下脛切断者向けのバイオニックプロテーゼを備えた磁気ビーズ追跡システムと eOPRA インプラント システム (TTeOPRA+MB)
下脛骨切断患者の補綴物の制御性を向上させるために、e-OPRA インプラント システムおよびバイオニック外部補綴物と併用した場合の磁気ビーズ追跡システムとその安全性および有効性を評価する実現可能性研究
e-OPRA インプラント システムは、OPRA (切断者のリハビリテーションのための骨統合型プロテーゼ) インプラント システムをさらに発展させたものです。 e-OPRA インプラント システムは、切断プロテーゼを骨格に直接固定するためのインプラント システムです。 e-OPRA インプラント システムの追加機能は、埋め込まれた電極を使用した永続的で信頼性の高い通信を可能にする人体への双方向インターフェイスです。 これらの電極は、義足の制御を改善するために長期安定した生体電気信号を提供します。 e-OPRA インプラント システムと組み合わせて埋め込まれ使用される磁気ビーズ追跡システムは、一対の磁気ビーズと、筋肉の長さを測定および追跡する一連の磁場センサーで構成される研究用デバイスです。リアルタイムでの移動速度。 切断患者の断端の筋肉にビーズが埋め込まれると、筋肉の長さの信号が研究中のロボット足首義足に送信されます。 研究の目的は、神経機械補綴システムに対する完全な神経制御を示す e-OPRA インプラント システムと磁気ビーズ追跡システムを使用して、下脛骨切断患者の実現可能性を評価することです。
最大7科目まで登録可能です。 各被験者は、e-OPRA インプラント システムと磁気ビーズ追跡システムが埋め込まれる 1 つ以上の手術を受けます。 被験者はフォローアップセッションに参加し、最後は手術から約24か月後に行われます。 これは前向き、非ランダム化、非対照研究です。
調査の概要
詳細な説明
四肢切断患者の機能の正常化は手の届くところにあり、骨に固定されたインタラクティブな動力付き補綴コンポーネントを介して脳と機械の間の双方向通信が可能なスマートインプラントによって達成されます。 外傷や癌による切断後など、高い身体活動レベルが予想される患者のリハビリテーションは、現在、残端へのプロテーゼの機械的取り付けが外部ソケットに依存しているため制限されています。 最先端の材料と製造方法を使用しているにもかかわらず、ソケットのインターフェースは日常的に傷、擦れ、痛み、エネルギー消費の増加、生活の質の低下を引き起こします。 オッセオインテグレーション経皮チタンインプラントを使用した新しい外科技術は、現在ヨーロッパで25年以上検証されており、骨格とプロテーゼの間に直接の耐荷重リンクを確立することにより、痛みを伴うソケットの必要性を回避します。 このシステムは、完全に内部で高帯域幅で安定した神経接続を可能にするため、神経人工装具の革新的なブレークスルーも約束します。 最近 Science Translational Medicine に掲載された論文では、移植された筋肉および神経カフ電極がオッセオインテグレーション デバイスに追加され、安全で免疫シールされた骨導管を利用した双方向の遠心性 - 求心性インターフェースが作成されました。 この研究について編集者は、「オッセオインテグレーションは神経補綴の分野に革命をもたらし、患者により直観的な制御とより自由な動きを与える可能性がある」とコメントした。
研究者らは、上肢義足の場合は物体の操作、下肢システムの場合は歩行や走行など、自然な作業を実行するのに十分な自由度を備えたバイオニック義足の進歩を目指してきました。 それにもかかわらず、求心性フィードバックは、生体模倣制御にとって重要であるにもかかわらず、臨床的に実行可能な切断プロテーゼにおいて主要な役割を果たしていない。 この欠陥は主に、末梢神経系との持続的なコミュニケーションのための臨床的に利用可能な方法論の欠如に起因すると考えられます。 需要の高い臨床現場において、末梢神経系との侵襲的で強力かつ永続的な通信が可能なプラットフォームは存在しません。 重要な技術と専門知識を結集することによってのみ、適切なサスペンション、荷重伝達、モーター制御、固有受容フィードバック、および失われた生体四肢の質量、体積、ダイナミクスに似た外部メカトロニクスを備えた生体四肢代替システムを作成することが可能になります。
最先端の臨床的に実行可能な義肢を開発し、次のレベルの義肢技術統合を達成するために、マサチューセッツ工科大学 (MIT: カーティ、ハー、ブローネマルク) およびブリガム アンド ウィメンズ病院のメンバーで学際的な科学チームが結成されました。 (BWH: カーティ、フェローネ)。 私たちは、固有受容求心性フィードバックを用いて、下脛骨切断患者が、好ましい速度、代謝、関節のダイナミクスなどの重要な歩行指標が正規化されている神経機械的補綴システムに対して完全な意志制御を示すことができることを実証しようとしています。 この研究の範囲は基礎的なものであり、結果は科学コミュニティ内で広く共有されるだろう、というのが提案者の見解である。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Hugh Herr, PhD
- 電話番号:617-314-3661
- メール:hherr@media.mit.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Matthew J Carty, MD
- 電話番号:6179834555
- メール:mcarty@bwh.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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コンタクト:
- Matthew J Carty, MD
- 電話番号:617-983-4555
- メール:mcarty@bwh.harvard.edu
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Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02139
- MIT Media Lab
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コンタクト:
- Hugh Herr, PhD
- 電話番号:617-314-3661
- メール:hherr@media.mit.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 手術時の年齢が22~65歳の男性または女性。
- 対象者は、下脛骨レベルでe-OPRAインプラントシステムをすでに埋め込んでいるか、片側または両側下脛骨切断の既往があるか、または残存脛骨が8cm以上で片側または両側下脛骨切断の実施が必要な病状を患っている必要があります。切断後、対象者には e-OPRA インプラント システムが埋め込まれます。 (オプション1)
- 対象者が e-OPRA インプラント システムをまだ所有していない場合、対象者は切断を受ける前に四肢救済の選択肢をすべて使い果たしたことを確認するために、少なくとも 2 人の下肢外科専門医による独立した相談を受け、また、切断手術を受ける前に精神医学的評価を受けていなければなりません。適切な能力と意欲を確保します。 (オプション2)
- 患者は、さまざまなリズムで歩行できる必要があります(研究担当者によって確認された、予想される下肢義足の機能レベルが K3 以上)。
- 患者は、適切な創傷治癒をサポートするために、術肢に適切な軟組織量と筋肉量を持っていなければなりません。
- 研究者の意見では、認知機能が正常であり、患者が良好な研究候補者となるのを妨げる可能性のある身体的制限、中毒性疾患、または基礎疾患がないこと。
- 研究の全期間にわたるベースライン評価およびフォローアップ評価に参加する意欲、能力、および取り組み。
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する意欲と能力。
除外基準:
- 検査対象の肢に活動性の皮膚疾患がある被験者。
- 重度の併存疾患、非定型的な骨格構造、または一般的な身体的/精神的健康状態が不良であり、治験責任医師の意見では、被験者を良好な研究候補者とすることはできないと判断した被験者(例: 他の病気のプロセス、精神的能力、薬物乱用、寿命の短縮。 期待、脆弱な患者数、BMI > 40 など)。
- e-OPRA インプラント システムをまだ移植していない被験者の場合、移植された場合、インプラント周囲に利用可能な残りの皮質骨が 2 mm 未満である被験者。
- 進行した筋萎縮症および/または術肢の軟組織被覆が損なわれている被験者。
- 重度の末梢血管疾患、糖尿病(I型またはII型)、皮膚疾患、神経障害または神経因性疾患および重度の幻肢痛、または骨粗鬆症の証拠または文書化された病歴がある被験者。被験者が良い研究候補者になることを許可しないでください。
- -インプラント手術後6か月以内にコルチコステロイド、免疫抑制療法、または化学療法薬の全身投与歴のある被験者。
- 将来的にMRIが必要であることがわかっている被験者。
- 現在別の臨床研究に参加しており、その参加がこの臨床研究の治療、追跡調査、または結果に矛盾または干渉する可能性がある被験者。
- 積極的な喫煙者は候補者から除外されます。禁煙を希望する患者は、術前に少なくとも 6 週間は完全に禁煙する必要があります。
- 妊娠中、授乳中、または手術後のフォローアップの最初の12か月以内に妊娠を計画している女性。
- 被験者は装置のいずれかのコンポーネントに対してアレルギーを持っています。
- 同時に病気、障害、または地理的居住地がある場合、必要な研究訪問への参加が妨げられる場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:デバイスの実現可能性
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:下脛骨切断者向け eOPRA インプラント システムと磁気ビーズ追跡システム
E-OPRA インプラント システムと磁気ビーズ追跡システムを下肢に埋め込みます。
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磁気ビーズ追跡システムは、一対の磁気ビーズと、筋肉の長さと筋肉の移動速度をリアルタイムで測定および追跡する一連の磁場センサーで構成される研究用デバイスです。 切断患者の断端の筋肉にビーズが埋め込まれると、筋肉の長さの信号が研究中のロボット足首義足に送信されます。 e-OPRA は、下肢プロテーゼを残りの脛骨にしっかりと取り付けることができる研究用インプラント システムです。 e-OPRA デバイスは、電気コネクタと電極で構成される電極セットを埋め込むことができるように設計されており、標準的なプロテーゼに加えて、神経機械式 (動力付き) プロテーゼ システムの両方で使用できるようになります。 。 これらの装置を移植する手術は、標準的な膝下の切断に現在採用されている外科技術を修正したものとなる。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの埋め込みを受ける参加者全体のうち、ロボットテスト活動を完了できる参加者の数 (目標: 7 名)
時間枠:すべての研究参加者の術後 3 ~ 24 か月
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テスト活動には、被験者の安定性評価、筋電図を使用した自由空間制御活動、ビーズ移動評価、歩行歩行評価、および片脚バランス評価が含まれます。
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すべての研究参加者の術後 3 ~ 24 か月
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デバイスの埋め込みを受けた参加者全体のうち、術後 24 か月の時点でもデバイスが正常に埋め込まれている参加者の数 (目標: 7 名)
時間枠:研究参加者全員の術後24か月
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24 か月での移植の成功とは、eOPRA インプラント システムと磁気ビーズ追跡システムの両方が無傷であり、デバイス関連の安全上の懸念により取り外しの計画がないことと定義されます。
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研究参加者全員の術後24か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Matthew J Carty, MD、Brigham and Women's Hospital
- 主任研究者:Hugh Herr, PhD、Massachusetts Institute of Technology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2024P00006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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