Låg systemisk/hög lokal träningsbelastning i Peds SCD

Översikt: Den aktuella pilotstudien är en randomiserad beteendeövningsintervention.

Tillvägagångssätt:

Studiefas I: Familjer (n=60) kommer att slutföra ett studiebesök. Ungdomar kommer sedan att randomiseras till en av träningsgrupperna och genomföra ett instruktionspass, personligen, på UMMC Center for Integrative Health (CIH). Efter instruktionspasset kommer ungdomarna att slutföra ett 3-dagars ambulatoriskt övervakningsprotokoll i hemmet. Studiefas II: Ungdomar kommer sedan att slutföra ett 8-veckors Telehealth hemträningsprotokoll. Ungdomar kommer att fylla i ett 3-dagars ambulerande övervakningsprotokoll under veckorna 4 och 8. Ungdomar kommer att återvända till UMMC CIH inom en vecka efter att ha fyllt i träningsprotokollet för att upprepa frågeformulär och klinisk bedömning. Föräldrar kommer också att upprepa frågeformulär.

Studiefas I:

Baslinjeforskningsbesök: När den väl har registrerats kommer RA att erhålla förälders kontaktinformation och kontaktinformation för två andra relationer. Ungdomar och deras föräldrar kommer att fylla i frågeformulär med hjälp av REDCap elektronisk datainsamling på Apple iPads (10 minuter). Frågeformulär kommer att innehålla frågor om demografi, smärta, fysisk funktion och negativa känslor (på grund av depression och negativ påverkan är de bland de mest robusta prediktorerna för smärta hos ungdomar med SCD11,63,112,113). Blodtagning: Ett blodprov kommer att tas (10 minuter) för att mäta baslinjeinflammatoriska markörer. Alla ansträngningar kommer att göras för att samla in blod under schemalagda kliniska blodtagningar och med användning av aktuell lidokainkräm. Bedömning av klinisk och fysisk kondition: Därefter kommer en Actigraph GT9X-BT-enhet att placeras på ungdomens handled för att övervaka HRV under hela studiebesöket. Ungdomar kommer sedan att genomföra kliniska och fysiska konditionsbedömningar (30 minuter, detaljerat nedan).

Övningsintervention: Randomisering. Sextio nummer tilldelas slumpmässigt till antingen lågsystemisk styrketräning eller måttlig systemisk träningsgrupp på ett 2:1-sätt med hjälp av Microsoft Excel 2013 RANDBETWEEN1,2-funktionen. Randomiseringsordningen kommer att vara lösenordsskyddad och upplåst precis innan instruktionspasset. Observera dock att om familjer indikerar att de inte har en säker miljö för att genomföra den måttliga systemiska träningsinterventionen (d.v.s. inte har en säker plats att gå utomhus), kommer ungdomsdeltagaren att tilldelas den lågsystemiska styrketräningen grupp. Nästa kvalificerade deltagare kommer att tilldelas den moderata systemiska träningsgruppen för att uppfylla den randomiseringen. Instruktionsövningspass. Ungdomar kommer att utföra ett 45-minuters träningspass personligen på UMMC CIH-centret. Innan träningspersonalen börjar utbilda ungdomar och föräldrar om säker träning (t.ex. att hålla sig hydrerad, måttliga träningsnivåer) och potentiella biverkningar75 (t.ex. trötthet, muskelömhet; se Skydd mot risker, Träningspass för mer information). 5 minuter före träning; 10, 20, 30 och 40 minuter under träning och 5 minuter efter träning kommer smärtintensitet (primärt utfall) och HRV (sekundärt utfall) att erhållas. 3-dagars ambulatorisk övervakning. Efter instruktionspasset kommer ungdomar att delta i 3 dagars aktigrafi ambulatorisk övervakning och avsluta tre dagars smärtdagbok. En actigraph bärs som en klocka på handleden på din icke-dominanta hand och mäter fysisk aktivitet, sömn och hjärtfrekvens genom ljus och rörelse och hjärtfrekvensvariabilitet genom en pulsmätare. Daglig dagbok smärtintensitet och aktigrafi-härledd HRV vid 24 timmar kommer att samlas in och bidra till mål 1: Hypotes 1a och 1b. För att minska deltagarnas börda kommer Actigraphy-enheter som bärs på handleden att returneras via vanlig post i ett vadderat kuvert.10

Studiefas II:

8-veckors träningsprotokoll för telehälsa. Genom att använda en design inom och mellan ämnet kommer ungdomar att fungera som sin egen kontroll (före efter) och kommer att genomföra 8 veckor (3 gånger per vecka; 45-minuterspass) med antingen (1) lågsystemisk styrketräning eller ( 2) måttlig systemisk träningsträning. Efter instruktionspasset kommer alla träningspass att genomföras i hemmet och övervakas av studiemotionspersonal via Telehealth. En förälder ska också vara närvarande i hemmet under varje träningspass. Om en förälder inte är närvarande kommer träningspasset att bokas om. Träningspersonal kommer att registrera träningsbiverkningar vid varje pass. Alla biverkningar kommer omedelbart att rapporteras till medicinsk chef och PI.

3-dagars ambulatorisk övervakning. Under vecka 4 och vecka 8 i Telehealths träningsprotokoll kommer ungdomar att delta i 3 dagar i följd av daglig dagbok och aktigrafi ambulatorisk övervakning. Handledsburna aktigrafiapparater kommer att returneras via vanlig post i ett vadderat kuvert och/eller vid uppföljningsbesöket.

Uppföljningsbesök. Familjer kommer att återvända till UMMC CIH inom 1 vecka efter att ha slutfört 8-veckors Telehealth träningsprotokoll. Ungdomar kommer att upprepa frågeformulär om smärta (primärt resultat, mål 2) och bedömning av HRV och fysisk kondition (sekundära utfall, mål 2). Föräldrar kommer också att upprepa frågeformulär.