Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage systemische/hoge lokale inspanningsbelasting bij Peds SCD

23 april 2024 bijgewerkt door: University of Mississippi Medical Center

Lage systemische/hoge lokale inspanningsbelasting bij pediatrische sikkelcelziekte

Dit onderzoek wil leren welke soort lichaamsbeweging het beste is voor kinderen met sikkelcelziekte. Bij deelnemende kinderen wordt aan het begin van het onderzoek eenmalig een kleine hoeveelheid bloed afgenomen. Kinderen zullen dan een aantal vragenlijsten invullen die pijn, fysiek functioneren en emoties (depressie, angst) meten en een aantal tests voltooien die de fysieke fitheid aan het begin en einde van het onderzoek meten. Kinderen worden gerandomiseerd naar een thuisgebaseerd telezorgprogramma (1) wandelen of (2) versterkende oefenprogramma's dat 8 weken duurt, 3x per week, gedurende 45 minuten per sessie. De kinderdeelname duurt maximaal 10 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Overzicht: De huidige pilotstudie is een gerandomiseerde gedragsmatige oefeninterventie.

Procedures:

Onderzoeksfase I: Gezinnen (n=60) zullen een basisonderzoeksbezoek afleggen. De jeugd wordt vervolgens gerandomiseerd naar een van de oefengroepen en voltooit persoonlijk één instructieve oefensessie in het UMMC Center for Integrative Health (CIH). Na de instructieoefeningssessie zal de jeugd een driedaags ambulant monitoringprotocol voor thuis voltooien. Studiefase II: De jeugd voltooit vervolgens een 8 weken durend Telehealth-thuisoefenprotocol. De jeugd voltooit een driedaags ambulant monitoringprotocol gedurende week 4 en 8. De jeugd keert binnen een week na voltooiing van het inspanningsprotocol terug naar het UMMC CIH om de vragenlijsten en de klinische beoordeling te herhalen. Ook herhalen ouders de vragenlijsten.

Studiefase I:

Basisonderzoeksbezoek: Eenmaal ingeschreven, zal de RA de contactgegevens van de ouders en de contactgegevens van twee andere relaties opvragen. Jongeren en hun ouders vullen vragenlijsten in met behulp van de elektronische gegevensverzameling van REDCap op Apple iPads (10 minuten). Vragenlijsten zullen items bevatten over demografische gegevens, pijn, fysiek functioneren en negatieve emoties (omdat depressie en negatief affect tot de meest robuuste voorspellers van pijn bij jongeren met SCZ behoren11,63,112,113). Bloedafname: Er wordt een bloedmonster afgenomen (10 minuten) met als doel het meten van ontstekingsmarkers bij baseline. Er zal alles aan worden gedaan om bloed af te nemen tijdens geplande klinische bloedafnames en met gebruik van plaatselijke lidocaïnecrème. Klinische en fysieke fitheidsbeoordeling: Vervolgens wordt een Actigraph GT9X-BT-apparaat om de pols van de jeugd geplaatst om de HRV te controleren gedurende het basisonderzoeksbezoek. De jeugd voltooit vervolgens klinische en fysieke fitheidsbeoordelingen (30 minuten; hieronder gedetailleerd).

Oefeninterventie: Randomisatie. Zestig nummers worden willekeurig toegewezen aan de groepen met lage systemische krachttraining of aan de matige systemische oefengroepen op een 2:1 manier met behulp van de Microsoft Excel 2013 RANDBETWEEN1,2-functie. De randomisatievolgorde wordt met een wachtwoord beveiligd en vlak vóór de instructiesessie ontgrendeld. Merk echter op dat als gezinnen aangeven dat ze geen veilige omgeving hebben om de gematigde systemische oefeninterventie te voltooien (dat wil zeggen geen veilige plek hebben om buiten te lopen), de jeugddeelnemer wordt toegewezen aan de training met lage systemische kracht. groep. De volgende in aanmerking komende deelnemer wordt toegewezen aan de gematigde systemische oefengroep om aan die randomisatie te voldoen. Instructieve oefensessie. De jeugd zal persoonlijk één oefensessie van 45 minuten uitvoeren in het UMMC CIH-centrum. Voordat met de oefening wordt begonnen, zal het oefenpersoneel jongeren en ouders voorlichten over veilig sporten (bijvoorbeeld gehydrateerd blijven, gematigde inspanningsniveaus) en mogelijke bijwerkingen75 (bijvoorbeeld vermoeidheid, spierpijn; zie Bescherming tegen risico's, Oefensessies voor meer details). 5 minuten vóór het sporten; 10, 20, 30 en 40 minuten tijdens de inspanning en 5 minuten na de inspanning worden de pijnintensiteit (primaire uitkomst) en HRV (secundaire uitkomst) verkregen. 3-daagse ambulante monitoring. Na de instructiesessie zullen de jongeren deelnemen aan drie opeenvolgende dagen van ambulante monitoring met actigrafie en drie dagen een pijndagboek invullen. Een actigraph wordt als een horloge om de pols van uw niet-dominante hand gedragen en meet fysieke activiteit, slaap en hartslag door middel van licht en beweging en hartslagvariabiliteit via een hartslagmeter. De dagelijkse pijnintensiteit in het dagboek en de uit actigrafie afgeleide HRV na 24 uur zullen worden verzameld en bijdragen aan Doelstelling 1: Hypotheses 1a en 1b. Om de last voor de deelnemers te verminderen, worden Actigraphy-apparaten die om de pols worden gedragen per gewone post in een gewatteerde envelop geretourneerd.10

Studie Fase II:

8 weken durende telehealth-oefeningsprotocol. Met behulp van een binnen- en tussenproefpersoonontwerp zullen jongeren dienen als hun eigen controle (pre-post) en zullen ze 8 weken (3 keer per week; sessies van 45 minuten) voltooien van ofwel (1) lage systemische krachttraining of ( 2) matige systemische oefentraining. Na de instructieve beweegsessie worden alle oefensessies thuis afgerond en begeleid door studiebeweegpersoneel via Telehealth. Bij elke bewegingssessie moet er ook een ouder in huis aanwezig zijn. Indien een ouder niet aanwezig is, wordt de oefensessie verplaatst. Het oefenpersoneel registreert bij elke sessie de bijwerkingen van de oefening. Alle bijwerkingen worden onmiddellijk gemeld aan de medisch directeur en de PI.

3-daagse ambulante monitoring. Tijdens week 4 en week 8 van het Telehealth-oefenprotocol zullen jongeren deelnemen aan 3 opeenvolgende dagen van dagelijks dagboek en actigrafie ambulante monitoring. Actigrafieapparaten die om de pols worden gedragen, worden per post in een gewatteerde envelop en/of bij het vervolgbezoek geretourneerd.

Volgende ontmoeting. Gezinnen keren binnen 1 week na voltooiing van het 8 weken durende Telehealth-oefenprotocol terug naar het UMMC CIH. De jongeren herhalen vragenlijsten over pijn (primaire uitkomst, doel 2) en beoordeling van HRV en fysieke fitheid (secundaire uitkomsten, doel 2). Ook herhalen ouders de vragenlijsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Cynthia W Karlson, PhD
  • Telefoonnummer: 6019842723
  • E-mail: ckarlson@umc.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Werving
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • jeugd van 12 tot 17 jaar
  • gediagnosticeerd met SCD-genotype SS, SC, bèta-plus-thalassemie of bèta-nul-thalassemie
  • heeft dagelijks toegang tot een apparaat met internettoegang (bijv. smartphone, IPad). Voor elke jeugddeelnemer wordt ook een ouder (≥21 jaar oud) geworven.

Uitsluitingscriteria:

  • niet-Engels sprekend vanwege een gebrek aan beschikbare schriftelijke vertaaldiensten voor geïnformeerde toestemming en vragenlijsten
  • cognitieve stoornissen (bijvoorbeeld een matige tot ernstige verstandelijke beperking) die voltooiing van de studie in de weg staan
  • medische aandoening (bijvoorbeeld hypertensie, botbreuk) die het veilig voltooien van de oefening onmogelijk maakt (bepaald door medisch directeur van het onderzoek, Dr. McNaull).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage systemische krachttraining
8 weken (3 keer per week; sessies van 45 minuten) thuisgebaseerd telehealth-versterkend oefenprogramma
Gedragsmatig: Lage systemische krachttraining
Lage systemische krachttraining. De jeugd volgt een oefentraining van 45 minuten. Er zullen acht specifieke oefeningen worden uitgevoerd om alle belangrijke spiergroepen te trainen: calf raises, handgreep, squats, Sitting Row, chest press, plank, low bac extension en crunches (Tabel 1). Bij elke oefening zijn contracties betrokken met een gemiddelde belasting, maar met een verlengde duur van maximaal vijf minuten.16,17 Tijdens elke trainingssessie krijgt de jeugd een warming-up van 5 minuten, een cool-down van 5 minuten en mag ze indien nodig rustpauzes nemen (minimaal 30 seconden). De jeugd zal in eerste instantie vooruitgang boeken door het aantal rustperioden te verminderen en vervolgens de belasting te verhogen. De jeugd krijgt een medicijnbal van 2 pond, weerstandsbanden, Thera Putty en een yogamat voor thuisoefeningen. De jeugd behoudt deze oefenapparatuur voor thuis.
Experimenteel: Matige systemische oefening
8 weken (3 keer per week; sessies van 45 minuten) thuisgebaseerd telezorg-wandelprotocol
Gedragsmatig: Matige systemische oefening
Jongeren die in de groep met matige systemische trainingsbelasting zijn ingedeeld, zullen gedurende 45 minuten aerobe oefeningen voor het hele lichaam uitvoeren op 40-59% van de hartslagreserve (HRR).76,111 De jeugd zal een gematigde systemische aërobe oefening voltooien door in een stevig tempo te lopen en met de armen te zwaaien terwijl ze lopen. Het oefenpersoneel zal via videoconferentie toezicht houden op een warming-up en een cool-down van 5 minuten en blijft tijdens de looptraining te allen tijde aan de telefoon met de jeugd. Jongeren zullen oefenen totdat de voorgeschreven duur is bereikt of tot vermoeidheid, waarna ze de intensiteit zullen verminderen of stoppen totdat ze herstellen. Alle trainingsintensiteiten zullen gebaseerd zijn op HRR, dus het is geïndividualiseerd (niet meer dan 59% van HRR). Jongeren die niet aan de initiële trainingsvereisten kunnen voldoen, zullen gedurende de acht weken langzaam vooruitgang boeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografische gegevens en medische geschiedenis (ouders)
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, een gem. van 10 weken
Naam, adres, e-mailadres, contactgegevens van ouders, leeftijd van het kind, geslacht, diagnose, dosis en frequentie van voorgeschreven medicijnen, schoolklasse, burgerlijke staat van de ouders, opleiding van de ouders en gezinsinkomen.
door voltooiing van de studie, een gem. van 10 weken
Vragenlijst over pijn bij kinderen
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, een gem. van 10 weken
De Pediatric Pain Questionnaire (PPQ, jeugd- en ouderversie) is goed gevalideerd en bestaat uit twee visueel-analoge schaalitems van 100 mm die de huidige pijnintensiteit en de ergste pijn in de afgelopen week meten. Er wordt één vraag over de pijnfrequentie toegevoegd (0 = helemaal niet tot 6 = dagelijkse pijn). Het huidige pijnintensiteitsitem meet de pijnintensiteit tijdens oefensessies.
door voltooiing van de studie, een gem. van 10 weken
Inventarisatie van functionele handicaps
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, een gem. van 10 weken
De Functional Disability Inventory (FDI, jeugd- en ouderversie)79 is een goed gevalideerde schaal met 15 items die problemen in het fysieke en psychosociale functioneren als gevolg van de fysieke gezondheid beoordeelt (0 = geen problemen tot 4 = onmogelijk).80,81
door voltooiing van de studie, een gem. van 10 weken
NIH PROMIS 2582
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, een gem. van 10 weken
De NIH PROMIS 2582 (jeugd- en ouder-proxy) bevat 25 items over fysieke functionele mobiliteit, angst, depressie, vermoeidheid, relaties met leeftijdsgenoten, pijninterferentie en pijnintensiteit. Items worden gescoord op een 5-punts Likert-schaal en omgezet in standaard T-scores; behalve de pijnintensiteit (numerieke beoordelingsschaal van 10 punten).
door voltooiing van de studie, een gem. van 10 weken
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, een gem. van 10 weken
HRV voor zowel fase I als fase II zal worden geregistreerd met behulp van het Actigraph GT9X-BT-apparaat dat R-R-intervallen kan verzamelen, en in overeenstemming met vastgestelde richtlijnen.22 Tijddomeinmetingen omvatten de standaarddeviatie van normale RR-intervallen (SDNN, weerspiegelt sympathische activiteit), en de vierkantswortel van de gemiddelde kwadratische verschillen tussen normale aangrenzende RR-intervallen (RMSSD, weerspiegelt parasympathische activiteit). Spectrale analyse van HRV zal worden afgeleid via een 1024-punts lineaire snelle Fourier-transformatie met behulp van een Hamming-venster. Het resulterende spectrum van de vermogensdichtheid zal worden geanalyseerd op totaal vermogen (0,00-0,40 Hz), LF (0,04-0,15 Hz) en HF (0,15-0,40 Hz). LF en HF zullen verder worden genormaliseerd (LFNU en HFNU) om het sympathovagale evenwicht te kwantificeren.
door voltooiing van de studie, een gem. van 10 weken
Hartslag
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, een gem. van 10 weken
Gemeten vitale functies omvatten de hartslag (Phillips Healthcare; Nederland).
door voltooiing van de studie, een gem. van 10 weken
Bloeddruk
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, een gem. van 10 weken
Tot de gemeten vitale functies behoort onder meer de bloeddruk (BP). De systolische en diastolische bloeddruk wordt na een rustperiode van 5 minuten driemaal (1 minuut uit elkaar) gemeten in de niet-dominante arm met behulp van geautomatiseerde oscillometrische meting en een manchet van de juiste maat.
door voltooiing van de studie, een gem. van 10 weken
Bruininks-Oseretsky-test van motorische vaardigheid
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, een gem. van 10 weken
De fysieke fitheid zal worden beoordeeld met behulp van de goed gevalideerde Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, 2e editie (4-21 jaar) om de coördinatie van de bovenste ledematen en de bilaterale coördinatie, balans, loopsnelheid en behendigheid en kracht te meten.86,87 Het aerobe uithoudingsvermogen zal worden gemeten aan de hand van de richtlijnen van de American Thoracic Society 6-minuten looptest. Dr. Daniels zal het oefenpersoneel en de studie-RA trainen in klinische beoordeling tot vaardigheid en 30% van de gegevens beoordelen op onderzoeksgetrouwheid.
door voltooiing van de studie, een gem. van 10 weken
American Thoracic Society 6 minuten looptest
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, een gem. van 10 weken
Het aerobe uithoudingsvermogen zal worden gemeten aan de hand van de richtlijnen van de American Thoracic Society 6-minuten looptest. Dr. Daniels zal het oefenpersoneel en de studie-RA trainen in klinische beoordeling tot vaardigheid en 30% van de gegevens beoordelen op onderzoeksgetrouwheid.
door voltooiing van de studie, een gem. van 10 weken
Actigrafie
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, een gem. van 10 weken
Objectieve opnames van de dagelijkse HRV worden beoordeeld met een Actigraph GT9X-BT-apparaat en berekend met behulp van het ActiLife 6-softwarepakket. Het horloge-achtige apparaat wordt om de niet-dominante pols gedragen.92 Polsactigrafie is gevalideerd bij zowel gezonde kinderen als kinderen met chronische pijn.92-95
door voltooiing van de studie, een gem. van 10 weken
Dagelijkse dagboeken
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, een gem. van 10 weken
Dagboekitems zijn afgeleid van bovenstaande vragenlijsten, aangemaakt in REDCap, nemen minder dan 3 minuten in beslag om te beantwoorden en worden één keer in de avond op een bepaald tijdstip ingevuld. Er wordt een dagboeklink per sms of e-mail verzonden naar de smartphone of computer van de deelnemer. Dagboekitems zijn onder meer: ​​de duur van de pijn (begin- en stoptijd van de pijn), pijnintensiteit (visueel analoge schaal van 100 mm), dagelijkse stemming (bijvoorbeeld bezorgd, verdrietig), pijnmedicijnen en functionele beperkingen. Alle dagboekinformatie wordt onmiddellijk gecodeerd in REDCap.
door voltooiing van de studie, een gem. van 10 weken
Biomarkers
Tijdsspanne: vóór 2 weken
Met behulp van de UMMC Immunology Biomarker Core onder senior mentor Dr. Marshall zullen we inflammatoire IL-6-, TNF-α- en CRP-biomarker18-21-niveaus meten. Volbloedmonsters van 10 ml worden verzameld in gehepariniseerde buizen.96-98 Plasmamonsters worden snel verkregen door centrifugatie en worden bij -80◦C in een onderzoeksvriezer bewaard totdat de batch wordt geanalyseerd. Concentraties van ontstekingsmarkers IL-6 en TNF-α zullen worden geanalyseerd met behulp van Luminex®-assaykits. We zullen CRP onderzoeken en antilichaam-sandwich ELISA gebruiken (Assaypro LLC, St. Charles, MO). Standaard laboratorium- en assaymeetlimieten, normale en grensleeftijdswaarden zullen worden gebruikt om absolute en hoge waarden te definiëren.
vóór 2 weken
Medische kaartoverzicht
Tijdsspanne: vóór 2 weken
De volgende variabelen worden uit het elektronische gezondheidsdossier van jongeren gehaald: geboortedatum, diagnoses, voorgeschreven medicijnen, complicaties, bloedlaboratoriumresultaten van het afgelopen jaar, lengte en gewicht bij laatste kliniekbezoeken, en aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames vanwege pijn tijdens de behandeling. afgelopen drie jaar. Complicaties en pijngerelateerde bezoeken/ziekenhuisopnames zullen de ernst van de ziekte van SCD bepalen. Een potentiële zorg in dit onderzoek is de brede leeftijdscategorie van 12-17-jarigen, waarbij het veranderende immuunsysteem van kinderen en verschillen in het puberale Tanner-stadium mogelijk van invloed zijn op hun fysiologische reactie op inspanning. Zo zullen de leeftijd en het geschatte puberale Tanner-stadium worden onderzocht als mogelijke covariabelen. De puberteitstatus volgens de Tanner Stage-criteria zal door de kinderhematoloog/verpleegkundige worden geschat tijdens een regulier kantoorbezoek. Alle artsen hebben een passende opleiding in pediatrisch onderzoek gevolgd.
vóór 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Medewerkers

University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yolanda Griffin, Director-Clinical Trials Office

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMMC-IRB-2022-473

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde IPD zal op redelijk verzoek verkrijgbaar zijn bij onderzoekers

IPD-tijdsbestek voor delen

2 jaar na voltooiing/publicatie van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

E-mailcommunicatie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lage systemische krachttraining

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren