- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06378372
Hogyan befolyásolja a zongorista zenei képzés az Alzheimer-kór kialakulását?
Zongoratanuláson alapuló zenei beavatkozás hatása Alzheimer-kóros betegekre Leónban (España).
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megismerése és leírása, hogy a zongorista edzés hogyan befolyásolja az Alzheimer-kór kialakulását.
A kulcskérdés: Befolyásolhatja-e a zongorista gyakorlat az Alzheimer-kór kialakulását?
A résztvevők 4 hétig (20 alkalom) kapnak zongoraleckéket, és értékeljük a különböző paraméterek alakulását az elvégzett tesztek során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Alzheimer-kór (AD) egy krónikus neurodegeneratív betegség, amely az agy különböző területeit érinti, progresszív viselkedési változásokat, memóriavesztést, csökkent személyes autonómiát és különféle kognitív változásokat okoz. (Masters et al., NINDS, 2019; Alzheimer's Association, 2020)
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) adatai szerint jelenleg körülbelül 50 millió ember szenved valamilyen diagnosztizált demenciában, közülük 60-70%-uk számol be valamilyen típusú vagy fokú EA-ról. (Alzheimer Szövetség, 2020; WHO, 2020)
Nemcsak az AD-t tartják ma aggasztó patológiának, de a közép- és hosszú távú előrejelzések súlyos fejlődést vetítenek előre, amely 2030-ban eléri a 75 milliót, 2050-ben pedig a 132 milliót. (Scheltens et al., 2016; MSCBS, 2019) Konkrétan Spanyolországban több mint 700 000 beteget diagnosztizálnak jelenleg, és az előrejelzések szerint 2050-ben megduplázódik az AD által érintettek száma. (MSCBS, 2019)
Mivel a sz. elején. XX-ben írták le először az AD jellemzőit (Mauer. K, 2006), a tudományos kutatások kezdetben a betegség enyhítésére irányultak farmakológiai szempontból, szerényen hatékony eredménnyel (López, 2015) és másodlagos, esetenként nem kívánt hatásokkal. Ezért szükségesnek tűnik, hogy ennek a betegségnek a kutatását és kezelését egy nem gyógyszeres prizmából vizsgáljuk, amelyben a zene magas fokú hatékonyságot mutatott káros hatások nélkül.
Ezen a ponton más alternatív terápiák, például a zeneterápia kerülnek a középpontba. figyelemre méltó bizonyítékot szolgáltat a bekövetkező agyi aktiválásra, különösen akkor, ha a páciens hangingereket kap. (Peretz, 2005)
A zene értéke számos olyan zenész esetében (zongoristák, hegedűsök...) nyilvánvaló, akiknél az AD diagnózisa után kognitív és fizikai romlás várható, de úgy tűnik, hogy ez a degeneratív folyamat nem befolyásolja motoros vagy értelmi képességeiket. akkor is játszani a hangszerén, amikor a betegség a legsúlyosabb stádiumban van. (Pladdy, 2011)
Így felmerül az igény, hogy mélyebbre menjünk, és fedezzük fel, hogy a zene hogyan „avatkozik be” a folyamatba. Az AD által okozott neurodegeneratív betegség, és hogyan tud együttműködni a pácienssel, hogy potenciálisan javítsa az Ön életminőségét, erősítse kognitív tartalékait, hasznos és életképes rutinná váljon az aktív öregedés megvalósításához, és végső soron elkísérje a pácienst e patológia fejlődése során, és miért ne?, amikor eljön az idő, hogy megfordítsák az előrehaladást.
A leggyakoribb beavatkozások, amelyek a zenére, mint az AD kezelésének eszközére összpontosítanak, a stressz enyhítésére, a szorongás csökkentésére és az izgatottság szabályozására irányulnak hallgatáson, táncon vagy éneklésen keresztül. (Baird, 2009) Nincsenek azonban olyan tanulmányok, amelyek leírnák, milyen hatást kell gyakorolnia egy hangszeren játszani, jelen doktori tézis esetében: a zongora, az AD evolúciójában.
A zongora egy olyan hangszer, amely képes mozgósítani a látást, hallást, tapintást, durva és finom motoros készségeket, az észlelést és az érzelmeket, aktiválja és az agy több részét kölcsönhatásba hozza (Paxinos, 2004) (hippocampus, agykéreg), ami a legújabb tanulmányok alapján , az AD kimutatásához, kialakulásához és kezeléséhez kapcsolódnak.
Hipotézis:
- Az AD-betegek zongorázásra való tanításán alapuló terápia előnyös lehet a kognitív tartalékkapacitás növelése és az életminőség javítása szempontjából.
Ebben az értelemben kimutatták, hogy a komplex mentális tevékenység az életciklus során neuroprotektív faktorként működhet az AD-ben. (Valenzuela, 2006)
Általános cél:
- Elemezze egy zongoratanuláson alapuló zenei beavatkozás hatását Alzheimer-kóros betegekre Leónban.
Konkrét célok:
- Hozzon létre egy speciális didaktikai programot az Alzheimer-kóros betegek számára a zongoratudás elsajátítása alapján.
- A vizsgált tagokat időben (4 hét) vonja be egy hosszan tartó zenei élménybe, és értékelje terápiás szempontból annak jelentőségét.
- Értékelje az érzékszervi és zenei készségek elsajátításának alakulását a beavatkozás során.
- Végezze el a kapott eredmények longitudinális-korrelációs vizsgálatát a beavatkozás előtt. (Spss)
- Értékelje a didaktikai programozást és annak végén a beavatkozás minőségét és alkalmasságát, hogy adott esetben módosítsa és átirányítsa a fejleszthető szempontokat.
Módszertan
A tanulmány elkészítése három szakaszra épül. A helyzet dokumentálásának és a terápiás beavatkozás végrehajtásához szükséges források részét képező tananyagok elkészítésének első szakasza. Egy második szakasz, amely magából a beavatkozásból, valamint a különböző vizsgált változók kontrollja által szolgáltatott adatok összegyűjtéséből áll majd, végül egy harmadik szakasz, amely az összegyűjtött adatok értékeléséből, valamint egy a pedagógiai eljárás kritikus értékelése és ben Adott esetben javaslatot tesznek ennek a beavatkozásnak a fejlesztési tervére.
A zenei beavatkozás általános módszertana egy aktív, részvételen alapuló, inkluzív módszertan és integratív, projekt alapú tanulásra épül. Mindenkor figyelembe veszi az egyes betegek egyediségét, ezért személyre szabott figyelmet fordít. Ebben zenei és zenei kívüli forrásokat használnak fel formáló elemként, értékelve a szabad improvizációt, mint művészi formulát és zenei és érzelmi kifejezést is.
A didaktikai programozás célja a motoros vezérlés fejlesztése, a kapcsolat fejlesztése lesz. Legyen óvatos, figyeljen, és igyekszik fejleszteni az önkritika és a frusztrációkezelés, a szorongás és az érzelmi kontroll képességét is.
Az egyes terápiás foglalkozások konkrét módszertana minden egységben meghatározásra kerül, amelyekből a beavatkozás végrehajtására előkészített didaktikai programozást készítik. Figyelembe véve, hogy minden ülés 30 percig tart, az általános módszertani dinamika ezen az ideiglenes szervezés körül fog forogni:
Aktiválás: 5'Kapcsolatfelvétel vele tér - tanár - hangszer. Fejlesztés: 20' Pedagógiai beavatkozás. Lazítás: 5' Vissza a nyugalomba.
Tesztek és változók:
Életkor, nem, társadalmi-gazdasági-kulturális profil, tápláltsági állapot, motoros állapot és egyéb klinikai adatok a betegek érdeklődésére. (feszültség, glükóz...)
Kognitív állapot: (Minimális + (óra, törlés és módok))
- Globális
- Tartományok: Memória (eljárási és deklaratív. Nyelv, térbeli vizuális.
Figyelem.
Visokonstruktív, végrehajtó képességek. Viselkedési állapot: (gyógyszeres kezelés) A demencia tipológiája (a vizsgálatba való bevonási és kizárási kritériumok) Az AD foka: (Enyhe közepes, súlyos, nagyon súlyos) Globális állapotromlás.
Funkcionális tesztek (RDRS-2 Rapid Disability Assessment Scale)
Kognitív értékelő tesztek: MOCA, WAIS-IV (számjegyek), IST, ZAZZO, Trail Making Test, Óra, Fluency Verbális/kategorikus.
Neuropszichiátriai értékelő teszt:
- Viselkedési zavarok: BEHAVE-AD (Sclan 1996)
- A tünetek gyakorisága és súlyossága: Neuropsychiatric Inventory (NPI) (Cummings, 1994):
- NPI-Q gravitációs alkatrész
- NPI-Q gondozói stressz
- A betegség súlyosságának értékelése (CDS és GDR skála)
- A gondozói teher értékelése (Zarit teszt)
ELÉRHETŐ MÉDIA ÉS ANYAG FORRÁSOK
Ezt a kezdeti kutatási tervet bemutatják az ALZHEIMER LEON vezetőségének, hogy közösen értékeljék a javasolt beavatkozás alkalmasságát és életképességét.
A végrehajtás jóváhagyása után meghatározzák azokat az alanyokat, akik alkotják azt a mintát, amely alapján meghatározzák. Fokozza a beavatkozást. Vizsgálatok sorozatát végzik el, hogy meghatározzák saját tulajdonságait, és a vizsgálat igényei szerint meghatározzák a befogadási/kizárási kritériumokat.
Ezen túlmenően, ott lesznek a tanulmányban érdekelt osztályok (pszichológia, pszichiátria, terapeuták, szociális munkások...) Ezen túlmenően, ezt a beavatkozási projektet bemutatják különböző entitásoknak a maximális gazdasági, humán és intézményi lefedettség elérése érdekében. Ebben az értelemben néhány magán- és állami intézményt teszteltek, például a Valverde de La Virgen Zeneiskolát a városi tanácson vagy a JJMM-ULE-n keresztül, amelyek mindegyike nagy érdeklődést mutat a tanulmány iránt, és pozitívan értékeli a kutatásban való részvételét anélkül, hogy korlátozná. pillanatnyilag azt a szerepet, amelyet mindegyikük vállalna a folyamatban.
A beavatkozás elvégzéséhez szilárd zenei és pedagógiai képzettséggel rendelkező zongoraművész szaktanárra lesz szükség, aki a minta sajátosságaihoz és a didaktikai programozás dinamikájához járul hozzá a vizsgálathoz. Nagyon fontos lesz, és megfelelő finanszírozásra is szükség van az e szakember felvételével és képzésével kapcsolatos és egyéb váratlan kiadások fedezésére.
Mindenkor igyekszünk megfelelő szinergiákat találni a jelen tanulmányban érdekelt más szervezetekkel, hogy egyesítsük erőinket, amelyek gazdasági életképességet és terjesztést biztosítanak a projektnek és annak eredményeinek megállapodások, együttműködések, adományok vagy bármilyen jellegű hozzájárulások révén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: David Franco-Castellanos, Sr
- Telefonszám: 0034676099644
- E-mail: dfrac@unileon.es
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jesus Angel Seco-Calvo, Sr
- Telefonszám: 987293127
- E-mail: jesus.seco@unileon.es
Tanulmányi helyek
-
-
Castilla Y León
-
León, Castilla Y León, Spanyolország, 24004
- Universidad de León
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- GDS 2 3. és 4. szintű globális állapotromlásban lévő betegek.
Kizárási kritériumok:
- Más betegek a GDS-csoportokban (nem 2, 3 és 4)
- A kiválasztott alany nem működik együtt a beavatkozás során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 0. csoport
Csoport, amelyen a zongorista beavatkozást végrehajtják
|
A beavatkozás zongorista képzésből áll.
A betegek kompetenciájukhoz igazított zongoraórákat kapnak, amelyek célja a motoros, szenzoros és viselkedési kontroll elérése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A globális romlás állapota
Időkeret: Beavatkozás előtti, utóbeavatkozás (négy hét beavatkozás után), nyomon követés 6 hónapos beavatkozás után.
|
GDS 1-7
|
Beavatkozás előtti, utóbeavatkozás (négy hét beavatkozás után), nyomon követés 6 hónapos beavatkozás után.
|
|
Minimális teszt
Időkeret: Beavatkozás előtti, utóbeavatkozás (négy hét beavatkozás után), nyomon követés 6 hónapos beavatkozás után.
|
0-24
|
Beavatkozás előtti, utóbeavatkozás (négy hét beavatkozás után), nyomon követés 6 hónapos beavatkozás után.
|
|
RDRS-2 Rapid Disability Assessment Scale
Időkeret: Beavatkozás előtti, utóbeavatkozás (négy hét beavatkozás után), nyomon követés 6 hónapos beavatkozás után.
|
18-72
|
Beavatkozás előtti, utóbeavatkozás (négy hét beavatkozás után), nyomon követés 6 hónapos beavatkozás után.
|
|
MONTREÁLIS KOGNITIV ÉRTÉKELÉS (MOCA)
Időkeret: Beavatkozás előtti, utóbeavatkozás (négy hét beavatkozás után), nyomon követés 6 hónapos beavatkozás után.
|
0-30
|
Beavatkozás előtti, utóbeavatkozás (négy hét beavatkozás után), nyomon követés 6 hónapos beavatkozás után.
|
|
WAIS-IV
Időkeret: Beavatkozás előtti, utóbeavatkozás (négy hét beavatkozás után), nyomon követés 6 hónapos beavatkozás után.
|
0-160
|
Beavatkozás előtti, utóbeavatkozás (négy hét beavatkozás után), nyomon követés 6 hónapos beavatkozás után.
|
|
Viselkedési zavarok: BEHAVE-AD
Időkeret: Beavatkozás előtti, utóbeavatkozás (négy hét beavatkozás után), nyomon követés 6 hónapos beavatkozás után.
|
Beavatkozás előtti, utóbeavatkozás (négy hét beavatkozás után), nyomon követés 6 hónapos beavatkozás után.
|
|
|
NPI – CUMMINGS
Időkeret: Beavatkozás előtti, utóbeavatkozás (négy hét beavatkozás után), nyomon követés 6 hónapos beavatkozás után.
|
0-120
|
Beavatkozás előtti, utóbeavatkozás (négy hét beavatkozás után), nyomon követés 6 hónapos beavatkozás után.
|
|
A gondozói teher értékelése (Zarit teszt)
Időkeret: Beavatkozás előtti, utóbeavatkozás (négy hét beavatkozás után), nyomon követés 6 hónapos beavatkozás után.
|
0-88
|
Beavatkozás előtti, utóbeavatkozás (négy hét beavatkozás után), nyomon követés 6 hónapos beavatkozás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Franco-Castellanos, Sr, Universidad de León
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cummings JL, Mega M, Gray K, Rosenberg-Thompson S, Carusi DA, Gornbein J. The Neuropsychiatric Inventory: comprehensive assessment of psychopathology in dementia. Neurology. 1994 Dec;44(12):2308-14. doi: 10.1212/wnl.44.12.2308.
- Scheltens P, Blennow K, Breteler MM, de Strooper B, Frisoni GB, Salloway S, Van der Flier WM. Alzheimer's disease. Lancet. 2016 Jul 30;388(10043):505-17. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01124-1. Epub 2016 Feb 24.
- Peretz I, Zatorre RJ. Brain organization for music processing. Annu Rev Psychol. 2005;56:89-114. doi: 10.1146/annurev.psych.56.091103.070225.
- Alzheimer´s Association. (2020). 2020 Alzheimer´s Disease Facts and Figures. Alzheimer´s & Dementia: The Journal of the Alzheimer Association, 16(3), 391-460. Doi: 10.1002/alz.12068
- Baird A, Samson S. Memory for music in Alzheimer's disease: unforgettable? Neuropsychol Rev. 2009 Mar;19(1):85-101. doi: 10.1007/s11065-009-9085-2. Epub 2009 Feb 13.
- Hanna-Pladdy B, MacKay A. The relation between instrumental musical activity and cognitive aging. Neuropsychology. 2011 May;25(3):378-86. doi: 10.1037/a0021895.
- López O, Tratamiento farmacológico de la enfermedad de Alzheimer y otras demencias. (2015) Recuperado de: http://www.scielo.edu.uy/scielo.php?pid=S1688-423X2015000200003&script=sci_arttext&tlng=pt
- Maurer K, Maurer U. Alzheimer. La vida de un médico, la historia de una enfermedad. Madrid: Díaz de Santos; 2006.
- MSCBS. Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social (2019) Plan integral de Alzheimer y otras Demencias (2019-2023) Recuperado de: https://mscbs.gob.es/profesionales/saludPublica/docs/Plan_Integral_Alzheimer_Octubre_2019.pdf
- NINDS. National Institute of Neurological Disorders and Stroke. (2019). Recuperado de: https://www.ninds.nih.gov/Disorders/All-Disorders/Alzheimers-Disease Information-Page
- Paxinos, G. y Mai, J. (2004). The human nervous system. Academic Press, Inc.
- Sclan S, Saillon A, Franssen E, et al. The behavior pathology in Alzheimer's disease ratings scale (BEHAVE-AD): reability and analisys of symptom category scores. Int J Geriatr Psychiatry, 1996; 11: 819-830.
- Sultzer DL, Levin HS, Mahler ME, High WM, Cummings JL. Assessment of cognitive, psychiatric, and behavioral disturbances in patients with dementia: the Neurobehavioral Rating Scale. J Am Geriatr Soc. 1992 Jun;40(6):549-55. doi: 10.1111/j.1532-5415.1992.tb02101.x.
- Tariot PN, Mack JL, Patterson MB, Edland SD, Weiner MF, Fillenbaum G, Blazina L, Teri L, Rubin E, Mortimer JA, et al. The Behavior Rating Scale for Dementia of the Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease. The Behavioral Pathology Committee of the Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease. Am J Psychiatry. 1995 Sep;152(9):1349-57. doi: 10.1176/ajp.152.9.1349.
- Valenzuela MJ, Sachdev P. Brain reserve and dementia: a systematic review. Psychol Med. 2006 Apr;36(4):441-54. doi: 10.1017/S0033291705006264. Epub 2005 Oct 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Neurokognitív zavarok
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Tauopathies
- Kogníciós zavarok
- Intrakraniális artériás betegségek
- Intrakraniális arterioszklerózis
- Leukoencephalopathiák
- Elmebaj
- Idegrendszeri betegségek
- Alzheimer-kór
- Kognitív diszfunkció
- Lewy testbetegség
- Demencia, érrendszeri
- Neurológiai megnyilvánulások
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ETICA-ULE-064-2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .