Mágneses gyöngykövető rendszer és eOPRA implantátumrendszer bionikus protézissel transztibiális amputások számára (TTeOPRA+MB)
Megvalósíthatósági tanulmány, amely értékeli a mágneses gyöngykövető rendszert, valamint az e-OPRA implantátumrendszerrel és egy bionikus külső protézissel történő alkalmazás biztonságát és hatékonyságát a transztibiális amputációval rendelkező személyek protézisének irányíthatóságának javítására
Az e-OPRA implantációs rendszer az OPRA (Osseointegrated Protheses for the Rehabilitation of Amputes) implantációs rendszer továbbfejlesztése. Az e-OPRA Implant rendszer egy implantációs rendszer amputációs protézisek közvetlen csontvázrögzítésére. Az e-OPRA Implant rendszer további funkciója egy kétirányú interfész az emberi testbe, amely állandó és megbízható kommunikációt tesz lehetővé beültetett elektródák segítségével. Ezek az elektródák hosszú távú stabil bioelektromos jeleket biztosítanak a végtag protézisének jobb kontrollálásához. A Magnetic Bead Tracking System, amelyet beültetnek és az e-OPRA Implant rendszerrel együtt használnak, egy vizsgálóeszköz, amely mágneses gyöngypárokból, valamint mágneses térérzékelőkből áll, amelyek mérik és nyomon követik az izmok hosszát és a sebesség, amellyel valós időben mozognak. Amikor a gyöngyöket az amputált személy maradék végtagjának izomba ültetik be, az izomhossz jelet egy vizsgáló, robotizált boka-láb protézis felé továbbítják. A tanulmány célja, hogy értékelje a transztibiális amputátum megvalósíthatóságát az e-OPRA implantátumrendszerrel és a mágneses gyöngykövető rendszerrel, amely teljes neurális irányítást mutat a neuro-mechanikus protézisrendszer felett.
Legfeljebb hét tárgyból lehet beiratkozni. Minden alanyon átesnek egy vagy több műtéten, ahol beültetik az e-OPRA implantátumrendszert és a mágneses gyöngykövető rendszert. Az alanyok utánkövetéses üléseken vesznek részt, amelyek közül az utolsó körülbelül 24 hónappal a műtét után történik. Ez egy prospektív, nem randomizált, nem kontrollált vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A végtagamputáción átesett egyének funkcióinak normalizálása elérhető közelségben, és ezt olyan intelligens implantátumokkal érik el, amelyek kétirányú kommunikációra képesek az agy és a gép között csonthoz rögzített, interaktív, meghajtott protézis-komponenseken keresztül. A várhatóan magas fizikai aktivitású betegek rehabilitációját, például trauma vagy rák miatti amputáció után jelenleg korlátozza a protézis maradványhoz való mechanikus rögzítésére szolgáló külső aljzattól való függés. A fejlett anyagok és gyártási módszerek használata ellenére az aljzat interfészek rendszeresen okoznak sebeket, dörzsölést, fájdalmat, megnövekedett energiafelhasználást és csökkenti az életminőséget. Az Európában immár több mint 25 éve validált, csontintegrált transzdermális titán implantátumokat használó új sebészeti technikák elkerülik a fájdalmas üregek szükségességét, mivel közvetlen, teherviselő kapcsolatot hoznak létre a csontváz és a protézis között. Ez a rendszer a neuroprotézisben is transzformatív áttörést ígér, mert teljesen belső, nagy sávszélességű, stabil idegi kapcsolatokat tesz lehetővé. A Science Translational Medicine-ben nemrégiben megjelent cikkben beültetett izom- és idegmandzsetta elektródákat adtak az osseointegrált eszközhöz, így kétirányú efferens-afferens interfészt hoztak létre, amely biztonságos és immunrendszerrel lezárt csontvezetéket használ. A szerkesztő ezt a munkát kommentálva kijelentette: "Az osteointegráció forradalmasíthatja a neuroprotézis területét, intuitívabb irányítást és nagyobb mozgásszabadságot biztosítva a betegeknek."
A kutatók arra törekedtek, hogy olyan bionikus protéziseket fejlesszenek ki, amelyek elegendő szabadságfokkal rendelkeznek a természetes feladatok elvégzéséhez, például tárgyak manipulálásához felső végtag protézisek esetében, vagy járáshoz és futáshoz az alsó végtagi rendszerekhez. Mindazonáltal az afferens visszacsatolás nem játszott jelentős szerepet egyetlen klinikailag életképes amputációs protézisben sem, annak ellenére, hogy kritikus a biomimetikai kontroll szempontjából. Ez a hiányosság nagyrészt a perifériás idegrendszerrel való tartós kommunikációhoz szükséges klinikailag elérhető módszerek hiányának tudható be. Nincs olyan meglévő platform, amely képes invazív, robusztus és állandó kommunikációra a perifériás idegrendszerrel egy nagy igényű klinikai környezetben. Csak a kritikus technológiák és a szakértelem összefogásával lehet olyan bionikus végtagpótló rendszert létrehozni, megfelelő felfüggesztéssel, terhelésátvitellel, motorvezérléssel, proprioceptív visszacsatolással és külső mechatronikával, amely hasonlít a hiányzó biológiai végtag tömegére, térfogatára és dinamikájára.
A legfejlettebb, klinikailag életképes mesterséges végtag kifejlesztése és a protetikai technológia integrációjának következő szintjének elérése érdekében egy multidiszciplináris tudományos csapatot állítottak össze a Massachusetts Institute of Technology (MIT: Carty, Herr, Brånemark) és a Brigham and Women's Hospital tagjaiból. (BWH: Carty, Ferrone). A proprioceptív afferens visszacsatolással azt igyekszünk bemutatni, hogy a transztibiális amputációval rendelkező személy teljes akarati irányítást képes felmutatni egy neuro-mechanikus protézisrendszer felett, ahol a kulcsfontosságú járási mutatók normalizálva vannak, beleértve a preferált sebességet, az anyagcserét és az ízületi dinamikát. A javaslattevők véleménye szerint ennek a kutatásnak a hatóköre alapvető ahhoz, hogy az eredményeket széles körben megosszák a tudományos közösséggel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02139
- MIT Media Lab
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő életkora 22-65 év a műtét idején.
- Az alanynak transztibiális szinten már be kell ültetnie az e-OPRA implantációs rendszert, vagy egy- vagy kétoldali transztibiális amputációnak kell lennie, vagy olyan egészségügyi állapotnak kell lennie, amely egy- vagy kétoldali transztibiális amputáció végrehajtását teszi szükségessé, legalább 8 cm-es maradék sípcsonttal. amputáció után, így az alanyba beültetik az e-OPRA implantációs rendszert. (1.OPCIÓ)
- Ha az alany még nem rendelkezik az e-OPRA implantációs rendszerrel, az alanynak legalább két alsó végtagi sebészeti szakemberrel független konzultáción kell részt vennie annak biztosítása érdekében, hogy az amputáció előtt minden végtagmentési lehetőséget kimerítsen, valamint pszichiátriai értékelésen megfelelő kapacitás és akarat biztosítása. (2. LEHETŐSÉG)
- A páciensnek képesnek kell lennie arra, hogy változó ütemű mozgást végezzen (az alsó végtagi protézis várható funkcionális szintje K3 vagy magasabb, amint azt a vizsgálatot végzők megerősítették).
- A betegnek megfelelő lágyszövet- és izomtömeggel kell rendelkeznie a műtéti végtagban a megfelelő sebgyógyulás támogatásához.
- A vizsgáló véleménye szerint a normál kognitív funkció és minden olyan fizikai korlát, függőséget okozó betegségek vagy mögöttes egészségügyi állapotok hiánya, amelyek kizárhatják, hogy a páciens jó vizsgálati jelölt legyen.
- Hajlandóság, képesség és elkötelezettség az alap- és nyomonkövetési értékelésekben való részvételre a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- Hajlandóság és képesség arra, hogy tájékozott beleegyezést adjanak a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgált végtag bármely aktív bőrbetegségében szenvedő alanyok.
- Súlyos társbetegségben szenvedő, atipikus csontváz-anatómiával vagy rossz általános testi/lelki egészségi állapotú alanyok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint nem teszik lehetővé, hogy az alany jó vizsgálati jelölt legyen (pl. egyéb betegségi folyamatok, mentális kapacitás, kábítószer-használat, megrövidült élet. várható élettartam, veszélyeztetett betegpopuláció, BMI >40 stb.).
- Azok az alanyok, akiknek még nem ültették be az e-OPRA implantációs rendszert, akiknél kevesebb, mint 2 mm-nél kevesebb kéregcsont állna rendelkezésre az implantátum körül, ha beültetnék.
- Olyan alanyok, akiknek előrehaladott atrófiás izomzata van és/vagy sérült a lágyszöveti lefedettség a műtéti végtagban.
- Azok az alanyok, akiknél súlyos perifériás érbetegség, cukorbetegség (I-es vagy II-es típusú), bőrbetegségek, neuropátia vagy neuropátiás betegség és súlyos fantomfájdalom vagy csontritkulás bizonyított vagy dokumentált anamnézisében szenvednek, és a vizsgáló véleménye szerint nem engedi, hogy az alany jó tanulmányi jelölt legyen.
- Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében szisztémás kortikoszteroidok, immunszuppresszív terápia vagy kemoterápiás gyógyszerek szerepeltek az implantációs műtétet követő hat (6) hónapon belül.
- Alanyok, akikről ismert, hogy szükségük van jövőbeli MRI-re.
- Olyan alanyok, akik jelenleg részt vesznek egy másik klinikai vizsgálatban, ahol a részvétel ütközhet vagy zavarhatja a kezelést, a nyomon követést vagy a klinikai vizsgálat eredményeit.
- Az aktív dohányosokat kizárják a jelöltségből; azoknak a betegeknek, akik hajlandóak leszokni a dohányzásról, a műtét előtt legalább 6 hétig teljesen tartózkodniuk kell a dohányzástól.
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nők a műtét utáni utánkövetés első tizenkét (12) hónapjában.
- Az alany allergiás a készülék bármely alkatrészére.
- Az egyidejű betegség, fogyatékosság vagy földrajzi lakóhely akadályozná a kötelező tanulmányi látogatásokon való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: eOPRA implantációs rendszer transztibiális amputások számára és mágneses gyöngykövető rendszer
Az e-OPRA implantációs rendszer és a mágneses gyöngykövető rendszer beültetése az alsó végtagba.
|
A Magnetic Bead Tracking System egy vizsgálóeszköz, amely mágneses gyöngypárokból és mágneses térérzékelőkből áll, amelyek valós időben mérik és nyomon követik az izmok hosszát és mozgási sebességét. Amikor a gyöngyöket az amputált személy maradék végtagjának izomba ültetik be, az izomhossz jelet egy vizsgáló, robotizált boka-láb protézis felé továbbítják. Az e-OPRA egy vizsgálati implantációs rendszer, amely lehetővé teszi, hogy az alsó lábszár protézis biztonságosan csatlakozzon a megmaradt sípcsonthoz. Az e-OPRA készüléket úgy tervezték, hogy egy elektromos csatlakozóból és elektródákból álló elektródakészlettel beültethető legyen, így a normál protézis mellett neuromechanikus (meghajtású) protézisrendszerrel is használható. . Az ilyen eszközök beültetésének művelete a jelenleg szokásos térd alatti amputációnál alkalmazott sebészeti technika módosítását jelenti.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
azon résztvevők száma az összes eszközbeültetésen átesettből (cél: 7 résztvevő), akik képesek robotikai tesztelési tevékenységet végezni
Időkeret: 3-24 hónap utólagos kezelés minden vizsgálati résztvevő számára
|
A tesztelési tevékenységek magukban foglalják az alany stabilitásának felmérését, az EMG-t használó szabad tér-ellenőrzési tevékenységeket, a gyöngyvándorlás értékelését, a járási járás felmérését és az egyláb egyensúly felmérését
|
3-24 hónap utólagos kezelés minden vizsgálati résztvevő számára
|
|
azon résztvevők száma az összes résztvevőből, akiknél eszközbeültetésen esnek át (cél: 7 résztvevő), akiknél a beültetés után 24 hónappal még mindig sikeresen beültetett eszköz
Időkeret: 24 hónap utóidő minden vizsgálati résztvevő számára
|
a 24 hónapos sikeres beültetést úgy definiálják, hogy az eOPRA implantátumrendszer és a mágneses gyöngyök nyomkövető rendszere sértetlen, és az eszközzel kapcsolatos biztonsági aggályok miatt nincs terv eltávolítása
|
24 hónap utóidő minden vizsgálati résztvevő számára
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew J Carty, MD, Brigham and Women's Hospital
- Kutatásvezető: Hugh Herr, PhD, Massachusetts Institute of Technology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024P00006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .