경골 절단 환자를 위한 생체 공학 보철물을 갖춘 자기 비드 추적 시스템 및 eOPRA 임플란트 시스템 (TTeOPRA+MB)
경골 절단 환자의 보철 제어 가능성을 향상시키기 위해 e-OPRA 임플란트 시스템 및 생체 공학 외부 보철물과 함께 사용할 때 자기 비드 추적 시스템과 그 안전성 및 효율성을 평가하는 타당성 연구
e-OPRA 임플란트 시스템은 OPRA(수족 재활을 위한 골유합 보형물) 임플란트 시스템을 더욱 발전시킨 것입니다. e-OPRA Implant 시스템은 절단 보철물의 직접 골격 고정을 위한 임플란트 시스템입니다. e-OPRA 임플란트 시스템에 추가된 기능은 이식된 전극을 사용하여 영구적이고 안정적인 통신을 가능하게 하는 인체와의 양방향 인터페이스입니다. 이러한 전극은 의수족의 향상된 제어를 위해 장기적으로 안정적인 생체 전기 신호를 제공합니다. e-OPRA 임플란트 시스템과 함께 이식되어 사용되는 자기비드추적시스템(Magnetic Bead Tracking System)은 한 쌍의 자기비드와 근육의 길이를 측정하고 추적하는 자기장 센서 세트로 구성된 검사용 장치이다. 실시간으로 움직이는 속도. 비드가 절단 수술을 받은 절단단의 근육에 이식되면 근육 길이 신호가 연구용 로봇 발목-발 보철물에 전달됩니다. 연구의 목적은 신경 기계 보철 시스템에 대한 완전한 신경 제어를 보여주는 e-OPRA 임플란트 시스템 및 자기 비드 추적 시스템을 사용하여 경골 절단 환자의 타당성을 평가하는 것입니다.
최대 7과목이 등록됩니다. 각 피험자는 e-OPRA 임플란트 시스템과 자기 비드 추적 시스템이 이식되는 한 번 이상의 수술을 받게 됩니다. 피험자는 수술 후 약 24개월 후에 마지막 후속 세션에 참여하게 됩니다. 이것은 전향적, 비무작위, 비통제 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
사지 절단 환자의 기능 정상화는 가까운 거리에 있으며 뼈에 고정된 대화형 전동 보철 부품을 통해 뇌와 기계 간의 양방향 통신이 가능한 스마트 임플란트를 통해 달성될 것입니다. 외상이나 암으로 인한 절단 후와 같이 신체 활동 수준이 높을 것으로 예상되는 환자의 재활은 현재 보철물을 잔재물에 기계적으로 부착하기 위해 외부 소켓에 의존함으로써 제한됩니다. 고급 재료 및 제조 방법을 사용함에도 불구하고 소켓 인터페이스는 일상적으로 염증, 마찰, 통증, 에너지 소비 증가 및 삶의 질 저하를 유발합니다. 골유착 경피 티타늄 임플란트를 사용한 새로운 수술 기술은 현재 유럽에서 25년 이상 검증되었으며 뼈대와 보철물 사이에 직접적인 하중 지지 연결을 설정함으로써 고통스러운 소켓의 필요성을 제거합니다. 이 시스템은 또한 완전한 내부, 높은 대역폭, 안정적인 신경 연결을 허용하므로 신경 보철 분야의 혁신적인 혁신을 약속합니다. 최근 Science Translational Medicine에 발표된 논문에서는 이식된 근육 및 신경 커프 전극을 골유합 장치에 추가하여 안전하고 면역 밀봉된 골도관을 활용하여 양방향 원심성 구심성 인터페이스를 생성했습니다. 편집자는 이 연구에 대해 "골유합은 신경보철 분야에 혁명을 일으켜 환자에게 더 직관적인 제어와 더 많은 움직임의 자유를 제공할 수 있습니다"라고 말했습니다.
연구자들은 상지 보철물의 경우 물체 조작, 하지 시스템의 걷기 및 달리기와 같은 자연적인 작업을 수행하기 위해 충분한 자유도를 갖춘 생체 보철물을 발전시키려고 노력해 왔습니다. 그럼에도 불구하고, 구심성 피드백은 생체 모방 제어에 중요함에도 불구하고 임상적으로 실행 가능한 절단 보철물에서 중요한 역할을 하지 못했습니다. 이러한 결핍은 대부분 말초 신경계와의 지속적인 의사소통을 위해 임상적으로 이용 가능한 방법론이 부족하기 때문일 수 있습니다. 수요가 많은 임상 환경에서 말초 신경계와 침습적이고 강력하며 영구적인 통신이 가능한 기존 플랫폼은 없습니다. 중요한 기술과 전문 지식을 결합해야만 적절한 서스펜션, 하중 전달, 모터 제어, 고유 감각 피드백 및 누락된 생물학적 팔다리의 질량, 부피 및 역학과 유사한 외부 메카트로닉스를 갖춘 생체공학 팔다리 교체 시스템을 만드는 것이 가능합니다.
임상적으로 실행 가능한 가장 진보된 의수족을 개발하고 다음 단계의 보철 기술 통합을 달성하기 위해 MIT(MIT: Carty, Herr, Brånemark)와 Brigham and Women's Hospital의 구성원으로 다학제간 과학 팀이 구성되었습니다. (BWH: 카티, 페론). 고유 수용성 구심성 피드백을 통해 우리는 경경골 절단 환자가 선호하는 속도, 신진 대사 및 관절 역학을 포함하여 주요 보행 지표가 정규화되는 신경 기계적 보철 시스템에 대한 완전한 의지 제어를 나타낼 수 있음을 입증하려고 합니다. 이 연구의 범위는 결과가 과학계 내에서 광범위하게 공유되는 것이 기본이라는 것이 제안자의 견해입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Cambridge, Massachusetts, 미국, 02139
- MIT Media Lab
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 수술 당시 22~65세의 남성 또는 여성.
- 피험자는 이미 경경골 수준에서 e-OPRA 임플란트 시스템을 이식받았거나 기존의 일측 또는 양측 경경골 절단이 있거나 최소 8cm의 잔여 경골이 있는 일측 또는 양측 경경골 절단을 수행해야 하는 의학적 상태가 있어야 합니다. 절단 후 피험자는 e-OPRA 임플란트 시스템을 이식받게 됩니다. (옵션 1)
- 피험자가 아직 e-OPRA 임플란트 시스템을 보유하고 있지 않은 경우, 피험자는 절단을 받기 전에 모든 사지 구제 옵션을 모두 소진했는지 확인하기 위해 최소 두 명의 하지 수술 전문가와 독립적인 상담을 받아야 하며 정신과 평가도 받아야 합니다. 적절한 능력과 의지를 보장합니다. (옵션 2)
- 환자는 다양한 속도(연구 조사자가 확인한 대로 K3 이상의 예상 하지 보철물 기능 수준)로 보행할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 환자는 적절한 상처 치유를 지원하기 위해 수술 사지에 적절한 연조직 부피와 근육량이 존재해야 합니다.
- 연구자의 의견으로는 정상적인 인지 기능과 신체적 제한, 중독성 질환 또는 환자가 좋은 연구 대상자가 되는 것을 방해할 수 있는 기저 질환이 없는 것입니다.
- 전체 연구 기간 동안 기준선 및 후속 평가에 참여하려는 의지, 능력 및 헌신.
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 의지와 능력.
제외 기준:
- 테스트한 사지에 활성 피부 질환이 있는 피험자.
- 연구자의 의견으로 피험자가 좋은 연구 후보가 되는 것을 허용하지 않을 심각한 동반 질병, 비정형 골격 해부학 또는 열악한 전반적인 신체/정신 건강을 가진 피험자(예: 기타 질병 과정, 정신 능력, 약물 남용, 수명 단축. 기대치, 취약한 환자 집단, BMI >40 등).
- 아직 e-OPRA 임플란트 시스템을 이식받지 않은 피험자의 경우, 이식된 경우 임플란트 주변에 남은 피질골이 2mm 미만인 피험자입니다.
- 진행성 근육 위축 및/또는 수술 사지의 연조직 범위가 손상된 피험자.
- 중증 말초 혈관 질환, 당뇨병(제1형 또는 제2형), 피부 질환, 신경병증 또는 신경병증성 질환 및 중증 환상통 또는 골다공증의 증거 또는 기록된 병력이 있는 피험자. 그 과목이 좋은 연구 후보가 되는 것을 허용하지 마십시오.
- 임플란트 수술 후 6개월 이내에 코르티코스테로이드, 면역억제요법 또는 화학요법 약물을 전신 투여한 병력이 있는 피험자.
- 향후 MRI가 필요한 것으로 알려진 피험자.
- 현재 참여가 본 임상 연구의 치료, 후속 조치 또는 결과와 충돌하거나 방해할 수 있는 다른 임상 연구에 참여하고 있는 피험자.
- 현재 흡연자는 후보자에서 제외됩니다. 담배를 끊기를 원하는 환자는 수술 전 최소 6주 동안 담배 사용을 완전히 금해야 합니다.
- 수술 후 후속 조치의 첫 12개월 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
- 대상은 장치의 모든 구성 요소에 알레르기가 있습니다.
- 동시 질병, 장애 또는 지리적 거주로 인해 필수 연구 방문에 참석하는 데 방해가 될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 경골 절단 환자를 위한 eOPRA 임플란트 시스템 및 자기 비드 추적 시스템
하지에 e-OPRA 임플란트 시스템 및 자기 비드 추적 시스템 이식.
|
자기 비드 추적 시스템(Magnetic Bead Tracking System)은 한 쌍의 자기 비드와 근육의 길이와 근육이 움직이는 속도를 실시간으로 측정하고 추적하는 자기장 센서 세트로 구성된 조사용 장치입니다. 비드가 절단 수술을 받은 절단단의 근육에 이식되면 근육 길이 신호가 연구용 로봇 발목-발 보철물에 전달됩니다. e-OPRA는 하부 다리 보철물을 나머지 경골 뼈에 단단히 부착할 수 있는 연구용 임플란트 시스템입니다. e-OPRA 장치는 전기 커넥터와 전극으로 구성된 전극 세트를 이식할 수 있도록 설계되어 표준 보철물 외에 신경기계적(전력식) 보철물 시스템과 함께 사용할 수 있습니다. . 이러한 장치를 이식하는 수술은 현재 표준 무릎 아래 절단에 사용되는 수술 기법을 수정한 것입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 참가자 중 장치 이식을 받은 참가자 수(목표: 7명) 로봇 테스트 활동을 완료할 수 있음
기간: 모든 연구 참가자의 경우 수술 후 3 - 24개월
|
테스트 활동에는 대상 안정성 평가, EMG를 사용한 여유 공간 제어 활동, 비드 이동 평가, 걷기 보행 평가 및 단일 다리 균형 평가가 포함됩니다.
|
모든 연구 참가자의 경우 수술 후 3 - 24개월
|
|
전체 참가자 중 장치 이식을 받은 참가자 수(목표: 7명) 수술 후 24개월까지 장치 이식에 성공했습니다.
기간: 모든 연구 참가자의 경우 수술 후 24개월
|
24개월에 성공적인 이식은 eOPRA 임플란트 시스템과 자기 비드 추적 시스템이 모두 손상되지 않고 장치 관련 안전 문제로 인해 제거할 계획이 없는 것으로 정의됩니다.
|
모든 연구 참가자의 경우 수술 후 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matthew J Carty, MD, Brigham and Women's Hospital
- 수석 연구원: Hugh Herr, PhD, Massachusetts Institute of Technology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .