- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06378372
In che modo la formazione musicale pianistica influenza lo sviluppo della malattia di Alzheimer?
Effetto dell'intervento musicale basato sull'apprendimento del pianoforte su pazienti affetti da Alzheimer a León (Spagna).
L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere e descrivere come la formazione pianistica influenza lo sviluppo della malattia di Alzheimer.
La domanda chiave è: la pratica pianistica può influenzare lo sviluppo della malattia di Alzheimer?
I partecipanti riceveranno lezioni di pianoforte per 4 settimane (20 sessioni) e valuteremo l'evoluzione dei diversi parametri descritti dalle prove effettuate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Alzheimer (AD) è una malattia neurodegenerativa cronica che colpisce diverse aree del cervello causando cambiamenti progressivi nel comportamento, perdita di memoria, diminuzione dell'autonomia personale e varie alterazioni cognitive. (Masters et al., NINDS, 2019; Associazione Alzheimer, 2020)
Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), attualmente circa 50 milioni di persone soffrono di qualche tipo di demenza diagnosticata, di cui il 60-70% riferisce un qualche tipo o grado di EA. (Associazione Alzheimer, 2020; OMS, 2020)
Non solo l'AD è considerata oggi una patologia preoccupante, ma le previsioni a medio e lungo termine prevedono un'evoluzione grave che raggiungerà i 75 milioni di casi nel 2030 e i 132 milioni nel 2050. (Scheltens et al., 2016; MSCBS, 2019) Nello specifico in Spagna ci sono più di 700.000 pazienti attualmente diagnosticati e la previsione è che questo numero di persone affette da AD raddoppierà nel 2050. (MSCBS, 2019)
Fin dall'inizio del s. XX furono descritte per la prima volta le caratteristiche dell'AD (Mauer. K, 2006), la ricerca scientifica è stata, nei suoi inizi, mirata ad alleviare la malattia dal punto di vista farmacologico con risultati modestamente efficaci (López, 2015) ed effetti secondari, talvolta indesiderati. Sembra quindi necessario affrontare la ricerca e il trattamento di questa malattia da un prisma non farmacologico in cui la musica ha mostrato un alto grado di efficacia senza effetti avversi.
È a questo punto che altre terapie alternative come la musicoterapia diventano centrali. fornendo prove notevoli dell'attivazione cerebrale che si verifica, soprattutto quando il paziente riceve stimoli sonori. (Perez, 2005)
Il valore della musica è evidente nei numerosi casi di musicisti (pianisti, violinisti...) che dopo una diagnosi di AD iniziano a sperimentare un deterioramento cognitivo e fisico previsto, tuttavia questo processo degenerativo non sembra incidere sulle loro capacità motorie o intellettive. suonare il suo strumento anche quando la malattia è nella fase più grave. (Pladdy, 2011)
Nasce così la necessità di andare più in profondità e scoprire come la musica “interferisce” nel processo. neurodegenerativa causata dall'AD e come può collaborare con il paziente per migliorare potenzialmente la qualità della vita, rafforzare la riserva cognitiva, diventare una routine utile e praticabile per implementare l'invecchiamento attivo e, in definitiva, accompagnare il paziente durante l'evoluzione di questa patologia e, perché no?, quando arriva il momento di invertire la sua avanzata.
Gli interventi più comuni che si concentrano sulla musica come veicolo per trattare l’AD sono mirati a mitigare lo stress, ridurre l’ansia e controllare l’agitazione attraverso l’ascolto, la danza o il canto. (Baird, 2009) Tuttavia, non esistono studi che descrivano l'influenza che ha l'apprendimento a suonare uno strumento musicale, nel caso di questa tesi di dottorato: il pianoforte, nell'evoluzione dell'AD.
Il pianoforte è uno strumento in grado di mobilitare vista, udito, tatto, motricità grossolana e fine, percezione ed emozione attivando e facendo interagire molteplici parti del cervello (Paxinos, 2004) (ippocampo, corteccia cerebrale) che, a giudicare dagli studi più recenti , sono legati all'individuazione, all'evoluzione e al trattamento dell'AD.
Ipotesi:
- Una terapia basata sull'insegnamento ai pazienti affetti da AD a suonare il pianoforte può essere utile per aumentare la capacità di riserva cognitiva e migliorare la qualità della vita.
In questo senso, è stato dimostrato che l’attività mentale complessa durante tutto il ciclo di vita può funzionare come fattore neuroprotettivo nell’AD. (Valenzuela, 2006)
Obiettivo generale:
- Analizzare gli effetti di un intervento musicale basato sull'apprendimento del pianoforte sui malati di Alzheimer a León.
Obiettivi specifici:
- Generare un programma didattico specifico adattato ai malati di Alzheimer basato sull'acquisizione delle competenze pianistiche.
- Coinvolgere i soggetti oggetto di studio in un'esperienza musicale prolungata nel tempo (4 settimane) e valorizzarne il significato dal punto di vista terapeutico.
- Valutare l'evoluzione dell'acquisizione delle abilità sensoriali e musicali nel corso dell'intervento.
- Effettuare uno studio longitudinale-correlazionale dei risultati ottenuti pre-post intervento. (Spss)
- Effettuare una valutazione della programmazione didattica e della qualità e idoneità dell'intervento al termine della stessa per, ove opportuno, modificare e riorientare gli aspetti suscettibili di miglioramento.
Metodologia
La preparazione di questo studio sarà strutturata in tre fasi. Una prima fase di documentazione sullo stato della questione e di preparazione dei materiali didattici che costituiranno parte delle risorse necessarie per realizzare l'intervento terapeutico. Una seconda fase che consisterà nell'intervento vero e proprio, nonché nella raccolta dei dati forniti dal controllo delle diverse variabili oggetto di studio e, infine, una terza fase costituita dalla valutazione dei dati raccolti, nonché da un verrà effettuata una valutazione critica della procedura pedagogica e, se applicabile, una proposta per un piano di miglioramento per questo intervento.
La metodologia generale dell'intervento musicale sarà una metodologia attiva, partecipativa, inclusiva e integrativa, basata sull'apprendimento basato su progetti. Si terrà conto in ogni momento dell'unicità di ciascun paziente, applicando quindi un'attenzione personalizzata. In esso verranno utilizzate risorse musicali ed extramusicali come elementi formativi, valorizzando anche la Libera Improvvisazione come formula artistica ed espressione musicale ed emotiva.
La programmazione didattica sarà finalizzata allo sviluppo del controllo motorio, sviluppando la connessione. Starà attento, ascolterà e cercherà anche di sviluppare la capacità di autocritica e di gestione della frustrazione, dell'ansia e del controllo emotivo.
La metodologia specifica di ciascuna seduta terapeutica sarà definita in ciascuna delle unità che comporranno la programmazione didattica predisposta per la realizzazione dell'intervento. Tenendo presente che ogni sessione durerà 30 minuti, la dinamica metodologica generale ruoterà attorno a questa organizzazione temporanea:
Attivazione: 5´Entrare in contatto con luispazio - insegnante - strumento. Sviluppo: 20´ Intervento pedagogico. Rilassamento: 5´Ritorno alla calma.
Test e variabili:
Età, sesso, profilo socio-economico-culturale, stato nutrizionale, stato motorio e altri dati clinici di interesse del paziente. (tensione, glucosio...)
Stato cognitivo: (Minimo + (orologio, cancellazione e Modi))
- Globale
- Domini: Memoria (procedurale e dichiarativa. Linguaggio, visuospaziale.
Attenzione.
Abilità visocostruttive, esecutive. Stato comportamentale: (farmaci) Tipologia di demenza (criteri di inclusione ed esclusione dallo studio) Grado di AD: (lieve moderato, grave, molto grave) Stato di deterioramento globale.
Test funzionali (RDRS-2 Rapid Disability Assessment Scale)
Test di valutazione cognitiva: MOCA, WAIS-IV (cifre), IST, ZAZZO, Trail Making Test, Orologio, Fluidità verbale/categoriale.
Test di valutazione neuropsichiatrica:
- Disturbi comportamentali: BEHAVE-AD (Sclan 1996)
- Frequenza e gravità dei sintomi: Neuropsychiatric Inventory (NPI) (Cummings, 1994):
- Parte gravitazionale NPI-Q
- Stress del caregiver NPI-Q
- Valutazione della gravità della malattia (scale CDS e GDR)
- Valutazione del carico del caregiver (test di Zarit)
RISORSE MATERIALI E MEDIA DISPONIBILI
Questo piano di ricerca iniziale sarà presentato alla direzione di ALZHEIMER LEON per effettuare una valutazione congiunta dell'idoneità e della fattibilità dell'intervento proposto.
Una volta approvata la sua esecuzione, verranno determinati i soggetti che comporranno il campione su cui verrà determinato. Migliorerà l'intervento. Verranno effettuati una serie di test per determinare le caratteristiche dello stesso e verranno stabiliti criteri di inclusione/esclusione in base alle esigenze dello studio.
Inoltre, ci saranno i dipartimenti di interesse per lo studio (psicologia, psichiatria, terapisti, assistenti sociali...). Inoltre, questo progetto di intervento sarà presentato a diversi enti per ottenere la massima copertura economica, umana e istituzionale. In questo senso, sono state testate alcune istituzioni pubbliche e private come la Scuola di Musica Valverde de La Virgen attraverso il suo Consiglio Comunale o JJMM-ULE, tutte mostrando grande interesse per lo studio e valutando positivamente la loro partecipazione alla ricerca senza limitare per il momento il ruolo che ciascuno di loro assumerebbe nel processo.
Per realizzare l'intervento sarà necessario disporre di un insegnante pianista specialista, con una solida formazione musicale e pedagogica e con un approccio aggiuntivo alle particolarità del campione e alle dinamiche della programmazione didattica predisposta per lo studio. Sarà molto importante ed è anche necessario disporre di finanziamenti adeguati per far fronte alle spese derivanti dall'assunzione e alla formazione di questo professionista e ad altre spese impreviste.
Cercheremo in ogni momento di trovare le opportune sinergie con altri enti interessati a questo studio per unire le forze che diano sostenibilità economica e diffusione al progetto e ai suoi risultati attraverso accordi, collaborazioni, donazioni o contributi di qualsiasi natura.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: David Franco-Castellanos, Sr
- Numero di telefono: 0034676099644
- Email: dfrac@unileon.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jesus Angel Seco-Calvo, Sr
- Numero di telefono: 987293127
- Email: jesus.seco@unileon.es
Luoghi di studio
-
-
Castilla Y León
-
León, Castilla Y León, Spagna, 24004
- Universidad de León
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in Stato di peggioramento globale Livelli GDS 2 3 e 4.
Criteri di esclusione:
- Altri pazienti nei gruppi GDS (non 2, 3 e 4)
- Il soggetto selezionato non collabora durante l'intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 0
Gruppo sul quale verrà effettuato l'intervento pianistico
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L'intervento consisterà in una formazione pianistica.
I pazienti riceveranno lezioni di pianoforte adattate alle loro competenze progettate per raggiungere il controllo motorio, sensoriale e comportamentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato di deterioramento globale
Lasso di tempo: Pre-intervento, Post-intervento (dopo quattro settimane di intervento), Follow-up dopo 6 mesi di intervento.
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GDS 1 - 7
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Pre-intervento, Post-intervento (dopo quattro settimane di intervento), Follow-up dopo 6 mesi di intervento.
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Prova minima
Lasso di tempo: Pre-intervento, Post-intervento (dopo quattro settimane di intervento), Follow-up dopo 6 mesi di intervento.
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0-24
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Pre-intervento, Post-intervento (dopo quattro settimane di intervento), Follow-up dopo 6 mesi di intervento.
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Scala di valutazione rapida della disabilità RDRS-2
Lasso di tempo: Pre-intervento, Post-intervento (dopo quattro settimane di intervento), Follow-up dopo 6 mesi di intervento.
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18-72
|
Pre-intervento, Post-intervento (dopo quattro settimane di intervento), Follow-up dopo 6 mesi di intervento.
|
|
VALUTAZIONE COGNITIVA DI MONTREAL (MOCA)
Lasso di tempo: Pre-intervento, Post-intervento (dopo quattro settimane di intervento), Follow-up dopo 6 mesi di intervento.
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0-30
|
Pre-intervento, Post-intervento (dopo quattro settimane di intervento), Follow-up dopo 6 mesi di intervento.
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WAIS-IV
Lasso di tempo: Pre-intervento, Post-intervento (dopo quattro settimane di intervento), Follow-up dopo 6 mesi di intervento.
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0-160
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Pre-intervento, Post-intervento (dopo quattro settimane di intervento), Follow-up dopo 6 mesi di intervento.
|
|
Disturbi comportamentali: BEHAVE-AD
Lasso di tempo: Pre-intervento, Post-intervento (dopo quattro settimane di intervento), Follow-up dopo 6 mesi di intervento.
|
Pre-intervento, Post-intervento (dopo quattro settimane di intervento), Follow-up dopo 6 mesi di intervento.
|
|
|
NPI - CUMMINGS
Lasso di tempo: Pre-intervento, Post-intervento (dopo quattro settimane di intervento), Follow-up dopo 6 mesi di intervento.
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0-120
|
Pre-intervento, Post-intervento (dopo quattro settimane di intervento), Follow-up dopo 6 mesi di intervento.
|
|
Valutazione del carico del caregiver (test di Zarit)
Lasso di tempo: Pre-intervento, Post-intervento (dopo quattro settimane di intervento), Follow-up dopo 6 mesi di intervento.
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0-88
|
Pre-intervento, Post-intervento (dopo quattro settimane di intervento), Follow-up dopo 6 mesi di intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Franco-Castellanos, Sr, Universidad de León
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cummings JL, Mega M, Gray K, Rosenberg-Thompson S, Carusi DA, Gornbein J. The Neuropsychiatric Inventory: comprehensive assessment of psychopathology in dementia. Neurology. 1994 Dec;44(12):2308-14. doi: 10.1212/wnl.44.12.2308.
- Scheltens P, Blennow K, Breteler MM, de Strooper B, Frisoni GB, Salloway S, Van der Flier WM. Alzheimer's disease. Lancet. 2016 Jul 30;388(10043):505-17. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01124-1. Epub 2016 Feb 24.
- Peretz I, Zatorre RJ. Brain organization for music processing. Annu Rev Psychol. 2005;56:89-114. doi: 10.1146/annurev.psych.56.091103.070225.
- Alzheimer´s Association. (2020). 2020 Alzheimer´s Disease Facts and Figures. Alzheimer´s & Dementia: The Journal of the Alzheimer Association, 16(3), 391-460. Doi: 10.1002/alz.12068
- Baird A, Samson S. Memory for music in Alzheimer's disease: unforgettable? Neuropsychol Rev. 2009 Mar;19(1):85-101. doi: 10.1007/s11065-009-9085-2. Epub 2009 Feb 13.
- Hanna-Pladdy B, MacKay A. The relation between instrumental musical activity and cognitive aging. Neuropsychology. 2011 May;25(3):378-86. doi: 10.1037/a0021895.
- López O, Tratamiento farmacológico de la enfermedad de Alzheimer y otras demencias. (2015) Recuperado de: http://www.scielo.edu.uy/scielo.php?pid=S1688-423X2015000200003&script=sci_arttext&tlng=pt
- Maurer K, Maurer U. Alzheimer. La vida de un médico, la historia de una enfermedad. Madrid: Díaz de Santos; 2006.
- MSCBS. Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social (2019) Plan integral de Alzheimer y otras Demencias (2019-2023) Recuperado de: https://mscbs.gob.es/profesionales/saludPublica/docs/Plan_Integral_Alzheimer_Octubre_2019.pdf
- NINDS. National Institute of Neurological Disorders and Stroke. (2019). Recuperado de: https://www.ninds.nih.gov/Disorders/All-Disorders/Alzheimers-Disease Information-Page
- Paxinos, G. y Mai, J. (2004). The human nervous system. Academic Press, Inc.
- Sclan S, Saillon A, Franssen E, et al. The behavior pathology in Alzheimer's disease ratings scale (BEHAVE-AD): reability and analisys of symptom category scores. Int J Geriatr Psychiatry, 1996; 11: 819-830.
- Sultzer DL, Levin HS, Mahler ME, High WM, Cummings JL. Assessment of cognitive, psychiatric, and behavioral disturbances in patients with dementia: the Neurobehavioral Rating Scale. J Am Geriatr Soc. 1992 Jun;40(6):549-55. doi: 10.1111/j.1532-5415.1992.tb02101.x.
- Tariot PN, Mack JL, Patterson MB, Edland SD, Weiner MF, Fillenbaum G, Blazina L, Teri L, Rubin E, Mortimer JA, et al. The Behavior Rating Scale for Dementia of the Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease. The Behavioral Pathology Committee of the Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease. Am J Psychiatry. 1995 Sep;152(9):1349-57. doi: 10.1176/ajp.152.9.1349.
- Valenzuela MJ, Sachdev P. Brain reserve and dementia: a systematic review. Psychol Med. 2006 Apr;36(4):441-54. doi: 10.1017/S0033291705006264. Epub 2005 Oct 6.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Tauopatie
- Disturbi cognitivi
- Malattie arteriose intracraniche
- Arteriosclerosi intracranica
- Leucoencefalopatie
- Demenza
- Malattie del sistema nervoso
- Malattia di Alzheimer
- Disfunzione cognitiva
- Malattia del corpo di Lewy
- Demenza, Vascolare
- Manifestazioni neurologiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- ETICA-ULE-064-2023
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