Geringe systemische/hohe lokale Belastung bei Kindern mit SCD

Überblick: Bei der aktuellen Pilotstudie handelt es sich um eine randomisierte Verhaltensübungsintervention.

Verfahren:

Studienphase I: Familien (n=60) absolvieren einen Basisforschungsbesuch. Die Jugendlichen werden dann nach dem Zufallsprinzip einer der Übungsgruppen zugeteilt und absolvieren eine persönliche Übungseinheit im UMMC Center for Integrative Health (CIH). Nach der Unterrichtsübung absolvieren die Jugendlichen ein dreitägiges ambulantes Überwachungsprotokoll zu Hause. Studienphase II: Die Jugendlichen absolvieren dann ein 8-wöchiges Telemedizin-Heimübungsprotokoll. Die Jugendlichen absolvieren in den Wochen 4 und 8 ein dreitägiges ambulantes Überwachungsprotokoll. Die Jugendlichen kehren innerhalb einer Woche nach Abschluss des Übungsprotokolls zum UMMC CIH zurück, um Fragebögen und klinische Beurteilungen zu wiederholen. Die Eltern werden auch Fragebögen wiederholen.

Studienphase I:

Basisforschungsbesuch: Nach der Einschreibung erhält die RA Kontaktinformationen der Eltern und Kontaktinformationen für zwei weitere Verwandte. Jugendliche und ihre Eltern füllen Fragebögen mithilfe der elektronischen Datenerfassung von REDCap auf Apple iPads aus (10 Minuten). Die Fragebögen umfassen Elemente zu demografischen Merkmalen, Schmerzen, körperlicher Funktionsfähigkeit und negativen Emotionen (da Depressionen und negative Auswirkungen zu den zuverlässigsten Prädiktoren für Schmerzen bei Jugendlichen mit SCD11,63,112,113 gehören). Blutabnahme: Es wird eine Blutprobe entnommen (10 Minuten), um die Grundlinie der Entzündungsmarker zu messen. Es werden alle Anstrengungen unternommen, um bei geplanten klinischen Blutentnahmen und bei der Anwendung topischer Lidocain-Creme Blut zu sammeln. Beurteilung der klinischen und körperlichen Fitness: Als nächstes wird ein Actigraph GT9X-BT-Gerät am Handgelenk des Jugendlichen angebracht, um die HRV für die Dauer des Basisforschungsbesuchs zu überwachen. Anschließend absolvieren die Jugendlichen klinische und körperliche Fitnessbewertungen (30 Minuten; Einzelheiten siehe unten).

Übungsintervention: Randomisierung. Sechzig Zahlen werden mithilfe der Microsoft Excel 2013-Funktion RANDBETWEEN1,2 im Verhältnis 2:1 zufällig entweder den Gruppen mit geringem systemischem Krafttraining oder den Gruppen mit moderatem systemischem Training zugewiesen. Die Randomisierungsreihenfolge wird passwortgeschützt und unmittelbar vor der Unterrichtsübungssitzung entsperrt. Bemerkenswert ist jedoch, dass der jugendliche Teilnehmer dem Training mit geringer systemischer Kraft zugeteilt wird, wenn die Familien angeben, dass sie keine sichere Umgebung haben, um die Intervention mit moderaten systemischen Übungen durchzuführen (d. h. keinen sicheren Ort zum Gehen im Freien haben). Gruppe. Der nächste teilnahmeberechtigte Teilnehmer wird der moderaten systemischen Übungsgruppe zugeordnet, um diese Randomisierung zu erfüllen. Unterrichtsübungssitzung. Die Jugendlichen führen eine 45-minütige Übungseinheit persönlich im UMMC CIH-Zentrum durch. Vor Beginn des Trainings wird das Trainingspersonal Jugendliche und Eltern über sicheres Training (z. B. Flüssigkeitszufuhr, moderates Trainingsniveau) und mögliche unerwünschte Ereignisse75 (z. B. Müdigkeit, Muskelkater; weitere Einzelheiten finden Sie unter „Schutz vor Risiken, Trainingseinheiten“) aufklären. 5 Minuten vor dem Training; 10, 20, 30 und 40 Minuten während des Trainings und 5 Minuten nach dem Training werden die Schmerzintensität (primäres Ergebnis) und die HRV (sekundäres Ergebnis) ermittelt. 3-tägige ambulante Überwachung. Im Anschluss an die Lehrübung nehmen die Jugendlichen an drei aufeinanderfolgenden Tagen an der ambulanten Aktigraphie-Überwachung teil und führen drei Tage lang ein Schmerztagebuch. Ein Aktigraph wird wie eine Uhr am Handgelenk Ihrer nicht dominanten Hand getragen und misst körperliche Aktivität, Schlaf und Herzfrequenz durch Licht sowie Bewegung und Herzfrequenzvariabilität durch einen Herzfrequenzmesser. Die tägliche Schmerzintensität im Tagebuch und die aus der Aktigraphie abgeleitete HRV nach 24 Stunden werden erfasst und tragen zu Ziel 1 bei: Hypothesen 1a und 1b. Um die Belastung der Teilnehmer zu verringern, werden am Handgelenk getragene Aktigraphiegeräte per Post in einem gepolsterten Umschlag zurückgesandt.10

Studienphase II:

8-wöchiges Telemedizin-Übungsprotokoll. Unter Verwendung eines Designs innerhalb und zwischen den Fächern dienen die Jugendlichen als ihre eigene Kontrolle (vor und nach) und absolvieren 8 Wochen lang (dreimal pro Woche; 45-minütige Sitzungen) entweder (1) niedriges systemisches Krafttraining oder ( 2) moderates systemisches Bewegungstraining. Nach der Unterrichtseinheit werden alle Übungseinheiten zu Hause absolviert und vom Studienübungspersonal über Telehealth überwacht. Bei jeder Trainingseinheit muss außerdem ein Elternteil zu Hause anwesend sein. Sollte ein Elternteil nicht anwesend sein, wird die Trainingseinheit nachgeholt. Das Trainingspersonal zeichnet bei jeder Sitzung unerwünschte Trainingsereignisse auf. Alle unerwünschten Ereignisse werden unverzüglich dem medizinischen Direktor und dem PI gemeldet.

3-tägige ambulante Überwachung. In Woche 4 und Woche 8 des Telemedizin-Übungsprotokolls nehmen Jugendliche an drei aufeinanderfolgenden Tagen an der täglichen ambulanten Überwachung durch Tagebuch und Aktigraphie teil. Am Handgelenk getragene Aktigraphiegeräte werden per Post in einem gepolsterten Umschlag und/oder beim Nachuntersuchungsbesuch zurückgesandt.

Folgebesuch. Die Familien kehren innerhalb einer Woche nach Abschluss des 8-wöchigen Telegesundheitsübungsprotokolls zum UMMC CIH zurück. Die Jugendlichen wiederholen Fragebögen zu Schmerzen (primäres Ergebnis, Ziel 2) und zur Beurteilung der HRV und der körperlichen Fitness (sekundäre Ergebnisse, Ziel 2). Die Eltern werden auch Fragebögen wiederholen.