Sistema di tracciamento delle microsfere magnetiche e sistema di impianto eOPRA con protesi bionica per amputati transtibiali (TTeOPRA+MB)

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di età compresa tra 22 e 65 anni al momento dell'intervento.
2. Il soggetto deve essere già stato impiantato con il sistema implantare e-OPRA a livello transtibiale o deve avere un'amputazione transtibiale unilaterale o bilaterale esistente o una condizione medica che richiede l'esecuzione di un'amputazione transtibiale unilaterale o bilaterale con un minimo di 8 cm di tibia residua dopo l'amputazione, in modo che al soggetto venga impiantato il sistema implantare e-OPRA. (OPZIONE 1)
3. Se il soggetto non dispone già del sistema di impianto e-OPRA, deve essere stato sottoposto a una consultazione indipendente con almeno due specialisti chirurgici degli arti inferiori per garantire che abbiano esaurito tutte le opzioni di salvataggio dell'arto prima di sottoporsi all'amputazione, nonché a una valutazione psichiatrica per garantire capacità e volontà adeguate. (OPZIONE 2)
4. Il paziente deve avere la capacità di deambulare a cadenza variabile (un livello funzionale previsto della protesi degli arti inferiori pari o superiore a K3, come confermato dai ricercatori dello studio).
5. Il paziente deve avere un'adeguata massa dei tessuti molli e una massa muscolare presente nell'arto operato per supportare un'adeguata guarigione della ferita.
6. A giudizio dello sperimentatore, funzione cognitiva normale e assenza di limitazioni fisiche, malattie da dipendenza o condizioni mediche di base che potrebbero impedire al paziente di essere un buon candidato allo studio.
7. Disponibilità, capacità e impegno a partecipare alle valutazioni di base e di follow-up per l'intera durata dello studio.
8. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con qualsiasi malattia cutanea attiva nell'arto testato.
2. Soggetti con grave comorbilità, anatomia scheletrica atipica o scarsa salute fisica/mentale generale che, a giudizio dello sperimentatore, non consentiranno al soggetto di essere un buon candidato per lo studio (ad es. altri processi patologici, capacità mentale, abuso di sostanze, vita accorciata. aspettativa, popolazione di pazienti vulnerabili, BMI >40, ecc.).
3. Per i soggetti a cui non è stato ancora impiantato il sistema implantare e-OPRA, i soggetti che avrebbero meno di 2 mm di osso corticale rimanente disponibile attorno all'impianto, se impiantato.
4. Soggetti con atrofia muscolare avanzata e/o copertura dei tessuti molli compromessa nell'arto operato.
5. Soggetti con evidenza o storia documentata di grave malattia vascolare periferica, diabete mellito (tipo I o tipo II), malattie della pelle, neuropatia o malattia neuropatica e grave dolore fantasma o osteoporosi, tali che, a giudizio dello sperimentatore, non consentire al soggetto di essere un buon candidato allo studio.
6. Soggetti con una storia di corticosteroidi somministrati per via sistemica, terapia immunosoppressiva o farmaci chemioterapici entro sei (6) mesi dall'intervento chirurgico di impianto.
7. Soggetti con nota necessità di future risonanze magnetiche.
8. Soggetti attualmente coinvolti in un altro studio clinico in cui tale partecipazione potrebbe entrare in conflitto o interferire con il trattamento, il follow-up o i risultati di questo studio clinico.
9. Saranno esclusi dalla candidatura i fumatori attivi; i pazienti che desiderano sottoporsi alla cessazione del tabacco dovranno essere completamente astinenti dall'uso del tabacco per almeno 6 settimane prima dell'intervento.
10. Donne in gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza durante i primi dodici (12) mesi del follow-up post-operatorio.
11. Il soggetto ha un'allergia a qualsiasi componente del dispositivo.
12. Malattia concomitante, disabilità o residenza geografica ostacolerebbero la partecipazione alle visite di studio richieste.