Magneettinen helmien seurantajärjestelmä ja eOPRA-implanttijärjestelmä bionisella proteesilla transtibiaalisille amputeille (TTeOPRA+MB)
Toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan magneettihelmien seurantajärjestelmää ja sen turvallisuutta ja tehokkuutta käytettäessä e-OPRA-implanttijärjestelmän ja bionisen ulkoisen proteesin kanssa proteesin hallittavuuden parantamiseksi henkilöille, joilla on transtibiaalinen amputaatio
e-OPRA-implanttijärjestelmä on jatkokehitys OPRA-implanttijärjestelmästä (Osseointegrated Protheses for the Rehabilitation of Amputees). e-OPRA Implant -järjestelmä on implanttijärjestelmä amputaatioproteesien suoraan luurankoon. e-OPRA Implant -järjestelmän lisäominaisuus on kaksisuuntainen liitäntä ihmiskehoon, joka mahdollistaa pysyvän ja luotettavan tiedonsiirron implantoitujen elektrodien avulla. Nämä elektrodit tarjoavat pitkän aikavälin vakaat biosähköiset signaalit proteettisen raajan hallinnan parantamiseksi. Magnetic Bead Tracking System, joka istutetaan ja jota käytetään yhdessä e-OPRA Implant -järjestelmän kanssa, on tutkimuslaite, joka koostuu pareista magneettihelmistä ja sarjasta magneettikenttäantureita, jotka mittaavat ja seuraavat lihasten pituutta ja nopeus, jolla ne liikkuvat reaaliajassa. Kun helmet istutetaan amputoidun jäännösraajan lihakseen, lihaspituussignaali välitetään tutkittavaan, robottinilkka-jalkaproteesiin. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida transtibiaalisen amputoinnin toteutettavuutta e-OPRA-implanttijärjestelmällä ja magneettihelmien seurantajärjestelmällä, jotka osoittavat neuromekaanisen proteesijärjestelmän täyden hermoston hallinnan.
Kurssille otetaan enintään seitsemän ainetta. Jokaiselle koehenkilölle tehdään yksi tai useampi leikkaus, jossa implantoidaan e-OPRA-implanttijärjestelmä ja magneettihelmien seurantajärjestelmä. Koehenkilöt osallistuvat seurantaistuntoihin, joista viimeinen tapahtuu noin 24 kuukautta leikkauksen jälkeen. Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, kontrolloimaton tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Raajan amputoinnin saaneiden henkilöiden toiminnan normalisointi on käden ulottuvilla, ja se saavutetaan älykkäillä implanteilla, jotka pystyvät kaksisuuntaiseen kommunikaatioon aivojen ja koneen välillä luuhun ankkuroitujen, interaktiivisten, sähkökäyttöisten proteesikomponenttien kautta. Potilaiden kuntoutusta, joilla on odotettavissa korkea fyysinen aktiivisuus, kuten trauman tai syövän aiheuttaman amputaation jälkeen, rajoittaa tällä hetkellä riippuvuus ulkoisesta pistokkeesta proteesin mekaaniseen kiinnitykseen jäännökseen. Huolimatta edistyneistä materiaaleista ja valmistusmenetelmistä, pistorasialiitännät aiheuttavat rutiininomaisesti haavaumia, hankausta, kipua, lisää energiankulutusta ja heikentää elämänlaatua. Uudet kirurgiset tekniikat, joissa käytetään osseointegroituja transdermaalisia titaani-implantteja, jotka on nyt validoitu Euroopassa yli 25 vuoden ajan, poistavat tuskallisten pisteiden tarpeen luomalla suoran, kantavan yhteyden luuston ja proteesin välille. Tämä järjestelmä lupaa myös transformatiivisen läpimurron neuroproteesissa, koska se mahdollistaa täysin sisäiset, suuren kaistanleveyden ja vakaat hermoyhteydet. Science Translational Medicine -lehdessä äskettäin julkaistussa artikkelissa implantoidut lihas- ja hermomansetin elektrodit lisättiin osseointegroituun laitteeseen, mikä loi kaksisuuntaisen efferentti-afferenttirajapinnan, jossa hyödynnettiin turvallista ja immuunitiivistettyä luukanavaa. Kommentoimalla tätä työtä toimittaja totesi: "Osseointegraatio voisi mullistaa neuroproteesin alan, antaen potilaille enemmän intuitiivista hallintaa ja enemmän liikkumisvapautta."
Tutkijat ovat pyrkineet kehittämään bionisia proteeseja, joilla on riittävä vapausaste luonnollisten tehtävien suorittamiseen, kuten esineiden manipulointiin yläraajojen proteeseissa tai kävelyyn ja juoksemiseen alaraajojen järjestelmissä. Siitä huolimatta afferentilla palautteella ei ole ollut merkittävää roolia missään kliinisesti elinkelpoisissa amputaatioproteeseissa, vaikka se on kriittinen biomimeettisen hallinnan kannalta. Tämä puute voi suurelta osin johtua kliinisesti saatavilla olevien menetelmien puutteesta jatkuvaan kommunikointiin ääreishermoston kanssa. Ei ole olemassa alustaa, joka kykenisi invasiiviseen, kestävään ja pysyvään kommunikointiin ääreishermoston kanssa korkean kysynnän kliinisissä olosuhteissa. Vain yhdistämällä kriittisiä teknologioita ja asiantuntemusta on mahdollista luoda bioninen raajan korvausjärjestelmä, jossa on riittävä jousitus, kuormansiirto, moottorin ohjaus, proprioseptiivinen palaute ja ulkoinen mekatroniikka, joka muistuttaa puuttuvan biologisen raajan massaa, tilavuutta ja dynamiikkaa.
Kehittääkseen edistyksellisimmän kliinisesti elinkelpoisen tekoraajan ja saavuttaakseen proteesiteknologian integroinnin seuraavan tason, on koottu monialainen tieteellinen ryhmä, johon kuuluu jäseniä Massachusetts Institute of Technologysta (MIT: Carty, Herr, Brånemark) ja Brigham and Women's Hospitalista. (BWH: Carty, Ferrone). Proprioseptiivisen afferentin palautteen avulla pyrimme osoittamaan, että henkilö, jolla on transtibiaalinen amputaatio, voi osoittaa täyden tahdonvoimaisen hallinnan neuromekaaniseen proteettiseen järjestelmään, jossa tärkeimmät kävelymetrit normalisoidaan, mukaan lukien haluttu nopeus, aineenvaihdunta ja niveldynamiikka. Ehdotuksen tekijöiden näkemys on, että tämän tutkimuksen laajuus on olennainen, jotta tulokset jaetaan laajasti tiedeyhteisössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hugh Herr, PhD
- Puhelinnumero: 617-314-3661
- Sähköposti: hherr@media.mit.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Matthew J Carty, MD
- Puhelinnumero: 6179834555
- Sähköposti: mcarty@bwh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew J Carty, MD
- Puhelinnumero: 617-983-4555
- Sähköposti: mcarty@bwh.harvard.edu
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02139
- MIT Media Lab
-
Ottaa yhteyttä:
- Hugh Herr, PhD
- Puhelinnumero: 617-314-3661
- Sähköposti: hherr@media.mit.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen leikkaushetkellä 22-65-vuotiaat.
- Koehenkilölle on oltava jo implantoitu e-OPRA-implanttijärjestelmä transtibiaalisella tasolla tai hänellä on oltava yksi- tai molemminpuolinen transtibiaalinen amputaatio tai sairaus, joka vaatii yksi- tai molemminpuolista transtibiaalista amputaatiota, jossa sääriluun jäännös on vähintään 8 cm. amputaation jälkeen siten, että kohteelle implantoidaan e-OPRA-implanttijärjestelmä. (VAIHTOEHTO 1)
- Jos tutkittavalla ei vielä ole e-OPRA-implanttijärjestelmää, hänen on täytynyt käydä riippumaton konsultaatio vähintään kahden alaraajojen kirurgian erikoislääkärin kanssa varmistaakseen, että he ovat käyttäneet kaikki raajan pelastusmahdollisuudet ennen amputointia, sekä psykiatrinen arvioinnin varmistaa riittävä kapasiteetti ja tahto. (VAIHTOEHTO 2)
- Potilaan on kyettävä liikkumaan vaihtelevalla poljinnopeudella (oletettu alaraajaproteesin toimintataso K3 tai enemmän, kuten tutkimustutkijat ovat vahvistaneet).
- Potilaalla on oltava riittävästi pehmytkudosmassaa ja lihasmassaa leikkausraajassa, jotta se tukee asianmukaista haavan paranemista.
- Tutkijan mielestä normaali kognitiivinen toiminta ja fyysisten rajoitusten, riippuvuutta aiheuttavien sairauksien tai taustalla olevien sairauksien puuttuminen, jotka voivat estää potilasta olemasta hyvä tutkimuskandidaatti.
- Halu, kyky ja sitoutuminen osallistua perus- ja seuranta-arviointeihin koko tutkimuksen ajan.
- Halu ja kyky antaa tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on jokin aktiivinen ihosairaus testatussa raajassa.
- Koehenkilöt, joilla on vakava samanaikainen sairaus, epätyypillinen luuston anatomia tai huono yleinen fyysinen/psyykkinen terveys, jotka tutkijan mielestä eivät anna koehenkilöä olla hyvä tutkimuskandidaatti (ts. muut sairausprosessit, henkinen kapasiteetti, päihteiden käyttö, lyhentynyt elinikä. odote, haavoittuva potilaspopulaatio, BMI >40 jne.).
- Koehenkilöille, joille ei ole vielä implantoitu e-OPRA-implanttijärjestelmää, henkilöt, joilla on implantin ympärillä jäljellä alle 2 mm aivokuoriluuta, jos se implantoidaan.
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt atrofinen lihas ja/tai heikentynyt pehmytkudospeitto leikkausraajassa.
- Potilaat, joilla on todisteita tai dokumentoitu historia vakavasta ääreisverisuonisairaudesta, diabeteksesta (tyyppi I tai tyyppi II), ihosairauksista, neuropatiasta tai neuropaattisesta sairaudesta ja vaikeasta haamukivusta tai osteoporoosista, joka tutkijan mielestä ei anna aiheen olla hyvä opiskelukandidaatti.
- Potilaat, jotka ovat saaneet systeemisesti annettuja kortikosteroideja, immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä tai kemoterapialääkkeitä kuuden (6) kuukauden sisällä implanttileikkauksesta.
- Koehenkilöt, joiden tiedetään tarvitsevan tulevaa magneettikuvausta.
- Koehenkilöt, jotka ovat parhaillaan mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa osallistuminen voi olla ristiriidassa tämän kliinisen tutkimuksen hoidon, seurannan tai tulosten kanssa tai häiritä niitä.
- Aktiiviset tupakoitsijat suljetaan pois ehdokkuudesta; potilaiden, jotka haluavat lopettaa tupakoinnin, on pidättäydyttävä kokonaan tupakan käytöstä vähintään 6 viikkoa ennen leikkausta.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta kahdentoista (12) ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeisestä seurannasta.
- Kohde on allerginen jollekin laitteen komponentille.
- Samanaikainen sairaus, vamma tai maantieteellinen asuinpaikka vaikeuttaisi osallistumista vaadituille opintokäynneille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: eOPRA-implanttijärjestelmä transtibiaalisille amputeille ja magneettihelmien seurantajärjestelmä
E-OPRA-istutejärjestelmän ja magneettihelmien seurantajärjestelmän istutus alaraajaan.
|
Magnetic Bead Tracking System on tutkimuslaite, joka koostuu magneettihelmien pareista ja sarjasta magneettikenttäantureita, jotka mittaavat ja seuraavat lihasten pituutta ja niiden liikkumisnopeutta reaaliajassa. Kun helmet istutetaan amputoidun jäännösraajan lihakseen, lihaspituussignaali välitetään tutkittavaan, robottinilkka-jalkaproteesiin. e-OPRA on tutkittava implanttijärjestelmä, jonka avulla jalkaproteesi kiinnittyy turvallisesti jäljellä olevaan sääriluun luuhun. e-OPRA-laite on suunniteltu siten, että siihen voidaan istuttaa elektrodisarja, joka koostuu sähköliittimestä ja elektrodeista, jotta sitä voidaan käyttää sekä neuromekaanisen (sähkökäyttöisen) proteesijärjestelmän kanssa vakioproteesin lisäksi . Operaatio näiden laitteiden implantoimiseksi edustaa modifikaatiota kirurgisesta tekniikasta, jota tällä hetkellä käytetään tavallisessa polven alapuolisessa amputaatiossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
niiden osallistujien lukumäärä kaikista, joille laite istutetaan (tavoite: 7 osallistujaa), jotka voivat suorittaa robotiikan testaustehtäviä
Aikaikkuna: Kaikille tutkimukseen osallistuneille 3 - 24 kuukauden jälkihoito
|
testaustoimintoihin kuuluvat koehenkilön vakauden arvioinnit, vapaan tilan ohjaustoiminnot EMG:n avulla, helmien migraatioarvioinnit, kävelykävelyarvioinnit ja yhden jalan tasapainon arvioinnit
|
Kaikille tutkimukseen osallistuneille 3 - 24 kuukauden jälkihoito
|
|
niiden osallistujien määrä kaikista osallistujista, joille laite implantoidaan (tavoite: 7 osallistujaa), joilla on vielä laite onnistuneesti implantoitu 24 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Kaikille tutkimukseen osallistuneille 24 kuukauden jättöaika
|
onnistunut implantaatio 24 kuukauden iässä määritellään siten, että sekä eOPRA-implanttijärjestelmä että magneettihelmien seurantajärjestelmä ovat ehjät ilman poistosuunnitelmia laitteeseen liittyvien turvallisuusongelmien vuoksi
|
Kaikille tutkimukseen osallistuneille 24 kuukauden jättöaika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew J Carty, MD, Brigham and Women's Hospital
- Päätutkija: Hugh Herr, PhD, Massachusetts Institute of Technology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024P00006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .