- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06378372
Hur påverkar pianistisk musikträning utvecklingen av Alzheimers sjukdom?
Effekt av musikalisk intervention baserad på pianoinlärning på Alzheimerpatienter i León (España).
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om och beskriva hur pianistisk träning påverkar utvecklingen av Alzheimers sjukdom.
Nyckelfrågan är: Kan pianistisk praktik påverka utvecklingen av Alzheimers sjukdom?
Deltagarna kommer att få pianolektioner under 4 veckor (20 sessioner) och vi kommer att utvärdera utvecklingen av de olika parametrarna som beskrivs av de utförda testerna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alzheimers sjukdom (AD) är en kronisk neurodegenerativ sjukdom som påverkar olika delar av hjärnan och orsakar progressiva förändringar i beteende, minnesförlust, minskad personlig autonomi och olika kognitiva förändringar. (Masters et al., NINDS, 2019; Alzheimers Association, 2020)
Enligt Världshälsoorganisationen (WHO) lider för närvarande cirka 50 miljoner människor av någon typ av diagnostiserad demens, varav 60-70 % av dem rapporterar någon typ eller grad av EA. (Alzheimers förening, 2020; WHO, 2020)
AD anses inte bara vara en oroande patologi idag, utan prognosen för medellång och lång sikt förutser en allvarlig utveckling som kommer att nå 75 miljoner fall år 2030 och 132 miljoner år 2050. (Scheltens et al., 2016; MSCBS, 2019) Specifikt i Spanien finns det mer än 700 000 patienter som för närvarande diagnostiseras och prognosen är att detta antal personer som drabbas av AD kommer att fördubblas år 2050. (MSCBS, 2019)
Sedan i början av s. XX beskrevs egenskaperna hos AD för första gången (Mauer. K, 2006), har vetenskaplig forskning i sin början varit inriktad på att lindra sjukdomen sedan farmakologisk synpunkt med blygsamt effektiva resultat (López, 2015) och effekter sekundära, ibland oönskade. Det verkar därför nödvändigt att ta itu med forskningen och behandlingen av denna sjukdom från ett icke-farmakologiskt prisma där musiken har visat en hög grad av effektivitet utan negativa effekter.
Det är vid denna tidpunkt som andra alternativa terapier som musikterapi står i centrum. ger anmärkningsvärda bevis på den hjärnaktivering som sker, särskilt när patienten får ljudstimuli. (Peretz, 2005)
Musikens värde är uppenbart i de många fall av musiker (pianister, violinister...) som efter diagnosen AD börjar uppleva kognitiv och fysisk försämring förväntas, men denna degenerativa process verkar inte påverka deras motoriska eller intellektuella försämring. spela sitt instrument även när sjukdomen är i sitt svåraste stadium. (Pladdy, 2011)
Därmed uppstår behovet av att gå djupare och upptäcka hur musik "stör" i processen. neurodegenerativt orsakat av AD och hur det kan samarbeta med patienten för att, potentiellt förbättra din livskvalitet, stärka din kognitiva reserv, bli en användbar rutin och genomförbar för att implementera aktivt åldrande och, i slutändan, följa med patienten under utvecklingen av denna patologi och, varför inte?, när det är dags att vända dess framsteg.
De vanligaste interventionerna som fokuserar på musik som ett medel för att behandla AD är inriktade på att lindra stress, minska ångest och kontrollera agitation genom att lyssna, dansa eller sjunga. (Baird, 2009) Det finns dock inga studier som beskriver det inflytande som måste lära sig att spela ett musikinstrument, när det gäller denna doktorsavhandling: pianot, i utvecklingen av AD.
Pianot är ett instrument som kan mobilisera syn, hörsel, känsel, grov- och finmotorik, perception och känslor som aktiverar och får flera delar av hjärnan att interagera (Paxinos, 2004) (hippocampus, hjärnbarken) vilket, att döma av de senaste studierna , är relaterade till detektion, utveckling och behandling av AD.
Hypotes:
- En terapi baserad på att lära patienter med AD att spela piano kan vara fördelaktigt för att öka din kognitiva reservkapacitet och förbättra din livskvalitet.
I denna mening har det visat sig att komplex mental aktivitet under hela livscykeln kan fungera som en neuroprotektiv faktor vid AD. (Valenzuela, 2006)
Generellt mål:
- Analysera effekterna av en musikalisk intervention baserad på pianoinlärning på Alzheimers patienter i León.
Specifika mål:
- Skapa ett specifikt didaktiskt program anpassat till Alzheimers patienter baserat på att förvärva pianokunskaper.
- Involvera medlemmarna som studeras i en långvarig musikupplevelse i tid (4 veckor) och värdera dess betydelse ur en terapeutisk synvinkel.
- Utvärdera utvecklingen av förvärvet av sensoriska och musikaliska färdigheter under interventionens gång.
- Genomför en longitudinell-korrelationell studie av de resultat som erhållits före intervention. (Spss)
- Gör en utvärdering av den didaktiska programmeringen och insatsens kvalitet och lämplighet i slutet av den för att vid behov modifiera och omorientera de aspekter som kan förbättras.
Metodik
Förberedelserna av denna studie kommer att struktureras kring tre faser. En första fas av dokumentation om ärendets tillstånd och förberedelse av läromedel som kommer att utgöra en del av de resurser som krävs för att genomföra den terapeutiska interventionen. En andra fas som kommer att bestå av själva interventionen, såväl som insamlingen av de data som tillhandahålls genom kontrollen av de olika variablerna som är föremål för studien, och slutligen en tredje fas som består av utvärderingen av de insamlade uppgifterna, samt en kritisk bedömning av det pedagogiska förfarandet och i förekommande fall ett förslag till förbättringsplan för denna insats.
Den allmänna metodiken för den musikaliska interventionen kommer att vara en aktiv, deltagande, inkluderande metodik och integrerande, baserad på projektbaserat lärande. Det kommer alltid att ta hänsyn till det unika hos varje patient, och därför tillämpar personlig uppmärksamhet. I den kommer de att användas musikaliska och utommusikaliska resurser som bildande element, samtidigt som de värdesätter den fria improvisationen som en konstnärlig formel och musikaliskt och känslomässigt uttryck.
Den didaktiska programmeringen kommer att syfta till att utveckla motorisk kontroll, utveckla sambandet. Var försiktig, lyssna och kommer även att försöka utveckla förmågan till självkritik och frustrationshantering, ångest och känslomässig kontroll.
Den specifika metodiken för varje terapisession kommer att definieras i var och en av de enheter som de kommer att utgöra den didaktiska programmeringen förberedd för att utföra interventionen. Med tanke på att varje session kommer att pågå i 30 minuter, kommer den allmänna metodologiska dynamiken att kretsa kring denna tillfälliga organisation:
Aktivering: 5'Ta kontakt med himspace - lärare - instrument. Utveckling: 20´ Pedagogisk intervention. Avkoppling: 5'Tillbaka till lugnet.
Tester och variabler:
Ålder, kön, socioekonomisk-kulturell profil, näringsstatus, motorisk status och andra kliniska data av patientintresse. (spänning, glukos...)
Kognitivt tillstånd: (Minimal + (klocka, annullering och sätt))
- Global
- Domäner: Minne (procedurmässigt och deklarativt. Språk, Visuospatial.
Uppmärksamhet.
Visokonstruktiv, exekutiv förmåga. Beteendestatus: (medicinering) Typologi av demens (inklusions- och exkluderingskriterier i studien) Grad av AD: (Lätt måttlig, svår, mycket allvarlig) Tillstånd av global försämring.
Funktionstester (RDRS-2 Rapid Disability Assessment Scale)
Kognitiva utvärderingstester: MOCA, WAIS-IV (siffror), IST, ZAZZO, Trail Making Test, Clock, Fluency Verbal/kategorisk.
Neuropsykiatrisk utvärderingstest:
- Beteendestörningar: BEHAVE-AD (Sclan 1996)
- Symtomens frekvens och svårighetsgrad: Neuropsykiatrisk inventering (NPI) (Cummings, 1994):
- NPI-Q gravitationsdel
- NPI-Q vårdgivare stress
- Utvärdering av sjukdomens svårighetsgrad (CDS- och GDR-skalor)
- Utvärdering av vårdgivarens börda (Zarit-test)
MEDIA OCH MATERIALRESURSER TILLGÄNGLIGA
Denna inledande forskningsplan kommer att presenteras för ledningen för ALZHEIMER LEON för att göra en gemensam bedömning av lämpligheten och genomförbarheten av den föreslagna interventionen.
När det har godkänts för dess utförande kommer de försökspersoner som kommer att utgöra provet på vilket det kommer att fastställas att fastställas. Kommer att förbättra interventionen. En serie tester kommer att utföras för att fastställa egenskaperna hos sig själv och inklusions-/exkluderingskriterier kommer att fastställas i enlighet med studiens behov.
Dessutom kommer det att finnas avdelningar av intresse för studien (psykologi, psykiatri, terapeuter, socialarbetare...) Dessutom kommer detta interventionsprojekt att presenteras för olika enheter för att uppnå maximal ekonomisk, mänsklig och institutionell täckning. I denna mening har några testats privata och offentliga institutioner såsom Valverde de La Virgen School of Music genom dess kommunfullmäktige eller JJMM-ULE, alla visar stort intresse för studien och värderar positivt sitt deltagande i forskningen utan att begränsa för tillfället den roll som var och en av dem skulle ta i processen.
För att genomföra interventionen kommer det att vara nödvändigt att ha en specialist pianistlärare, med en gedigen musikalisk och pedagogisk utbildning och med ett ytterligare förhållningssätt till särdragen i provet och dynamiken i den didaktiska programmeringen förberedd för studien. Det kommer att vara mycket viktigt och det är också nödvändigt att ha adekvat finansiering för att täcka de utgifter som härrör från anställning och utbildning av denna professionella och andra oväntade utgifter.
Vi kommer hela tiden att försöka hitta lämpliga synergier med andra aktörer som är intresserade av denna studie för att förena krafter som ger ekonomisk bärkraft och spridning till projektet och dess resultat genom avtal, samarbeten, donationer eller bidrag av vilken karaktär som helst.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: David Franco-Castellanos, Sr
- Telefonnummer: 0034676099644
- E-post: dfrac@unileon.es
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jesus Angel Seco-Calvo, Sr
- Telefonnummer: 987293127
- E-post: jesus.seco@unileon.es
Studieorter
-
-
Castilla Y León
-
León, Castilla Y León, Spanien, 24004
- Universidad de León
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i tillstånd av global försämring nivåer GDS 2 3 och 4.
Exklusions kriterier:
- Andra patienter i GDS-grupper (inte 2, 3 och 4)
- Den valda försökspersonen samarbetar inte under interventionen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 0
Grupp på vilken den pianistiska interventionen kommer att genomföras
|
Interventionen kommer att bestå av pianistisk träning.
Patienterna kommer att få pianoklasser anpassade efter deras kompetens utformade för att uppnå motorisk, sensorisk och beteendemässig kontroll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillstånd av global försämring
Tidsram: Pre-intervention, Post-intervention (efter fyra veckors intervention), Uppföljning efter 6 månaders intervention.
|
GDS 1–7
|
Pre-intervention, Post-intervention (efter fyra veckors intervention), Uppföljning efter 6 månaders intervention.
|
|
Minimentalt test
Tidsram: Pre-intervention, Post-intervention (efter fyra veckors intervention), Uppföljning efter 6 månaders intervention.
|
0-24
|
Pre-intervention, Post-intervention (efter fyra veckors intervention), Uppföljning efter 6 månaders intervention.
|
|
RDRS-2 Rapid Disability Assessment Scale
Tidsram: Pre-intervention, Post-intervention (efter fyra veckors intervention), Uppföljning efter 6 månaders intervention.
|
18-72
|
Pre-intervention, Post-intervention (efter fyra veckors intervention), Uppföljning efter 6 månaders intervention.
|
|
MONTREAL COGNITIVE ASSESSMENT (MOCA)
Tidsram: Pre-intervention, Post-intervention (efter fyra veckors intervention), Uppföljning efter 6 månaders intervention.
|
0-30
|
Pre-intervention, Post-intervention (efter fyra veckors intervention), Uppföljning efter 6 månaders intervention.
|
|
WAIS-IV
Tidsram: Pre-intervention, Post-intervention (efter fyra veckors intervention), Uppföljning efter 6 månaders intervention.
|
0-160
|
Pre-intervention, Post-intervention (efter fyra veckors intervention), Uppföljning efter 6 månaders intervention.
|
|
Beteendestörningar: BEHAVE-AD
Tidsram: Pre-intervention, Post-intervention (efter fyra veckors intervention), Uppföljning efter 6 månaders intervention.
|
Pre-intervention, Post-intervention (efter fyra veckors intervention), Uppföljning efter 6 månaders intervention.
|
|
|
NPI - CUMMINGS
Tidsram: Pre-intervention, Post-intervention (efter fyra veckors intervention), Uppföljning efter 6 månaders intervention.
|
0-120
|
Pre-intervention, Post-intervention (efter fyra veckors intervention), Uppföljning efter 6 månaders intervention.
|
|
Utvärdering av vårdgivarens börda (Zarit-test)
Tidsram: Pre-intervention, Post-intervention (efter fyra veckors intervention), Uppföljning efter 6 månaders intervention.
|
0-88
|
Pre-intervention, Post-intervention (efter fyra veckors intervention), Uppföljning efter 6 månaders intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Franco-Castellanos, Sr, Universidad de León
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cummings JL, Mega M, Gray K, Rosenberg-Thompson S, Carusi DA, Gornbein J. The Neuropsychiatric Inventory: comprehensive assessment of psychopathology in dementia. Neurology. 1994 Dec;44(12):2308-14. doi: 10.1212/wnl.44.12.2308.
- Scheltens P, Blennow K, Breteler MM, de Strooper B, Frisoni GB, Salloway S, Van der Flier WM. Alzheimer's disease. Lancet. 2016 Jul 30;388(10043):505-17. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01124-1. Epub 2016 Feb 24.
- Peretz I, Zatorre RJ. Brain organization for music processing. Annu Rev Psychol. 2005;56:89-114. doi: 10.1146/annurev.psych.56.091103.070225.
- Alzheimer´s Association. (2020). 2020 Alzheimer´s Disease Facts and Figures. Alzheimer´s & Dementia: The Journal of the Alzheimer Association, 16(3), 391-460. Doi: 10.1002/alz.12068
- Baird A, Samson S. Memory for music in Alzheimer's disease: unforgettable? Neuropsychol Rev. 2009 Mar;19(1):85-101. doi: 10.1007/s11065-009-9085-2. Epub 2009 Feb 13.
- Hanna-Pladdy B, MacKay A. The relation between instrumental musical activity and cognitive aging. Neuropsychology. 2011 May;25(3):378-86. doi: 10.1037/a0021895.
- López O, Tratamiento farmacológico de la enfermedad de Alzheimer y otras demencias. (2015) Recuperado de: http://www.scielo.edu.uy/scielo.php?pid=S1688-423X2015000200003&script=sci_arttext&tlng=pt
- Maurer K, Maurer U. Alzheimer. La vida de un médico, la historia de una enfermedad. Madrid: Díaz de Santos; 2006.
- MSCBS. Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social (2019) Plan integral de Alzheimer y otras Demencias (2019-2023) Recuperado de: https://mscbs.gob.es/profesionales/saludPublica/docs/Plan_Integral_Alzheimer_Octubre_2019.pdf
- NINDS. National Institute of Neurological Disorders and Stroke. (2019). Recuperado de: https://www.ninds.nih.gov/Disorders/All-Disorders/Alzheimers-Disease Information-Page
- Paxinos, G. y Mai, J. (2004). The human nervous system. Academic Press, Inc.
- Sclan S, Saillon A, Franssen E, et al. The behavior pathology in Alzheimer's disease ratings scale (BEHAVE-AD): reability and analisys of symptom category scores. Int J Geriatr Psychiatry, 1996; 11: 819-830.
- Sultzer DL, Levin HS, Mahler ME, High WM, Cummings JL. Assessment of cognitive, psychiatric, and behavioral disturbances in patients with dementia: the Neurobehavioral Rating Scale. J Am Geriatr Soc. 1992 Jun;40(6):549-55. doi: 10.1111/j.1532-5415.1992.tb02101.x.
- Tariot PN, Mack JL, Patterson MB, Edland SD, Weiner MF, Fillenbaum G, Blazina L, Teri L, Rubin E, Mortimer JA, et al. The Behavior Rating Scale for Dementia of the Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease. The Behavioral Pathology Committee of the Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease. Am J Psychiatry. 1995 Sep;152(9):1349-57. doi: 10.1176/ajp.152.9.1349.
- Valenzuela MJ, Sachdev P. Brain reserve and dementia: a systematic review. Psychol Med. 2006 Apr;36(4):441-54. doi: 10.1017/S0033291705006264. Epub 2005 Oct 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Neurokognitiva störningar
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Tauopatier
- Kognitionsstörningar
- Intrakraniella arteriella sjukdomar
- Intrakraniell arterioskleros
- Leukoencefalopati
- Demens
- Sjukdomar i nervsystemet
- Alzheimers sjukdom
- Kognitiv dysfunktion
- Lewy Body Disease
- Demens, Vaskulär
- Neurologiska manifestationer
Andra studie-ID-nummer
- ETICA-ULE-064-2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .