Magnetisk pärlspårningssystem och eOPRA-implantatsystem med bionisk protes för transtibiala amputerade (TTeOPRA+MB)

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna i åldern 22-65 vid operationstillfället.
2. Försökspersonen måste redan ha implanterats med e-OPRA Implant System på transtibial nivå eller måste ha en befintlig unilateral eller bilateral transtibial amputation eller ett medicinskt tillstånd som kräver en unilateral eller bilateral transtibial amputation med minst 8 cm kvarvarande tibia efter amputation, så att patienten kommer att implanteras med e-OPRA Implant System. (ALTERNATIV 1)
3. Om försökspersonen inte redan har e-OPRA-implantatsystemet måste patienten ha genomgått oberoende konsultation med minst två kirurgiska specialister för nedre extremiteter för att säkerställa att de har uttömt alla möjligheter att rädda extremiteterna innan de genomgår amputation, samt en psykiatrisk utvärdering för att säkerställa lämplig kapacitet och vilja. (ALTERNATIV 2)
4. Patienten måste ha förmågan att röra sig med variabel kadens (en förväntad funktionsnivå för nedre extremitetsproteser på K3 eller högre, vilket bekräftats av studiens utredare).
5. Patienten måste ha tillräcklig mjukvävnadsmassa och muskelmassa i den operativa extremiteten för att stödja lämplig sårläkning.
6. Enligt utredarens uppfattning normal kognitiv funktion och frånvaro av fysiska begränsningar, beroendesjukdomar eller underliggande medicinska tillstånd som kan hindra patienten från att vara en bra studiekandidat.
7. Vilja, förmåga och engagemang att delta i baslinje- och uppföljningsutvärderingar under hela studiens längd.
8. Vilja och förmåga att ge informerat samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner med någon aktiv hudsjukdom i den testade extremiteten.
2. Försökspersoner med svår samsjuklighet, atypisk skelettanatomi eller dålig allmän fysisk/psykisk hälsa som, enligt utredarens åsikt, inte kommer att tillåta försökspersonen att vara en bra studiekandidat (dvs. andra sjukdomsprocesser, mental kapacitet, missbruk, förkortat liv. förväntad, sårbar patientpopulation, BMI >40, etc.).
3. För försökspersoner som ännu inte har implanterats med e-OPRA Implant System, försökspersoner som skulle ha mindre än 2 mm kvarvarande cortexben tillgängligt runt implantatet, om de implanterades.
4. Patienter med avancerad atrofisk muskel och/eller nedsatt täckning av mjukvävnad i den operativa extremiteten.
5. Försökspersoner med bevis på eller en dokumenterad historia av allvarlig perifer kärlsjukdom, diabetes mellitus (typ I eller typ II), hudsjukdomar, neuropati eller neuropatisk sjukdom och svår fantomsmärta, eller osteoporos, så att, enligt utredarens uppfattning, inte låta ämnet vara en bra studiekandidat.
6. Patienter med en historia av systemiskt administrerade kortikosteroider, immunsuppressiv terapi eller kemoterapiläkemedel inom sex (6) månader efter implantatoperation.
7. Försökspersoner med känt behov av framtida MRI.
8. Försökspersoner som för närvarande är involverade i en annan klinisk studie där detta deltagande kan komma i konflikt med eller störa behandlingen, uppföljningen eller resultaten av denna kliniska studie.
9. Aktiva rökare kommer att uteslutas från kandidatur; de patienter som är villiga att genomgå tobaksavvänjning kommer att behöva avhålla sig helt från tobaksbruk i minst 6 veckor före operationen.
10. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet under de första tolv (12) månaderna av den postoperativa uppföljningen.
11. Personen är allergisk mot någon komponent i enheten.
12. Samtidig sjukdom, funktionsnedsättning eller geografiskt boende skulle hämma närvaro vid erforderliga studiebesök.