用于小腿截肢者的磁珠跟踪系统和带仿生假肢的 eOPRA 植入系统 (TTeOPRA+MB)

纳入标准：

1. 手术时年龄 22-65 岁的男性或女性。
2. 受试者必须已在经胫骨水平植入 e-OPRA 植入系统，或者必须已有单侧或双侧经胫骨截肢术，或存在需要进行单侧或双侧经胫骨截肢术且残余胫骨至少为 8 厘米的健康状况截肢后，受试者将被植入 e-OPRA 植入系统。 （选项1）
3. 如果受试者还没有 e-OPRA 植入系统，则受试者必须与至少两名下肢外科专家进行独立咨询，以确保他们在进行截肢之前已用尽所有保肢选项，并进行精神病学评估确保适当的能力和意愿。 （选项 2）
4. 患者必须能够以不同的节奏行走（经研究人员证实，预期下肢假肢功能水平为 K3 或更高）。
5. 患者的手术肢体必须有足够的软组织体积和肌肉质量，以支持适当的伤口愈合。
6. 研究者认为，正常的认知功能以及不存在任何身体限制、成瘾性疾病或潜在的医疗状况可能会妨碍患者成为良好的研究候选人。
7. 参与整个研究的基线和后续评估的意愿、能力和承诺。
8. 愿意并有能力提供参与研究的知情同意书。

排除标准：

1. 受测肢体患有任何活动性皮肤病的受试者。
2. 具有严重合并症、非典型骨骼解剖结构或一般身体/心理健康状况不佳的受试者，在研究者看来，这些受试者不允许成为良好的研究候选者（即， 其他疾病过程、心理能力、药物滥用、寿命缩短。 预期、弱势患者群体、BMI > 40 等）。
3. 对于尚未植入 e-OPRA 种植体系统的受试者，如果已植入，则种植体周围剩余皮质骨的剩余量少于 2 毫米。
4. 手术肢体肌肉严重萎缩和/或软组织覆盖受损的受试者。
5. 有严重外周血管疾病、糖尿病（I 型或 II 型）、皮肤病、神经病或神经性疾病以及严重幻痛或骨质疏松症证据或病史的受试者，使得研究者认为，不允许受试者成为良好的研究候选人。
6. 种植手术后六 (6) 个月内有全身性皮质类固醇、免疫抑制治疗或化疗药物史的受试者。
7. 已知需要未来 MRI 的受试者。
8. 目前参与另一项临床研究的受试者，其参与可能会与本​​临床研究的治疗、随访或结果发生冲突或干扰。
9. 经常吸烟者将被排除在候选资格之外；那些愿意戒烟的患者需要在术前至少 6 周完全戒烟。
10. 在术后随访的前十二 (12) 个月内怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。
11. 对象对该设备的任何组件过敏。
12. 并发疾病、残疾或异地居住会妨碍参加所需的研究访问。