Carga de exercício local baixa/sistêmica alta em pediatria SCD
23 de abril de 2024 atualizado por: University of Mississippi Medical Center
Carga de exercício baixa sistêmica/alta local na doença falciforme pediátrica
Este estudo de pesquisa quer saber que tipo de exercício é melhor para crianças com doença falciforme.
As crianças participantes terão uma pequena quantidade de sangue coletada uma vez no início do estudo.
As crianças irão então preencher alguns questionários que medem a dor, função física e emoções (depressão, ansiedade) e completar alguns testes que medem a aptidão física no início e no final do estudo.
As crianças serão randomizadas para um programa de telessaúde domiciliar (1) caminhada ou (2) programa de exercícios de fortalecimento que dura 8 semanas, 3 vezes por semana, por 45 minutos cada sessão.
A participação das crianças durará até 10 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visão geral: O estudo piloto atual é uma intervenção de exercício comportamental randomizado.
Procedimentos:
Fase I do estudo: As famílias (n = 60) completarão uma visita de pesquisa de base. Os jovens serão então randomizados para um dos grupos de exercícios e completarão uma sessão de exercícios instrucionais, pessoalmente, no Centro UMMC de Saúde Integrativa (CIH). Após a sessão de exercícios instrucionais, os jovens completarão um protocolo de monitoramento ambulatorial domiciliar de 3 dias. Fase de estudo II: Os jovens irão então completar um protocolo de exercícios domiciliares de Telessaúde de 8 semanas. Os jovens completarão um protocolo de monitoramento ambulatorial de 3 dias durante as semanas 4 e 8. Os jovens retornarão ao UMMC CIH dentro de uma semana após completar o protocolo de exercícios para repetir os questionários e avaliação clínica. Os pais também repetirão os questionários.
Fase de estudo I:
Visita de pesquisa de linha de base: Uma vez inscrito, o RA obterá informações de contato dos pais e informações de contato de dois outros parentes. Os jovens e seus pais preencherão questionários usando a coleta eletrônica de dados REDCap em Apple iPads (10 minutos). Os questionários incluirão itens sobre dados demográficos, dor, funcionamento físico e emoções negativas (devido à depressão e ao afeto negativo estarem entre os preditores mais robustos de dor em jovens com DF11,63,112,113). Coleta de sangue: Uma amostra de sangue será coletada (10 minutos) com a finalidade de medir marcadores inflamatórios basais. Todos os esforços serão feitos para coletar sangue durante coletas de sangue clínicas programadas e usando creme tópico de lidocaína. Avaliação de aptidão clínica e física: Em seguida, um dispositivo Actigraph GT9X-BT será colocado no pulso do jovem para monitorar a VFC durante a visita de pesquisa inicial. Os jovens irão então realizar avaliações clínicas e de aptidão física (30 minutos; detalhadas abaixo).
Intervenção de exercício: Randomização. Sessenta números serão atribuídos aleatoriamente ao treinamento de força sistêmica baixa ou aos grupos de exercícios sistêmicos moderados de maneira 2:1 usando a função RANDBETWEEN1,2 do Microsoft Excel 2013. A ordem de randomização será protegida por senha e desbloqueada pouco antes da sessão de exercícios instrucionais. No entanto, é digno de nota que se as famílias indicarem que não têm um ambiente seguro para completar a intervenção de exercício sistémico moderado (ou seja, não têm um local seguro para caminhar ao ar livre), então o jovem participante será designado para o treino de força sistémica baixa. grupo. O próximo participante elegível será atribuído ao grupo de exercícios sistêmicos moderados para cumprir essa randomização. Sessão de exercícios instrucionais. Os jovens realizarão uma sessão de exercícios de 45 minutos pessoalmente no centro UMMC CIH. Antes de iniciar o exercício, o pessoal do exercício educará os jovens e os pais sobre exercícios seguros (por exemplo, manter-se hidratado, níveis moderados de exercício) e potenciais eventos adversos75 (por exemplo, fadiga, dor muscular; consulte Proteções contra riscos, Sessões de Exercício para obter mais detalhes). 5 minutos antes do exercício; 10, 20, 30 e 40 minutos durante o exercício e 5 minutos após o exercício serão obtidas a intensidade da dor (resultado primário) e a VFC (resultado secundário). Acompanhamento Ambulatorial de 3 dias. Após a sessão de exercícios instrucionais, os jovens participarão de 3 dias consecutivos de monitoramento ambulatorial de actigrafia e completarão três dias de diário de dor. Um actígrafo é usado como um relógio no pulso da mão não dominante e mede a atividade física, o sono e a frequência cardíaca por meio da luz e do movimento e a variabilidade da frequência cardíaca por meio de um monitor de frequência cardíaca. A intensidade da dor no diário diário e a VFC derivada da actigrafia em 24 horas serão coletadas e contribuirão para o Objetivo 1: Hipóteses 1a e 1b. Para reduzir a carga dos participantes, os dispositivos de actigrafia usados no pulso serão devolvidos por correio padrão em um envelope acolchoado.10
Fase II do Estudo:
Protocolo de exercícios de telessaúde de 8 semanas. Usando um design dentro e entre disciplinas, os jovens servirão como seu próprio controle (pré-pós) e completarão 8 semanas (3 vezes por semana; sessões de 45 minutos) de (1) treinamento de força sistêmica baixa ou ( 2) treinamento físico sistêmico moderado. Após a sessão de exercícios instrucionais, todas as sessões de exercícios serão concluídas em casa e supervisionadas pela equipe de exercícios do estudo via Telessaúde. Um dos pais também deve estar presente em casa durante cada sessão de exercícios. Se um dos pais não estiver presente, a sessão de exercícios será remarcada. O pessoal do exercício registrará os eventos adversos do exercício em cada sessão. Todos os eventos adversos serão imediatamente relatados ao diretor médico e ao PI.
Acompanhamento Ambulatorial de 3 dias. Durante a semana 4 e a semana 8 do protocolo de exercícios de Telessaúde, os jovens participarão de 3 dias consecutivos de diário diário e monitoramento ambulatorial de actigrafia. Dispositivos de actigrafia usados no pulso serão devolvidos por correio padrão em um envelope acolchoado e/ou na consulta de acompanhamento.
Visita de acompanhamento. As famílias retornarão ao UMMC CIH dentro de 1 semana após completar o protocolo de exercícios de Telessaúde de 8 semanas. Os jovens repetirão questionários sobre dor (resultado primário, Objetivo 2) e avaliação da VFC e aptidão física (resultados secundários, Objetivo 2). Os pais também repetirão os questionários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cynthia W Karlson, PhD
- Número de telefone: 6019842723
- E-mail: ckarlson@umc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Rhonda Aikens
- Número de telefone: 601-984-2716
- E-mail: raikens@umc.edu
Locais de estudo
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Recrutamento
- University of Mississippi Medical Center
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Contato:
- Cynthia Karlson, PhD
- Número de telefone: 601-984-2723
- E-mail: ckarlson@umc.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- jovens de 12 a 17 anos
- diagnosticado com DF genótipo SS, SC, talassemia beta-mais ou talassemia beta-zero
- tem acesso diário a um dispositivo habilitado para Internet (por exemplo, smartphone, IPad). Um pai (≥21 anos) também será recrutado para cada jovem participante.
Critério de exclusão:
- não fala inglês devido à falta de serviços de tradução escrita disponíveis para consentimento informado e questionários
- comprometimento cognitivo (por exemplo, deficiência intelectual moderada a profunda) que impede a conclusão do estudo
- condição médica (por exemplo, hipertensão, fratura óssea) que impede a conclusão do exercício com segurança (determinada pelo diretor médico do estudo, Dr. McNaull).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de baixa força sistêmica
Programa de exercícios de fortalecimento de telessaúde domiciliar de 8 semanas (3 vezes por semana; sessões de 45 minutos)
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Treinamento de baixa força sistêmica.
Os jovens completarão o treinamento físico por 45 minutos.
Oito exercícios específicos serão realizados para atingir todos os principais grupos musculares: elevação da panturrilha, preensão manual, agachamento, remada sentada, pressão torácica, prancha, extensão lombar e flexões (Tabela 1).
Cada exercício envolve contrações com carga moderada, mas com duração prolongada de até cinco minutos.16,17
Durante cada sessão de exercícios, os jovens farão um aquecimento de 5 minutos, um desaquecimento de 5 minutos e poderão fazer pausas para descanso conforme necessário (mínimo de 30 segundos).
Os jovens progredirão inicialmente diminuindo o número de períodos de descanso e depois aumentando a carga.
