Magnetisk perlesporingssystem og eOPRA-implantatsystem med bionisk protese til transtibiale amputerede (TTeOPRA+MB)

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde i alderen 22-65 på operationstidspunktet.
2. Forsøgspersonen skal allerede være implanteret med e-OPRA Implant System på transtibial niveau eller skal have en eksisterende unilateral eller bilateral transtibial amputation eller en medicinsk tilstand, der kræver udførelse af en unilateral eller bilateral transtibial amputation med minimum 8 cm resterende tibia efter amputation, således at patienten vil blive implanteret med e-OPRA Implant System. (MULIGHED 1)
3. Hvis forsøgspersonen ikke allerede har e-OPRA Implant System, skal forsøgspersonen have gennemgået en uafhængig konsultation med mindst to underekstremitetskirurgiske specialister for at sikre, at de har udtømt alle muligheder for redning af lemmer forud for amputation, samt en psykiatrisk evaluering til sikre passende kapacitet og vilje. (MULIGHED 2)
4. Patienten skal have evnen til at bevæge sig ved variabel kadence (et forventet funktionsniveau for nedre ekstremitetsprotese på K3 eller derover, som bekræftet af undersøgelsesforskere).
5. Patienten skal have tilstrækkelig bulk af blødt væv og muskelmasse til stede i den operationelle ekstremitet for at understøtte passende sårheling.
6. Efter undersøgerens opfattelse normal kognitiv funktion og fravær af fysiske begrænsninger, afhængighedssygdomme eller underliggende medicinske tilstande, der kan udelukke patienten fra at være en god studiekandidat.
7. Vilje, evne og engagement til at deltage i baseline- og opfølgende evalueringer i hele undersøgelsens længde.
8. Vilje og evne til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner med enhver aktiv hudsygdom i det testede lem.
2. Forsøgspersoner med svær co-morbiditet, atypisk skeletanatomi eller dårligt generelt fysisk/mentalt helbred, som efter investigator ikke vil tillade, at forsøgspersonen er en god studiekandidat (dvs. andre sygdomsprocesser, mental kapacitet, stofmisbrug, forkortet liv. forventning, sårbar patientpopulation, BMI >40 osv.).
3. For forsøgspersoner, der endnu ikke er blevet implanteret med e-OPRA-implantatsystemet, forsøgspersoner, som ville have mindre end 2 mm tilbageværende cortexknogle til rådighed omkring implantatet, hvis implanteret.
4. Personer med fremskreden atrofisk muskel og/eller kompromitteret dækning af blødt væv i den operative ekstremitet.
5. Forsøgspersoner med tegn på eller en dokumenteret anamnese med alvorlig perifer vaskulær sygdom, diabetes mellitus (type I eller type II), hudsygdomme, neuropati eller neuropatisk sygdom og svære fantomsmerter eller osteoporose, således at efter investigators mening vil ikke tillade faget at være en god studiekandidat.
6. Personer med en historie med systemisk administrerede kortikosteroider, immunsuppressiv terapi eller kemoterapi inden for seks (6) måneder efter implantatoperation.
7. Forsøgspersoner med et kendt behov for fremtidige MRI'er.
8. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er involveret i et andet klinisk studie, hvor denne deltagelse kan være i konflikt med eller forstyrre behandlingen, opfølgningen eller resultaterne af denne kliniske undersøgelse.
9. Aktive rygere vil blive udelukket fra kandidatur; de patienter, der er villige til at gennemgå tobaksophør, skal være fuldstændig afholdende fra tobaksbrug i mindst 6 uger før operationen.
10. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet i løbet af de første tolv (12) måneder af den post-kirurgiske opfølgning.
11. Personen er allergisk over for en hvilken som helst komponent i enheden.
12. Samtidig sygdom, handicap eller geografisk bopæl ville hæmme deltagelse i påkrævede studiebesøg.