全身運動負荷が低く、局所運動負荷が高い SCD

概要: 現在のパイロット研究は、ランダム化された行動運動介入です。

手順:

研究フェーズ I: 家族 (n=60) がベースライン調査訪問を完了します。 その後、青少年はランダムに運動グループの 1 つに割り当てられ、UMMC 統合健康センター (CIH) で直接、指導型の運動セッションを 1 回完了します。 指導演習セッションの後、青少年は 3 日間の在宅外来モニタリングプロトコルを完了します。 研究フェーズ II: 次に、青少年は 8 週間の遠隔医療自宅運動プロトコルを完了します。 青少年は、第 4 週と第 8 週に 3 日間の外来モニタリング プロトコルを完了します。青少年は、運動プロトコル完了後 1 週間以内に UMMC CIH に戻り、アンケートと臨床評価を繰り返します。 保護者もアンケートを繰り返します。

研究フェーズ I:

ベースライン調査訪問: 登録後、RA は親の連絡先情報と他の 2 つの関係の連絡先情報を取得します。 青少年とその保護者は、Apple iPad 上の REDCap 電子データ収集を使用してアンケートに回答します (10 分)。 アンケートには、人口統計、痛み、身体機能、否定的な感情に関する項目が含まれます（うつ病と否定的な感情は、SCD11、63、112、113の若者の痛みの最も確実な予測因子の1つであるため）。 採血: ベースラインの炎症マーカーを測定する目的で、血液サンプルが収集されます (10 分間)。 予定された臨床採血中に、局所リドカインクリームを使用して血液を採取するためにあらゆる努力が払われます。 臨床的および体力の評価: 次に、Actigraph GT9X-BT デバイスを青少年の手首に装着し、ベースライン調査訪問中に HRV を監視します。 その後、青少年は臨床および体力の評価を完了します (30 分、詳細は下記)。

演習介入: ランダム化。 Microsoft Excel 2013 RANDBETWEEN1,2 関数を使用して、60 個の番号が、低全身筋力トレーニング グループまたは中程度の全身筋力トレーニング グループのいずれかに 2:1 の方法でランダムに割り当てられます。 ランダム化の順序はパスワードで保護され、指導演習セッションの直前にロックが解除されます。 ただし、注意すべき点として、中程度の全身運動介入を完了するための安全な環境がないと家族が示した場合（つまり、外を歩く安全な場所がない場合）、青少年の参加者は低全身筋力トレーニングに割り当てられます。グループ。 次の適格な参加者は、そのランダム化を満たすために中等度の全身運動グループに割り当てられます。 指導演習セッション。 青少年は、UMMC CIH センターで 45 分間の運動セッションを 1 回対面で行います。 運動を開始する前に、運動担当者は、安全な運動（例：水分補給、中程度の運動レベル）および潜在的な有害事象75（例：疲労、筋肉痛。詳細については、リスクに対する保護、運動セッションを参照）について青少年と保護者を教育します。 運動の5分前。運動中 10、20、30、および 40 分、および運動後 5 分後に、痛みの強度 (一次アウトカム) と HRV (二次アウトカム) が取得されます。 3日間の外来モニタリング。 指導演習セッションに続いて、青少年は 3 日間連続してアクティグラフィーによる外来モニタリングに参加し、3 日間の痛み日記を記入します。 アクチグラフは時計のように利き手と反対側の手首に装着され、光と動きによって身体活動、睡眠、心拍数を測定し、心拍数モニターによって心拍数の変動を測定します。 毎日の日記の痛みの強さとアクティグラフィーから導出された 24 時間の HRV が収集され、目的 1: 仮説 1a および 1b に貢献します。 参加者の負担を軽減するため、手首に装着する Actigraphy デバイスはパッド入りの封筒に入れて普通郵便で返送されます。10

研究フェーズ II:

8 週間の遠隔医療運動プロトコル。 被験者内および被験者間のデザインを使用して、青少年は自分自身の対照（前後）として機能し、（1）低全身筋力トレーニングまたは（ 2) 適度な全身運動トレーニング。 指導演習セッションの後、すべての演習セッションは自宅で完了し、遠隔医療を通じて研究演習担当者が監督します。 各運動セッション中は、保護者も家にいなければなりません。 保護者がいらっしゃらない場合は、練習の日程を変更させていただきます。 運動担当者は、各セッションで運動の有害事象を記録します。 すべての有害事象は直ちに医療責任者および主任研究者に報告されます。

3日間の外来モニタリング。 遠隔医療運動プロトコルの第 4 週目と第 8 週目の間、青少年は 3 日間連続して毎日の日記とアクティグラフィーによる外来モニタリングに参加します。 手首装着型アクティグラフィー デバイスは、パッド入りの封筒に入れて普通郵便で返却するか、再診時に返却します。

フォローアップ訪問。 家族は、8週間の遠隔医療運動プロトコルを完了してから1週間以内にUMMC CIHに戻ります。 青少年は、痛み（主な結果、目標 2）と HRV および体力の評価（副次的結果、目標 2）に関するアンケートを繰り返します。 保護者もアンケートを繰り返します。