Os jovens receberão uma bola medicinal de 2 libras, faixas de peso de resistência, Thera Putty e um tapete de ioga para exercícios em casa.
Os jovens manterão este equipamento de exercício em casa.
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Experimental: Exercício sistêmico moderado
Protocolo de caminhada domiciliar de telessaúde de 8 semanas (3 vezes por semana; sessões de 45 minutos)
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Os jovens designados para o grupo de carga de exercício sistêmico moderado realizarão exercícios aeróbicos de corpo inteiro a 40-59% da frequência cardíaca de reserva (FCR) por 45 minutos.76,111
Os jovens realizarão exercícios aeróbicos sistêmicos moderados caminhando em ritmo acelerado e balançando os braços enquanto caminham.
A equipe de exercícios supervisionará um aquecimento de 5 minutos e um resfriamento de 5 minutos por meio de videoconferência e permanecerá ao telefone com os jovens o tempo todo durante a sessão de exercícios de caminhada.
Os jovens irão exercitar-se até que a duração prescrita seja alcançada ou até a fadiga, momento em que reduzirão a intensidade ou pararão até se recuperarem.
Todas as intensidades de treinamento serão baseadas na FCR, portanto, são individualizadas (não excedendo 59% da FCR).
Os jovens incapazes de cumprir os requisitos de formação inicial progredirão lentamente ao longo das 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados demográficos e histórico médico (pais)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média. de 10 semanas
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Nome dos pais, endereço, e-mail, informações de contato nas redes sociais, idade da criança, sexo, diagnóstico, dose e frequência da medicação prescrita, série escolar, estado civil dos pais, escolaridade dos pais e renda familiar.
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até a conclusão do estudo, uma média. de 10 semanas
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Questionário de Dor Pediátrica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média. de 10 semanas
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O Questionário de Dor Pediátrica (PPQ, versão para jovens e pais) é bem validado e consiste em dois itens de escala visual analógica de 100 mm que medem a intensidade da dor atual e a pior dor na última semana.
Será adicionada uma questão sobre a frequência da dor (0 = nenhuma dor a 6 = dor diária).
O presente item de intensidade da dor medirá a intensidade da dor durante as sessões de exercícios.
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até a conclusão do estudo, uma média. de 10 semanas
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Inventário de Incapacidade Funcional
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média. de 10 semanas
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O Inventário de Incapacidade Funcional (FDI, versão para jovens e pais)79 é uma escala de 15 itens bem validada que avalia a dificuldade no funcionamento físico e psicossocial devido à saúde física (0 = nenhum problema a 4 = impossível).80,81
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até a conclusão do estudo, uma média. de 10 semanas
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PROMESSA NIH 2582
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média. de 10 semanas
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O NIH PROMIS 2582 (jovens e pais-proxy) inclui 25 itens sobre mobilidade da função física, ansiedade, depressão, fadiga, relações com pares, interferência da dor e intensidade da dor.
Os itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos e convertidos em pontuações T padrão; exceto intensidade da dor (escala de avaliação numérica de 10 pontos).
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até a conclusão do estudo, uma média. de 10 semanas
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média. de 10 semanas
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A VFC para as Fases I e II será registrada usando o dispositivo Actigraph GT9X-BT capaz de coletar intervalos RR e de acordo com as diretrizes estabelecidas.22
As medidas no domínio do tempo incluirão o desvio padrão dos intervalos RR normais (SDNN, reflete a atividade simpática) e a raiz quadrada das diferenças quadráticas médias entre os intervalos RR adjacentes normais (RMSSD, reflete a atividade parassimpática).
A análise espectral da VFC será derivada por meio de uma transformação linear rápida de Fourier de 1024 pontos usando uma janela de Hamming.
O espectro de densidade de potência resultante será analisado para potência total (0,00-0,40 Hz), LF (0,04-0,15 Hz) e HF (0,15-0,40 Hz).
LF e HF serão ainda normalizados (LFNU e HFNU) para quantificar o equilíbrio simpatovagal.
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até a conclusão do estudo, uma média. de 10 semanas
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Frequência cardíaca
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média. de 10 semanas
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Os sinais vitais medidos incluirão a frequência cardíaca (Phillips Healthcare; Holanda).
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até a conclusão do estudo, uma média. de 10 semanas
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Pressão arterial
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média. de 10 semanas
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Os sinais vitais medidos incluirão a pressão arterial (PA).
A pressão arterial sistólica e diastólica será medida após um período de descanso de 5 minutos, três vezes (1 minuto de intervalo) no braço não dominante usando medição oscilométrica automatizada e um manguito de tamanho apropriado.
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até a conclusão do estudo, uma média. de 10 semanas
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Teste Bruininks-Oseretsky de Proficiência Motora
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média. de 10 semanas
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A aptidão física será avaliada usando o bem validado Teste de Proficiência Motora Bruininks-Oseretsky, 2ª edição (4-21 anos) para medir coordenação bilateral e de membros superiores, equilíbrio, velocidade e agilidade de corrida e força.86,87
A resistência aeróbica será medida usando as diretrizes do teste de caminhada de 6 minutos da American Thoracic Society.
Dr. Daniels treinará o pessoal de exercício e o AR do estudo em avaliação clínica para proficiência e revisão de 30% dos dados para fidelidade da pesquisa.
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até a conclusão do estudo, uma média. de 10 semanas
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Teste de caminhada de 6 minutos da American Thoracic Society
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média. de 10 semanas
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A resistência aeróbica será medida usando as diretrizes do teste de caminhada de 6 minutos da American Thoracic Society.
Dr. Daniels treinará o pessoal de exercício e o AR do estudo em avaliação clínica para proficiência e revisão de 30% dos dados para fidelidade da pesquisa.
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até a conclusão do estudo, uma média. de 10 semanas
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Actigrafia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média. de 10 semanas
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Registros objetivos da VFC diária serão avaliados com um dispositivo Actigraph GT9X-BT e computados usando o pacote de software ActiLife 6.
O dispositivo semelhante a um relógio é usado no pulso não dominante.92
A actigrafia do punho foi validada tanto em crianças saudáveis como em crianças com dor crónica.92-95
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até a conclusão do estudo, uma média. de 10 semanas
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Diários diários
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média. de 10 semanas
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Os itens do diário são derivados dos questionários acima, criados no REDCap, levam menos de 3 minutos para serem respondidos e serão preenchidos uma vez à noite em um horário especificado.
Um link do diário será enviado por mensagem de texto ou e-mail para o smartphone ou computador do participante.
Os itens do diário incluirão: duração da dor (tempo de início e término da dor), intensidade da dor (escala visual analógica de 100 mm), humor diário (por exemplo, preocupado, triste), analgésicos e incapacidade funcional.
Todas as informações do diário serão imediatamente criptografadas no REDCap.
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até a conclusão do estudo, uma média. de 10 semanas
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Biomarcadores
Prazo: pré- 2 semanas
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Utilizando o Núcleo de Biomarcadores de Imunologia da UMMC sob o comando do mentor sênior Dr. Marshall, mediremos os níveis inflamatórios de IL-6, TNF-α e biomarcador CRP18-21.
Amostras de sangue total de 10 mL serão coletadas em tubos heparinizados.96-98
As amostras de plasma serão obtidas rapidamente por centrifugação e serão armazenadas a -80◦C em freezer de pesquisa até a análise do lote.
As concentrações dos marcadores inflamatórios IL-6 e TNF-α serão analisadas usando kits de ensaio Luminex®.
Examinaremos a PCR e usaremos ELISA sanduíche de anticorpos (Assaypro LLC, St. Charles, MO).
Limites padrão de medição laboratorial e de ensaio, valores normais e de idade de corte serão usados para definir valores absolutos e altos.
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pré- 2 semanas
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Revisão de prontuário médico
Prazo: pré- 2 semanas
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As seguintes variáveis serão extraídas do prontuário eletrônico do jovem: data de nascimento, diagnósticos, medicamentos prescritos, complicações, resultados laboratoriais de sangue no último ano, altura e peso nas últimas consultas clínicas e número de atendimentos de emergência e hospitalizações por dor durante últimos três anos.
Complicações e visitas/hospitalizações relacionadas à dor determinarão a gravidade da doença falciforme.
Uma preocupação potencial neste estudo é a ampla faixa etária de 12 a 17 anos, com as mudanças no sistema imunológico das crianças e as diferenças no estágio puberal de Tanner impactando potencialmente sua resposta fisiológica ao exercício.
Assim, a idade e o estágio puberal estimado de Tanner serão examinados como possíveis covariáveis.
O status puberal de acordo com os critérios do Estágio Tanner será estimado pelo hematologista/enfermeiro pediátrico em uma visita regular ao consultório.
Todos os profissionais têm formação adequada em exame pediátrico.
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pré- 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Yolanda Griffin, Director-Clinical Trials Office
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Dos Santos JP, Gomes Neto M. Sociodemographic aspects and quality of life of patients with sickle cell anemia. Rev Bras Hematol Hemoter. 2013;35(4):242-5. doi: 10.5581/1516-8484.20130093.
- National High Blood Pressure Education Program Working Group on High Blood Pressure in Children and Adolescents. The fourth report on the diagnosis, evaluation, and treatment of high blood pressure in children and adolescents. Pediatrics. 2004 Aug;114(2 Suppl 4th Report):555-76. No abstract available.
- Garber CE, Blissmer B, Deschenes MR, Franklin BA, Lamonte MJ, Lee IM, Nieman DC, Swain DP; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Quantity and quality of exercise for developing and maintaining cardiorespiratory, musculoskeletal, and neuromotor fitness in apparently healthy adults: guidance for prescribing exercise. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jul;43(7):1334-59. doi: 10.1249/MSS.0b013e318213fefb.
- Yawn BP, Buchanan GR, Afenyi-Annan AN, Ballas SK, Hassell KL, James AH, Jordan L, Lanzkron SM, Lottenberg R, Savage WJ, Tanabe PJ, Ware RE, Murad MH, Goldsmith JC, Ortiz E, Fulwood R, Horton A, John-Sowah J. Management of sickle cell disease: summary of the 2014 evidence-based report by expert panel members. JAMA. 2014 Sep 10;312(10):1033-48. doi: 10.1001/jama.2014.10517. Erratum In: JAMA. 2014 Nov 12;312(18):1932. JAMA. 2015 Feb 17;313(7):729.
- Platt OS. Sickle cell anemia as an inflammatory disease. J Clin Invest. 2000 Aug;106(3):337-8. doi: 10.1172/JCI10726. No abstract available.
- Walker LS, Greene JW. The functional disability inventory: measuring a neglected dimension of child health status. J Pediatr Psychol. 1991 Feb;16(1):39-58. doi: 10.1093/jpepsy/16.1.39.
- Kashikar-Zuck S, Flowers SR, Claar RL, Guite JW, Logan DE, Lynch-Jordan AM, Palermo TM, Wilson AC. Clinical utility and validity of the Functional Disability Inventory among a multicenter sample of youth with chronic pain. Pain. 2011 Jul;152(7):1600-1607. doi: 10.1016/j.pain.2011.02.050. Epub 2011 Mar 31.
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, Buenaventura R, Adlaka R, Sehgal N, Glaser SE, Vallejo R. Opioid complications and side effects. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S105-20.
- Kuntze G, Nesbitt C, Whittaker JL, Nettel-Aguirre A, Toomey C, Esau S, Doyle-Baker PK, Shank J, Brooks J, Benseler S, Emery CA. Exercise Therapy in Juvenile Idiopathic Arthritis: A Systematic Review and Meta-Analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Jan;99(1):178-193.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2017.05.030. Epub 2017 Jul 18.
- Forrest CB, Bevans KB, Tucker C, Riley AW, Ravens-Sieberer U, Gardner W, Pajer K. Commentary: the patient-reported outcome measurement information system (PROMIS(R)) for children and youth: application to pediatric psychology. J Pediatr Psychol. 2012 Jul;37(6):614-21. doi: 10.1093/jpepsy/jss038. Epub 2012 Feb 23. No abstract available.
- Pediatric OCD Treatment Study (POTS) Team. Cognitive-behavior therapy, sertraline, and their combination for children and adolescents with obsessive-compulsive disorder: the Pediatric OCD Treatment Study (POTS) randomized controlled trial. JAMA. 2004 Oct 27;292(16):1969-76. doi: 10.1001/jama.292.16.1969.
- Credeur DP, Mariappan N, Francis J, Thomas D, Moraes D, Welsch MA. Vasoreactivity before and after handgrip training in chronic heart failure patients. Atherosclerosis. 2012 Nov;225(1):154-9. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2012.08.013. Epub 2012 Sep 16.
