenschappelijk onderzoek vanaf het begin gericht op het verlichten van de ziekte vanuit farmacologisch oogpunt met bescheiden effectieve resultaten (López, 2015) en secundaire, soms ongewenste effecten. Het lijkt daarom noodzakelijk om het onderzoek en de behandeling van deze ziekte te benaderen vanuit een niet-farmacologisch prisma waarin muziek een hoge mate van efficiëntie heeft getoond zonder nadelige effecten.
Het is op dit punt dat andere alternatieve therapieën, zoals muziektherapie, centraal staan. het leveren van opmerkelijk bewijs van de hersenactivatie die plaatsvindt, vooral wanneer de patiënt geluidsstimuli ontvangt. (Peretz, 2005)
De waarde van muziek blijkt duidelijk uit de talrijke gevallen van muzikanten (pianisten, violisten...) die na een diagnose van AD de verwachte cognitieve en fysieke achteruitgang beginnen te ervaren, maar dit degeneratieve proces lijkt hun motorische of intellectuele vermogens niet te beïnvloeden. bespeel zijn instrument zelfs als de ziekte zich in het ernstigste stadium bevindt. (Pladdy, 2011)
Zo ontstaat de behoefte om dieper te gaan en te ontdekken hoe muziek in het proces ‘verstoort’. neurodegeneratieve ziekte veroorzaakt door AD en hoe dit kan samenwerken met de patiënt om mogelijk uw levenskwaliteit te verbeteren, uw cognitieve reserve te versterken, een nuttige routine te worden en haalbaar om actief ouder worden te implementeren en, uiteindelijk, de patiënt te begeleiden tijdens de evolutie van deze pathologie en, waarom niet?, als het tijd is om de opmars terug te draaien.
De meest voorkomende interventies die zich richten op muziek als middel om AD te behandelen, zijn gericht op het verminderen van stress, het verminderen van angst en het beheersen van agitatie door te luisteren, dansen of zingen. (Baird, 2009) Er zijn echter geen studies die de invloed beschrijven die het leren bespelen van een muziekinstrument, in het geval van dit proefschrift: de piano, heeft in de evolutie van AD.
De piano is een instrument dat in staat is zicht, gehoor, aanraking, grove en fijne motoriek te mobiliseren, waarneming en emotie te activeren en meerdere delen van de hersenen met elkaar te laten interacteren (Paxinos, 2004) (hippocampus, hersenschors), wat, te oordelen naar de laatste onderzoeken , houden verband met de detectie, evolutie en behandeling van AD.
Hypothese:
- Een therapie die gebaseerd is op het leren piano spelen van patiënten met AD kan gunstig zijn voor het vergroten van uw cognitieve reservecapaciteit en het verbeteren van uw levenskwaliteit.
In deze zin is aangetoond dat complexe mentale activiteit gedurende de hele levenscyclus kan werken als een neuroprotectieve factor bij de ziekte van Alzheimer. (Valenzuela, 2006)
Algemene doelstelling:
- Analyseer de effecten van een muzikale interventie op basis van pianoleren bij Alzheimerpatiënten in León.
Specifieke doelen:
- Genereer een specifiek didactisch programma aangepast aan Alzheimerpatiënten, gebaseerd op het verwerven van pianovaardigheden.
- Betrek de bestudeerde leden bij een langdurige muzikale ervaring (4 weken) en waardeer de betekenis ervan vanuit therapeutisch oogpunt.
- Evalueer de evolutie van de verwerving van zintuiglijke en muzikale vaardigheden in de loop van de interventie.
- Voer een longitudinaal-correlationeel onderzoek uit naar de resultaten die vóór de interventie zijn verkregen. (Spss)
- Maak aan het eind een evaluatie van de didactische programmering en de kwaliteit en geschiktheid van de interventie om, waar nodig, de aspecten die voor verbetering vatbaar zijn, aan te passen en te heroriënteren.
Methodologie
De voorbereiding van dit onderzoek zal rond drie fasen verlopen. Een eerste fase van documentatie over de stand van zaken en voorbereiding van het lesmateriaal dat deel zal uitmaken van de middelen die nodig zijn om de therapeutische interventie uit te voeren. Een tweede fase die zal bestaan uit de interventie zelf, evenals het verzamelen van de gegevens die worden verstrekt door de controle van de verschillende variabelen die worden onderzocht, en ten slotte een derde fase die bestaat uit de evaluatie van de verzamelde gegevens, evenals een Er wordt kritisch gekeken naar het pedagogisch traject en indien van toepassing wordt een voorstel voor een verbeterplan voor deze interventie gedaan.
De algemene methodologie van de muzikale interventie zal een actieve, participatieve, inclusieve en integratieve methodologie zijn, gebaseerd op projectgebaseerd leren. Er wordt te allen tijde rekening gehouden met de uniciteit van elke patiënt, waardoor persoonlijke aandacht wordt toegepast. Daarin zullen ze muzikale en buitenmuzikale middelen gebruiken als vormende elementen, waarbij ze ook de vrije improvisatie waarderen als een artistieke formule en muzikale en emotionele expressie.
De didactische programmering zal gericht zijn op het ontwikkelen van de motorische beheersing, het ontwikkelen van de verbinding. Wees voorzichtig, luister en zal ook proberen het vermogen tot zelfkritiek en frustratiebeheersing, angst en emotionele controle te ontwikkelen.
De specifieke methodologie van elke therapiesessie zal worden gedefinieerd in elk van de eenheden waaruit de didactische programmering zal bestaan die is voorbereid om de interventie uit te voeren. Houd er rekening mee dat elke sessie 30 minuten zal duren, en de algemene methodologische dynamiek zal rond deze tijdelijke organisatie draaien:
Activering: 5'Contact maken met hemruimte - leraar - instrument. Ontwikkeling: 20´ Pedagogische interventie. Ontspanning: 5´Terug naar de rust.
Tests en variabelen:
Leeftijd, geslacht, sociaal-economisch-cultureel profiel, voedingsstatus, motorische status en andere klinische gegevens die van belang zijn voor de patiënt. (spanning, glucose...)
Cognitieve toestand: (Minimaal + (klok, annulering en manieren))
- Globaal
- Domeinen: Geheugen (procedureel en declaratief. Taal, visueelruimtelijk.
Aandacht.
Visoconstructief, uitvoerend vermogen. Gedragsstatus: (medicatie) Typologie van dementie (inclusie- en exclusiecriteria in het onderzoek) Mate van AD: (mild matig, ernstig, zeer ernstig) Staat van algemene achteruitgang.
Functionele tests (RDRS-2 Rapid Disability Assessment Scale)
Cognitieve evaluatietests: MOCA, WAIS-IV (cijfers), IST, ZAZZO, Trail Making Test, Klok, Vloeiendheid Verbaal/categorisch.
Neuropsychiatrische evaluatietest:
- Gedragsstoornissen: BEHAVE-AD (Sclan 1996)
- Frequentie en ernst van de symptomen: Neuropsychiatric Inventory (NPI) (Cummings, 1994):
- NPI-Q zwaartekrachtgedeelte
- NPI-Q stress bij zorgverleners
- Evaluatie van de ernst van de ziekte (CDS- en DDR-schalen)
- Evaluatie van de lasten van de zorgverlener (Zarit-test)
MEDIA EN MATERIËLE BRONNEN BESCHIKBAAR
Dit Initiële Onderzoeksplan zal worden voorgelegd aan het management van ALZHEIMER LEON om een gezamenlijke beoordeling te maken van de geschiktheid en haalbaarheid van de voorgestelde interventie.
Zodra de uitvoering ervan is goedgekeurd, zullen de proefpersonen worden bepaald die het monster zullen vormen waarop het zal worden bepaald. Zal de interventie versterken. Er zal een reeks tests worden uitgevoerd om de kenmerken van het onderzoek zelf te bepalen en er zullen inclusie-/uitsluitingscriteria worden vastgesteld op basis van de behoeften van het onderzoek.
Daarnaast zullen er afdelingen zijn die van belang zijn voor de studie (Psychologie, psychiatrie, therapeuten, maatschappelijk werkers...). Bovendien zal dit interventieproject aan verschillende entiteiten worden gepresenteerd om een maximale economische, menselijke en institutionele dekking te bereiken. In die zin zijn sommige particuliere en openbare instellingen zoals de Valverde de La Virgen School of Music via de gemeenteraad of JJMM-ULE op de proef gesteld, die allemaal grote belangstelling tonen voor het onderzoek en hun deelname aan het onderzoek positief waarderen zonder hun deelname aan het onderzoek te beperken. op dit moment de rol die elk van hen in het proces zou spelen.
Om de interventie uit te voeren zal het nodig zijn om een gespecialiseerde pianistenleraar te hebben, met een solide muzikale en pedagogische opleiding en met een aanvullende benadering van de bijzonderheden van de steekproef en de dynamiek van de didactische programmering die voor de studie is voorbereid. Het zal heel belangrijk zijn en ook noodzakelijk om over voldoende financiering te beschikken om de kosten te dekken die voortvloeien uit het inhuren en trainen van deze professionele en andere onverwachte uitgaven.
We zullen te allen tijde proberen passende synergieën te vinden met andere entiteiten die geïnteresseerd zijn in dit onderzoek om de krachten te bundelen die economische levensvatbaarheid en verspreiding van het project en de resultaten ervan mogelijk maken door middel van overeenkomsten, samenwerkingen, donaties of bijdragen van welke aard dan ook.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: David Franco-Castellanos, Sr
- Telefoonnummer: 0034676099644
- E-mail: dfrac@unileon.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Jesus Angel Seco-Calvo, Sr
- Telefoonnummer: 987293127
- E-mail: jesus.seco@unileon.es
Studie Locaties
-
-
Castilla Y León
-
León, Castilla Y León, Spanje, 24004
- Universidad de León
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in staat van mondiale verslechtering Niveaus GDS 2, 3 en 4.
Uitsluitingscriteria:
- Andere patiënten in GDS-groepen (niet 2, 3 en 4)
- Het geselecteerde onderwerp werkt niet mee tijdens de interventie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 0
Groep waarop de pianistische interventie zal worden uitgevoerd
|
De interventie zal bestaan uit een pianistische training.
Patiënten krijgen pianolessen die zijn aangepast aan hun competentie en zijn ontworpen om motorische, sensorische en gedragsmatige controle te bereiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Staat van mondiale verslechtering
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (na vier weken interventie), follow-up na interventie van zes maanden.
|
GDS 1 - 7
|
Pre-interventie, post-interventie (na vier weken interventie), follow-up na interventie van zes maanden.
|
|
Minimale test
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (na vier weken interventie), follow-up na interventie van zes maanden.
|
0-24
|
Pre-interventie, post-interventie (na vier weken interventie), follow-up na interventie van zes maanden.
|
|
RDRS-2 Schaal voor snelle beoordeling van invaliditeit
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (na vier weken interventie), follow-up na interventie van zes maanden.
|
18-72
|
Pre-interventie, post-interventie (na vier weken interventie), follow-up na interventie van zes maanden.
|
|
MONTREAL COGNITIEVE BEOORDELING (MOCA)
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (na vier weken interventie), follow-up na interventie van zes maanden.
|
0-30
|
Pre-interventie, post-interventie (na vier weken interventie), follow-up na interventie van zes maanden.
|
|
WAIS-IV
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (na vier weken interventie), follow-up na interventie van zes maanden.
|
0-160
|
Pre-interventie, post-interventie (na vier weken interventie), follow-up na interventie van zes maanden.
|
|
Gedragsstoornissen: BEHAVE-AD
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (na vier weken interventie), follow-up na interventie van zes maanden.
|
Pre-interventie, post-interventie (na vier weken interventie), follow-up na interventie van zes maanden.
|
|
|
NPI - CUMMINGS
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (na vier weken interventie), follow-up na interventie van zes maanden.
|
0-120
|
Pre-interventie, post-interventie (na vier weken interventie), follow-up na interventie van zes maanden.
|
|
Evaluatie van de lasten van de zorgverlener (Zarit-test)
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (na vier weken interventie), follow-up na interventie van zes maanden.
|
0-88
|
Pre-interventie, post-interventie (na vier weken interventie), follow-up na interventie van zes maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Franco-Castellanos, Sr, Universidad de León
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cummings JL, Mega M, Gray K, Rosenberg-Thompson S, Carusi DA, Gornbein J. The Neuropsychiatric Inventory: comprehensive assessment of psychopathology in dementia. Neurology. 1994 Dec;44(12):2308-14. doi: 10.1212/wnl.44.12.2308.
- Scheltens P, Blennow K, Breteler MM, de Strooper B, Frisoni GB, Salloway S, Van der Flier WM. Alzheimer's disease. Lancet. 2016 Jul 30;388(10043):505-17. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01124-1. Epub 2016 Feb 24.
- Peretz I, Zatorre RJ. Brain organization for music processing. Annu Rev Psychol. 2005;56:89-114. doi: 10.1146/annurev.psych.56.091103.070225.
- Alzheimer´s Association. (2020). 2020 Alzheimer´s Disease Facts and Figures. Alzheimer´s & Dementia: The Journal of the Alzheimer Association, 16(3), 391-460. Doi: 10.1002/alz.12068
- Baird A, Samson S. Memory for music in Alzheimer's disease: unforgettable? Neuropsychol Rev. 2009 Mar;19(1):85-101. doi: 10.1007/s11065-009-9085-2. Epub 2009 Feb 13.
- Hanna-Pladdy B, MacKay A. The relation between instrumental musical activity and cognitive aging. Neuropsychology. 2011 May;25(3):378-86. doi: 10.1037/a0021895.
- López O, Tratamiento farmacológico de la enfermedad de Alzheimer y otras demencias. (2015) Recuperado de: http://www.scielo.edu.uy/scielo.php?pid=S1688-423X2015000200003&script=sci_arttext&tlng=pt
- Maurer K, Maurer U. Alzheimer. La vida de un médico, la historia de una enfermedad. Madrid: Díaz de Santos; 2006.
- MSCBS. Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social (2019) Plan integral de Alzheimer y otras Demencias (2019-2023) Recuperado de: https://mscbs.gob.es/profesionales/saludPublica/docs/Plan_Integral_Alzheimer_Octubre_2019.pdf
- NINDS. National Institute of Neurological Disorders and Stroke. (2019). Recuperado de: https://www.ninds.nih.gov/Disorders/All-Disorders/Alzheimers-Disease Information-Page
- Paxinos, G. y Mai, J. (2004). The human nervous system. Academic Press, Inc.
- Sclan S, Saillon A, Franssen E, et al. The behavior pathology in Alzheimer's disease ratings scale (BEHAVE-AD): reability and analisys of symptom category scores. Int J Geriatr Psychiatry, 1996; 11: 819-830.
- Sultzer DL, Levin HS, Mahler ME, High WM, Cummings JL. Assessment of cognitive, psychiatric, and behavioral disturbances in patients with dementia: the Neurobehavioral Rating Scale. J Am Geriatr Soc. 1992 Jun;40(6):549-55. doi: 10.1111/j.1532-5415.1992.tb02101.x.
- Tariot PN, Mack JL, Patterson MB, Edland SD, Weiner MF, Fillenbaum G, Blazina L, Teri L, Rubin E, Mortimer JA, et al. The Behavior Rating Scale for Dementia of the Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease. The Behavioral Pathology Committee of the Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease. Am J Psychiatry. 1995 Sep;152(9):1349-57. doi: 10.1176/ajp.152.9.1349.
- Valenzuela MJ, Sachdev P. Brain reserve and dementia: a systematic review. Psychol Med. 2006 Apr;36(4):441-54. doi: 10.1017/S0033291705006264. Epub 2005 Oct 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Neurocognitieve stoornissen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Tauopathieën
- Cognitieve stoornissen
- Intracraniële arteriële aandoeningen
- Intracraniële arteriosclerose
- Leuko-encefalopathieën
- Dementie
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekte van Alzheimer
- Cognitieve disfunctie
- Ziekte van Lewy Body
- Dementie, vasculair
- Neurologische manifestaties
Andere studie-ID-nummers
- ETICA-ULE-064-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .