- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06378372
Jak ovlivňuje klavírní hudební trénink rozvoj Alzheimerovy choroby?
Vliv hudební intervence založené na výuce klavíru na pacienty s Alzheimerovou chorobou v Leónu (España).
Cílem této klinické studie je dozvědět se a popsat, jak pianistický trénink ovlivňuje rozvoj Alzheimerovy choroby.
Klíčová otázka zní: Může pianistická praxe ovlivnit vznik Alzheimerovy choroby?
Účastníci absolvují hodiny klavíru po dobu 4 týdnů (20 lekcí) a vyhodnotíme vývoj různých parametrů popsaných v provedených testech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Alzheimerova choroba (AD) je chronické neurodegenerativní onemocnění, které postihuje různé oblasti mozku a způsobuje progresivní změny v chování, ztrátu paměti, sníženou osobní autonomii a různé kognitivní změny. (Masters et al., NINDS, 2019; Alzheimer's Association, 2020)
Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) v současnosti nějakým typem diagnostikované demence trpí kolem 50 milionů lidí, z nichž 60–70 % uvádí nějaký typ nebo stupeň EA. (Alzheimerova asociace, 2020; WHO, 2020)
Nejen, že je dnes AD považována za znepokojivou patologii, ale prognóza pro střednědobý a dlouhodobý vývoj předpokládá vážný vývoj, který dosáhne 75 milionů případů v roce 2030 a 132 milionů v roce 2050. (Scheltens et al., 2016; MSCBS, 2019) Konkrétně ve Španělsku je v současnosti diagnostikováno více než 700 000 pacientů a předpovídá se, že tento počet lidí postižených AD se v roce 2050 zdvojnásobí. (MSCBS, 2019)
Protože na začátku s. XX byly vlastnosti AD popsány poprvé (Mauer. K, 2006), vědecký výzkum byl ve svých počátcích zaměřen na zmírnění onemocnění z farmakologického hlediska s mírně účinnými výsledky (López, 2015) a účinky sekundárními, někdy nežádoucími. Zdá se tedy nezbytné zabývat se výzkumem a léčbou tohoto onemocnění z nefarmakologického prizmatu, ve kterém hudba prokázala vysoký stupeň účinnosti bez nežádoucích účinků.
V tomto bodě se do centra pozornosti dostávají další alternativní terapie, jako je muzikoterapie. poskytuje pozoruhodné důkazy o aktivaci mozku, ke které dochází, zvláště když pacient dostává zvukové podněty. (Peretz, 2005)
Hodnota hudby je zřejmá v četných případech hudebníků (klavíristů, houslistů...), kteří po diagnóze AD začnou pociťovat očekávané kognitivní a fyzické zhoršení, ale nezdá se, že by tento degenerativní proces ovlivnil jejich motorickou nebo intelektuální schopnost. hrát na svůj nástroj, i když je nemoc v nejtěžším stadiu. (Pladdy, 2011)
Vyvstává tak potřeba jít hlouběji a objevit, jak hudba „zasahuje“ do procesu. neurodegenerativní onemocnění způsobené AD a jak se může spojit s pacientem, potenciálně zlepšit kvalitu vašeho života, posílit vaši kognitivní rezervu, stát se užitečnou rutinou a životaschopnou pro realizaci aktivního stárnutí a v konečném důsledku doprovázet pacienta během vývoje této patologie a, proč ne?, když přijde čas zvrátit jeho postup.
Nejběžnější intervence, které se zaměřují na hudbu jako prostředek k léčbě AD, jsou zaměřeny na zmírnění stresu, snížení úzkosti a kontrolu neklidu prostřednictvím poslechu, tance nebo zpěvu. (Baird, 2009) Neexistují však žádné studie, které by popisovaly vliv, který se musí naučit hrát na hudební nástroj, v případě této disertační práce: klavír, v evoluci AD.
Klavír je nástroj schopný mobilizovat zrak, sluch, hmat, hrubou a jemnou motoriku, vnímání a emoce, aktivovat a přimět více částí mozku k interakci (Paxinos, 2004) (hipocampus, mozková kůra), které, soudě podle nejnovějších studií , souvisí s detekcí, evolucí a léčbou AD.
Hypotéza:
- Terapie založená na výuce pacientů s AD hrát na klavír může být prospěšná pro zvýšení vaší kognitivní rezervní kapacity a zlepšení kvality vašeho života.
V tomto smyslu se ukázalo, že komplexní mentální aktivita v průběhu životního cyklu může fungovat jako neuroprotektivní faktor u AD. (Valenzuela, 2006)
Obecný cíl:
- Analyzujte účinky hudební intervence založené na učení klavíru u pacientů s Alzheimerovou chorobou v Leónu.
Konkrétní cíle:
- Vytvořte specifický didaktický program přizpůsobený pacientům s Alzheimerovou chorobou na základě získávání klavírních dovedností.
- Zapojit studované členy do dlouhodobého hudebního zážitku v čase (4 týdny) a ocenit jeho význam z terapeutického hlediska.
- Zhodnotit vývoj osvojování smyslových a hudebních dovedností v průběhu intervence.
- Proveďte longitudinální korelační studii výsledků získaných před intervencí. (Spss)
- Na jeho konci zhodnotit didaktické programování a kvalitu a vhodnost intervence, aby bylo možné případně upravit a přeorientovat aspekty náchylné ke zlepšení.
Metodologie
Příprava této studie bude strukturována do tří fází. První fáze dokumentace stavu věci a příprava výukových materiálů, které budou součástí zdrojů nezbytných k provedení terapeutické intervence. Druhá fáze, která se bude skládat ze samotného zásahu, jakož i ze sběru dat poskytnutých kontrolou různých proměnných, které jsou předmětem studie, a konečně třetí fáze sestávající z vyhodnocení shromážděných údajů, jakož i kritické posouzení pedagogického postupu a případně návrh plánu zlepšení této intervence.
Obecná metodika hudební intervence bude aktivní, participativní, inkluzivní a integrativní, založená na projektovém učení. Vždy bude brát v úvahu jedinečnost každého pacienta, a proto bude uplatňovat individuální pozornost. Využijí v ní hudební a mimohudební prostředky jako formativní prvky, ocení i volnou improvizaci jako výtvarnou formuli a hudební a emocionální vyjádření.
Didaktické programování bude zaměřeno na rozvoj motorického řízení, rozvoj spojení. Buďte opatrní, naslouchejte a pokuste se také rozvíjet schopnost sebekritiky a zvládání frustrace, úzkosti a emoční kontroly.
Konkrétní metodika každého terapeutického sezení bude definována v každé z jednotek, které budou tvořit didaktické programování připravené k provedení intervence. Mějte na paměti, že každé sezení bude trvat 30 minut, obecná metodologická dynamika se bude točit kolem této dočasné organizace:
Aktivace: 5´Navázání kontaktu s ním prostor - učitel - nástroj. Vývoj: 20´ Pedagogická intervence. Relaxace: 5´Zpátky do klidu.
Testy a proměnné:
Věk, pohlaví, socioekonomicko-kulturní profil, nutriční stav, motorický stav a další klinická data, která pacienta zajímají. (napětí, glukóza...)
Kognitivní stav: (minimální + (hodiny, zrušení a způsoby))
- Globální
- Oblasti: Paměť (procedurální a deklarativní. Jazyk, vizuálně prostorový.
Pozornost.
Vizokonstruktivní, výkonné schopnosti. Behaviorální stav: (medikace) Typologie demence (kritéria pro zařazení a vyloučení do studie) Stupeň AD: (lehká střední, těžká, velmi těžká) Stav globálního zhoršení.
Funkční testy (RDRS-2 Rapid Disability Assessment Scale)
Testy kognitivního hodnocení: MOCA, WAIS-IV (číslice), IST, ZAZZO, Trail Making Test, Hodiny, Plynulost Verbální/kategoriální.
Neuropsychiatrický hodnotící test:
- Poruchy chování: BEHAVE-AD (Sclan 1996)
- Frekvence a závažnost symptomů: Neuropsychiatrický inventář (NPI) (Cummings, 1994):
- gravitační část NPI-Q
- Stres pečovatele NPI-Q
- Hodnocení závažnosti onemocnění (škály CDS a NDR)
- Hodnocení zátěže pečovatele (Zaritův test)
K DISPOZICI MÉDIA A MATERIÁLOVÉ ZDROJE
Tento Počáteční plán výzkumu bude předložen vedení společnosti ALZHEIMER LEON, aby provedlo společné posouzení vhodnosti a životaschopnosti navrhovaného zásahu.
Po schválení jeho provedení budou určeny subjekty, které budou tvořit vzorek, na kterém se bude stanovovat. Posílí zásah. Bude provedena řada testů, aby se určily charakteristiky samotné studie a kritéria pro zařazení/vyloučení budou stanovena podle potřeb studie.
Kromě toho zde budou zájmová oddělení pro studium (psychologie, psychiatrie, terapeuti, sociální pracovníci...) Navíc bude tento intervenční projekt prezentován různým subjektům, aby bylo dosaženo maximálního ekonomického, lidského a institucionálního pokrytí. V tomto smyslu byly některé otestovány soukromými a veřejnými institucemi, jako je Valverde de La Virgen School of Music prostřednictvím městské rady nebo JJMM-ULE, z nichž všechny projevily velký zájem o studii a kladně hodnotí svou účast ve výzkumu bez omezení. pro tuto chvíli roli, kterou by každý z nich v tomto procesu přijal.
K provedení intervence bude nutné mít pro studium připraveného specializovaného klavírního pedagoga se solidním hudebním a pedagogickým vzděláním a s nadstandardním přístupem ke zvláštnostem ukázky a dynamice didaktického programování. Bude velmi důležité a je také nutné mít adekvátní financování na pokrytí výdajů vyplývajících z náboru a školení tohoto odborníka a dalších neočekávaných výdajů.
Vždy se budeme snažit najít vhodné synergie s dalšími subjekty, které mají o tuto studii zájem, abychom spojili síly, které zajistí ekonomickou životaschopnost a šíření projektu a jeho výsledků prostřednictvím dohod, spolupráce, darů nebo příspěvků jakékoli povahy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: David Franco-Castellanos, Sr
- Telefonní číslo: 0034676099644
- E-mail: dfrac@unileon.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jesus Angel Seco-Calvo, Sr
- Telefonní číslo: 987293127
- E-mail: jesus.seco@unileon.es
Studijní místa
-
-
Castilla Y León
-
León, Castilla Y León, Španělsko, 24004
- Universidad de León
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve stavu globálního zhoršení úrovně GDS 2 3 a 4.
Kritéria vyloučení:
- Ostatní pacienti ve skupinách GDS (ne 2, 3 a 4)
- Vybraný subjekt při intervenci nespolupracuje.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 0
Skupina, na které bude klavírní intervence provedena
|
Intervence bude sestávat z pianistického tréninku.
Pacienti absolvují hodiny klavíru přizpůsobené jejich schopnostem, jejichž cílem je dosáhnout motorické, senzorické a behaviorální kontroly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav globálního zhoršení
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (po čtyřech týdnech intervence), sledování po 6 měsících intervence.
|
GDS 1–7
|
Před intervencí, po intervenci (po čtyřech týdnech intervence), sledování po 6 měsících intervence.
|
|
Minimální test
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (po čtyřech týdnech intervence), sledování po 6 měsících intervence.
|
0-24
|
Před intervencí, po intervenci (po čtyřech týdnech intervence), sledování po 6 měsících intervence.
|
|
RDRS-2 Rapid Disability Assessment Scale
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (po čtyřech týdnech intervence), sledování po 6 měsících intervence.
|
18-72
|
Před intervencí, po intervenci (po čtyřech týdnech intervence), sledování po 6 měsících intervence.
|
|
MONTREAL KOGNITIVNÍ HODNOCENÍ (MOCA)
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (po čtyřech týdnech intervence), sledování po 6 měsících intervence.
|
0-30
|
Před intervencí, po intervenci (po čtyřech týdnech intervence), sledování po 6 měsících intervence.
|
|
WAIS-IV
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (po čtyřech týdnech intervence), sledování po 6 měsících intervence.
|
0-160
|
Před intervencí, po intervenci (po čtyřech týdnech intervence), sledování po 6 měsících intervence.
|
|
Poruchy chování: CHOVAT-AD
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (po čtyřech týdnech intervence), sledování po 6 měsících intervence.
|
Před intervencí, po intervenci (po čtyřech týdnech intervence), sledování po 6 měsících intervence.
|
|
|
NPI - CUMMINGS
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (po čtyřech týdnech intervence), sledování po 6 měsících intervence.
|
0-120
|
Před intervencí, po intervenci (po čtyřech týdnech intervence), sledování po 6 měsících intervence.
|
|
Hodnocení zátěže pečovatele (Zaritův test)
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (po čtyřech týdnech intervence), sledování po 6 měsících intervence.
|
0-88
|
Před intervencí, po intervenci (po čtyřech týdnech intervence), sledování po 6 měsících intervence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Franco-Castellanos, Sr, Universidad de León
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cummings JL, Mega M, Gray K, Rosenberg-Thompson S, Carusi DA, Gornbein J. The Neuropsychiatric Inventory: comprehensive assessment of psychopathology in dementia. Neurology. 1994 Dec;44(12):2308-14. doi: 10.1212/wnl.44.12.2308.
- Scheltens P, Blennow K, Breteler MM, de Strooper B, Frisoni GB, Salloway S, Van der Flier WM. Alzheimer's disease. Lancet. 2016 Jul 30;388(10043):505-17. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01124-1. Epub 2016 Feb 24.
- Peretz I, Zatorre RJ. Brain organization for music processing. Annu Rev Psychol. 2005;56:89-114. doi: 10.1146/annurev.psych.56.091103.070225.
- Alzheimer´s Association. (2020). 2020 Alzheimer´s Disease Facts and Figures. Alzheimer´s & Dementia: The Journal of the Alzheimer Association, 16(3), 391-460. Doi: 10.1002/alz.12068
- Baird A, Samson S. Memory for music in Alzheimer's disease: unforgettable? Neuropsychol Rev. 2009 Mar;19(1):85-101. doi: 10.1007/s11065-009-9085-2. Epub 2009 Feb 13.
- Hanna-Pladdy B, MacKay A. The relation between instrumental musical activity and cognitive aging. Neuropsychology. 2011 May;25(3):378-86. doi: 10.1037/a0021895.
- López O, Tratamiento farmacológico de la enfermedad de Alzheimer y otras demencias. (2015) Recuperado de: http://www.scielo.edu.uy/scielo.php?pid=S1688-423X2015000200003&script=sci_arttext&tlng=pt
- Maurer K, Maurer U. Alzheimer. La vida de un médico, la historia de una enfermedad. Madrid: Díaz de Santos; 2006.
- MSCBS. Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social (2019) Plan integral de Alzheimer y otras Demencias (2019-2023) Recuperado de: https://mscbs.gob.es/profesionales/saludPublica/docs/Plan_Integral_Alzheimer_Octubre_2019.pdf
- NINDS. National Institute of Neurological Disorders and Stroke. (2019). Recuperado de: https://www.ninds.nih.gov/Disorders/All-Disorders/Alzheimers-Disease Information-Page
- Paxinos, G. y Mai, J. (2004). The human nervous system. Academic Press, Inc.
- Sclan S, Saillon A, Franssen E, et al. The behavior pathology in Alzheimer's disease ratings scale (BEHAVE-AD): reability and analisys of symptom category scores. Int J Geriatr Psychiatry, 1996; 11: 819-830.
- Sultzer DL, Levin HS, Mahler ME, High WM, Cummings JL. Assessment of cognitive, psychiatric, and behavioral disturbances in patients with dementia: the Neurobehavioral Rating Scale. J Am Geriatr Soc. 1992 Jun;40(6):549-55. doi: 10.1111/j.1532-5415.1992.tb02101.x.
- Tariot PN, Mack JL, Patterson MB, Edland SD, Weiner MF, Fillenbaum G, Blazina L, Teri L, Rubin E, Mortimer JA, et al. The Behavior Rating Scale for Dementia of the Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease. The Behavioral Pathology Committee of the Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease. Am J Psychiatry. 1995 Sep;152(9):1349-57. doi: 10.1176/ajp.152.9.1349.
- Valenzuela MJ, Sachdev P. Brain reserve and dementia: a systematic review. Psychol Med. 2006 Apr;36(4):441-54. doi: 10.1017/S0033291705006264. Epub 2005 Oct 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Neurokognitivní poruchy
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Tauopatie
- Poruchy kognice
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Intrakraniální arterioskleróza
- Leukoencefalopatie
- Demence
- Nemoci nervového systému
- Alzheimerova nemoc
- Kognitivní dysfunkce
- Nemoc Lewyho tělíska
- Demence, Cévní
- Neurologické projevy
Další identifikační čísla studie
- ETICA-ULE-064-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .