- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06378372
Hvordan påvirker pianistisk musikalsk trening utviklingen av Alzheimers sykdom?
Effekt av musikalsk intervensjon basert på pianolæring på Alzheimerpasienter i León (España).
Målet med denne kliniske studien er å lære om og beskrive hvordan pianistisk trening påvirker utviklingen av Alzheimers sykdom.
Nøkkelspørsmålet er: Kan pianistisk praksis påvirke utviklingen av Alzheimers sykdom?
Deltakerne vil motta pianotimer i 4 uker (20 økter) og vi vil evaluere utviklingen av de forskjellige parameterne beskrevet av testene som er utført.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alzheimers sykdom (AD) er en kronisk nevrodegenerativ sykdom som påvirker ulike områder av hjernen og forårsaker progressive endringer i atferd, hukommelsestap, redusert personlig autonomi og ulike kognitive endringer. (Masters et al., NINDS, 2019; Alzheimers Association, 2020)
I følge Verdens helseorganisasjon (WHO) lider for tiden rundt 50 millioner mennesker av en eller annen type diagnostisert demens, hvorav 60-70 % av dem rapporterer en type eller grad av EA. (Alzheimers forening, 2020; WHO, 2020)
Ikke bare anses AD som en bekymringsfull patologi i dag, men prognosen for mellomlang og lang sikt ser for seg en alvorlig utvikling som vil nå 75 millioner tilfeller i 2030 og 132 millioner i 2050. (Scheltens et al., 2016; MSCBS, 2019) Spesielt i Spania er det mer enn 700 000 pasienter diagnostisert for øyeblikket, og prognosen er at dette antallet personer som er rammet av AD vil dobles i 2050. (MSCBS, 2019)
Siden i begynnelsen av s. XX ble egenskapene til AD beskrevet for første gang (Mauer. K, 2006), har vitenskapelig forskning i begynnelsen vært rettet mot å lindre sykdommen siden et farmakologisk synspunkt med beskjedent effektive resultater (López, 2015) og effekter sekundære, noen ganger uønskede. Det synes derfor nødvendig å ta for seg forskning og behandling av denne sykdommen fra et ikke-farmakologisk prisme der musikk har vist en høy grad av effektivitet uten bivirkninger.
Det er på dette tidspunktet andre alternative terapier som musikkterapi står i sentrum. gir bemerkelsesverdige bevis på hjerneaktiveringen som oppstår, spesielt når pasienten mottar lydstimuli. (Peretz, 2005)
Verdien av musikk er tydelig i de mange tilfellene av musikere (pianister, fiolinister...) som etter en diagnose av AD begynner å oppleve kognitiv og fysisk forverring forventet, men denne degenerative prosessen ser ikke ut til å påvirke deres motoriske eller intellektuelle spille instrumentet sitt selv når sykdommen er i det mest alvorlige stadiet. (Pladdy, 2011)
Dermed oppstår behovet for å gå dypere og oppdage hvordan musikk «blander seg inn» i prosessen. nevrodegenerativ forårsaket av AD og hvordan det kan samarbeide med pasienten for å potensielt forbedre livskvaliteten din, styrke din kognitive reserve, bli en nyttig rutine og levedyktig for å implementere aktiv aldring og til slutt følge pasienten under utviklingen av denne patologien og, hvorfor ikke?, når tiden er inne for å reversere fremgangen.
De vanligste intervensjonene som fokuserer på musikk som et middel til å behandle AD er rettet mot å dempe stress, redusere angst og kontrollere agitasjon gjennom å lytte, danse eller synge. (Baird, 2009) Det er imidlertid ingen studier som beskriver påvirkningen som må lære seg å spille et musikkinstrument, når det gjelder denne doktorgradsavhandlingen: pianoet, i utviklingen av AD.
Pianoet er et instrument som er i stand til å mobilisere syn, hørsel, berøring, grov- og finmotorikk, persepsjon og følelser som aktiverer og får flere deler av hjernen til å samhandle (Paxinos, 2004) (hippocampus, cerebral cortex) som, bedømt etter de siste studiene , er relatert til påvisning, utvikling og behandling av AD.
Hypotese:
- En terapi basert på å lære pasienter med AD å spille piano kan være gunstig for å øke din kognitive reservekapasitet og forbedre din livskvalitet.
Slik sett har det vist seg at kompleks mental aktivitet gjennom hele livssyklusen kan fungere som en nevrobeskyttende faktor ved AD. (Valenzuela, 2006)
Generelt mål:
- Analysere effektene av en musikalsk intervensjon basert på pianolæring på Alzheimers pasienter i León.
Spesifikke mål:
- Generer et spesifikt didaktisk program tilpasset Alzheimers pasienter basert på å tilegne seg pianoferdigheter.
- Involver medlemmene som studeres i en langvarig musikalsk opplevelse over tid (4 uker) og verdsett dens betydning fra et terapeutisk synspunkt.
- Evaluer utviklingen av tilegnelsen av sensoriske og musikalske ferdigheter i løpet av intervensjonen.
- Gjennomfør en longitudinell-korrelasjonell studie av resultatene oppnådd før etter intervensjon. (Spss)
- Foreta en evaluering av den didaktiske programmeringen og kvaliteten og egnetheten til intervensjonen på slutten av den for, der det er hensiktsmessig, å modifisere og reorientere aspektene som er mottakelige for forbedring.
Metodikk
Utarbeidelsen av denne studien vil være strukturert rundt tre faser. En første fase med dokumentasjon om sakens tilstand og utarbeidelse av undervisningsmateriell som vil inngå i ressursene som er nødvendige for å gjennomføre den terapeutiske intervensjonen. En andre fase som vil bestå av selve intervensjonen, samt innsamlingen av dataene levert av kontrollen av de forskjellige variablene som skal studeres, og til slutt en tredje fase som består av evalueringen av dataene som samles inn, samt en kritisk vurdering av den pedagogiske prosedyren og i Eventuelt forslag til forbedringsplan for denne intervensjonen.
Den generelle metodikken for den musikalske intervensjonen vil være en aktiv, deltakende, inkluderende metodikk og integrerende, basert på prosjektbasert læring. Den vil til enhver tid ta hensyn til hver enkelt pasients unike karakter, og bruker derfor personlig oppmerksomhet. I den vil de bli brukt musikalske og ekstramusikalske ressurser som formative elementer, og verdsette den frie improvisasjonen som en kunstnerisk formel og musikalsk og følelsesmessig uttrykk.
Den didaktiske programmeringen vil være rettet mot å utvikle motorisk kontroll, utvikle sammenhengen. Vær forsiktig, lytt, og vil også prøve å utvikle evnen til selvkritikk og frustrasjonshåndtering, angst og følelsesmessig kontroll.
Den spesifikke metodikken for hver terapisesjon vil bli definert i hver av enhetene som de vil utgjøre den didaktiske programmeringen som er utarbeidet for å gjennomføre intervensjonen. Med tanke på at hver økt vil vare i 30 minutter, vil den generelle metodiske dynamikken dreie seg om denne midlertidige organisasjonen:
Aktivering: 5´Ta kontakt med himspace - lærer - instrument. Utvikling: 20´ Pedagogisk intervensjon. Avslapping: 5'Tilbake til roen.
Tester og variabler:
Alder, kjønn, sosioøkonomisk-kulturell profil, ernæringsstatus, motorisk status og andre kliniske data av pasientinteresse. (spenning, glukose...)
Kognitiv tilstand: (Minimal + (klokke, kansellering og måter))
- Global
- Domener: Minne (prosedyremessig og deklarativ. Språk, Visuospatial.
Merk følgende.
Visokonstruktive, utøvende evner. Atferdsstatus: (medisinering) Typologi av demens (inkluderings- og eksklusjonskriterier i studien) Grad av AD: (Mild moderat, alvorlig, svært alvorlig) Tilstand med global forverring.
Funksjonstester (RDRS-2 Rapid Disability Assessment Scale)
Kognitive evalueringstester: MOCA, WAIS-IV (siffer), IST, ZAZZO, Trail Making Test, Clock, Fluency Verbal/kategorisk.
Nevropsykiatrisk evalueringstest:
- Atferdsforstyrrelser: BEHAVE-AD (Sclan 1996)
- Hyppighet og alvorlighetsgrad av symptomer: Nevropsykiatrisk inventar (NPI) (Cummings, 1994):
- NPI-Q gravitasjonsdel
- NPI-Q omsorgsperson stress
- Evaluering av alvorlighetsgraden av sykdommen (CDS og GDR-skalaer)
- Evaluering av omsorgspersonens belastning (Zarit-test)
MEDIER OG MATERIALRESSURSER TILGJENGELIGE
Denne innledende forskningsplanen vil bli presentert for ledelsen i ALZHEIMER LEON for å foreta en felles vurdering av egnetheten og levedyktigheten til den foreslåtte intervensjonen.
Når det er godkjent utførelsen, vil fagene som skal utgjøre utvalget som det skal bestemmes på, bli bestemt. Vil styrke intervensjonen. En serie tester vil bli utført for å bestemme egenskapene til seg selv, og inklusjons-/eksklusjonskriterier vil bli satt i henhold til studiens behov.
I tillegg vil det være avdelinger av interesse for studiet (Psykologi, psykiatri, terapeuter, sosialarbeidere...) I tillegg vil dette intervensjonsprosjektet bli presentert for ulike enheter for å oppnå maksimal økonomisk, menneskelig og institusjonell dekning. I denne forstand har noen blitt testet private og offentlige institusjoner som Valverde de La Virgen School of Music gjennom bystyret eller JJMM-ULE, alle viser stor interesse for studien og verdsetter positivt deres deltakelse i forskningen uten å begrense for øyeblikket rollen som hver av dem ville ta i prosessen.
For å gjennomføre intervensjonen vil det være nødvendig å ha en spesialist pianistlærer, med en solid musikalsk og pedagogisk opplæring og med en ekstra tilnærming til særtrekkene til prøven og dynamikken i den didaktiske programmeringen forberedt for studien. Det vil være svært viktig og det er også nødvendig å ha tilstrekkelig finansiering for å dekke utgiftene som kommer fra ansettelse og opplæring av denne profesjonelle og andre uventede utgifter.
Vi vil til enhver tid prøve å finne hensiktsmessige synergier med andre instanser som er interessert i denne studien for å forene krefter som gir økonomisk levedyktighet og formidling til prosjektet og dets resultater gjennom avtaler, samarbeid, donasjoner eller bidrag av enhver art.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: David Franco-Castellanos, Sr
- Telefonnummer: 0034676099644
- E-post: dfrac@unileon.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jesus Angel Seco-Calvo, Sr
- Telefonnummer: 987293127
- E-post: jesus.seco@unileon.es
Studiesteder
-
-
Castilla Y León
-
León, Castilla Y León, Spania, 24004
- Universidad de León
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i tilstand av global forverring nivå GDS 2 3 og 4.
Ekskluderingskriterier:
- Andre pasienter i GDS-grupper (ikke 2, 3 og 4)
- Den valgte forsøkspersonen samarbeider ikke under intervensjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 0
Gruppe som den pianistiske intervensjonen skal utføres på
|
Intervensjonen vil bestå av pianistisk trening.
Pasientene vil få pianotimer tilpasset deres kompetanse designet for å oppnå motorisk, sensorisk og atferdsmessig kontroll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Status for global forverring
Tidsramme: Pre-intervensjon, Post-intervensjon (etter fire ukers intervensjon), Oppfølging etter 6 måneders intervensjon.
|
GDS 1–7
|
Pre-intervensjon, Post-intervensjon (etter fire ukers intervensjon), Oppfølging etter 6 måneders intervensjon.
|
|
Minimental test
Tidsramme: Pre-intervensjon, Post-intervensjon (etter fire ukers intervensjon), Oppfølging etter 6 måneders intervensjon.
|
0-24
|
Pre-intervensjon, Post-intervensjon (etter fire ukers intervensjon), Oppfølging etter 6 måneders intervensjon.
|
|
RDRS-2 Rapid Disability Assessment Scale
Tidsramme: Pre-intervensjon, Post-intervensjon (etter fire ukers intervensjon), Oppfølging etter 6 måneders intervensjon.
|
18-72
|
Pre-intervensjon, Post-intervensjon (etter fire ukers intervensjon), Oppfølging etter 6 måneders intervensjon.
|
|
MONTREAL COGNITIVE ASSESSMENT (MOCA)
Tidsramme: Pre-intervensjon, Post-intervensjon (etter fire ukers intervensjon), Oppfølging etter 6 måneders intervensjon.
|
0-30
|
Pre-intervensjon, Post-intervensjon (etter fire ukers intervensjon), Oppfølging etter 6 måneders intervensjon.
|
|
WAIS-IV
Tidsramme: Pre-intervensjon, Post-intervensjon (etter fire ukers intervensjon), Oppfølging etter 6 måneders intervensjon.
|
0-160
|
Pre-intervensjon, Post-intervensjon (etter fire ukers intervensjon), Oppfølging etter 6 måneders intervensjon.
|
|
Atferdsforstyrrelser: BEHAVE-AD
Tidsramme: Pre-intervensjon, Post-intervensjon (etter fire ukers intervensjon), Oppfølging etter 6 måneders intervensjon.
|
Pre-intervensjon, Post-intervensjon (etter fire ukers intervensjon), Oppfølging etter 6 måneders intervensjon.
|
|
|
NPI - CUMMINGS
Tidsramme: Pre-intervensjon, Post-intervensjon (etter fire ukers intervensjon), Oppfølging etter 6 måneders intervensjon.
|
0-120
|
Pre-intervensjon, Post-intervensjon (etter fire ukers intervensjon), Oppfølging etter 6 måneders intervensjon.
|
|
Evaluering av omsorgspersonens belastning (Zarit-test)
Tidsramme: Pre-intervensjon, Post-intervensjon (etter fire ukers intervensjon), Oppfølging etter 6 måneders intervensjon.
|
0-88
|
Pre-intervensjon, Post-intervensjon (etter fire ukers intervensjon), Oppfølging etter 6 måneders intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Franco-Castellanos, Sr, Universidad de León
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cummings JL, Mega M, Gray K, Rosenberg-Thompson S, Carusi DA, Gornbein J. The Neuropsychiatric Inventory: comprehensive assessment of psychopathology in dementia. Neurology. 1994 Dec;44(12):2308-14. doi: 10.1212/wnl.44.12.2308.
- Scheltens P, Blennow K, Breteler MM, de Strooper B, Frisoni GB, Salloway S, Van der Flier WM. Alzheimer's disease. Lancet. 2016 Jul 30;388(10043):505-17. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01124-1. Epub 2016 Feb 24.
- Peretz I, Zatorre RJ. Brain organization for music processing. Annu Rev Psychol. 2005;56:89-114. doi: 10.1146/annurev.psych.56.091103.070225.
- Alzheimer´s Association. (2020). 2020 Alzheimer´s Disease Facts and Figures. Alzheimer´s & Dementia: The Journal of the Alzheimer Association, 16(3), 391-460. Doi: 10.1002/alz.12068
- Baird A, Samson S. Memory for music in Alzheimer's disease: unforgettable? Neuropsychol Rev. 2009 Mar;19(1):85-101. doi: 10.1007/s11065-009-9085-2. Epub 2009 Feb 13.
- Hanna-Pladdy B, MacKay A. The relation between instrumental musical activity and cognitive aging. Neuropsychology. 2011 May;25(3):378-86. doi: 10.1037/a0021895.
- López O, Tratamiento farmacológico de la enfermedad de Alzheimer y otras demencias. (2015) Recuperado de: http://www.scielo.edu.uy/scielo.php?pid=S1688-423X2015000200003&script=sci_arttext&tlng=pt
- Maurer K, Maurer U. Alzheimer. La vida de un médico, la historia de una enfermedad. Madrid: Díaz de Santos; 2006.
- MSCBS. Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social (2019) Plan integral de Alzheimer y otras Demencias (2019-2023) Recuperado de: https://mscbs.gob.es/profesionales/saludPublica/docs/Plan_Integral_Alzheimer_Octubre_2019.pdf
- NINDS. National Institute of Neurological Disorders and Stroke. (2019). Recuperado de: https://www.ninds.nih.gov/Disorders/All-Disorders/Alzheimers-Disease Information-Page
- Paxinos, G. y Mai, J. (2004). The human nervous system. Academic Press, Inc.
- Sclan S, Saillon A, Franssen E, et al. The behavior pathology in Alzheimer's disease ratings scale (BEHAVE-AD): reability and analisys of symptom category scores. Int J Geriatr Psychiatry, 1996; 11: 819-830.
- Sultzer DL, Levin HS, Mahler ME, High WM, Cummings JL. Assessment of cognitive, psychiatric, and behavioral disturbances in patients with dementia: the Neurobehavioral Rating Scale. J Am Geriatr Soc. 1992 Jun;40(6):549-55. doi: 10.1111/j.1532-5415.1992.tb02101.x.
- Tariot PN, Mack JL, Patterson MB, Edland SD, Weiner MF, Fillenbaum G, Blazina L, Teri L, Rubin E, Mortimer JA, et al. The Behavior Rating Scale for Dementia of the Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease. The Behavioral Pathology Committee of the Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease. Am J Psychiatry. 1995 Sep;152(9):1349-57. doi: 10.1176/ajp.152.9.1349.
- Valenzuela MJ, Sachdev P. Brain reserve and dementia: a systematic review. Psychol Med. 2006 Apr;36(4):441-54. doi: 10.1017/S0033291705006264. Epub 2005 Oct 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Nevrokognitive lidelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Tauopatier
- Kognisjonsforstyrrelser
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Intrakraniell arteriosklerose
- Leukoencefalopatier
- Demens
- Sykdommer i nervesystemet
- Alzheimers sykdom
- Kognitiv dysfunksjon
- Lewy kroppssykdom
- Demens, vaskulær
- Nevrologiske manifestasjoner
Andre studie-ID-numre
- ETICA-ULE-064-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .