- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06378372
Как обучение игре на фортепиано влияет на развитие болезни Альцгеймера?
Влияние музыкального вмешательства, основанного на обучении игре на фортепиано, у пациентов с болезнью Альцгеймера в Леоне (Испания).
Цель этого клинического исследования — узнать и описать, как обучение игре на фортепиано влияет на развитие болезни Альцгеймера.
Ключевой вопрос: может ли практика игры на фортепиано повлиять на развитие болезни Альцгеймера?
Участники получат уроки игры на фортепиано в течение 4 недель (20 занятий), и мы оценим эволюцию различных параметров, описанных в ходе проведенных тестов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Альцгеймера (БА) — хроническое нейродегенеративное заболевание, поражающее различные области мозга, вызывающее прогрессивные изменения в поведении, потерю памяти, снижение личной автономии и различные когнитивные изменения. (Мастерс и др., NINDS, 2019; Ассоциация Альцгеймера, 2020)
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), в настоящее время около 50 миллионов человек страдают от того или иного типа диагностированной деменции, из которых 60-70% из них сообщают о том или ином типе или степени ЭА. (Ассоциация Альцгеймера, 2020 г.; ВОЗ, 2020 г.)
Сегодня БА не только считается тревожной патологией, но и прогноз на среднесрочную и долгосрочную перспективу предполагает серьезное развитие, которое достигнет 75 миллионов случаев в 2030 году и 132 миллионов в 2050 году. (Scheltens et al., 2016; MSCBS, 2019). В частности, в Испании в настоящее время диагностировано более 700 000 пациентов, и прогнозируется, что это число людей, страдающих БА, удвоится в 2050 году. (МСКБС, 2019)
Поскольку в начале с. XX впервые были описаны характеристики АД (Mauer. K, 2006), научные исследования вначале были направлены на облегчение заболевания с фармакологической точки зрения с умеренно эффективными результатами (López, 2015) и вторичными, иногда нежелательными эффектами. Поэтому представляется необходимым рассматривать исследование и лечение этого заболевания с нефармакологической точки зрения, в которой музыка продемонстрировала высокую степень эффективности без каких-либо побочных эффектов.
Именно на этом этапе центральное место занимают другие альтернативные методы лечения, такие как музыкальная терапия. предоставляя заметные доказательства происходящей активации мозга, особенно когда пациент получает звуковые стимулы. (Перец, 2005)
Ценность музыки очевидна в многочисленных случаях музыкантов (пианистов, скрипачей...), которые после постановки диагноза AD начинают испытывать ожидаемое когнитивное и физическое ухудшение, однако этот дегенеративный процесс, похоже, не влияет на их моторику или интеллектуальные способности. играть на своем инструменте, даже когда болезнь находится в самой тяжелой стадии. (Плэдди, 2011)
Таким образом, возникает необходимость пойти глубже и выяснить, как музыка «вмешивается» в этот процесс. нейродегенеративные заболевания, вызванные БА, и как они могут сотрудничать с пациентом, чтобы потенциально улучшить качество вашей жизни, укрепить ваш когнитивный резерв, стать полезной рутиной и жизнеспособной для реализации активного старения и, в конечном итоге, сопровождать пациента во время развития этой патологии и, почему бы и нет?, когда придет время повернуть вспять свое продвижение.
Наиболее распространенные вмешательства, ориентированные на музыку как средство лечения БА, направлены на смягчение стресса, снижение тревоги и контроль возбуждения посредством прослушивания, танцев или пения. (Baird, 2009) Однако нет исследований, описывающих влияние, которое оказывает обучение игре на музыкальном инструменте, в случае этой докторской диссертации: фортепиано, на эволюцию AD.
Фортепиано — это инструмент, способный мобилизовать зрение, слух, осязание, крупную и мелкую моторику, восприятие и эмоции, активируя и заставляя взаимодействовать множество отделов мозга (Паксинос, 2004) (гиппокамп, кора головного мозга), что, судя по последним исследованиям, , связаны с обнаружением, развитием и лечением БА.
Гипотеза:
- Терапия, основанная на обучении пациентов с AD игре на фортепиано, может быть полезна для увеличения вашего когнитивного резерва и улучшения качества вашей жизни.
В этом смысле было показано, что сложная умственная деятельность на протяжении всего жизненного цикла может действовать как нейропротекторный фактор при БА. (Валенсуэла, 2006 г.)
Общая цель:
- Проанализировать влияние музыкального вмешательства, основанного на обучении игре на фортепиано, на пациентов с болезнью Альцгеймера в Леоне.
Конкретные цели:
- Разработать специальную дидактическую программу, адаптированную для пациентов с болезнью Альцгеймера, на основе приобретения навыков игры на фортепиано.
- Вовлеките исследуемых участников в длительный музыкальный опыт (4 недели) и оцените его значение с терапевтической точки зрения.
- Оцените эволюцию приобретения сенсорных и музыкальных навыков в ходе вмешательства.
- Провести лонгитюдно-корреляционное исследование результатов, полученных до и после вмешательства. (Спсс)
- Проведите оценку дидактической программы, а также качества и пригодности вмешательства в конце ее, чтобы, при необходимости, изменить и переориентировать аспекты, которые можно улучшить.
Методология
Подготовка данного исследования будет разбита на три этапа. Первый этап документации о состоянии дела и подготовки учебных материалов, которые составят часть ресурсов, необходимых для проведения терапевтического вмешательства. Второй этап, который будет состоять из самого вмешательства, а также сбора данных, полученных путем контроля различных переменных, подлежащих изучению, и, наконец, третий этап, состоящий из оценки собранных данных, а также Будет сделана критическая оценка педагогической процедуры и, если применимо, предложение по плану улучшения этого вмешательства.
Общая методология музыкального вмешательства будет активной, совместной, инклюзивной и интегративной, основанной на обучении на основе проектов. Он всегда будет учитывать уникальность каждого пациента, поэтому применяет индивидуальный подход. В нем они будут использовать музыкальные и внемузыкальные ресурсы в качестве формообразующих элементов, а также ценят Свободную импровизацию как художественную формулу и музыкально-эмоциональное выражение.
Дидактическая программа будет направлена на развитие моторики, развитие связи. Будьте осторожны, слушайте, а также постарайтесь развить способность к самокритике и управлению разочарованиями, тревоге и эмоциональному контролю.
Конкретная методология каждого терапевтического сеанса будет определена в каждом из подразделений, составляющих дидактическую программу, подготовленную для проведения вмешательства. Учитывая, что каждое занятие будет длиться 30 минут, общая методологическая динамика будет вращаться вокруг этой временной организации:
Активация: 5´Вступаем в контакт с пространством – учителем – инструментом. Развитие: 20´ Педагогическое вмешательство. Релаксация: 5 мин. Возвращение к спокойствию.
Тесты и переменные:
Возраст, пол, социально-экономический и культурный профиль, статус питания, двигательный статус и другие клинические данные, представляющие интерес для пациентов. (напряжение, глюкоза...)
Когнитивное состояние: (Минимальное + (часы, отмена и Пути))
- Глобальный
- Домены: Память (процедурная и декларативная. Язык, Зрительно-пространственное.
Внимание.
Визоконструктивные, Исполнительные способности. Поведенческий статус: (медикаментозное лечение) Типология деменции (критерии включения и исключения в исследование) Степень АД: (Легкая умеренная, тяжелая, очень тяжелая) Состояние общего ухудшения.
Функциональные тесты (шкала быстрой оценки инвалидности RDRS-2)
Тесты на когнитивную оценку: MOCA, WAIS-IV (цифры), IST, ZAZZO, тест на прохождение маршрута, часы, беглость речи, вербальная/категориальная.
Нейропсихиатрический оценочный тест:
- Поведенческие расстройства: BEHAVE-AD (Sclan 1996).
- Частота и тяжесть симптомов: Нейропсихиатрический опросник (NPI) (Каммингс, 1994):
- Гравитационная часть NPI-Q
- NPI-Q стресс для лиц, осуществляющих уход
- Оценка тяжести заболевания (шкалы CDS и GDR)
- Оценка нагрузки лица, осуществляющего уход (тест Зарита)
ДОСТУПНЫЕ МЕДИА И МАТЕРИАЛЬНЫЕ РЕСУРСЫ
Этот первоначальный план исследования будет представлен руководству ALZHEIMER LEON для совместной оценки пригодности и жизнеспособности предлагаемого вмешательства.
После утверждения его проведения будут определены испытуемые, которые составят выборку, на которой он будет определяться. Усилит вмешательство. Будет проведена серия тестов для определения характеристик самого препарата, а критерии включения/исключения будут установлены в соответствии с потребностями исследования.
