- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06378372
Hvordan påvirker pianistisk musikalsk træning udviklingen af Alzheimers sygdom?
Effekt af musikalsk intervention baseret på klaverlæring på Alzheimers patienter i León (España).
Målet med dette kliniske forsøg er at lære om og beskrive, hvordan pianistisk træning påvirker udviklingen af Alzheimers sygdom.
Nøglespørgsmålet er: Kan pianistisk praksis påvirke udviklingen af Alzheimers sygdom?
Deltagerne vil modtage klaverundervisning i 4 uger (20 sessioner), og vi vil evaluere udviklingen af de forskellige parametre beskrevet af de udførte tests.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alzheimers sygdom (AD) er en kronisk neurodegenerativ sygdom, der påvirker forskellige områder af hjernen og forårsager progressive ændringer i adfærd, hukommelsestab, nedsat personlig autonomi og forskellige kognitive ændringer. (Masters et al., NINDS, 2019; Alzheimers Association, 2020)
Ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) lider i øjeblikket omkring 50 millioner mennesker af en eller anden form for diagnosticeret demens, hvoraf 60-70% af dem rapporterer en eller anden type eller grad af EA. (Alzheimers Association, 2020; WHO, 2020)
Ikke alene betragtes AD som en bekymrende patologi i dag, men prognosen for mellemlang og lang sigt forudser en alvorlig udvikling, der vil nå 75 millioner tilfælde i 2030 og 132 millioner i 2050. (Scheltens et al., 2016; MSCBS, 2019) Specifikt i Spanien er der mere end 700.000 patienter diagnosticeret i øjeblikket, og prognosen er, at dette antal mennesker, der er ramt af AD, vil fordobles i 2050. (MSCBS, 2019)
Siden i begyndelsen af s. XX blev AD's egenskaber beskrevet for første gang (Mauer. K, 2006), har videnskabelig forskning i sin begyndelse været rettet mod at lindre sygdommen siden et farmakologisk synspunkt med beskedne effektive resultater (López, 2015) og virkninger sekundære, nogle gange uønskede. Det synes derfor nødvendigt at behandle forskningen og behandlingen af denne sygdom ud fra et ikke-farmakologisk prisme, hvor musik har vist en høj grad af effektivitet uden bivirkninger.
Det er på dette tidspunkt, at andre alternative terapier, såsom musikterapi, er i centrum. giver bemærkelsesværdige beviser for den hjerneaktivering, der opstår, især når patienten modtager lydstimuli. (Peretz, 2005)
Værdien af musik er tydelig i de talrige tilfælde af musikere (pianister, violinister...), som efter en diagnose af AD begynder at opleve kognitiv og fysisk forringelse forventes, men denne degenerative proces ser ikke ud til at påvirke deres motoriske eller intellektuelle spille på sit instrument, selv når sygdommen er i sit mest alvorlige stadie. (Pladdy, 2011)
Således opstår behovet for at gå dybere og opdage, hvordan musik "blander" i processen. neurodegenerativ forårsaget af AD, og hvordan det kan samarbejde med patienten for potentielt at forbedre din livskvalitet, styrke din kognitive reserve, blive en nyttig rutine og levedygtig til at implementere aktiv aldring og i sidste ende ledsage patienten under udviklingen af denne patologi og, hvorfor ikke?, når tiden er inde til at vende sit fremskridt.
De mest almindelige indgreb, der fokuserer på musik som et middel til at behandle AD, er rettet mod at lindre stress, reducere angst og kontrollere agitation gennem lytning, dans eller sang. (Baird, 2009) Der er dog ingen undersøgelser, der beskriver den indflydelse, der skal lære at spille et musikinstrument, i tilfældet med denne doktorafhandling: klaveret, i udviklingen af AD.
Klaveret er et instrument, der er i stand til at mobilisere syn, hørelse, berøring, grov- og finmotorik, perception og følelser, der aktiverer og får flere dele af hjernen til at interagere (Paxinos, 2004) (hippocampus, hjernebark), hvilket, at dømme efter de seneste undersøgelser , er relateret til påvisning, udvikling og behandling af AD.
Hypotese:
- En terapi baseret på at lære patienter med AD at spille klaver kan være gavnlig for at øge din kognitive reservekapacitet og forbedre din livskvalitet.
I denne forstand har det vist sig, at kompleks mental aktivitet gennem hele livscyklussen kan fungere som en neurobeskyttende faktor ved AD. (Valenzuela, 2006)
Generelt mål:
- Analysere effekterne af en musikalsk intervention baseret på klaverlæring på Alzheimers patienter i León.
Specifikke mål:
- Generer et specifikt didaktisk program tilpasset Alzheimers patienter baseret på at tilegne sig klaverfærdigheder.
- Inddrag medlemmerne under undersøgelse i en længerevarende musikalsk oplevelse i tide (4 uger) og værdsæt dens betydning fra et terapeutisk synspunkt.
- Evaluer udviklingen af tilegnelsen af sensoriske og musikalske færdigheder i løbet af interventionen.
- Udfør en longitudinel-korrelationel undersøgelse af de opnåede resultater før efter intervention. (Spss)
- Foretag en evaluering af den didaktiske programmering og interventionens kvalitet og egnethed ved afslutningen af den for, hvor det er relevant, at ændre og omorientere de aspekter, der er modtagelige for forbedringer.
Metodik
Forberedelsen af denne undersøgelse vil være struktureret omkring tre faser. En første fase af dokumentation af sagens tilstand og udarbejdelse af undervisningsmaterialer, der vil indgå i de nødvendige ressourcer til at gennemføre den terapeutiske intervention. En anden fase, der vil bestå af selve interventionen samt indsamlingen af data leveret af kontrollen af de forskellige variabler, der er genstand for undersøgelse, og endelig en tredje fase bestående af evalueringen af de indsamlede data, samt en kritisk vurdering af den pædagogiske procedure og i Eventuelt udarbejdes forslag til forbedringsplan for denne indsats.
Den generelle metode for den musikalske intervention vil være en aktiv, deltagende, inkluderende og integrerende metode baseret på projektbaseret læring. Det vil til enhver tid tage højde for hver enkelt patients unikke karakter og derfor anvende personlig opmærksomhed. I den vil de blive brugt musikalske og ekstra-musikalske ressourcer som formative elementer, og de vil også værdsætte den frie improvisation som en kunstnerisk formel og musikalsk og følelsesmæssigt udtryk.
Den didaktiske programmering vil være rettet mod at udvikle motorisk kontrol, udvikle sammenhængen. Vær forsigtig, lyt og vil også forsøge at udvikle evnen til selvkritik og frustrationshåndtering, angst og følelsesmæssig kontrol.
Den specifikke metodologi for hver terapisession vil blive defineret i hver af de enheder, som de vil udgøre den didaktiske programmering, der er forberedt til at udføre interventionen. Når du husker på, at hver session vil vare 30 minutter, vil den generelle metodiske dynamik dreje sig om denne midlertidige organisation:
Aktivering: 5´Ta kontakt med himspace - lærer - instrument. Udvikling: 20´ Pædagogisk indsats. Afslapning: 5'Tilbage til roen.
Tests og variabler:
Alder, køn, socioøkonomisk-kulturel profil, ernæringsstatus, motorisk status og andre kliniske data af patientinteresse. (spændinger, glukose...)
Kognitiv tilstand: (Minimal + (ur, annullering og måder))
- Global
- Domæner: Hukommelse (proceduremæssig og deklarativ. Sprog, Visuospatial.
Opmærksomhed.
Visokonstruktive, udøvende evner. Adfærdsstatus: (medicinering) Typologi for demens (inklusions- og eksklusionskriterier i undersøgelsen) Grad af AD: (Mild moderat, svær, meget alvorlig) Tilstand af global forværring.
Funktionelle tests (RDRS-2 Rapid Disability Assessment Scale)
Kognitive evalueringstests: MOCA, WAIS-IV (cifre), IST, ZAZZO, Trail Making Test, Clock, Fluency Verbal/kategorisk.
Neuropsykiatrisk evalueringstest:
- Adfærdsforstyrrelser: BEHAVE-AD (Sclan 1996)
- Hyppighed og sværhedsgrad af symptomer: Neuropsykiatrisk inventar (NPI) (Cummings, 1994):
- NPI-Q tyngdekraftsdel
- NPI-Q pårørende stress
- Evaluering af sygdommens sværhedsgrad (CDS- og GDR-skalaer)
- Evaluering af omsorgspersonens byrde (Zarit-test)
TILGÆNGELIGE MEDIER OG MATERIALERESSOURCER
Denne indledende forskningsplan vil blive præsenteret for ledelsen af ALZHEIMER LEON for at foretage en fælles vurdering af egnetheden og levedygtigheden af den foreslåede intervention.
Når dens udførelse er godkendt, vil de emner, der skal udgøre den prøve, som den vil blive bestemt på, blive bestemt. Vil styrke indgrebet. En række tests vil blive udført for at bestemme egenskaberne for sig selv, og inklusions-/eksklusionskriterier vil blive fastsat i overensstemmelse med undersøgelsens behov.
Derudover vil der være afdelinger af interesse for studiet (Psykologi, psykiatri, terapeuter, socialrådgivere...) Derudover vil dette interventionsprojekt blive præsenteret for forskellige enheder for at opnå maksimal økonomisk, menneskelig og institutionel dækning. I denne forstand er nogle blevet testet private og offentlige institutioner såsom Valverde de La Virgen School of Music gennem dets byråd eller JJMM-ULE, som alle viser stor interesse for undersøgelsen og værdsætter positivt deres deltagelse i forskningen uden at begrænse for øjeblikket den rolle, som de hver især ville tage i processen.
For at udføre interventionen vil det være nødvendigt at have en specialiseret pianistlærer, med en solid musikalsk og pædagogisk uddannelse og med en yderligere tilgang til det særlige ved prøven og dynamikken i den didaktiske programmering forberedt til undersøgelsen. Det vil være meget vigtigt, og det er også nødvendigt at have tilstrækkelig finansiering til at dække de udgifter, der er afledt af ansættelse og uddannelse af denne professionelle og andre uventede udgifter.
Vi vil til enhver tid forsøge at finde passende synergier med andre enheder, der er interesserede i denne undersøgelse, for at forene kræfter, der giver økonomisk levedygtighed og formidling til projektet og dets resultater gennem aftaler, samarbejder, donationer eller bidrag af enhver art.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: David Franco-Castellanos, Sr
- Telefonnummer: 0034676099644
- E-mail: dfrac@unileon.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jesus Angel Seco-Calvo, Sr
- Telefonnummer: 987293127
- E-mail: jesus.seco@unileon.es
Studiesteder
-
-
Castilla Y León
-
León, Castilla Y León, Spanien, 24004
- Universidad de León
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i tilstand af global forværring niveauer GDS 2 3 og 4.
Ekskluderingskriterier:
- Andre patienter i GDS-grupper (ikke 2, 3 og 4)
- Det udvalgte forsøgsperson samarbejder ikke under interventionen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 0
Gruppe, som den pianistiske intervention vil blive udført på
|
Interventionen vil bestå af pianistisk træning.
Patienterne vil modtage klaverundervisning tilpasset deres kompetencer designet til at opnå motorisk, sensorisk og adfærdsmæssig kontrol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Status for global forværring
Tidsramme: Præ-intervention, Post-intervention (efter fire ugers intervention), Opfølgning efter 6 måneders intervention.
|
GDS 1 - 7
|
Præ-intervention, Post-intervention (efter fire ugers intervention), Opfølgning efter 6 måneders intervention.
|
|
Minimental test
Tidsramme: Præ-intervention, Post-intervention (efter fire ugers intervention), Opfølgning efter 6 måneders intervention.
|
0-24
|
Præ-intervention, Post-intervention (efter fire ugers intervention), Opfølgning efter 6 måneders intervention.
|
|
RDRS-2 Rapid Disability Assessment Scale
Tidsramme: Præ-intervention, Post-intervention (efter fire ugers intervention), Opfølgning efter 6 måneders intervention.
|
18-72
|
Præ-intervention, Post-intervention (efter fire ugers intervention), Opfølgning efter 6 måneders intervention.
|
|
MONTREAL COGNITIVE ASSESSMENT (MOCA)
Tidsramme: Præ-intervention, Post-intervention (efter fire ugers intervention), Opfølgning efter 6 måneders intervention.
|
0-30
|
Præ-intervention, Post-intervention (efter fire ugers intervention), Opfølgning efter 6 måneders intervention.
|
|
WAIS-IV
Tidsramme: Præ-intervention, Post-intervention (efter fire ugers intervention), Opfølgning efter 6 måneders intervention.
|
0-160
|
Præ-intervention, Post-intervention (efter fire ugers intervention), Opfølgning efter 6 måneders intervention.
|
|
Adfærdsforstyrrelser: BEHAVE-AD
Tidsramme: Præ-intervention, Post-intervention (efter fire ugers intervention), Opfølgning efter 6 måneders intervention.
|
Præ-intervention, Post-intervention (efter fire ugers intervention), Opfølgning efter 6 måneders intervention.
|
|
|
NPI - CUMMINGS
Tidsramme: Præ-intervention, Post-intervention (efter fire ugers intervention), Opfølgning efter 6 måneders intervention.
|
0-120
|
Præ-intervention, Post-intervention (efter fire ugers intervention), Opfølgning efter 6 måneders intervention.
|
|
Evaluering af omsorgspersonens byrde (Zarit-test)
Tidsramme: Præ-intervention, Post-intervention (efter fire ugers intervention), Opfølgning efter 6 måneders intervention.
|
0-88
|
Præ-intervention, Post-intervention (efter fire ugers intervention), Opfølgning efter 6 måneders intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Franco-Castellanos, Sr, Universidad de León
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cummings JL, Mega M, Gray K, Rosenberg-Thompson S, Carusi DA, Gornbein J. The Neuropsychiatric Inventory: comprehensive assessment of psychopathology in dementia. Neurology. 1994 Dec;44(12):2308-14. doi: 10.1212/wnl.44.12.2308.
- Scheltens P, Blennow K, Breteler MM, de Strooper B, Frisoni GB, Salloway S, Van der Flier WM. Alzheimer's disease. Lancet. 2016 Jul 30;388(10043):505-17. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01124-1. Epub 2016 Feb 24.
- Peretz I, Zatorre RJ. Brain organization for music processing. Annu Rev Psychol. 2005;56:89-114. doi: 10.1146/annurev.psych.56.091103.070225.
- Alzheimer´s Association. (2020). 2020 Alzheimer´s Disease Facts and Figures. Alzheimer´s & Dementia: The Journal of the Alzheimer Association, 16(3), 391-460. Doi: 10.1002/alz.12068
- Baird A, Samson S. Memory for music in Alzheimer's disease: unforgettable? Neuropsychol Rev. 2009 Mar;19(1):85-101. doi: 10.1007/s11065-009-9085-2. Epub 2009 Feb 13.
- Hanna-Pladdy B, MacKay A. The relation between instrumental musical activity and cognitive aging. Neuropsychology. 2011 May;25(3):378-86. doi: 10.1037/a0021895.
- López O, Tratamiento farmacológico de la enfermedad de Alzheimer y otras demencias. (2015) Recuperado de: http://www.scielo.edu.uy/scielo.php?pid=S1688-423X2015000200003&script=sci_arttext&tlng=pt
- Maurer K, Maurer U. Alzheimer. La vida de un médico, la historia de una enfermedad. Madrid: Díaz de Santos; 2006.
- MSCBS. Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social (2019) Plan integral de Alzheimer y otras Demencias (2019-2023) Recuperado de: https://mscbs.gob.es/profesionales/saludPublica/docs/Plan_Integral_Alzheimer_Octubre_2019.pdf
- NINDS. National Institute of Neurological Disorders and Stroke. (2019). Recuperado de: https://www.ninds.nih.gov/Disorders/All-Disorders/Alzheimers-Disease Information-Page
- Paxinos, G. y Mai, J. (2004). The human nervous system. Academic Press, Inc.
- Sclan S, Saillon A, Franssen E, et al. The behavior pathology in Alzheimer's disease ratings scale (BEHAVE-AD): reability and analisys of symptom category scores. Int J Geriatr Psychiatry, 1996; 11: 819-830.
- Sultzer DL, Levin HS, Mahler ME, High WM, Cummings JL. Assessment of cognitive, psychiatric, and behavioral disturbances in patients with dementia: the Neurobehavioral Rating Scale. J Am Geriatr Soc. 1992 Jun;40(6):549-55. doi: 10.1111/j.1532-5415.1992.tb02101.x.
- Tariot PN, Mack JL, Patterson MB, Edland SD, Weiner MF, Fillenbaum G, Blazina L, Teri L, Rubin E, Mortimer JA, et al. The Behavior Rating Scale for Dementia of the Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease. The Behavioral Pathology Committee of the Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease. Am J Psychiatry. 1995 Sep;152(9):1349-57. doi: 10.1176/ajp.152.9.1349.
- Valenzuela MJ, Sachdev P. Brain reserve and dementia: a systematic review. Psychol Med. 2006 Apr;36(4):441-54. doi: 10.1017/S0033291705006264. Epub 2005 Oct 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Neurokognitive lidelser
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Tauopatier
- Kognitionsforstyrrelser
- Intrakranielle arterielle sygdomme
- Intrakraniel arteriosklerose
- Leukoencefalopati
- Demens
- Sygdomme i nervesystemet
- Alzheimers sygdom
- Kognitiv dysfunktion
- Lewy Body sygdom
- Demens, Vaskulær
- Neurologiske manifestationer
Andre undersøgelses-id-numre
- ETICA-ULE-064-2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Demens
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien