- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06378372
¿Cómo influye la formación musical pianística en el desarrollo de la enfermedad de Alzheimer?
Efecto de la intervención musical basada en el aprendizaje del piano en pacientes con Alzheimer en León (España).
El objetivo de este ensayo clínico es conocer y describir cómo la formación pianística influye en el desarrollo de la enfermedad de Alzheimer.
La pregunta clave es: ¿Puede la práctica pianística influir en el desarrollo de la enfermedad de Alzheimer?
Los participantes recibirán clases de piano durante 4 semanas (20 sesiones) y evaluaremos la evolución de los diferentes parámetros descritos por las pruebas realizadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Alzheimer (EA) es una enfermedad neurodegenerativa crónica que afecta a diferentes áreas del cerebro provocando cambios progresivos en el comportamiento, pérdida de memoria, disminución de la autonomía personal y diversas alteraciones cognitivas. (Masters et al., NINDS, 2019; Asociación de Alzheimer, 2020)
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), actualmente alrededor de 50 millones de personas padecen algún tipo de demencia diagnosticada, de las cuales entre el 60 y el 70% reportan algún tipo o grado de EA. (Asociación de Alzheimer, 2020; OMS, 2020)
No sólo la EA se considera hoy una patología preocupante, sino que las previsiones a medio y largo plazo vislumbran una severa evolución que alcanzará los 75 millones de casos en 2030 y los 132 millones en 2050. (Scheltens et al., 2016; MSCBS, 2019) Concretamente en España hay más de 700.000 pacientes diagnosticados actualmente y la previsión es que este número de afectados por EA se duplique en 2050. (MSCBS, 2019)
Desde principios del s. XX se describieron por primera vez las características de la EA (Mauer. K, 2006), la investigación científica ha estado, en sus inicios, encaminada a aliviar la enfermedad desde el punto de vista farmacológico con resultados modestamente eficaces (López, 2015) y efectos secundarios, en ocasiones no deseados. Por ello parece necesario abordar la investigación y el tratamiento de esta enfermedad desde un prisma no farmacológico en el que la música ha demostrado un alto grado de eficacia sin efectos adversos.
Es en este punto cuando otras terapias alternativas como la musicoterapia toman protagonismo. proporcionando evidencia notable de la activación cerebral que se produce, especialmente cuando el paciente recibe estímulos sonoros. (Péretz, 2005)
El valor de la música queda patente en los numerosos casos de músicos (pianistas, violinistas...) que tras un diagnóstico de EA comienzan a experimentar el deterioro cognitivo y físico esperado, sin embargo, este proceso degenerativo no parece afectar a su capacidad motora o intelectual. tocar su instrumento incluso cuando la enfermedad se encuentra en su fase más grave. (Pladdy, 2011)
Surge así la necesidad de profundizar y descubrir cómo la música "interfiere" en el proceso. neurodegenerativa causada por la EA y cómo ésta puede colaborar con el paciente para, potencialmente, mejorar su calidad de vida, fortalecer su reserva cognitiva, convertirse en una rutina útil y viable para implementar el envejecimiento activo y, en definitiva, acompañar al paciente durante la evolución de esta patología y, ¿por qué no?, cuando llegue el momento de revertir su avance.
Las intervenciones más habituales que se centran en la música como vehículo para tratar la EA tienen como objetivo mitigar el estrés, reducir la ansiedad y controlar la agitación mediante la escucha, el baile o el canto. (Baird, 2009) Sin embargo, no existen estudios que describan la influencia que tiene aprender a tocar un instrumento musical, en el caso de esta tesis doctoral: el piano, en la evolución de la EA.
El piano es un instrumento capaz de movilizar la vista, el oído, el tacto, la motricidad gruesa y fina, la percepción y la emoción activando y haciendo interactuar múltiples partes del cerebro (Paxinos, 2004) (hipocampo, corteza cerebral) que, a juzgar por los últimos estudios , están relacionados con la detección, evolución y tratamiento de la EA.
Hipótesis:
- Una terapia basada en enseñar a los pacientes con EA a tocar el piano puede ser beneficiosa para aumentar su Capacidad de Reserva Cognitiva y mejorar su Calidad de Vida.
En este sentido, se ha demostrado que la actividad mental compleja a lo largo del ciclo vital puede funcionar como factor neuroprotector en la EA. (Valenzuela, 2006)
Objetivo general:
- Analizar los efectos de una intervención musical basada en el aprendizaje del piano en pacientes con Alzheimer en León.
Objetivos específicos:
- Generar un programa didáctico específico adaptado a pacientes con Alzheimer basado en la adquisición de habilidades pianísticas.
- Involucrar a los integrantes objeto de estudio en una experiencia musical prolongada en el tiempo (4 semanas) y valorar su significado desde el punto de vista terapéutico.
- Evaluar la evolución de la adquisición de habilidades sensoriales y musicales a lo largo de la intervención.
- Realizar un estudio longitudinal-correlacional de los resultados obtenidos pre-post intervención. (Spss)
- Realizar una evaluación de la programación didáctica y de la calidad e idoneidad de la intervención al finalizar la misma para, en su caso, modificar y reorientar los aspectos susceptibles de mejora.
Metodología
La elaboración de este estudio se estructurará en tres fases. Una primera fase de documentación sobre el estado de la cuestión y elaboración del material docente que formará parte de los recursos necesarios para realizar la intervención terapéutica. Una segunda fase que consistirá en la propia intervención, así como la recogida de los datos que aporta el control de las diferentes variables objeto de estudio, y finalmente, una tercera fase compuesta por la evaluación de los datos recogidos, así como una Se realizará una valoración crítica del procedimiento pedagógico y, en su caso, una propuesta de plan de mejora de esta intervención.
La metodología general de la intervención musical será una metodología activa, participativa, integradora e integradora, basada en el aprendizaje basado en proyectos. Se tendrá en cuenta en todo momento la singularidad de cada paciente, aplicando así una atención personalizada. En él se utilizarán recursos musicales y extramusicales como elementos formativos, valorándose también la improvisación libre como fórmula artística y expresión musical y emocional.
La programación didáctica estará orientada a desarrollar el control motor, desarrollando la conexión. Tenga cuidado, escuche, y también intentará desarrollar la capacidad de autocrítica y de gestión de la frustración, la ansiedad y el control emocional.
La metodología específica de cada sesión de terapia quedará definida en cada una de las unidades que conformarán la programación didáctica elaborada para la realización de la intervención. Teniendo en cuenta que cada sesión tendrá una duración de 30 minutos, la dinámica metodológica general girará en torno a esta organización temporal:
Activación: 5´Haciendo contacto con élespacio - maestro - instrumento. Desarrollo: 20´ Intervención pedagógica. Relajación: 5´Vuelta a la calma.
Pruebas y variables:
Edad, sexo, perfil socioeconómico-cultural, estado nutricional, estado motor y otros datos clínicos de interés del paciente. (tensión, glucosa...)
Estado cognitivo: (Mínimo + (reloj, cancelación y Maneras))
- Global
- Dominios: Memoria (procesal y declarativa. Lenguaje visoespacial.
Atención.
Visoconstructiva, Habilidades ejecutivas. Estado conductual: (medicación) Tipología de demencia (criterios de inclusión y exclusión en el estudio) Grado de EA: (Leve moderada, grave, muy grave) Estado de deterioro global.
Pruebas funcionales (Escala de Evaluación Rápida de Discapacidad RDRS-2)
Pruebas de evaluación cognitiva: MOCA, WAIS-IV (dígitos), IST, ZAZZO, Trail Making Test, Reloj, Fluidez Verbal/categórica.
Prueba de evaluación neuropsiquiátrica:
- Trastornos del comportamiento: BEHAVE-AD (Sclan 1996)
- Frecuencia y gravedad de los síntomas: Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) (Cummings, 1994):
- Pieza de gravedad NPI-Q
- Estrés del cuidador NPI-Q
- Evaluación de la gravedad de la enfermedad (Escalas CDS y GDR)
- Evaluación de la carga del cuidador (test de Zarit)
MEDIOS Y RECURSOS MATERIALES DISPONIBLES
Este Plan Inicial de Investigación será presentado a la dirección de ALZHEIMER LEON para realizar una valoración conjunta de la idoneidad y viabilidad de la intervención propuesta.
Una vez aprobada su ejecución, se determinarán los sujetos que conformarán la muestra sobre la que se determinará. Potenciará la intervención. Se realizarán una serie de pruebas para determinar las características del mismo y se fijarán criterios de inclusión/exclusión según las necesidades del estudio.
Además, estarán los departamentos de interés para el estudio (Psicología, psiquiatría, terapeutas, trabajadores sociales...) Además, este proyecto de intervención se presentará a diferentes entidades para conseguir la máxima cobertura económica, humana e institucional. En este sentido, se han puesto a prueba algunas instituciones privadas y públicas como la Escuela de Música Valverde de La Virgen a través de su Ayuntamiento o la JJMM-ULE, mostrando todas ellas gran interés por el estudio y valorando positivamente su participación en la investigación sin limitar por el momento el rol que cada uno de ellos asumiría en el proceso.
Para realizar la intervención será necesario contar con un profesor pianista especialista, con una sólida formación musical y pedagógica y con un enfoque adicional a las particularidades de la muestra y dinámica de la programación didáctica elaborada para el estudio. Será muy importante y necesario también contar con una financiación adecuada para hacer frente a los gastos derivados de la contratación y formación de este profesional y otros gastos inesperados.
En todo momento intentaremos buscar sinergias adecuadas con otras entidades interesadas en este estudio para sumar esfuerzos que den viabilidad económica y difusión al proyecto y sus resultados a través de convenios, colaboraciones, donaciones o aportaciones de cualquier naturaleza.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David Franco-Castellanos, Sr
- Número de teléfono: 0034676099644
- Correo electrónico: dfrac@unileon.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jesus Angel Seco-Calvo, Sr
- Número de teléfono: 987293127
- Correo electrónico: jesus.seco@unileon.es
Ubicaciones de estudio
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Castilla Y León
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León, Castilla Y León, España, 24004
- Universidad de León
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en Estado de deterioro global Niveles GDS 2 3 y 4.
Criterio de exclusión:
- Otros pacientes en los grupos GDS (no 2, 3 y 4)
- El sujeto seleccionado no coopera durante la intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 0
Grupo sobre el que se realizará la intervención pianística
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La intervención consistirá en una formación pianística.
Los pacientes recibirán clases de piano adaptadas a su competencia diseñadas para lograr el control motor, sensorial y conductual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de deterioro global
Periodo de tiempo: Preintervención, Postintervención (después de cuatro semanas de intervención), Seguimiento después de 6 meses de intervención.
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GDS 1 - 7
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Preintervención, Postintervención (después de cuatro semanas de intervención), Seguimiento después de 6 meses de intervención.
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Prueba mínima
Periodo de tiempo: Preintervención, Postintervención (después de cuatro semanas de intervención), Seguimiento después de 6 meses de intervención.
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0-24
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Preintervención, Postintervención (después de cuatro semanas de intervención), Seguimiento después de 6 meses de intervención.
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Escala de evaluación rápida de la discapacidad RDRS-2
Periodo de tiempo: Preintervención, Postintervención (después de cuatro semanas de intervención), Seguimiento después de 6 meses de intervención.
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18-72
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Preintervención, Postintervención (después de cuatro semanas de intervención), Seguimiento después de 6 meses de intervención.
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EVALUACIÓN COGNITIVA DE MONTREAL (MOCA)
Periodo de tiempo: Preintervención, Postintervención (después de cuatro semanas de intervención), Seguimiento después de 6 meses de intervención.
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0-30
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Preintervención, Postintervención (después de cuatro semanas de intervención), Seguimiento después de 6 meses de intervención.
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WAIS-IV
Periodo de tiempo: Preintervención, Postintervención (después de cuatro semanas de intervención), Seguimiento después de 6 meses de intervención.
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0-160
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Preintervención, Postintervención (después de cuatro semanas de intervención), Seguimiento después de 6 meses de intervención.
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Trastornos del comportamiento: BEHAVE-AD
Periodo de tiempo: Preintervención, Postintervención (después de cuatro semanas de intervención), Seguimiento después de 6 meses de intervención.
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Preintervención, Postintervención (después de cuatro semanas de intervención), Seguimiento después de 6 meses de intervención.
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NPI - CUMMINGS
Periodo de tiempo: Preintervención, Postintervención (después de cuatro semanas de intervención), Seguimiento después de 6 meses de intervención.
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0-120
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Preintervención, Postintervención (después de cuatro semanas de intervención), Seguimiento después de 6 meses de intervención.
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Evaluación de la carga del cuidador (test de Zarit)
Periodo de tiempo: Preintervención, Postintervención (después de cuatro semanas de intervención), Seguimiento después de 6 meses de intervención.
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0-88
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Preintervención, Postintervención (después de cuatro semanas de intervención), Seguimiento después de 6 meses de intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Franco-Castellanos, Sr, Universidad de León
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cummings JL, Mega M, Gray K, Rosenberg-Thompson S, Carusi DA, Gornbein J. The Neuropsychiatric Inventory: comprehensive assessment of psychopathology in dementia. Neurology. 1994 Dec;44(12):2308-14. doi: 10.1212/wnl.44.12.2308.
- Scheltens P, Blennow K, Breteler MM, de Strooper B, Frisoni GB, Salloway S, Van der Flier WM. Alzheimer's disease. Lancet. 2016 Jul 30;388(10043):505-17. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01124-1. Epub 2016 Feb 24.
- Peretz I, Zatorre RJ. Brain organization for music processing. Annu Rev Psychol. 2005;56:89-114. doi: 10.1146/annurev.psych.56.091103.070225.
- Alzheimer´s Association. (2020). 2020 Alzheimer´s Disease Facts and Figures. Alzheimer´s & Dementia: The Journal of the Alzheimer Association, 16(3), 391-460. Doi: 10.1002/alz.12068
- Baird A, Samson S. Memory for music in Alzheimer's disease: unforgettable? Neuropsychol Rev. 2009 Mar;19(1):85-101. doi: 10.1007/s11065-009-9085-2. Epub 2009 Feb 13.
- Hanna-Pladdy B, MacKay A. The relation between instrumental musical activity and cognitive aging. Neuropsychology. 2011 May;25(3):378-86. doi: 10.1037/a0021895.
- López O, Tratamiento farmacológico de la enfermedad de Alzheimer y otras demencias. (2015) Recuperado de: http://www.scielo.edu.uy/scielo.php?pid=S1688-423X2015000200003&script=sci_arttext&tlng=pt
- Maurer K, Maurer U. Alzheimer. La vida de un médico, la historia de una enfermedad. Madrid: Díaz de Santos; 2006.
- MSCBS. Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social (2019) Plan integral de Alzheimer y otras Demencias (2019-2023) Recuperado de: https://mscbs.gob.es/profesionales/saludPublica/docs/Plan_Integral_Alzheimer_Octubre_2019.pdf
- NINDS. National Institute of Neurological Disorders and Stroke. (2019). Recuperado de: https://www.ninds.nih.gov/Disorders/All-Disorders/Alzheimers-Disease Information-Page
- Paxinos, G. y Mai, J. (2004). The human nervous system. Academic Press, Inc.
- Sclan S, Saillon A, Franssen E, et al. The behavior pathology in Alzheimer's disease ratings scale (BEHAVE-AD): reability and analisys of symptom category scores. Int J Geriatr Psychiatry, 1996; 11: 819-830.
- Sultzer DL, Levin HS, Mahler ME, High WM, Cummings JL. Assessment of cognitive, psychiatric, and behavioral disturbances in patients with dementia: the Neurobehavioral Rating Scale. J Am Geriatr Soc. 1992 Jun;40(6):549-55. doi: 10.1111/j.1532-5415.1992.tb02101.x.
- Tariot PN, Mack JL, Patterson MB, Edland SD, Weiner MF, Fillenbaum G, Blazina L, Teri L, Rubin E, Mortimer JA, et al. The Behavior Rating Scale for Dementia of the Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease. The Behavioral Pathology Committee of the Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease. Am J Psychiatry. 1995 Sep;152(9):1349-57. doi: 10.1176/ajp.152.9.1349.
- Valenzuela MJ, Sachdev P. Brain reserve and dementia: a systematic review. Psychol Med. 2006 Apr;36(4):441-54. doi: 10.1017/S0033291705006264. Epub 2005 Oct 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Tauopatías
- Trastornos cognitivos
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Arteriosclerosis intracraneal
- Leucoencefalopatías
- Demencia
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedad de Alzheimer
- Disfunción congnitiva
- Enfermedad de cuerpos de Lewy
- Demencia Vascular
- Manifestaciones neurológicas
Otros números de identificación del estudio
- ETICA-ULE-064-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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