- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06391697
System śledzenia kulek magnetycznych i system implantów eOPRA z protezą bioniczną dla osób po amputacji kości piszczelowej (TTeOPRA+MB)
Studium wykonalności oceniające system śledzenia kulki magnetycznej oraz jego bezpieczeństwo i skuteczność w przypadku stosowania z systemem implantów e-OPRA i bioniczną protezą zewnętrzną w celu poprawy kontroli protetycznej u osób po amputacji kości piszczelowej
System implantów e-OPRA jest rozwinięciem systemu implantów OPRA (Osseointegrated Protheses for the Rehabilitation of Amputees). System implantów e-OPRA to system implantów służący do bezpośredniego zakotwienia szkieletowego protez amputacyjnych. Dodatkową funkcją systemu e-OPRA Implant jest dwukierunkowy interfejs z organizmem człowieka, który umożliwia stałą i niezawodną komunikację za pomocą wszczepionych elektrod. Elektrody te będą dostarczać długotrwałe, stabilne sygnały bioelektryczne, co umożliwi lepszą kontrolę protezy kończyny. System śledzenia kulek magnetycznych, który zostanie wszczepiony i będzie stosowany w połączeniu z systemem implantów e-OPRA, to urządzenie eksperymentalne składające się z par kulek magnetycznych oraz zestawu czujników pola magnetycznego, które mierzą i śledzą długość mięśni i prędkość, z jaką się poruszają, w czasie rzeczywistym. Po wszczepieniu koralików do mięśnia kikuta kończyny po amputacji sygnał długości mięśnia jest przekazywany do eksperymentalnej, automatycznej protezy kostki i stopy. Celem badania jest ocena wykonalności amputacji kości piszczelowej z systemem implantów e-OPRA i systemem śledzenia kulek magnetycznych zapewniających pełną kontrolę neuronową nad neuromechanicznym systemem protetycznym.
Zapisanych zostanie maksymalnie siedem przedmiotów. Każdy pacjent zostanie poddany jednej lub większej liczbie operacji, podczas których wszczepiony zostanie system implantów e-OPRA i system śledzenia kulek magnetycznych. Pacjenci będą uczestniczyć w sesjach kontrolnych, z których ostatnia odbędzie się około 24 miesiące po operacji. Jest to badanie prospektywne, nierandomizowane i niekontrolowane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Normalizacja funkcjonowania osób po amputacji kończyny jest w zasięgu ręki i zostanie osiągnięta dzięki inteligentnym implantom zdolnym do dwukierunkowej komunikacji między mózgiem a maszyną za pośrednictwem zakotwiczonych w kości, interaktywnych i zasilanych elementów protetycznych. Rehabilitacja pacjentów, u których spodziewany jest wysoki poziom aktywności fizycznej, np. po amputacji spowodowanej urazem lub chorobą nowotworową, jest obecnie ograniczona uzależnieniem od zewnętrznego leja, służącego do mechanicznego mocowania protezy do pozostałości. Pomimo zastosowania zaawansowanych materiałów i metod produkcji, złącza gniazdowe rutynowo powodują rany, otarcia, ból, zwiększony wydatek energii i obniżoną jakość życia. Nowatorskie techniki chirurgiczne wykorzystujące zintegrowane z kością przezskórne implanty tytanowe, obecnie sprawdzane w Europie od ponad 25 lat, eliminują potrzebę stosowania bolesnych zębodołów, ustanawiając bezpośrednie, nośne połączenie pomiędzy szkieletem a protezą. System ten stanowi także obietnicę przełomu transformacyjnego w neuroprotetyce, ponieważ pozwala na uzyskanie w pełni wewnętrznych, stabilnych połączeń neuronowych o dużej przepustowości. W artykule opublikowanym niedawno w Science Translational Medicine do urządzenia z osteointegracją dodano wszczepione elektrody do mięśni i nerwów, tworząc dwukierunkowy interfejs odprowadzająco-dośrodkowy wykorzystujący bezpieczny i uszczelniony immunologicznie przewód kostny. Komentując tę pracę, redaktor stwierdził: „Osseointegracja może zrewolucjonizować dziedzinę neuroprotetyki, zapewniając pacjentom bardziej intuicyjną kontrolę i większą swobodę ruchów”.
Badacze starali się udoskonalić protezy bioniczne zapewniające wystarczający stopień swobody do wykonywania naturalnych zadań, takich jak manipulowanie przedmiotami w przypadku protez kończyn górnych lub chodzenie i bieganie w przypadku systemów kończyn dolnych. Niemniej jednak sprzężenie zwrotne doprowadzające nie odegrało głównej roli w żadnej klinicznie opłacalnej protezie do amputacji, mimo że ma kluczowe znaczenie dla kontroli biomimetycznej. Niedobór ten można w dużej mierze przypisać brakowi dostępnych klinicznie metodologii trwałej komunikacji z obwodowym układem nerwowym. Nie istnieje platforma zdolna do inwazyjnej, solidnej i trwałej komunikacji z obwodowym układem nerwowym w warunkach klinicznych o wysokich wymaganiach. Tylko połączenie kluczowych technologii i wiedzy specjalistycznej umożliwi stworzenie bionicznego systemu wymiany kończyn z odpowiednim zawieszeniem, przenoszeniem obciążenia, kontrolą motoryczną, proprioceptywnym sprzężeniem zwrotnym i zewnętrzną mechatroniką, które przypominają masę, objętość i dynamikę brakującej kończyny biologicznej.
Aby opracować najbardziej zaawansowaną klinicznie wykonalną sztuczną kończynę i osiągnąć kolejny poziom integracji technologii protetycznej, utworzono multidyscyplinarny zespół naukowy, w skład którego wchodzą członkowie Massachusetts Institute of Technology (MIT: Carty, Herr, Brånemark) oraz Brigham and Women's Hospital (BWH: Carty, Ferrone). Za pomocą proprioceptywnego aferentnego sprzężenia zwrotnego staramy się wykazać, że osoba po amputacji kości piszczelowej może wykazywać pełną wolicjonalną kontrolę nad neuromechanicznym systemem protetycznym, w którym normalizowane są kluczowe wskaźniki chodu, w tym preferowana prędkość, metabolizm i dynamika stawów. Wnioskodawcy są zdania, że zakres tych badań ma fundamentalne znaczenie, a ich wyniki zostaną szeroko udostępnione społeczności naukowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02139
- MIT Media Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 22–65 lat w momencie operacji.
- Pacjent musi mieć już wszczepiony system implantu e-OPRA na poziomie kości piszczelowej lub musi mieć istniejącą jednostronną lub obustronną amputację kości piszczelowej lub stan chorobowy wymagający wykonania jednostronnej lub obustronnej amputacji kości piszczelowej z co najmniej 8 cm resztkową kością piszczelową po amputacji, w taki sposób, że pacjentowi zostanie wszczepiony system implantów e-OPRA. (OPCJA 1)
- Jeżeli pacjent nie posiada jeszcze systemu implantów e-OPRA, musi przejść niezależną konsultację z co najmniej dwoma specjalistami chirurgii kończyn dolnych, aby upewnić się, że przed amputacją wyczerpali wszystkie możliwości uratowania kończyny, a także ocenę psychiatryczną w celu zapewnić odpowiednią zdolność i wolę. (OPCJA 2)
- Pacjent musi mieć zdolność poruszania się ze zmienną kadencją (oczekiwany poziom funkcjonalności protezy kończyny dolnej K3 lub wyższy, co potwierdzili badacze).
- Aby zapewnić prawidłowe gojenie ran, pacjent musi mieć odpowiednią masę tkanek miękkich i masę mięśniową kończyny operowanej.
- W opinii badacza normalne funkcje poznawcze i brak jakichkolwiek ograniczeń fizycznych, chorób uzależniających lub schorzeń współistniejących, które mogą uniemożliwić pacjentowi bycie dobrym kandydatem do badania.
- Chęć, zdolność i zaangażowanie do udziału w ocenach wyjściowych i uzupełniających przez cały czas trwania badania.
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z jakąkolwiek aktywną chorobą skóry badanej kończyny.
- Pacjenci z poważnymi chorobami współistniejącymi, nietypową anatomią szkieletu lub złym ogólnym stanem zdrowia fizycznego/psychiatrycznego, co w opinii Badacza nie pozwala na to, aby uczestnik był dobrym kandydatem do badania (tj. inne procesy chorobowe, sprawność umysłowa, nadużywanie substancji psychoaktywnych, skrócenie życia. oczekiwana długość życia, podatna populacja pacjentów, BMI > 40 itp.).
- Dotyczy pacjentów, którym nie wszczepiono jeszcze systemu implantów e-OPRA, czyli pacjentów, u których po wszczepieniu wokół implantu pozostałoby mniej niż 2 mm kości korowej.
- Pacjenci z zaawansowanym zanikiem mięśni i/lub upośledzonym pokryciem tkanek miękkich kończyny operowanej.
- Pacjenci z udokumentowaną historią ciężkiej choroby naczyń obwodowych, cukrzycy (typu I lub typu II), chorób skóry, neuropatii lub choroby neuropatycznej oraz ciężkiego bólu fantomowego lub osteoporozy, które w opinii badacza nie pozwala, aby przedmiot był dobrym kandydatem do nauki.
- Pacjenci, którzy w przeszłości przyjmowali kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo, terapię immunosupresyjną lub chemioterapię w ciągu sześciu (6) miesięcy od operacji wszczepienia implantu.
- Pacjenci ze stwierdzoną koniecznością wykonania w przyszłości badań MRI.
- Uczestnicy obecnie biorący udział w innym badaniu klinicznym, w którym udział ten może kolidować lub zakłócać leczenie, obserwację lub wyniki tego badania klinicznego.
- Aktywni palacze zostaną wykluczeni z kandydatury; pacjenci chcący zaprzestać palenia tytoniu będą musieli zachować całkowitą abstynencję od palenia tytoniu przez co najmniej 6 tygodni przed operacją.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w ciągu pierwszych dwunastu (12) miesięcy obserwacji pooperacyjnej.
- Podmiot ma alergię na którykolwiek element urządzenia.
- Współistniejąca choroba, niepełnosprawność lub miejsce zamieszkania utrudniałyby uczestnictwo w wymaganych wizytach studyjnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System implantów eOPRA dla osób po amputacji kości piszczelowej i system śledzenia kulką magnetyczną
Wszczepienie systemu implantologicznego e-OPRA i systemu śledzenia kulki magnetycznej w kończynie dolnej.
|
Magnetic Bead Tracking System to eksperymentalne urządzenie składające się z par koralików magnetycznych oraz zestawu czujników pola magnetycznego, które mierzą i śledzą długość mięśni oraz prędkość ich ruchu w czasie rzeczywistym. Po wszczepieniu koralików do mięśnia kikuta kończyny po amputacji sygnał długości mięśnia jest przekazywany do eksperymentalnej, automatycznej protezy kostki i stopy. e-OPRA to eksperymentalny system implantów, który umożliwia bezpieczne przymocowanie protezy podudzia do pozostałej kości piszczelowej. Urządzenie e-OPRA zostało zaprojektowane tak, aby można było wszczepić mu zestaw elektrod składający się ze złącza elektrycznego i elektrod, co umożliwia jego stosowanie zarówno z systemem protez neuromechanicznych (zasilanych), jak i protezą standardową . Operacja wszczepienia tych urządzeń będzie stanowić modyfikację techniki chirurgicznej stosowanej obecnie w przypadku standardowej amputacji poniżej kolana.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba uczestników spośród wszystkich, którym wszczepiono urządzenie (docelowo: 7 uczestników), którzy mogą ukończyć działania związane z testowaniem robotyki
Ramy czasowe: 3–24 miesiące po zakończeniu badania dla wszystkich uczestników badania
|
czynności testowe obejmują ocenę stabilności pacjenta, kontrolę wolnej przestrzeni przy użyciu EMG, ocenę migracji koralików, ocenę chodu i ocenę równowagi na jednej nodze
|
3–24 miesiące po zakończeniu badania dla wszystkich uczestników badania
|
|
całkowita liczba uczestników, którym wszczepiono urządzenie (docelowo: 7 uczestników), u których nadal pomyślnie wszczepiono urządzenie po 24 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 24 miesiące po zakończeniu badania dla wszystkich uczestników badania
|
pomyślną implantację po 24 miesiącach definiuje się jako posiadanie zarówno systemu implantu eOPRA, jak i systemu śledzenia kulek magnetycznych w stanie nienaruszonym, bez planów usunięcia ze względów bezpieczeństwa związanych z urządzeniem
|
24 miesiące po zakończeniu badania dla wszystkich uczestników badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew J Carty, MD, Brigham and Women's Hospital
- Główny śledczy: Hugh Herr, PhD, Massachusetts Institute of Technology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024P00006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .