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소아 SCD의 낮은 전신/높은 국소 운동 부하

2024년 4월 23일 업데이트: University of Mississippi Medical Center

소아 겸상 적혈구 질환에서 낮은 전신/높은 국소 운동 부하

본 연구에서는 겸상적혈구병이 있는 어린이에게 어떤 종류의 운동이 가장 좋은지 알아보고자 합니다. 참여하는 어린이는 연구 시작 시 한 번에 소량의 혈액을 채취하게 됩니다. 그런 다음 어린이는 통증, 신체 기능 및 감정(우울증, 불안)을 측정하는 몇 가지 설문지를 작성하고 연구 시작 및 종료 시 체력을 측정하는 몇 가지 테스트를 완료합니다. 어린이들은 무작위로 가정 기반 원격 의료(1) 걷기 또는 (2) 각 세션당 45분 동안 8주, 3회 주 동안 지속되는 강화 운동 프로그램에 배정됩니다. 어린이의 참여는 최대 10주 동안 지속됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

개요: 현재 파일럿 연구는 무작위 행동 운동 중재입니다.

절차:

연구 1단계: 가족(n=60)은 기본 연구 방문을 완료합니다. 그런 다음 청소년은 운동 그룹 중 하나에 무작위로 배정되어 UMMC 통합 건강 센터(CIH)에서 직접 한 번의 교육 운동 세션을 완료하게 됩니다. 교육 운동 세션이 끝난 후 청소년은 3일간의 가정 보행 모니터링 프로토콜을 완료하게 됩니다. 연구 2단계: 청소년은 8주간의 원격 건강 가정 운동 프로토콜을 완료하게 됩니다. 청소년은 4주차와 8주차 동안 3일간의 보행 모니터링 프로토콜을 완료하게 됩니다. 청소년은 운동 프로토콜을 완료한 후 1주일 이내에 UMMC CIH로 돌아와 설문지와 임상 평가를 반복하게 됩니다. 학부모들은 또한 설문지를 반복할 것입니다.

연구 1단계:

기본 조사 방문: 일단 등록되면 RA는 부모 연락처 정보와 다른 두 관계에 대한 연락처 정보를 얻습니다. 청소년과 부모는 Apple iPad에서 REDCap 전자 데이터 수집을 사용하여 설문지를 작성합니다(10분). 설문지에는 인구 통계, 통증, 신체 기능 및 부정적인 감정에 대한 항목이 포함됩니다(우울증과 부정적인 감정은 SCD11,63,112,113을 앓고 있는 청소년의 통증에 대한 가장 강력한 예측 인자이기 때문입니다). 채혈: 기본 염증 지표를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다(10분). 예정된 임상 혈액 채취 및 국소 리도카인 크림 사용 중에 혈액을 수집하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다. 임상 및 체력 평가: 다음으로 Actigraph GT9X-BT 장치를 청소년의 손목에 착용하여 기본 연구 방문 기간 동안 HRV를 모니터링합니다. 그런 다음 청소년은 임상 및 체력 평가를 완료합니다(30분, 아래에 자세히 설명되어 있음).

운동 중재: 무작위화. 60개의 숫자는 Microsoft Excel 2013 RANDBETWEEN1,2 함수를 사용하여 낮은 전신 근력 훈련 또는 중간 정도의 전신 운동 그룹에 2:1 방식으로 무작위로 할당됩니다. 무작위 순서는 교육 세션 직전에 비밀번호로 보호되고 잠금 해제됩니다. 그러나 가족이 중간 정도의 전신 운동 중재를 완료할 수 있는 안전한 환경이 없다고 나타내는 경우(즉, 밖에서 걸을 수 있는 안전한 장소가 없는 경우) 청소년 참가자는 낮은 전신 근력 훈련에 배정됩니다. 그룹. 다음 적격 참가자는 해당 무작위 배정을 수행하기 위해 중간 정도의 전신 운동 그룹에 배정됩니다. 교육훈련 세션. 청소년은 UMMC CIH 센터에서 직접 45분 운동 세션을 1회 수행하게 됩니다. 운동을 시작하기 전에 운동 담당자는 안전한 운동(예: 수분 유지, 적당한 운동 수준) 및 잠재적인 부작용75(예: 피로, 근육통, 자세한 내용은 위험으로부터 보호, 운동 세션 참조)에 대해 청소년과 부모에게 교육합니다. 운동 5분 전; 운동 중 10분, 20분, 30분, 40분, 운동 후 5분의 통증 강도(1차 결과)와 HRV(2차 결과)를 얻습니다. 3일간의 보행 모니터링. 교육 운동 세션이 끝난 후 청소년은 3일 연속 액티그래피 보행 모니터링에 참여하고 3일 간의 통증 일기를 작성하게 됩니다. 액티그래프는 자주 사용하지 않는 손의 손목에 시계처럼 착용하고 빛과 움직임을 통해 신체 활동, 수면, 심박수를 측정하고 심박수 모니터를 통해 심박수 변화를 측정합니다. 일일 일지 통증 강도와 액티그래피에서 파생된 24시간 HRV가 수집되어 목표 1: 가설 1a 및 1b에 기여합니다. 참가자의 부담을 줄이기 위해 손목에 착용한 Actigraphy 장치는 패딩 처리된 봉투에 넣어 일반 우편으로 반송됩니다.10

연구 2단계:

8주 원격 건강 운동 프로토콜. 주제 내 및 주제 간 설계를 사용하여 청소년은 자체 통제(사후) 역할을 하며 8주(주당 3회, 45분 세션)의 (1) 낮은 전신 근력 훈련 또는 ( 2) 적당한 전신 운동 훈련. 교육 운동 세션 후 모든 운동 세션은 집에서 완료되며 원격 건강을 통해 연구 운동 담당자가 감독합니다. 각 운동 세션 동안 부모님도 집에 있어야 합니다. 부모님이 참석하지 않으시면 운동 세션 일정이 다시 조정됩니다. 운동 담당자는 각 세션마다 운동 부작용을 기록합니다. 모든 부작용은 즉시 의료 책임자와 PI에게 보고됩니다.

3일간의 보행 모니터링. 원격 건강 운동 프로토콜의 4주차와 8주차 동안 청소년은 3일 연속 일일 일기 및 액티그래피 보행 모니터링에 참여하게 됩니다. 손목에 착용하는 액티그래피 장치는 패딩 처리된 봉투에 담아 일반 우편을 통해 및/또는 후속 방문 시 반환됩니다.

후속 방문. 가족들은 8주 원격 건강 운동 프로토콜을 완료한 후 1주 이내에 UMMC CIH로 돌아오게 됩니다. 청소년은 통증(1차 결과, 목표 2) 및 HRV 및 체력 평가(2차 결과, 목표 2)에 대한 설문지를 반복합니다. 학부모들은 또한 설문지를 반복할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Cynthia W Karlson, PhD
  • 전화번호: 6019842723
  • 이메일: ckarlson@umc.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Rhonda Aikens
  • 전화번호: 601-984-2716
  • 이메일: raikens@umc.edu

연구 장소

  • 미국
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • 모병
        • University of Mississippi Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 청소년 12~17세
  • SCD 유전자형 SS, SC, 베타 플러스 지중해빈혈 또는 베타 제로 지중해빈혈로 진단됨
  • 인터넷 지원 기기(예: 스마트폰, 아이패드)에 매일 접속할 수 있는 사람 각 청소년 참가자에 대해 부모(21세 이상)도 모집됩니다.

제외 기준:

  • 사전 동의 및 설문지를 위한 서면 번역 서비스가 부족하여 영어가 아닌 사용자
  • 연구 완료를 방해하는 인지 장애(예: 중등도 내지 심각한 지적 장애)
  • 운동을 안전하게 완료할 수 없는 질병(예: 고혈압, 골절)(연구 의료 책임자 Dr. McNaull이 결정).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 낮은 전신 근력 훈련
8주(주 3회, 45분 세션) 가정 기반 원격 건강 강화 운동 프로그램
행동: 낮은 전신 근력 훈련
낮은 체계적 근력 훈련. 청소년은 45분 동안 운동 훈련을 완료하게 됩니다. 모든 주요 근육 그룹을 목표로 하기 위해 종아리 들기, 핸드그립, 스쿼트, 시티드 로우, 체스트 프레스, 플랭크, 로우백 확장, 크런치 등 8가지 특정 운동을 수행합니다(표 1). 각 운동에는 적당한 부하의 수축이 포함되지만 지속 시간은 최대 5분까지 연장됩니다.16,17 각 운동 세션 동안 청소년은 5분간 준비 운동, 5분간 마무리 운동을 하고 필요에 따라 휴식을 취할 수 있습니다(최소 30초). 청소년은 처음에는 휴식 시간을 줄이고 부하를 늘리는 방식으로 발전합니다. 청소년에게는 2파운드 메디신볼, 저항 웨이트 밴드, Thera Putty 및 가정 운동용 요가 매트가 제공됩니다. 청소년들은 이 가정 운동 기구를 보관하게 될 것입니다.
실험적: 적당한 전신 운동
8주(주 3회, 45분 세션) 가정 기반 원격 건강 걷기 프로토콜
행동: 적당한 전신 운동
중등도 전신 운동 부하 그룹에 배정된 청소년은 45분 동안 예비 심박수(HRR)의 40~59%로 전신 유산소 운동을 수행합니다.76,111 청소년은 빠른 속도로 걷고 걸을 때 팔을 휘두르며 적당한 전신 유산소 운동을 완료합니다. 운동 담당자는 화상 회의를 통해 5분 워밍업과 5분 쿨다운을 감독하고 걷기 운동 세션 동안 항상 청소년과 통화를 유지합니다. 청소년은 규정된 기간에 도달할 때까지 또는 피로해질 때까지 운동을 하며, 피로가 쌓이면 강도를 줄이거나 회복될 때까지 중단합니다. 모든 훈련 강도는 HRR을 기반으로 하므로 개별화됩니다(HRR의 59%를 초과하지 않음). 초기 훈련 요구 사항을 충족할 수 없는 청소년은 8주에 걸쳐 천천히 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인구통계 및 병력(부모)
기간: 연구 완료를 통해 평균. 10주 중
부모 이름, 주소, 이메일, 소셜 미디어 연락처 정보, 자녀 나이, 성별, 진단, 처방된 약물 복용량 및 빈도, 학교 등급, 부모 결혼 상태, 부모 교육 및 가족 소득.
연구 완료를 통해 평균. 10주 중
소아 통증 설문지
기간: 연구 완료를 통해 평균. 10주 중
소아 통증 설문지(PPQ, 청소년 및 부모 버전)는 잘 검증되었으며 현재 통증 강도와 지난 주 최악의 통증을 측정하는 2개의 100mm 시각적 아날로그 척도 항목으로 구성됩니다. 통증 빈도에 대한 질문이 하나 추가됩니다(0 = 전혀 없음, 6 = 매일 통증). 현재 통증 강도 항목은 운동 세션 중 통증 강도를 측정합니다.
연구 완료를 통해 평균. 10주 중
기능 장애 목록
기간: 연구 완료를 통해 평균. 10주 중
기능 장애 척도(FDI, 청소년 및 부모 버전)79는 신체 건강으로 인한 신체적, 심리사회적 기능의 어려움을 평가하는 15개 항목으로 구성된 잘 검증된 척도입니다(0 = 문제 없음 ~ 4 = 불가능).80,81
연구 완료를 통해 평균. 10주 중
NIH 약속 2582
기간: 연구 완료를 통해 평균. 10주 중
NIH PROMIS 2582(청소년 및 부모 대리)에는 신체 기능 이동성, 불안, 우울증, 피로, 또래 관계, 통증 간섭 및 통증 강도에 대한 25개 항목이 포함되어 있습니다. 항목은 5점 Likert 척도로 점수가 매겨지며 표준 T 점수로 변환됩니다. 통증 강도(10점 숫자 등급 척도)는 제외합니다.
연구 완료를 통해 평균. 10주 중
심박수 변화
기간: 연구 완료를 통해 평균. 10주 중
1단계와 2단계 모두에 대한 HRV는 R-R 간격을 수집할 수 있는 Actigraph GT9X-BT 장치를 사용하여 확립된 지침에 따라 기록됩니다.22 시간 영역 측정에는 정상 RR 간격(SDNN, 교감 신경 활동 반영)의 표준 편차와 정상 인접 R-R 간격(RMSSD, 부교감 신경 활동 반영) 간의 평균 제곱 차이의 제곱근이 포함됩니다. HRV의 스펙트럼 분석은 Hamming 창을 사용하는 1024포인트 선형 고속 푸리에 변환을 통해 파생됩니다. 결과적인 전력 밀도 스펙트럼은 총 전력(0.00-0.40Hz), LF(0.04-0.15Hz) 및 HF(0.15-0.40Hz)에 대해 분석됩니다. LF와 HF는 교감미주신경 균형을 정량화하기 위해 더욱 정규화됩니다(LFNU 및 HFNU).
연구 완료를 통해 평균. 10주 중
심박수
기간: 연구 완료를 통해 평균. 10주 중
측정된 활력 징후에는 심박수가 포함됩니다(Phillips Healthcare, 네덜란드).
연구 완료를 통해 평균. 10주 중
혈압
기간: 연구 완료를 통해 평균. 10주 중
측정된 활력징후에는 혈압(BP)이 포함됩니다. 수축기 혈압과 확장기 혈압은 자동화된 진동 측정 측정 및 적절한 크기의 커프를 사용하여 자주 사용하지 않는 팔에서 5분 휴식 후 3회(1분 간격) 측정됩니다.
연구 완료를 통해 평균. 10주 중
Bruininks-Oseretsky 운동 능력 테스트
기간: 연구 완료를 통해 평균. 10주 중
체력은 잘 검증된 Bruininks-Oseretsky 운동 능력 테스트 제2판(4~21세)을 사용하여 상지 및 양측 협응, 균형, 달리기 속도 및 민첩성, 근력을 측정하여 평가됩니다.86,87 유산소 지구력은 American Thoracic Society의 6분 걷기 테스트 지침을 사용하여 측정됩니다. Daniels 박사는 숙련도에 대한 임상 평가에서 운동 인력과 연구 RA를 교육하고 연구 충실도에 대한 데이터의 30%를 검토합니다.
연구 완료를 통해 평균. 10주 중
미국흉부학회 6분 걷기 테스트
기간: 연구 완료를 통해 평균. 10주 중
유산소 지구력은 American Thoracic Society의 6분 걷기 테스트 지침을 사용하여 측정됩니다. Daniels 박사는 숙련도에 대한 임상 평가에서 운동 인력과 연구 RA를 교육하고 연구 충실도에 대한 데이터의 30%를 검토합니다.
연구 완료를 통해 평균. 10주 중
액티그래피
기간: 연구 완료를 통해 평균. 10주 중
일일 HRV의 객관적인 기록은 Actigraph GT9X-BT 장치로 평가되고 ActiLife 6 소프트웨어 패키지를 사용하여 계산됩니다. 시계와 유사한 장치는 주로 사용하지 않는 손목에 착용됩니다.92 손목 액티그래피는 건강한 어린이와 만성 통증이 있는 어린이 모두에게 검증되었습니다.92-95
연구 완료를 통해 평균. 10주 중
일일 일기
기간: 연구 완료를 통해 평균. 10주 중
일기 항목은 위의 설문지에서 파생되며 REDCap에서 생성되고 답변하는 데 3분 미만이 소요되며 저녁 특정 시간에 한 번 완료됩니다. 일기 링크는 참가자의 스마트폰이나 컴퓨터로 문자나 이메일로 전송됩니다. 일지 항목에는 통증 기간(통증 시작 및 중지 시간), 통증 강도(100mm 시각적 아날로그 척도), 일일 기분(예: 걱정, 슬픔), 진통제 및 기능 장애가 포함됩니다. 모든 일기 정보는 REDCap에서 즉시 암호화됩니다.
연구 완료를 통해 평균. 10주 중
바이오마커
기간: 2주 전
수석 멘토 Dr. Marshall의 UMMC Immunology Biomarker Core를 활용하여 염증성 IL-6, TNF-α 및 CRP 바이오마커18-21 수준을 측정합니다. 10mL 전혈 샘플을 헤파린 처리된 튜브에 수집합니다.96-98 혈장 샘플은 원심분리를 통해 신속하게 채취되며 일괄 분석될 때까지 연구용 냉동고에 -80°C에 보관됩니다. 염증 표지자 IL-6 및 TNF-α 농도는 Luminex® 분석 키트를 사용하여 분석됩니다. 우리는 CRP와 항체 샌드위치 ELISA(Assaypro LLC, St. Charles, MO)를 사용하여 검사할 것입니다. 표준 실험실 및 분석 측정 한계, 정상 및 기준 연령 값은 절대값과 높은 값을 정의하는 데 사용됩니다.
2주 전
의료 차트 검토
기간: 2주 전
청소년의 전자건강기록에서는 생년월일, 진단명, 처방된 약품, 합병증, 지난 1년간의 혈액검사 결과, 마지막 진료소 방문 시 키와 몸무게, 통증으로 인한 응급실 방문 및 입원 횟수 등의 변수가 추출됩니다. 지난 3년. 합병증 및 통증 관련 방문/입원에 따라 SCD 질병의 중증도가 결정됩니다. 이 연구에서 잠재적인 우려는 12~17세의 광범위한 연령대에 대한 것이며, 어린이의 면역 체계 변화와 사춘기 태너 단계의 차이가 운동에 대한 생리적 반응에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있다는 것입니다. 따라서 연령과 추정된 사춘기 태너 단계가 가능한 공변량으로 조사될 것입니다. 태너 단계(Tanner Stage) 기준에 따른 사춘기 상태는 정기적인 진료 방문 시 소아 혈액학자/전문 간호사가 평가합니다. 모든 의사는 소아 검진에 대한 적절한 교육을 받았습니다.
2주 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Mississippi Medical Center

협력자

University of Alabama at Birmingham

수사관

  • 연구 책임자: Yolanda Griffin, Director-Clinical Trials Office

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 19일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UMMC-IRB-2022-473

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

식별되지 않은 IPD는 합당한 요청이 있는 경우 연구원이 제공할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 완료/발표 후 2년

IPD 공유 액세스 기준

이메일 커뮤니케이션

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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