- Allen JD, Vanbruggen MD, Johannsen NM, Robbins JL, Credeur DP, Pieper CF, Sloane R, Earnest CP, Church TS, Ravussin E, Kraus WE, Welsch MA. PRIME: A Novel Low-Mass, High-Repetition Approach to Improve Function in Older Adults. Med Sci Sports Exerc. 2018 May;50(5):1005-1014. doi: 10.1249/MSS.0000000000001518.
- Allen JD, Robbins JL, Vanbruggen MD, Credeur DP, Johannsen NM, Earnest CP, Pieper CF, Johnson JL, Church TS, Ravussin E, Kraus WE, Welsch MA. Unlocking the barriers to improved functional capacity in the elderly: rationale and design for the "Fit for Life trial". Contemp Clin Trials. 2013 Sep;36(1):266-75. doi: 10.1016/j.cct.2013.07.007. Epub 2013 Jul 27.
- Credeur DP, Hollis BC, Welsch MA. Effects of handgrip training with venous restriction on brachial artery vasodilation. Med Sci Sports Exerc. 2010 Jul;42(7):1296-302. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181ca7b06.
- Krishnan S, Setty Y, Betal SG, Vijender V, Rao K, Dampier C, Stuart M. Increased levels of the inflammatory biomarker C-reactive protein at baseline are associated with childhood sickle cell vasocclusive crises. Br J Haematol. 2010 Mar;148(5):797-804. doi: 10.1111/j.1365-2141.2009.08013.x. Epub 2009 Dec 8.
- Hardy SJ, Bills SE, Wise SM, Hardy KK. Cognitive Abilities Moderate the Effect of Disease Severity on Health-Related Quality of Life in Pediatric Sickle Cell Disease. J Pediatr Psychol. 2018 Sep 1;43(8):882-894. doi: 10.1093/jpepsy/jsy019.
- Claar RL, Walker LS. Functional assessment of pediatric pain patients: psychometric properties of the functional disability inventory. Pain. 2006 Mar;121(1-2):77-84. doi: 10.1016/j.pain.2005.12.002. Epub 2006 Feb 9.
- Gentier I, D'Hondt E, Shultz S, Deforche B, Augustijn M, Hoorne S, Verlaecke K, De Bourdeaudhuij I, Lenoir M. Fine and gross motor skills differ between healthy-weight and obese children. Res Dev Disabil. 2013 Nov;34(11):4043-51. doi: 10.1016/j.ridd.2013.08.040. Epub 2013 Sep 13.
- Pikilidou M, Yavropoulou M, Antoniou M, Papakonstantinou E, Pantelidou D, Chalkia P, Nilsson P, Yovos J, Zebekakis P. Arterial Stiffness and Peripheral and Central Blood Pressure in Patients With Sickle Cell Disease. J Clin Hypertens (Greenwich). 2015 Sep;17(9):726-31. doi: 10.1111/jch.12572. Epub 2015 May 20.
- Hechler T, Kanstrup M, Holley AL, Simons LE, Wicksell R, Hirschfeld G, Zernikow B. Systematic Review on Intensive Interdisciplinary Pain Treatment of Children With Chronic Pain. Pediatrics. 2015 Jul;136(1):115-27. doi: 10.1542/peds.2014-3319. Epub 2015 Jun 22.
- Dampier C, Ely B, Brodecki D, O'Neal P. Characteristics of pain managed at home in children and adolescents with sickle cell disease by using diary self-reports. J Pain. 2002 Dec;3(6):461-70. doi: 10.1054/jpai.2002.128064.
- Liem RI, Akinosun M, Muntz DS, Thompson AA. Feasibility and safety of home exercise training in children with sickle cell anemia. Pediatr Blood Cancer. 2017 Dec;64(12). doi: 10.1002/pbc.26671. Epub 2017 Jun 9.
- Tanner JM, Davies PS. Clinical longitudinal standards for height and height velocity for North American children. J Pediatr. 1985 Sep;107(3):317-29. doi: 10.1016/s0022-3476(85)80501-1.
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- Carlesso LC, Macdermid JC, Santaguida LP. Standardization of adverse event terminology and reporting in orthopaedic physical therapy: application to the cervical spine. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Aug;40(8):455-63. doi: 10.2519/jospt.2010.3229.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMMC-IRB-2022-473
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD desidentificado estará disponível aos pesquisadores mediante solicitação razoável
Prazo de Compartilhamento de IPD
2 anos após a conclusão/publicação do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Comunicação por e-mail
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .