Faible charge d'exercice systémique/locale élevée chez les pédiatres SCD
23 avril 2024 mis à jour par: University of Mississippi Medical Center
Faible charge d'exercice systémique/locale élevée dans la drépanocytose pédiatrique
Cette étude de recherche vise à savoir quel type d'exercice est le meilleur pour les enfants drépanocytaires.
Les enfants participants recevront une petite quantité de sang prélevée une fois au début de l'étude.
Les enfants rempliront ensuite des questionnaires mesurant la douleur, la fonction physique et les émotions (dépression, anxiété) et effectueront des tests mesurant la condition physique au début et à la fin de l'étude.
Les enfants seront randomisés dans un programme de télésanté à domicile (1) de marche ou (2) d'exercices de renforcement qui dure 8 semaines, 3 fois par semaine, pendant 45 minutes à chaque séance.
La participation des enfants durera jusqu'à 10 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aperçu : L'étude pilote actuelle est une intervention d'exercice comportemental randomisée.
Procédures:
Phase d'étude I : Les familles (n = 60) effectueront une visite de recherche de base. Les jeunes seront ensuite randomisés dans l'un des groupes d'exercices et effectueront une séance d'exercices pédagogiques, en personne, au Centre UMMC pour la santé intégrative (CIH). Après la séance d'exercices pédagogiques, les jeunes suivront un protocole de surveillance ambulatoire à domicile de 3 jours. Phase II de l'étude : les jeunes suivront ensuite un protocole d'exercices à domicile en télésanté de 8 semaines. Les jeunes suivront un protocole de surveillance ambulatoire de 3 jours au cours des semaines 4 et 8. Les jeunes reviendront à l'UMMC CIH dans la semaine suivant la fin du protocole d'exercice pour répéter les questionnaires et l'évaluation clinique. Les parents répéteront également les questionnaires.
Phase d'étude I :
Visite de recherche de base : une fois inscrite, l'AR obtiendra les coordonnées des parents et les coordonnées de deux autres relations. Les jeunes et leurs parents rempliront des questionnaires à l'aide de la collecte de données électroniques REDCap sur les iPad Apple (10 minutes). Les questionnaires comprendront des éléments sur les données démographiques, la douleur, le fonctionnement physique et les émotions négatives (en raison de la dépression et de l'affect négatif étant parmi les prédicteurs les plus robustes de la douleur chez les jeunes atteints de SCD11,63,112,113). Prise de sang : Un échantillon de sang sera prélevé (10 minutes) dans le but de mesurer les marqueurs inflammatoires de base. Tous les efforts seront déployés pour collecter du sang lors des prises de sang cliniques programmées et en utilisant une crème topique à la lidocaïne. Évaluation de la condition physique et clinique : Ensuite, un appareil Actigraph GT9X-BT sera placé sur le poignet du jeune pour surveiller le VRC pendant toute la durée de la visite de recherche de base. Les jeunes effectueront ensuite des évaluations cliniques et de leur condition physique (30 minutes ; détaillées ci-dessous).
Intervention d'exercice : randomisation. Soixante numéros seront attribués au hasard soit aux groupes d'entraînement en force systémique faible, soit aux groupes d'exercices systémiques modérés de manière 2 : 1 à l'aide de la fonction Microsoft Excel 2013 RANDBETWEEN1,2. L'ordre de randomisation sera protégé par mot de passe et déverrouillé juste avant la séance d'exercices pédagogiques. Cependant, il convient de noter que si les familles indiquent qu'elles ne disposent pas d'un environnement sûr pour effectuer l'intervention d'exercice systémique modéré (c'est-à-dire qu'elles n'ont pas d'endroit sûr pour marcher dehors), alors le jeune participant sera affecté à l'entraînement de force systémique faible. groupe. Le prochain participant éligible sera affecté au groupe d'exercices systémiques modérés pour remplir cette randomisation. Séance d'exercices pédagogiques. Les jeunes effectueront une séance d'exercices de 45 minutes en personne au centre UMMC CIH. Avant de commencer l'exercice, le personnel chargé de l'exercice informera les jeunes et les parents sur l'exercice sécuritaire (p. ex. rester hydraté, niveaux d'exercice modérés) et les événements indésirables potentiels75 (p. ex. fatigue, douleurs musculaires ; voir Protections contre les risques, Séances d'exercices pour plus de détails). 5 minutes avant l'exercice ; 10, 20, 30 et 40 minutes pendant l'exercice et 5 minutes après l'exercice, l'intensité de la douleur (résultat principal) et le VRC (résultat secondaire) seront obtenus. Surveillance ambulatoire de 3 jours. Après la séance d'exercices pédagogiques, les jeunes participeront à 3 jours consécutifs de surveillance ambulatoire actigraphie et rempliront trois jours de journal de la douleur. Un actigraphe se porte comme une montre au poignet de votre main non dominante et mesure l'activité physique, le sommeil et la fréquence cardiaque grâce à la lumière et à la variabilité des mouvements et de la fréquence cardiaque grâce à un moniteur de fréquence cardiaque. L'intensité de la douleur du journal quotidien et le VRC dérivé de l'actigraphie sur 24 heures seront collectés et contribuer à l'objectif 1 : hypothèses 1a et 1b. Pour réduire le fardeau des participants, les appareils d'actigraphie portés au poignet seront retournés par courrier standard dans une enveloppe matelassée.10
Phase II de l'étude :
Protocole d'exercices de télésanté de 8 semaines. En utilisant une conception intra- et inter-sujets, les jeunes serviront de leur propre contrôle (pré-post) et suivront 8 semaines (3 fois par semaine ; séances de 45 minutes) soit (1) d'entraînement de force systémique faible ou ( 2) entraînement physique systémique modéré. Après la séance d'exercices pédagogiques, toutes les séances d'exercices seront effectuées à la maison et supervisées par le personnel des exercices d'étude via Télésanté. Un parent doit également être présent au foyer lors de chaque séance d’exercices. Si un parent n'est pas présent, la séance d'exercices sera reportée. Le personnel de l'exercice enregistrera les événements indésirables de l'exercice à chaque séance. Tous les événements indésirables seront immédiatement signalés au directeur médical et au chercheur principal.
Surveillance ambulatoire de 3 jours. Au cours des semaines 4 et 8 du protocole d'exercices de télésanté, les jeunes participeront à 3 jours consécutifs de journal quotidien et de surveillance ambulatoire par actigraphie. Les appareils d'actigraphie portés au poignet seront retournés par courrier standard dans une enveloppe matelassée et/ou lors de la visite de suivi.
Visite de suivi. Les familles reviendront à l'UMMC CIH dans la semaine suivant la fin du protocole d'exercices de télésanté de 8 semaines. Les jeunes répéteront des questionnaires sur la douleur (résultat principal, objectif 2) et l'évaluation du VRC et de la condition physique (résultats secondaires, objectif 2). Les parents répéteront également les questionnaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cynthia W Karlson, PhD
- Numéro de téléphone: 6019842723
- E-mail: ckarlson@umc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rhonda Aikens
- Numéro de téléphone: 601-984-2716
- E-mail: raikens@umc.edu
Lieux d'étude
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- Recrutement
- University of Mississippi Medical Center
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Contact:
- Cynthia Karlson, PhD
- Numéro de téléphone: 601-984-2723
- E-mail: ckarlson@umc.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- jeunes de 12 à 17 ans
- diagnostiqué avec un génotype SCD SS, SC, une thalassémie bêta-plus ou une thalassémie bêta-zéro
- a un accès quotidien à un appareil compatible Internet (par exemple, un téléphone intelligent, un iPad). Un parent (≥ 21 ans) sera également recruté pour chaque jeune participant.
Critère d'exclusion:
- non anglophone en raison du manque de services de traduction écrite disponibles pour le consentement éclairé et les questionnaires
- déficience cognitive (par exemple, déficience intellectuelle modérée à profonde) qui empêche la fin des études
- condition médicale (par exemple, hypertension, fracture osseuse) qui empêche de terminer l'exercice en toute sécurité (déterminé par le directeur médical de l'étude, le Dr McNaull).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Faible entraînement de force systémique
Programme d'exercices de renforcement de la télésanté à domicile de 8 semaines (3 fois par semaine ; séances de 45 minutes)
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Faible entraînement de force systémique.
Les jeunes suivront un entraînement physique pendant 45 minutes.
Huit exercices spécifiques seront effectués pour cibler tous les principaux groupes musculaires : élévations de mollets, poignées, squats, rangée assise, presse pectorale, planche, extension du bac bas et redressements assis (Tableau 1).
Chaque exercice implique des contractions avec une charge modérée mais d'une durée prolongée pouvant aller jusqu'à cinq minutes.16,17
Au cours de chaque séance d'exercices, les jeunes bénéficieront d'un échauffement de 5 minutes, d'une récupération de 5 minutes et seront autorisés à prendre des pauses au besoin (minimum 30 secondes).
Les jeunes progresseront dans un premier temps en diminuant le nombre de périodes de repos puis en augmentant la charge.
Les jeunes recevront un ballon médicinal de 2 lb, des bandes de résistance, du Thera Putty et un tapis de yoga pour les exercices à domicile.
Les jeunes conserveront cet équipement d’exercice à domicile.
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Expérimental: Exercice systémique modéré
Protocole de marche en télésanté à domicile de 8 semaines (3 fois par semaine ; séances de 45 minutes)
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Les jeunes affectés au groupe de charge d'exercice systémique modérée effectueront des exercices aérobiques sur tout le corps à 40-59 % de la réserve de fréquence cardiaque (FCR) pendant 45 minutes.76,111
Les jeunes effectueront des exercices aérobiques systémiques modérés en marchant à un rythme rapide et en balançant leurs bras pendant qu'ils marchent.
Le personnel chargé de l'exercice supervisera un échauffement de 5 minutes et une récupération de 5 minutes par vidéoconférence et restera au téléphone avec les jeunes à tout moment pendant la séance d'exercices de marche.
Les jeunes feront de l'exercice jusqu'à ce que la durée prescrite soit atteinte ou jusqu'à la fatigue, auquel cas ils réduiront l'intensité ou s'arrêteront jusqu'à ce qu'ils récupèrent.
Toutes les intensités d'entraînement seront basées sur le HRR et seront donc individualisées (ne dépassant pas 59 % du HRR).
Les jeunes incapables de répondre aux exigences de formation initiale progresseront lentement au cours des 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données démographiques et antécédents médicaux (parents)
Délai: à la fin des études, une moyenne. de 10 semaines
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Nom du parent, adresse, e-mail, coordonnées des réseaux sociaux, âge de l'enfant, sexe, diagnostic, dose et fréquence des médicaments prescrits, niveau scolaire, état civil des parents, éducation des parents et revenu familial.
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à la fin des études, une moyenne. de 10 semaines
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Questionnaire sur la douleur pédiatrique
Délai: à la fin des études, une moyenne. de 10 semaines
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Le questionnaire sur la douleur pédiatrique (PPQ, version jeunesse et parent) est bien validé et se compose de deux éléments d'une échelle visuelle analogique de 100 mm qui mesurent l'intensité de la douleur actuelle et la pire douleur de la semaine dernière.
Une question de fréquence de la douleur sera ajoutée (0 = pas du tout à 6 = douleur quotidienne).
Le présent élément d'intensité de la douleur mesurera l'intensité de la douleur pendant les séances d'exercices.
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à la fin des études, une moyenne. de 10 semaines
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Inventaire du handicap fonctionnel
Délai: à la fin des études, une moyenne. de 10 semaines
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Le Functional Disability Inventory (FDI, version jeunesse et parent)79 est une échelle de 15 éléments bien validée évaluant les difficultés de fonctionnement physique et psychosocial dues à la santé physique (0 = aucun problème à 4 = impossible).80,81
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à la fin des études, une moyenne. de 10 semaines
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PROMESSE NIH 2582
Délai: à la fin des études, une moyenne. de 10 semaines
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Le NIH PROMIS 2582 (jeunes et parents mandataires) comprend 25 éléments sur la mobilité fonctionnelle physique, l'anxiété, la dépression, la fatigue, les relations avec les pairs, l'interférence de la douleur et l'intensité de la douleur.
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 5 points et convertis en scores T standard ; sauf l'intensité de la douleur (échelle d'évaluation numérique de 10 points).
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à la fin des études, une moyenne. de 10 semaines
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: à la fin des études, une moyenne. de 10 semaines
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Le VRC pour les phases I et II sera enregistré à l'aide de l'appareil Actigraph GT9X-BT capable de collecter les intervalles R-R, et conformément aux directives établies.22
Les mesures du domaine temporel incluront l'écart type des intervalles RR normaux (SDNN, reflète l'activité sympathique) et la racine carrée des différences quadratiques moyennes entre les intervalles RR adjacents normaux (RMSSD, reflète l'activité parasympathique).
L'analyse spectrale du HRV sera dérivée via une transformation de Fourier rapide linéaire de 1024 points à l'aide d'une fenêtre de Hamming.
Le spectre de densité de puissance résultant sera analysé pour la puissance totale (0,00-0,40 Hz), LF (0,04-0,15 Hz) et HF (0,15-0,40 Hz).
LF et HF seront ensuite normalisés (LFNU et HFNU) pour quantifier l'équilibre sympathovagal.
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à la fin des études, une moyenne. de 10 semaines
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Rythme cardiaque
Délai: à la fin des études, une moyenne. de 10 semaines
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Les signes vitaux mesurés incluront la fréquence cardiaque (Phillips Healthcare ; Pays-Bas).
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à la fin des études, une moyenne. de 10 semaines
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Pression artérielle
Délai: à la fin des études, une moyenne. de 10 semaines
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Les signes vitaux mesurés incluront la pression artérielle (TA).
La pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée après une période de repos de 5 minutes, trois fois (à 1 minute d'intervalle) dans le bras non dominant à l'aide d'une mesure oscillométrique automatisée et d'un brassard de taille appropriée.
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à la fin des études, une moyenne. de 10 semaines
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Test Bruininks-Oseretsky de compétence motrice
Délai: à la fin des études, une moyenne. de 10 semaines
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La condition physique sera évaluée à l’aide du test Bruininks-Oseretsky de compétence motrice, 2e édition (4-21 ans), bien validé, pour mesurer la coordination bilatérale et des membres supérieurs, l’équilibre, la vitesse et l’agilité de course, ainsi que la force.86,87
L'endurance aérobie sera mesurée à l'aide des directives du test de marche de 6 minutes de l'American Thoracic Society.
Le Dr Daniels formera le personnel chargé de l'exercice et l'étude RA à l'évaluation clinique pour maîtriser et examinera 30 % des données pour vérifier la fidélité de la recherche.
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à la fin des études, une moyenne. de 10 semaines
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Test de marche de 6 minutes de l'American Thoracic Society
Délai: à la fin des études, une moyenne. de 10 semaines
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L'endurance aérobie sera mesurée à l'aide des directives du test de marche de 6 minutes de l'American Thoracic Society.
Le Dr Daniels formera le personnel chargé de l'exercice et l'étude RA à l'évaluation clinique pour maîtriser et examinera 30 % des données pour vérifier la fidélité de la recherche.
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à la fin des études, une moyenne. de 10 semaines
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Actigraphie
Délai: à la fin des études, une moyenne. de 10 semaines
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Les enregistrements objectifs du VRC quotidien seront évalués avec un appareil Actigraph GT9X-BT et calculés à l'aide du progiciel ActiLife 6.
Le dispositif semblable à une montre est porté sur le poignet non dominant.92
L'actigraphie du poignet a été validée chez les enfants en bonne santé et chez les enfants souffrant de douleur chronique.92-95
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à la fin des études, une moyenne. de 10 semaines
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Agendas quotidiens
Délai: à la fin des études, une moyenne. de 10 semaines
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Les éléments du journal sont dérivés des questionnaires ci-dessus, créés dans REDCap, prennent moins de 3 minutes à répondre et seront complétés une fois le soir à une heure précise.
Un lien vers le journal sera envoyé par SMS ou par e-mail sur le smartphone ou l'ordinateur du participant.
Les éléments du journal comprendront : la durée de la douleur (heure de début et d'arrêt de la douleur), l'intensité de la douleur (échelle visuelle analogique de 100 mm), l'humeur quotidienne (par exemple, inquiet, triste), les analgésiques et le handicap fonctionnel.
Toutes les informations du journal seront immédiatement cryptées dans REDCap.
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à la fin des études, une moyenne. de 10 semaines
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Biomarqueurs
Délai: avant 2 semaines
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En utilisant le noyau de biomarqueurs d'immunologie de l'UMMC sous la direction du mentor principal, le Dr Marshall, nous mesurerons les niveaux de biomarqueurs inflammatoires d'IL-6, de TNF-α et de CRP18-21.
Des échantillons de sang total de 10 ml seront prélevés dans des tubes héparinés.96-98
Les échantillons de plasma seront rapidement obtenus par centrifugation et seront conservés à -80◦C dans un congélateur de recherche jusqu'à l'analyse du lot.
Les concentrations de marqueurs inflammatoires IL-6 et TNF-α seront analysées à l'aide des kits de test Luminex®.
Nous examinerons la CRP et utiliserons l'ELISA sandwich aux anticorps (Assaypro LLC, St. Charles, MO).
Les limites standard de mesure de laboratoire et d'essai, les valeurs d'âge normal et seuil seront utilisées pour définir les valeurs absolues et élevées.
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avant 2 semaines
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Examen du dossier médical
Délai: avant 2 semaines
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Les variables suivantes seront extraites du dossier de santé électronique du jeune : date de naissance, diagnostics, médicaments prescrits, complications, résultats de laboratoire de sang au cours de la dernière année, taille et poids lors des dernières visites à la clinique, et nombre de visites aux urgences et d'hospitalisations pour douleur au cours de la dernière année. trois dernières années.
Les complications et les visites/hospitalisations liées à la douleur détermineront la gravité de la maladie SCD.
Une préoccupation potentielle dans cette étude est la large tranche d'âge des 12 à 17 ans, le système immunitaire changeant des enfants et les différences dans le stade pubertaire de Tanner pouvant avoir un impact sur leur réponse physiologique à l'exercice.
Ainsi, l'âge et le stade pubertaire estimé de Tanner seront examinés comme covariables possibles.
Le statut pubertaire selon les critères du stade Tanner sera estimé par l'hématologue/infirmière praticienne pédiatrique lors d'une visite régulière au cabinet.
Tous les praticiens ont une formation appropriée en examen pédiatrique.
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avant 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yolanda Griffin, Director-Clinical Trials Office
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Dos Santos JP, Gomes Neto M. Sociodemographic aspects and quality of life of patients with sickle cell anemia. Rev Bras Hematol Hemoter. 2013;35(4):242-5. doi: 10.5581/1516-8484.20130093.
- National High Blood Pressure Education Program Working Group on High Blood Pressure in Children and Adolescents. The fourth report on the diagnosis, evaluation, and treatment of high blood pressure in children and adolescents. Pediatrics. 2004 Aug;114(2 Suppl 4th Report):555-76. No abstract available.
- Garber CE, Blissmer B, Deschenes MR, Franklin BA, Lamonte MJ, Lee IM, Nieman DC, Swain DP; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Quantity and quality of exercise for developing and maintaining cardiorespiratory, musculoskeletal, and neuromotor fitness in apparently healthy adults: guidance for prescribing exercise. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jul;43(7):1334-59. doi: 10.1249/MSS.0b013e318213fefb.
- Yawn BP, Buchanan GR, Afenyi-Annan AN, Ballas SK, Hassell KL, James AH, Jordan L, Lanzkron SM, Lottenberg R, Savage WJ, Tanabe PJ, Ware RE, Murad MH, Goldsmith JC, Ortiz E, Fulwood R, Horton A, John-Sowah J. Management of sickle cell disease: summary of the 2014 evidence-based report by expert panel members. JAMA. 2014 Sep 10;312(10):1033-48. doi: 10.1001/jama.2014.10517. Erratum In: JAMA. 2014 Nov 12;312(18):1932. JAMA. 2015 Feb 17;313(7):729.
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- Kuntze G, Nesbitt C, Whittaker JL, Nettel-Aguirre A, Toomey C, Esau S, Doyle-Baker PK, Shank J, Brooks J, Benseler S, Emery CA. Exercise Therapy in Juvenile Idiopathic Arthritis: A Systematic Review and Meta-Analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Jan;99(1):178-193.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2017.05.030. Epub 2017 Jul 18.
- Forrest CB, Bevans KB, Tucker C, Riley AW, Ravens-Sieberer U, Gardner W, Pajer K. Commentary: the patient-reported outcome measurement information system (PROMIS(R)) for children and youth: application to pediatric psychology. J Pediatr Psychol. 2012 Jul;37(6):614-21. doi: 10.1093/jpepsy/jss038. Epub 2012 Feb 23. No abstract available.
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- Allen JD, Vanbruggen MD, Johannsen NM, Robbins JL, Credeur DP, Pieper CF, Sloane R, Earnest CP, Church TS, Ravussin E, Kraus WE, Welsch MA. PRIME: A Novel Low-Mass, High-Repetition Approach to Improve Function in Older Adults. Med Sci Sports Exerc. 2018 May;50(5):1005-1014. doi: 10.1249/MSS.0000000000001518.
- Allen JD, Robbins JL, Vanbruggen MD, Credeur DP, Johannsen NM, Earnest CP, Pieper CF, Johnson JL, Church TS, Ravussin E, Kraus WE, Welsch MA. Unlocking the barriers to improved functional capacity in the elderly: rationale and design for the "Fit for Life trial". Contemp Clin Trials. 2013 Sep;36(1):266-75. doi: 10.1016/j.cct.2013.07.007. Epub 2013 Jul 27.
- Credeur DP, Hollis BC, Welsch MA. Effects of handgrip training with venous restriction on brachial artery vasodilation. Med Sci Sports Exerc. 2010 Jul;42(7):1296-302. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181ca7b06.
- Krishnan S, Setty Y, Betal SG, Vijender V, Rao K, Dampier C, Stuart M. Increased levels of the inflammatory biomarker C-reactive protein at baseline are associated with childhood sickle cell vasocclusive crises. Br J Haematol. 2010 Mar;148(5):797-804. doi: 10.1111/j.1365-2141.2009.08013.x. Epub 2009 Dec 8.
- Hardy SJ, Bills SE, Wise SM, Hardy KK. Cognitive Abilities Moderate the Effect of Disease Severity on Health-Related Quality of Life in Pediatric Sickle Cell Disease. J Pediatr Psychol. 2018 Sep 1;43(8):882-894. doi: 10.1093/jpepsy/jsy019.
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- Gentier I, D'Hondt E, Shultz S, Deforche B, Augustijn M, Hoorne S, Verlaecke K, De Bourdeaudhuij I, Lenoir M. Fine and gross motor skills differ between healthy-weight and obese children. Res Dev Disabil. 2013 Nov;34(11):4043-51. doi: 10.1016/j.ridd.2013.08.040. Epub 2013 Sep 13.
- Pikilidou M, Yavropoulou M, Antoniou M, Papakonstantinou E, Pantelidou D, Chalkia P, Nilsson P, Yovos J, Zebekakis P. Arterial Stiffness and Peripheral and Central Blood Pressure in Patients With Sickle Cell Disease. J Clin Hypertens (Greenwich). 2015 Sep;17(9):726-31. doi: 10.1111/jch.12572. Epub 2015 May 20.
- Hechler T, Kanstrup M, Holley AL, Simons LE, Wicksell R, Hirschfeld G, Zernikow B. Systematic Review on Intensive Interdisciplinary Pain Treatment of Children With Chronic Pain. Pediatrics. 2015 Jul;136(1):115-27. doi: 10.1542/peds.2014-3319. Epub 2015 Jun 22.
- Dampier C, Ely B, Brodecki D, O'Neal P. Characteristics of pain managed at home in children and adolescents with sickle cell disease by using diary self-reports. J Pain. 2002 Dec;3(6):461-70. doi: 10.1054/jpai.2002.128064.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2024
Première publication (Réel)
29 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UMMC-IRB-2022-473
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD anonymisé sera disponible auprès des chercheurs sur demande raisonnable
Délai de partage IPD
2 ans après la fin des études/publication
Critères d'accès au partage IPD
Communication par courrier électronique
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .