Система слежения за магнитными шариками и система имплантатов eOPRA с бионическим протезом для людей с транстибиальной ампутацией (TTeOPRA+MB)
Технико-экономическое обоснование, оценивающее систему отслеживания магнитных шариков, ее безопасность и эффективность при использовании с системой имплантатов e-OPRA и бионическим внешним протезом для улучшения управляемости протеза для людей с транстибиальной ампутацией
Система имплантатов e-OPRA представляет собой дальнейшее развитие системы имплантатов OPRA (Остеоинтегрированные протезы для реабилитации людей с ампутированными конечностями). Система имплантатов e-OPRA представляет собой систему имплантатов для прямой скелетной фиксации ампутационных протезов. Дополнительной функцией системы имплантатов e-OPRA является двунаправленный интерфейс с телом человека, который обеспечивает постоянную и надежную связь с использованием имплантированных электродов. Эти электроды будут обеспечивать долговременные стабильные биоэлектрические сигналы для улучшения контроля протезной конечности. Система отслеживания магнитных шариков, которая будет имплантирована и использоваться в сочетании с системой имплантатов e-OPRA, представляет собой исследовательское устройство, состоящее из пар магнитных шариков и набора датчиков магнитного поля, которые измеряют и отслеживают длину мышц и скорость, с которой они движутся в реальном времени. Когда шарики имплантируются в мышцу культи конечности человека с ампутированной конечностью, сигнал о длине мышцы передается на исследуемый роботизированный протез голеностопного сустава. Цель исследования — оценить возможность использования системы имплантатов e-OPRA и системы слежения за магнитными шариками у человека с транстибиальной ампутированной конечностью, демонстрируя полный нейронный контроль над нейромеханической протезной системой.
Будет зарегистрировано максимум семь предметов. Каждому субъекту будет проведена одна или несколько операций, в ходе которых будет имплантирована система имплантатов e-OPRA и система отслеживания магнитных шариков. Субъекты будут участвовать в последующих сеансах, последний из которых состоится примерно через 24 месяца после операции. Это проспективное, нерандомизированное, неконтролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Нормализация функций людей с ампутацией конечностей вполне достижима и будет достигнута с помощью интеллектуальных имплантатов, способных обеспечить двустороннюю связь между мозгом и машиной через закрепленные на кости интерактивные компоненты протеза с электроприводом. Реабилитация пациентов с ожидаемым высоким уровнем физической активности, например, после ампутации из-за травмы или рака, в настоящее время ограничена зависимостью от внешнего гнезда для механического крепления протеза к остатку. Несмотря на использование передовых материалов и методов изготовления, интерфейсы розеток регулярно вызывают язвы, натирания, боль, повышенный расход энергии и снижение качества жизни. Новые хирургические методы с использованием остеоинтегрированных трансдермальных титановых имплантатов, апробированные в Европе уже более 25 лет, устраняют необходимость в болезненных лунках, устанавливая прямую, несущую нагрузку связь между скелетом и протезом. Эта система также обещает революционный прорыв в нейропротезировании, поскольку она обеспечивает полностью внутренние, стабильные нейронные связи с высокой пропускной способностью. В статье, недавно опубликованной в журнале Science Translational Medicine, имплантированные мышечные и нервные манжетные электроды были добавлены к остеоинтегрированному устройству, создавая двунаправленный эфферентно-афферентный интерфейс с использованием безопасного и иммунногерметизированного костно-кондуитного канала. Комментируя эту работу, редактор заявил: «Остеоинтеграция может произвести революцию в области нейропротезирования, предоставив пациентам более интуитивный контроль и большую свободу движений».
Исследователи стремились разработать бионические протезы с достаточной степенью свободы для выполнения естественных задач, таких как манипулирование объектами в случае протезов верхних конечностей или ходьба и бег для систем нижних конечностей. Тем не менее, афферентная обратная связь не сыграла важной роли ни в одном клинически жизнеспособном ампутационном протезе, несмотря на то, что она имеет решающее значение для биомиметического контроля. Этот недостаток в значительной степени можно объяснить отсутствием клинически доступных методологий устойчивой связи с периферической нервной системой. Не существует платформы, способной обеспечить инвазивную, надежную и постоянную связь с периферической нервной системой в клинических условиях с высокими требованиями. Только объединив важнейшие технологии и опыт, можно будет создать бионическую систему замены конечностей с адекватной подвеской, передачей нагрузки, моторным контролем, проприоцептивной обратной связью и внешней мехатроникой, которая по массе, объему и динамике будет напоминать отсутствующую биологическую конечность.
Для разработки наиболее совершенного клинически жизнеспособного протеза и достижения следующего уровня интеграции технологий протезирования была собрана междисциплинарная научная группа из представителей Массачусетского технологического института (MIT: Carty, Herr, Brånemark) и Бригама и женской больницы. (BWH: Карти, Ферроне). С помощью проприоцептивной афферентной обратной связи мы стремимся продемонстрировать, что человек с транстибиальной ампутацией может демонстрировать полный волевой контроль над нейромеханической протезной системой, где нормализуются ключевые показатели ходьбы, включая предпочтительную скорость, метаболизм и динамику суставов. По мнению авторов предложения, объем этого исследования является фундаментальным, а результаты будут широко распространены в научном сообществе.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02139
- MIT Media Lab
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 22–65 лет на момент операции.
- Субъекту уже должна быть имплантирована система имплантатов e-OPRA на транстибиальном уровне, или у него должна быть существующая односторонняя или двусторонняя транстибиальная ампутация, или состояние здоровья, требующее проведения односторонней или двусторонней транстибиальной ампутации с минимум 8 см остаточной большеберцовой кости. после ампутации, так что субъекту будет имплантирована система имплантатов e-OPRA. (ОПЦИЯ 1)
- Если у субъекта еще нет системы имплантатов e-OPRA, субъект должен пройти независимую консультацию как минимум у двух специалистов по хирургии нижних конечностей, чтобы убедиться, что он исчерпал все варианты спасения конечности перед ампутацией, а также пройти психиатрическую оценку для обеспечить соответствующие способности и волю. (ВАРИАНТ 2)
- Пациент должен иметь возможность передвигаться с переменной частотой вращения педалей (ожидаемый функциональный уровень протеза нижних конечностей K3 или выше, что подтверждено исследователями).
- Пациент должен иметь достаточный объем мягких тканей и мышечную массу оперируемой конечности для обеспечения надлежащего заживления раны.
- По мнению исследователя, нормальная когнитивная функция и отсутствие каких-либо физических ограничений, аддиктивных заболеваний или сопутствующих заболеваний могут помешать пациенту стать хорошим кандидатом на исследование.
- Желание, способность и готовность участвовать в исходных и последующих оценках на протяжении всего исследования.
- Желание и способность дать информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Субъекты с любым активным заболеванием кожи в тестируемой конечности.
- Субъекты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, атипичной анатомией скелета или плохим общим физическим/психическим здоровьем, что, по мнению исследователя, не позволяет субъекту быть хорошим кандидатом на исследование (т.е. другие болезненные процессы, умственные способности, злоупотребление психоактивными веществами, сокращение жизни. продолжительность жизни, уязвимая популяция пациентов, ИМТ >40 и т. д.).
- Для субъектов, которым еще не была имплантирована система имплантатов e-OPRA, субъектов, у которых вокруг имплантата в случае его имплантации останется менее 2 мм кортикальной кости.
- Субъекты с выраженной атрофией мышц и/или нарушением покрытия мягких тканей оперируемой конечности.
- Субъекты с доказательствами или документально подтвержденной историей тяжелого заболевания периферических сосудов, сахарного диабета (типа I или типа II), кожных заболеваний, невропатии или невропатического заболевания и тяжелой фантомной боли или остеопороза, которые, по мнению исследователя, будут не позволять субъекту быть хорошим кандидатом на исследование.
- Субъекты, в анамнезе которых системно вводились кортикостероиды, иммуносупрессивная терапия или химиотерапевтические препараты в течение шести (6) месяцев после операции по имплантации.
- Субъекты с известной необходимостью МРТ в будущем.
- Субъекты, в настоящее время участвующие в другом клиническом исследовании, участие в котором может противоречить или мешать лечению, наблюдению или результатам этого клинического исследования.
- Активные курильщики будут исключены из кандидатуры; тем пациентам, которые желают отказаться от табакокурения, необходимо полностью воздерживаться от употребления табака в течение как минимум 6 недель перед операцией.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в течение первых двенадцати (12) месяцев послеоперационного наблюдения.
- У субъекта аллергия на какой-либо компонент устройства.
- Сопутствующее заболевание, инвалидность или географическое место жительства будут препятствовать посещению необходимых учебных визитов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система имплантатов eOPRA для людей с транстибиальной ампутацией и система отслеживания магнитных шариков
Имплантация системы имплантатов e-OPRA и системы отслеживания магнитных шариков в нижнюю конечность.
|
Система отслеживания магнитных шариков — это исследовательское устройство, состоящее из пар магнитных шариков и набора датчиков магнитного поля, которые измеряют и отслеживают длину мышц и скорость, с которой они двигаются в режиме реального времени. Когда шарики имплантируются в мышцу культи конечности человека с ампутированной конечностью, сигнал о длине мышцы передается на исследуемый роботизированный протез голеностопного сустава. e-OPRA — это экспериментальная система имплантатов, позволяющая надежно прикрепить протез голени к оставшейся большеберцовой кости. Устройство e-OPRA было разработано таким образом, чтобы в него можно было имплантировать набор электродов, состоящий из электрического разъема и электродов, что позволяет использовать его как с нейромеханической (механической) системой протезов, так и со стандартным протезом. . Операция по имплантации этих устройств будет представлять собой модификацию хирургической техники, используемой в настоящее время для стандартной ампутации ниже колена.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество участников из общего числа, прошедших имплантацию устройства (цель: 7 участников), которые могут выполнить тестирование робототехники
Временное ограничение: 3–24 месяца после операции для всех участников исследования
|
Тестовые мероприятия включают оценку стабильности субъекта, контроль свободного пространства с помощью ЭМГ, оценку миграции шариков, оценку походки и оценку баланса на одной ноге.
|
3–24 месяца после операции для всех участников исследования
|
|
количество участников из общего числа, которым была проведена имплантация устройства (цель: 7 участников), у которых устройство все еще успешно имплантировано через 24 месяца после операции
Временное ограничение: 24 месяца после операции для всех участников исследования
|
Успешная имплантация через 24 месяца определяется как наличие неповрежденной системы имплантатов eOPRA и системы отслеживания магнитных шариков без планов по их удалению из соображений безопасности, связанных с устройством.
|
24 месяца после операции для всех участников исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthew J Carty, MD, Brigham and Women's Hospital
- Главный следователь: Hugh Herr, PhD, Massachusetts Institute of Technology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2024P00006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .