Sistema de seguimiento de perlas magnéticas y sistema de implante eOPRA con prótesis biónica para amputados transtibiales (TTeOPRA+MB)

Criterios de inclusión:

1. Hombre o Mujer de 22 a 65 años al momento de la cirugía.
2. Al sujeto ya se le debe haber implantado el sistema de implante e-OPRA a nivel transtibial o debe tener una amputación transtibial unilateral o bilateral existente o una condición médica que requiera la realización de una amputación transtibial unilateral o bilateral con un mínimo de 8 cm de tibia residual. después de la amputación, de modo que al sujeto se le implantará el sistema de implante e-OPRA. (OPCIÓN 1)
3. Si el sujeto aún no tiene el sistema de implantes e-OPRA, debe haberse sometido a una consulta independiente con al menos dos especialistas en cirugía de extremidades inferiores para garantizar que hayan agotado todas las opciones de salvación de la extremidad antes de someterse a la amputación, así como una evaluación psiquiátrica para asegurar la capacidad y la voluntad apropiadas. (OPCION 2)
4. El paciente debe tener la capacidad de deambular a una cadencia variable (un nivel funcional esperado de la prótesis de extremidad inferior de K3 o superior, según lo confirmado por los investigadores del estudio).
5. El paciente debe tener una cantidad adecuada de tejido blando y masa muscular en la extremidad operada para favorecer la cicatrización adecuada de la herida.
6. En opinión del investigador, función cognitiva normal y ausencia de limitaciones físicas, enfermedades adictivas o condiciones médicas subyacentes que puedan impedir que el paciente sea un buen candidato para el estudio.
7. Voluntad, capacidad y compromiso para participar en las evaluaciones iniciales y de seguimiento durante todo el estudio.
8. Voluntad y capacidad para dar consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con alguna enfermedad cutánea activa en la extremidad analizada.
2. Sujetos con comorbilidad grave, anatomía esquelética atípica o mala salud física/mental general que, en opinión del investigador, no permitirá que el sujeto sea un buen candidato para el estudio (es decir, otros procesos patológicos, capacidad mental, abuso de sustancias, vida acortada. expectativa de vida, población de pacientes vulnerables, IMC >40, etc.).
3. Para sujetos a quienes aún no se les ha implantado el sistema de implante e-OPRA, sujetos a quienes les quedaría menos de 2 mm de hueso cortical restante disponible alrededor del implante, si estuviera implantado.
4. Sujetos con músculo atrófico avanzado y/o cobertura de tejido blando comprometida en la extremidad operada.
5. Sujetos con evidencia o antecedentes documentados de enfermedad vascular periférica grave, diabetes mellitus (tipo I o tipo II), enfermedades de la piel, neuropatía o enfermedad neuropática y dolor fantasma grave u osteoporosis, de modo que, en opinión del investigador, no permitir que el sujeto sea un buen candidato para el estudio.
6. Sujetos con antecedentes de corticosteroides administrados por vía sistémica, terapia inmunosupresora o medicamentos de quimioterapia dentro de los seis (6) meses posteriores a la cirugía de implante.
7. Sujetos con una necesidad conocida de futuras resonancias magnéticas.
8. Sujetos actualmente involucrados en otro estudio clínico donde esa participación pueda entrar en conflicto o interferir con el tratamiento, seguimiento o resultados de este estudio clínico.
9. Los fumadores activos quedarán excluidos de la candidatura; Aquellos pacientes que deseen dejar de fumar deberán abstenerse completamente del consumo de tabaco durante al menos 6 semanas antes de la operación.
10. Mujeres que se encuentren embarazadas, en período de lactancia o planificando un embarazo durante los primeros doce (12) meses del seguimiento postquirúrgico.
11. El sujeto tiene alergia a cualquier componente del dispositivo.
12. Enfermedad concurrente, discapacidad o residencia geográfica obstaculizarían la asistencia a las visitas de estudio requeridas.