Magnetisches Bead-Tracking-System und eOPRA-Implantatsystem mit bionischer Prothese für Unterschenkelamputierte (TTeOPRA+MB)

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen im Alter von 22 bis 65 Jahren zum Zeitpunkt der Operation.
2. Dem Probanden muss bereits das e-OPRA-Implantatsystem auf Unterschenkelebene implantiert worden sein oder er muss eine bestehende einseitige oder beidseitige Unterschenkelamputation oder einen medizinischen Zustand haben, der die Durchführung einer einseitigen oder beidseitigen Unterschenkelamputation mit mindestens 8 cm verbleibender Tibia erfordert nach der Amputation, sodass dem Probanden das e-OPRA-Implantatsystem implantiert wird. (OPTION 1)
3. Wenn der Proband nicht bereits über das e-OPRA-Implantatsystem verfügt, muss der Proband eine unabhängige Konsultation mit mindestens zwei Spezialisten für die Chirurgie der unteren Extremitäten durchlaufen haben, um sicherzustellen, dass er vor der Amputation alle Möglichkeiten zur Rettung der Gliedmaßen ausgeschöpft hat, sowie eine psychiatrische Untersuchung durchgeführt haben Sorgen Sie für angemessene Fähigkeiten und Willenskraft. (OPTION 2)
4. Der Patient muss in der Lage sein, mit variabler Trittfrequenz zu gehen (ein erwartetes Funktionsniveau der Prothese der unteren Extremitäten von K3 oder höher, wie von den Studienforschern bestätigt).
5. Der Patient muss über ausreichend Weichgewebe und Muskelmasse im operativen Glied verfügen, um eine angemessene Wundheilung zu unterstützen.
6. Nach Meinung des Prüfarztes sind eine normale kognitive Funktion und das Fehlen jeglicher körperlicher Einschränkungen, Suchterkrankungen oder Grunderkrankungen erforderlich, die den Patienten daran hindern könnten, ein guter Studienkandidat zu sein.
7. Bereitschaft, Fähigkeit und Engagement, während der gesamten Dauer der Studie an Basis- und Folgebewertungen teilzunehmen.
8. Bereitschaft und Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit einer aktiven Hauterkrankung in der getesteten Extremität.
2. Probanden mit schwerer Komorbidität, atypischer Skelettanatomie oder schlechter allgemeiner körperlicher/geistiger Gesundheit, die nach Ansicht des Prüfarztes es nicht zulassen, dass der Proband ein guter Studienkandidat ist (d. h. andere Krankheitsprozesse, geistige Leistungsfähigkeit, Drogenmissbrauch, verkürztes Leben. Lebenserwartung, gefährdete Patientenpopulation, BMI >40 usw.).
3. Für Probanden, denen das e-OPRA-Implantatsystem noch nicht implantiert wurde: Probanden, bei denen im Falle einer Implantation weniger als 2 mm verbleibender Kortexknochen um das Implantat herum vorhanden wären.
4. Patienten mit fortgeschrittener Muskelatrophie und/oder beeinträchtigter Weichteilbedeckung im operativen Glied.
5. Probanden mit Anzeichen oder dokumentierter Vorgeschichte einer schweren peripheren Gefäßerkrankung, Diabetes mellitus (Typ I oder Typ II), Hauterkrankungen, Neuropathie oder neuropathischer Erkrankung und schwerem Phantomschmerz oder Osteoporose, so dass dies nach Ansicht des Prüfarztes der Fall sein wird nicht zulassen, dass das Fach ein guter Studienkandidat ist.
6. Personen mit einer Vorgeschichte von systemisch verabreichten Kortikosteroiden, immunsuppressiven Therapien oder Chemotherapeutika innerhalb von sechs (6) Monaten nach der Implantation.
7. Probanden mit einem bekannten Bedarf an zukünftigen MRTs.
8. Probanden, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, bei der diese Teilnahme mit der Behandlung, der Nachbereitung oder den Ergebnissen dieser klinischen Studie in Konflikt geraten oder diese beeinträchtigen könnte.
9. Aktive Raucher werden von der Kandidatur ausgeschlossen; Patienten, die sich einer Tabakentwöhnung unterziehen möchten, müssen vor der Operation mindestens 6 Wochen lang vollständig auf den Tabakkonsum verzichten.
10. Frauen, die während der ersten zwölf (12) Monate der postoperativen Nachsorge schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
11. Der Proband hat eine Allergie gegen irgendeinen Bestandteil des Geräts.
12. Eine gleichzeitige Krankheit, Behinderung oder der geografische Wohnsitz würden die Teilnahme an erforderlichen Studienbesuchen behindern.