Кроме того, будут представлены факультеты, представляющие интерес для исследования (психология, психиатрия, терапевты, социальные работники...). Кроме того, этот проект вмешательства будет представлен различным организациям для достижения максимального экономического, человеческого и институционального охвата. В этом смысле некоторые из них были протестированы частными и государственными учреждениями, такими как Музыкальная школа Вальверде де ла Вирхен через городской совет или JJMM-ULE, все они проявили большой интерес к исследованию и положительно оценили свое участие в исследовании, не ограничивая его. на данный момент роль, которую каждый из них возьмет на себя в этом процессе.
Для проведения вмешательства необходимо будет иметь специалиста-преподавателя-пианиста с солидной музыкально-педагогической подготовкой и дополнительным подходом к особенностям образца и динамике подготовленной к исследованию дидактической программы. Это будет очень важно. Также необходимо иметь адекватное финансирование для покрытия расходов, связанных с наймом и обучением этого специалиста, а также других непредвиденных расходов.
Мы всегда будем стараться найти подходящее взаимодействие с другими организациями, заинтересованными в этом исследовании, чтобы объединить усилия, которые придадут экономическую жизнеспособность и распространение проекта и его результатов посредством соглашений, сотрудничества, пожертвований или вкладов любого характера.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: David Franco-Castellanos, Sr
- Номер телефона: 0034676099644
- Электронная почта: dfrac@unileon.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jesus Angel Seco-Calvo, Sr
- Номер телефона: 987293127
- Электронная почта: jesus.seco@unileon.es
Места учебы
-
-
Castilla Y León
-
León, Castilla Y León, Испания, 24004
- Universidad de León
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в состоянии общего ухудшения уровня GDS 2, 3 и 4.
Критерий исключения:
- Остальные пациенты в группах GDS (не 2, 3 и 4)
- Выбранный субъект не сотрудничает во время вмешательства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 0
Группа, в которой будет проводиться пианистическое вмешательство
|
Вмешательство будет состоять из обучения игре на фортепиано.
Пациенты будут посещать занятия по игре на фортепиано, адаптированные к их компетентности и предназначенные для достижения моторного, сенсорного и поведенческого контроля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние глобального ухудшения
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства (через четыре недели вмешательства), последующее наблюдение через 6 месяцев вмешательства.
|
ГДС 1–7
|
До вмешательства, после вмешательства (через четыре недели вмешательства), последующее наблюдение через 6 месяцев вмешательства.
|
|
Минимальный тест
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства (через четыре недели вмешательства), последующее наблюдение через 6 месяцев вмешательства.
|
0-24
|
До вмешательства, после вмешательства (через четыре недели вмешательства), последующее наблюдение через 6 месяцев вмешательства.
|
|
Шкала быстрой оценки инвалидности RDRS-2
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства (через четыре недели вмешательства), последующее наблюдение через 6 месяцев вмешательства.
|
18-72
|
До вмешательства, после вмешательства (через четыре недели вмешательства), последующее наблюдение через 6 месяцев вмешательства.
|
|
МОНРЕАЛЬСКАЯ КОГНИТИВНАЯ ОЦЕНКА (MOCA)
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства (через четыре недели вмешательства), последующее наблюдение через 6 месяцев вмешательства.
|
0-30
|
До вмешательства, после вмешательства (через четыре недели вмешательства), последующее наблюдение через 6 месяцев вмешательства.
|
|
ВАЙС-IV
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства (через четыре недели вмешательства), последующее наблюдение через 6 месяцев вмешательства.
|
0-160
|
До вмешательства, после вмешательства (через четыре недели вмешательства), последующее наблюдение через 6 месяцев вмешательства.
|
|
Поведенческие расстройства: BEHAVE-AD
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства (через четыре недели вмешательства), последующее наблюдение через 6 месяцев вмешательства.
|
До вмешательства, после вмешательства (через четыре недели вмешательства), последующее наблюдение через 6 месяцев вмешательства.
|
|
|
НПИ - КАММИНГС
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства (через четыре недели вмешательства), последующее наблюдение через 6 месяцев вмешательства.
|
0-120
|
До вмешательства, после вмешательства (через четыре недели вмешательства), последующее наблюдение через 6 месяцев вмешательства.
|
|
Оценка нагрузки лица, осуществляющего уход (тест Зарита)
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства (через четыре недели вмешательства), последующее наблюдение через 6 месяцев вмешательства.
|
0-88
|
До вмешательства, после вмешательства (через четыре недели вмешательства), последующее наблюдение через 6 месяцев вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Franco-Castellanos, Sr, Universidad de León
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cummings JL, Mega M, Gray K, Rosenberg-Thompson S, Carusi DA, Gornbein J. The Neuropsychiatric Inventory: comprehensive assessment of psychopathology in dementia. Neurology. 1994 Dec;44(12):2308-14. doi: 10.1212/wnl.44.12.2308.
- Scheltens P, Blennow K, Breteler MM, de Strooper B, Frisoni GB, Salloway S, Van der Flier WM. Alzheimer's disease. Lancet. 2016 Jul 30;388(10043):505-17. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01124-1. Epub 2016 Feb 24.
- Peretz I, Zatorre RJ. Brain organization for music processing. Annu Rev Psychol. 2005;56:89-114. doi: 10.1146/annurev.psych.56.091103.070225.
- Alzheimer´s Association. (2020). 2020 Alzheimer´s Disease Facts and Figures. Alzheimer´s & Dementia: The Journal of the Alzheimer Association, 16(3), 391-460. Doi: 10.1002/alz.12068
- Baird A, Samson S. Memory for music in Alzheimer's disease: unforgettable? Neuropsychol Rev. 2009 Mar;19(1):85-101. doi: 10.1007/s11065-009-9085-2. Epub 2009 Feb 13.
- Hanna-Pladdy B, MacKay A. The relation between instrumental musical activity and cognitive aging. Neuropsychology. 2011 May;25(3):378-86. doi: 10.1037/a0021895.
- López O, Tratamiento farmacológico de la enfermedad de Alzheimer y otras demencias. (2015) Recuperado de: http://www.scielo.edu.uy/scielo.php?pid=S1688-423X2015000200003&script=sci_arttext&tlng=pt
- Maurer K, Maurer U. Alzheimer. La vida de un médico, la historia de una enfermedad. Madrid: Díaz de Santos; 2006.
- MSCBS. Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social (2019) Plan integral de Alzheimer y otras Demencias (2019-2023) Recuperado de: https://mscbs.gob.es/profesionales/saludPublica/docs/Plan_Integral_Alzheimer_Octubre_2019.pdf
- NINDS. National Institute of Neurological Disorders and Stroke. (2019). Recuperado de: https://www.ninds.nih.gov/Disorders/All-Disorders/Alzheimers-Disease Information-Page
- Paxinos, G. y Mai, J. (2004). The human nervous system. Academic Press, Inc.
- Sclan S, Saillon A, Franssen E, et al. The behavior pathology in Alzheimer's disease ratings scale (BEHAVE-AD): reability and analisys of symptom category scores. Int J Geriatr Psychiatry, 1996; 11: 819-830.
- Sultzer DL, Levin HS, Mahler ME, High WM, Cummings JL. Assessment of cognitive, psychiatric, and behavioral disturbances in patients with dementia: the Neurobehavioral Rating Scale. J Am Geriatr Soc. 1992 Jun;40(6):549-55. doi: 10.1111/j.1532-5415.1992.tb02101.x.
- Tariot PN, Mack JL, Patterson MB, Edland SD, Weiner MF, Fillenbaum G, Blazina L, Teri L, Rubin E, Mortimer JA, et al. The Behavior Rating Scale for Dementia of the Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease. The Behavioral Pathology Committee of the Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease. Am J Psychiatry. 1995 Sep;152(9):1349-57. doi: 10.1176/ajp.152.9.1349.
- Valenzuela MJ, Sachdev P. Brain reserve and dementia: a systematic review. Psychol Med. 2006 Apr;36(4):441-54. doi: 10.1017/S0033291705006264. Epub 2005 Oct 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Нейрокогнитивные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Таупатии
- Когнитивные расстройства
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Внутричерепной атеросклероз
- Лейкоэнцефалопатии
- Слабоумие
- Заболевания нервной системы
- Болезнь Альцгеймера
- Когнитивная дисфункция
- Болезнь с тельцами Леви
- Деменция, сосудистая
- Неврологические проявления
Другие идентификационные номера исследования
- ETICA-ULE-064-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .