Carga de ejercicio sistémica baja/local alta en pediatras con ECF
23 de abril de 2024 actualizado por: University of Mississippi Medical Center
Carga de ejercicio sistémica baja/local alta en la anemia falciforme pediátrica
Este estudio de investigación quiere saber qué tipo de ejercicio es mejor para los niños con anemia de células falciformes.
A los niños participantes se les extraerá una pequeña cantidad de sangre una vez al comienzo del estudio.
Luego, los niños completarán algunos cuestionarios que miden el dolor, la función física y las emociones (depresión, ansiedad) y completarán algunas pruebas que miden la aptitud física al principio y al final del estudio.
Los niños serán asignados al azar a un programa de telesalud en el hogar (1) caminata o (2) ejercicio de fortalecimiento que dura 8 semanas, 3 veces por semana, durante 45 minutos cada sesión.
La participación de los niños tendrá una duración de hasta 10 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción general: El estudio piloto actual es una intervención de ejercicio conductual aleatoria.
Procedimientos:
Fase I del estudio: las familias (n = 60) completarán una visita de investigación inicial. Luego, los jóvenes serán asignados al azar a uno de los grupos de ejercicio y completarán una sesión de ejercicio instructivo, en persona, en el Centro de Salud Integrativa (CIH) de UMMC. Después de la sesión de ejercicio instructivo, los jóvenes completarán un protocolo de seguimiento ambulatorio en casa de 3 días. Fase II del estudio: los jóvenes luego completarán un protocolo de ejercicio en casa de Telesalud de 8 semanas. Los jóvenes completarán un protocolo de seguimiento ambulatorio de 3 días durante las semanas 4 y 8. Los jóvenes regresarán al UMMC CIH dentro de una semana de completar el protocolo de ejercicio para repetir los cuestionarios y la evaluación clínica. Los padres también repetirán los cuestionarios.
Fase de estudio I:
Visita de investigación inicial: una vez inscrito, el RA obtendrá información de contacto de los padres e información de contacto de otras dos relaciones. Los jóvenes y sus padres completarán cuestionarios utilizando la recopilación de datos electrónicos REDCap en iPads de Apple (10 minutos). Los cuestionarios incluirán elementos sobre demografía, dolor, funcionamiento físico y emociones negativas (debido a que la depresión y el afecto negativo se encuentran entre los predictores más sólidos de dolor en jóvenes con ECF11,63,112,113). Extracción de sangre: se recolectará una muestra de sangre (10 minutos) con el fin de medir los marcadores inflamatorios iniciales. Se hará todo lo posible para recolectar sangre durante las extracciones de sangre clínicas programadas y usando crema de lidocaína tópica. Evaluación clínica y de aptitud física: a continuación, se colocará un dispositivo Actigraph GT9X-BT en la muñeca del joven para monitorear la VFC durante la visita de investigación inicial. Luego, los jóvenes completarán evaluaciones clínicas y de aptitud física (30 minutos; se detallan a continuación).
Intervención con ejercicio: aleatorización. Se asignarán sesenta números al azar a los grupos de entrenamiento de fuerza sistémica baja o de ejercicio sistémico moderado de manera 2:1 utilizando la función RANDBETWEEN1,2 de Microsoft Excel 2013. El orden de aleatorización estará protegido con contraseña y desbloqueado justo antes de la sesión de ejercicios de instrucción. Sin embargo, es de destacar que si las familias indican que no tienen un ambiente seguro para completar la intervención de ejercicio sistémico moderado (es decir, no tienen un lugar seguro para caminar afuera), entonces el joven participante será asignado al entrenamiento de fuerza sistémica baja. grupo. El siguiente participante elegible será asignado al grupo de ejercicio sistémico moderado para cumplir con esa aleatorización. Sesión de ejercicio instructivo. Los jóvenes realizarán una sesión de ejercicio de 45 minutos en persona en el centro UMMC CIH. Antes de comenzar a hacer ejercicio, el personal de ejercicio educará a los jóvenes y a los padres sobre el ejercicio seguro (p. ej., mantenerse hidratado, niveles moderados de ejercicio) y los posibles eventos adversos75 (p. ej., fatiga, dolor muscular; consulte Protecciones contra riesgos, Sesiones de ejercicio para obtener más detalles). 5 minutos antes del ejercicio; 10, 20, 30 y 40 minutos durante el ejercicio y 5 minutos después del ejercicio se obtendrán la intensidad del dolor (resultado primario) y la VFC (resultado secundario). Monitoreo Ambulatorio de 3 días. Después de la sesión de ejercicio instructivo, los jóvenes participarán en 3 días consecutivos de monitoreo ambulatorio de actigrafía y completarán tres días de diario del dolor. Un actígrafo se usa como un reloj en la muñeca de la mano no dominante y mide la actividad física, el sueño y la frecuencia cardíaca a través de la luz y el movimiento y la variabilidad de la frecuencia cardíaca a través de un monitor de frecuencia cardíaca. La intensidad del dolor diario y la VFC derivada de la actigrafía a las 24 horas se recopilarán y contribuirán al Objetivo 1: Hipótesis 1a y 1b. Para reducir la carga de los participantes, los dispositivos Actigraphy que se llevan en la muñeca se devolverán por correo estándar en un sobre acolchado.10
Fase de estudio II:
Protocolo de ejercicio de telesalud de 8 semanas. Utilizando un diseño intra y entre sujetos, los jóvenes actuarán como su propio control (pre-post) y completarán 8 semanas (3 veces por semana; sesiones de 45 minutos) de (1) entrenamiento de fuerza sistémica baja o ( 2) entrenamiento con ejercicio sistémico moderado. Después de la sesión de ejercicio instructivo, todas las sesiones de ejercicio se completarán en el hogar y serán supervisadas por el personal del ejercicio del estudio a través de Telesalud. Un padre también debe estar presente en el hogar durante cada sesión de ejercicio. Si uno de los padres no está presente, se reprogramará la sesión de ejercicio. El personal del ejercicio registrará los eventos adversos del ejercicio en cada sesión. Todos los eventos adversos se informarán inmediatamente al director médico y al IP.
Monitoreo Ambulatorio de 3 días. Durante la semana 4 y la semana 8 del protocolo de ejercicio de Telesalud, los jóvenes participarán en 3 días consecutivos de seguimiento ambulatorio diario y actigrafía. Los dispositivos de actigrafía de muñeca se devolverán por correo estándar en un sobre acolchado y/o en la visita de seguimiento.
Visita de seguimiento. Las familias regresarán al UMMC CIH dentro de 1 semana después de completar el protocolo de ejercicio de Telesalud de 8 semanas. Los jóvenes repetirán los cuestionarios sobre el dolor (resultado primario, objetivo 2) y la evaluación de la VFC y la aptitud física (resultados secundarios, objetivo 2). Los padres también repetirán los cuestionarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cynthia W Karlson, PhD
- Número de teléfono: 6019842723
- Correo electrónico: ckarlson@umc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rhonda Aikens
- Número de teléfono: 601-984-2716
- Correo electrónico: raikens@umc.edu
Ubicaciones de estudio
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Reclutamiento
- University of Mississippi Medical Center
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Contacto:
- Cynthia Karlson, PhD
- Número de teléfono: 601-984-2723
- Correo electrónico: ckarlson@umc.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- jóvenes de 12 a 17 años
- diagnosticado con SCD genotipo SS, SC, talasemia beta-plus o talasemia beta-cero
- tiene acceso diario a un dispositivo habilitado para Internet (p. ej., teléfono inteligente, iPad). También se reclutará a un padre (≥21 años) para cada joven participante.
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés debido a la falta de servicios de traducción escrita disponibles para el consentimiento informado y los cuestionarios.
- deterioro cognitivo (p. ej., discapacidad intelectual de moderada a profunda) que impide completar el estudio
- condición médica (p. ej., hipertensión, fractura ósea) que impide completar el ejercicio de manera segura (determinada por el director médico del estudio, el Dr. McNaull).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de fuerza sistémica baja
Programa de ejercicios de fortalecimiento de telesalud en el hogar de 8 semanas (3 veces por semana; sesiones de 45 minutos)
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Entrenamiento de fuerza sistémica baja.
Los jóvenes completarán el entrenamiento físico durante 45 minutos.
Se realizarán ocho ejercicios específicos para apuntar a todos los grupos de músculos principales: elevación de pantorrillas, agarre manual, sentadillas, remo sentado, press de pecho, plancha, extensión de espalda baja y abdominales (Tabla 1).
Cada ejercicio implica contracciones con carga moderada pero con una duración extendida de hasta cinco minutos.16,17
Durante cada sesión de ejercicio, los jóvenes tendrán un calentamiento de 5 minutos, un enfriamiento de 5 minutos y se les permitirá tomar descansos según sea necesario (mínimo 30 segundos).
Inicialmente, los jóvenes progresarán disminuyendo el número de períodos de descanso y luego aumentando la carga.
Los jóvenes recibirán un balón medicinal de 2 libras, bandas de resistencia, Thera Putty y una estera de yoga para ejercicios en casa.
Los jóvenes se quedarán con este equipo de ejercicio en casa.
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Experimental: Ejercicio sistémico moderado
Protocolo de caminata de telesalud en el hogar de 8 semanas (3 veces por semana; sesiones de 45 minutos)
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Los jóvenes asignados al grupo de carga de ejercicio sistémico moderado realizarán ejercicio aeróbico de todo el cuerpo al 40-59 % de la reserva de frecuencia cardíaca (FCR) durante 45 minutos.76,111
Los jóvenes completarán un ejercicio aeróbico sistémico moderado caminando a paso rápido y balanceando los brazos mientras caminan.
El personal de ejercicio supervisará un calentamiento de 5 minutos y un enfriamiento de 5 minutos mediante videoconferencia y permanecerá al teléfono con los jóvenes en todo momento durante la sesión de ejercicio de caminata.
Los jóvenes harán ejercicio hasta alcanzar la duración prescrita o hasta que se cansen, momento en el que reducirán la intensidad o pararán hasta que se recuperen.
Todas las intensidades del entrenamiento se basarán en la HRR para que sea individualizada (sin exceder el 59% de la HRR).
Los jóvenes que no puedan cumplir con los requisitos de capacitación inicial progresarán lentamente durante las 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos demográficos e historial médico (padres)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio. de 10 semanas
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Nombre de los padres, dirección, correo electrónico, información de contacto de las redes sociales, edad del niño, sexo, diagnóstico, dosis y frecuencia de los medicamentos recetados, grado escolar, estado civil de los padres, educación de los padres e ingresos familiares.
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hasta la finalización del estudio, un promedio. de 10 semanas
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Cuestionario de dolor pediátrico
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio. de 10 semanas
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El Cuestionario de dolor pediátrico (PPQ, versión para jóvenes y padres) está bien validado y consta de dos ítems de escala analógica visual de 100 mm que miden la intensidad del dolor actual y el peor dolor de la semana pasada.
Se agregará una pregunta sobre la frecuencia del dolor (0 = nada en absoluto a 6 = dolor diario).
El presente ítem de intensidad del dolor medirá la intensidad del dolor durante las sesiones de ejercicio.
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hasta la finalización del estudio, un promedio. de 10 semanas
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Inventario de discapacidad funcional
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio. de 10 semanas
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El Inventario de Discapacidad Funcional (FDI, versión para jóvenes y padres)79 es una escala bien validada de 15 ítems que evalúa la dificultad en el funcionamiento físico y psicosocial debido a la salud física (0 = sin problemas a 4 = imposible).80,81
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hasta la finalización del estudio, un promedio. de 10 semanas
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NIH PROMIS 2582
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio. de 10 semanas
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El NIH PROMIS 2582 (jóvenes y padres-representantes) incluye 25 ítems sobre movilidad de funciones físicas, ansiedad, depresión, fatiga, relaciones con pares, interferencia del dolor e intensidad del dolor.
Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos y se convierten en puntajes T estándar; excepto la intensidad del dolor (escala de calificación numérica de 10 puntos).
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hasta la finalización del estudio, un promedio. de 10 semanas
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio. de 10 semanas
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La VFC tanto para la Fase I como para la Fase II se registrará utilizando el dispositivo Actigraph GT9X-BT capaz de recopilar intervalos R-R, y de acuerdo con las pautas establecidas.22
Las medidas en el dominio del tiempo incluirán la desviación estándar de los intervalos RR normales (SDNN, refleja la actividad simpática) y la raíz cuadrada de las diferencias cuadráticas medias entre los intervalos RR adyacentes normales (RMSSD, refleja la actividad parasimpática).
El análisis espectral de la VFC se derivará mediante una transformación lineal rápida de Fourier de 1024 puntos utilizando una ventana de Hamming.
El espectro de densidad de potencia resultante se analizará para determinar la potencia total (0,00-0,40 Hz), LF (0,04-0,15 Hz) y HF (0,15-0,40 Hz).
LF y HF se normalizarán aún más (LFNU y HFNU) para cuantificar el equilibrio simpatovagal.
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hasta la finalización del estudio, un promedio. de 10 semanas
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio. de 10 semanas
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Los signos vitales medidos incluirán la frecuencia cardíaca (Phillips Healthcare; Países Bajos).
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hasta la finalización del estudio, un promedio. de 10 semanas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio. de 10 semanas
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Los signos vitales medidos incluirán la presión arterial (PA).
La presión arterial sistólica y diastólica se medirá después de un período de descanso de 5 minutos, tres veces (con 1 minuto de diferencia) en el brazo no dominante utilizando medición oscilométrica automatizada y un manguito del tamaño adecuado.
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hasta la finalización del estudio, un promedio. de 10 semanas
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Prueba de competencia motora de Bruininks-Oseretsky
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio. de 10 semanas
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La aptitud física se evaluará mediante la prueba de competencia motora Bruininks-Oseretsky, bien validada, segunda edición (4-21 años) para medir la coordinación, el equilibrio, la velocidad y agilidad de carrera y la fuerza de las extremidades superiores y bilaterales.86,87
La resistencia aeróbica se medirá utilizando las pautas de prueba de caminata de 6 minutos de la American Thoracic Society.
El Dr. Daniels capacitará al personal de ejercicio y al RA del estudio en evaluación clínica hasta alcanzar la competencia y revisará el 30 % de los datos para determinar la fidelidad de la investigación.
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hasta la finalización del estudio, un promedio. de 10 semanas
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Prueba de caminata de 6 minutos de la Sociedad Torácica Estadounidense
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio. de 10 semanas
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La resistencia aeróbica se medirá utilizando las pautas de prueba de caminata de 6 minutos de la American Thoracic Society.
El Dr. Daniels capacitará al personal de ejercicio y al RA del estudio en evaluación clínica hasta alcanzar la competencia y revisará el 30 % de los datos para determinar la fidelidad de la investigación.
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hasta la finalización del estudio, un promedio. de 10 semanas
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Actigrafía
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio. de 10 semanas
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Los registros objetivos de la VFC diaria se evaluarán con un dispositivo Actigraph GT9X-BT y se calcularán utilizando el paquete de software ActiLife 6.
El dispositivo parecido a un reloj se lleva en la muñeca no dominante.92
La actigrafía de muñeca ha sido validada tanto en niños sanos como en niños con dolor crónico.92-95
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hasta la finalización del estudio, un promedio. de 10 semanas
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Diarios diarios
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio. de 10 semanas
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Los elementos del diario se derivan de los cuestionarios anteriores, creados en REDCap, tardan menos de 3 minutos en responderse y se completarán una vez por la noche a una hora específica.
Se enviará un enlace al diario por mensaje de texto o correo electrónico al teléfono inteligente o computadora del participante.
Los elementos del diario incluirán: duración del dolor (hora de inicio y finalización del dolor), intensidad del dolor (escala analógica visual de 100 mm), estado de ánimo diario (p. ej., preocupación, tristeza), analgésicos y discapacidad funcional.
Toda la información del diario se cifrará inmediatamente en REDCap.
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hasta la finalización del estudio, un promedio. de 10 semanas
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Biomarcadores
Periodo de tiempo: antes de 2 semanas
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Utilizando el núcleo de biomarcadores de inmunología de UMMC bajo la dirección del mentor principal, el Dr. Marshall, mediremos los niveles de biomarcadores inflamatorios IL-6, TNF-α y PCR 18-21.
Se recolectarán muestras de sangre total de 10 ml en tubos heparinizados.96-98
Las muestras de plasma se obtendrán rápidamente mediante centrifugación y se almacenarán a -80 ◦ C en un congelador de investigación hasta que se analice el lote.
Las concentraciones de marcadores inflamatorios IL-6 y TNF-α se analizarán utilizando kits de ensayo Luminex®.
Examinaremos la PCR y utilizaremos ELISA sándwich de anticuerpos (Assaypro LLC, St. Charles, MO).
Se utilizarán límites estándar de medición de ensayo y laboratorio, valores de edad normales y de corte para definir valores absolutos y altos.
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antes de 2 semanas
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Revisión del historial médico
Periodo de tiempo: antes de 2 semanas
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Las siguientes variables se extraerán del expediente médico electrónico del joven: fecha de nacimiento, diagnósticos, medicamentos recetados, complicaciones, resultados de laboratorio de sangre durante el último año, altura y peso en las últimas visitas a la clínica y número de visitas a la sala de emergencias y hospitalizaciones por dolor durante últimos tres años.
Las complicaciones y las visitas/hospitalizaciones relacionadas con el dolor determinarán la gravedad de la enfermedad de ECF.
Una posible preocupación en este estudio es el amplio rango de edad de los niños de 12 a 17 años, ya que los cambios en el sistema inmunológico de los niños y las diferencias en la etapa puberal de Tanner pueden afectar su respuesta fisiológica al ejercicio.
Por tanto, la edad y el estadio puberal estimado de Tanner se examinarán como posibles covariables.
El hematólogo/enfermero practicante pediátrico estimará el estado puberal según los criterios de la etapa de Tanner en una visita regular al consultorio.
Todos los profesionales tienen la formación adecuada en exámenes pediátricos.
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antes de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Yolanda Griffin, Director-Clinical Trials Office
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Dos Santos JP, Gomes Neto M. Sociodemographic aspects and quality of life of patients with sickle cell anemia. Rev Bras Hematol Hemoter. 2013;35(4):242-5. doi: 10.5581/1516-8484.20130093.
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- Yawn BP, Buchanan GR, Afenyi-Annan AN, Ballas SK, Hassell KL, James AH, Jordan L, Lanzkron SM, Lottenberg R, Savage WJ, Tanabe PJ, Ware RE, Murad MH, Goldsmith JC, Ortiz E, Fulwood R, Horton A, John-Sowah J. Management of sickle cell disease: summary of the 2014 evidence-based report by expert panel members. JAMA. 2014 Sep 10;312(10):1033-48. doi: 10.1001/jama.2014.10517. Erratum In: JAMA. 2014 Nov 12;312(18):1932. JAMA. 2015 Feb 17;313(7):729.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UMMC-IRB-2022-473
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores podrán disponer de IPD no identificados previa solicitud razonable
Marco de tiempo para compartir IPD
2 años después de la finalización/publicación del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Comunicación por correo electrónico
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .