Magnetický systém sledování kuliček a systém implantátů eOPRA s bionickou protézou pro transtibiální amputáty (TTeOPRA+MB)
Studie proveditelnosti hodnotící systém sledování magnetických kuliček a jeho bezpečnost a účinnost při použití s implantačním systémem e-OPRA a bionickou externí protézou ke zlepšení ovladatelnosti protetiky u osob s transtibiální amputací
Implantační systém e-OPRA je dalším vývojem implantačního systému OPRA (Osseointegrované protézy pro rehabilitaci amputovaných). Systém e-OPRA Implant je implantační systém pro přímé skeletální ukotvení amputačních protéz. Přidanou funkcí systému e-OPRA Implant je obousměrné rozhraní do lidského těla, které umožňuje trvalou a spolehlivou komunikaci pomocí implantovaných elektrod. Tyto elektrody budou poskytovat dlouhodobě stabilní bioelektrické signály pro lepší ovládání protetické končetiny. Magnetic Bead Tracking System, který bude implantován a používán v kombinaci se systémem e-OPRA Implant, je vyšetřovací zařízení, které se skládá z párů magnetických kuliček a sady senzorů magnetického pole, které měří a sledují délku svalů a rychlost, jakou se pohybují v reálném čase. Když jsou kuličky implantovány do svalu ve zbytkové končetině po amputaci, signál délky svalu se přenese do zkoumané robotické protézy kotníku a nohy. Účelem studie je vyhodnotit proveditelnost transtibiální amputace pomocí implantačního systému e-OPRA a systému sledování magnetických kuliček vykazujících plnou nervovou kontrolu nad neuromechanickým protetickým systémem.
Zapsáno bude maximálně sedm předmětů. Každý subjekt podstoupí jednu nebo více operací, kde bude implantován implantační systém e-OPRA a systém sledování magnetických kuliček. Subjekty se zúčastní kontrolních sezení, z nichž poslední proběhne přibližně 24 měsíců po operaci. Jedná se o prospektivní, nerandomizovanou, nekontrolovanou studii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Normalizace funkce u jedinců s amputací končetiny je na dosah a bude dosažena chytrými implantáty schopnými obousměrné komunikace mezi mozkem a strojem prostřednictvím interaktivních, poháněných protetických komponent ukotvených v kosti. Rehabilitace pacientů s očekávanou vysokou úrovní fyzické aktivity, např. po amputaci v důsledku úrazu nebo nádorového onemocnění, je v současné době limitována závislostí na zevní objímce pro mechanické připevnění protézy ke zbytku. Navzdory použití pokročilých materiálů a výrobních metod způsobují rozhraní zásuvek běžně opruzeniny, tření, bolest, zvýšený výdej energie a sníženou kvalitu života. Nové chirurgické techniky využívající oseointegrované transdermální titanové implantáty, které jsou nyní v Evropě ověřeny více než 25 let, odstraňují potřebu bolestivých jamek tím, že vytvářejí přímé nosné spojení mezi skeletem a protézou. Tento systém také slibuje transformační průlom v neuroprotetice, protože umožňuje plně vnitřní, stabilní neurální spojení s velkou šířkou pásma. V článku nedávno publikovaném v Science Translational Medicine byly k oseointegrovanému zařízení přidány implantované elektrody svalové a nervové manžety, čímž se vytvořilo obousměrné eferentně-aferentní rozhraní využívající bezpečný a imunitně utěsněný osseo-konduit. V komentáři k této práci editor uvedl: "Osseointegrace by mohla způsobit revoluci v oblasti neuroprotetiky, poskytnout pacientům intuitivnější kontrolu a větší svobodu pohybu."
Výzkumníci se snažili vyvinout bionické protézy s dostatečným stupněm volnosti pro provádění přirozených úkolů, jako je manipulace s předměty v případě protéz horních končetin nebo chůze a běh pro systémy dolních končetin. Nicméně aferentní zpětná vazba nehrála hlavní roli v žádné klinicky životaschopné amputační protéze, přestože je kritická pro biomimetickou kontrolu. Tento nedostatek lze z velké části připsat nedostatku klinicky dostupných metodologií pro trvalou komunikaci s periferním nervovým systémem. Neexistuje žádná existující platforma schopná invazivní, robustní a trvalé komunikace s periferním nervovým systémem v klinickém prostředí s vysokou poptávkou. Pouze spojením kritických technologií a odborných znalostí bude možné vytvořit bionický systém náhrady končetiny s adekvátním odpružením, přenosem zátěže, motorickým ovládáním, proprioceptivní zpětnou vazbou a externí mechatronikou, která připomíná hmotu, objem a dynamiku chybějící biologické končetiny.
K vývoji nejpokročilejší klinicky životaschopné umělé končetiny a dosažení další úrovně integrace protetické technologie byl sestaven multidisciplinární vědecký tým složený ze členů Massachusetts Institute of Technology (MIT: Carty, Herr, Brånemark) a Brigham and Women's Hospital. (BWH: Carty, Ferrone). S proprioceptivní aferentní zpětnou vazbou se snažíme prokázat, že osoba s transtibiální amputací může vykazovat plnou dobrovolnou kontrolu nad neuromechanickým protetickým systémem, kde jsou klíčové ukazatele chůze normalizovány, včetně preferované rychlosti, metabolismu a dynamiky kloubů. Navrhovatelé se domnívají, že rozsah tohoto výzkumu je zásadní, přičemž výsledky budou široce sdíleny v rámci vědecké komunity.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02139
- MIT Media Lab
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 22-65 let v době operace.
- Subjekt musí mít již implantovaný implantační systém e-OPRA na transtibiální úrovni nebo musí mít existující jednostrannou nebo oboustrannou transtibiální amputaci nebo zdravotní stav vyžadující provedení jednostranné nebo oboustranné transtibiální amputace s minimálně 8 cm zbytkové tibie po amputaci tak, že subjektu bude implantován implantační systém e-OPRA. (MOŽNOST 1)
- Pokud subjekt ještě nemá implantační systém e-OPRA, musí absolvovat nezávislou konzultaci s alespoň dvěma specialisty na chirurgii dolních končetin, aby bylo zajištěno, že před amputací vyčerpal všechny možnosti záchrany končetiny, a také psychiatrické vyšetření. zajistit odpovídající kapacitu a vůli. (MOŽNOST 2)
- Pacient musí mít schopnost chodit při různé kadenci (očekávaná funkční úroveň protézy dolních končetin K3 nebo vyšší, jak potvrdili výzkumníci studie).
- Pacient musí mít na operované končetině přiměřený objem měkkých tkání a svalovou hmotu pro podporu vhodného hojení ran.
- Podle názoru zkoušejícího normální kognitivní funkce a nepřítomnost jakýchkoli fyzických omezení, návykových onemocnění nebo základních zdravotních stavů, které mohou pacientovi bránit v tom, aby byl dobrým kandidátem na studii.
- Ochota, schopnost a odhodlání účastnit se základních a následných hodnocení po celou dobu studie.
- Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s jakýmkoli aktivním kožním onemocněním v testované končetině.
- Subjekty se závažnou komorbiditou, atypickou kosterní anatomií nebo špatným celkovým fyzickým/duševním zdravím, které podle názoru zkoušejícího neumožňují, aby byl subjekt dobrým kandidátem na studii (tj. jiné chorobné procesy, duševní kapacita, zneužívání návykových látek, zkrácený život. očekávaná délka, zranitelná populace pacientů, BMI >40 atd.).
- Pro subjekty, kterým ještě nebyl implantován implantát e-OPRA, subjekty, které by v případě implantace měly kolem implantátu k dispozici méně než 2 mm zbývající kortexové kosti.
- Subjekty s pokročilým atrofickým svalem a/nebo narušeným pokrytím měkkých tkání v operované končetině.
- Subjekty s prokázanou nebo zdokumentovanou anamnézou závažného onemocnění periferních cév, diabetes mellitus (typu I nebo typu II), kožních onemocnění, neuropatie nebo neuropatického onemocnění a těžké fantomové bolesti nebo osteoporózy, takže podle názoru zkoušejícího budou nedovolit, aby byl předmět dobrým kandidátem na studium.
- Subjekty s anamnézou systémově podávaných kortikosteroidů, imunosupresivní terapie nebo chemoterapeutických léků během šesti (6) měsíců od operace implantátu.
- Subjekty se známou potřebou budoucích MRI.
- Subjekty, které se v současné době účastní jiné klinické studie, kde tato účast může být v rozporu nebo interferovat s léčbou, sledováním nebo výsledky této klinické studie.
- Aktivní kuřáci budou z kandidatury vyloučeni; ti pacienti, kteří chtějí přestat kouřit, budou muset zcela abstinovat od užívání tabáku po dobu nejméně 6 týdnů před operací.
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během prvních dvanácti (12) měsíců po chirurgickém sledování.
- Subjekt má alergii na jakoukoli součást zařízení.
- Souběžné onemocnění, invalidita nebo zeměpisné bydliště by bránily účasti na požadovaných studijních návštěvách.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implantační systém eOPRA pro osoby s transtibiální amputací a systém sledování magnetických kuliček
Implantace implantačního systému e-OPRA a systému sledování magnetických kuliček do dolní končetiny.
|
Magnetic Bead Tracking System je výzkumné zařízení, které se skládá z párů magnetických kuliček a sady senzorů magnetického pole, které měří a sledují délku svalů a rychlost, jakou se pohybují v reálném čase. Když jsou kuličky implantovány do svalu ve zbytkové končetině po amputaci, signál délky svalu se přenese do zkoumané robotické protézy kotníku a nohy. e-OPRA je zkušební implantační systém, který umožňuje bezpečné připojení protézy dolní části nohy ke zbývající kosti holenní kosti. Zařízení e-OPRA bylo navrženo tak, aby do něj bylo možné implantovat elektrodovou sadu, která se skládá z elektrického konektoru a elektrod, aby bylo možné jej kromě standardní protézy použít jak s neuromechanickým (napájeným) systémem protézy. . Operace implantace těchto zařízení bude představovat modifikaci chirurgické techniky v současnosti používané pro standardní podkolenní amputaci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet účastníků z celkového počtu, kteří podstoupí implantaci zařízení (cíl: 7 účastníků), kteří mohou dokončit aktivity testování robotiky
Časové okno: 3 - 24 měsíců po ukončení pro všechny účastníky studie
|
testovací činnosti zahrnují hodnocení stability subjektu, činnosti kontroly volného prostoru pomocí EMG, hodnocení migrace korálků, hodnocení chůze a hodnocení rovnováhy na jedné noze
|
3 - 24 měsíců po ukončení pro všechny účastníky studie
|
|
počet účastníků z celkového počtu, kteří podstoupili implantaci zařízení (cíl: 7 účastníků), kteří mají stále úspěšně implantované zařízení 24 měsíců po ukončení
Časové okno: 24 měsíců po ukončení pro všechny účastníky studie
|
úspěšná implantace po 24 měsících je definována tak, že implantát eOPRA i systém sledování magnetických kuliček jsou neporušené a neplánuje se odstranit z důvodu bezpečnostních obav souvisejících se zařízením
|
24 měsíců po ukončení pro všechny účastníky studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew J Carty, MD, Brigham and Women's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Hugh Herr, PhD, Massachusetts Institute of Technology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2024P00006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .