Magnetisch kraalvolgsysteem en eOPRA-implantaatsysteem met bionische prothese voor transtibiale geamputeerden (TTeOPRA+MB)

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, leeftijd 22-65 jaar op het moment van de operatie.
2. Bij de persoon moet het e-OPRA-implantaatsysteem al op transtibiaal niveau zijn geïmplanteerd of moet een bestaande unilaterale of bilaterale transtibiale amputatie hebben of een medische aandoening hebben die de uitvoering van een unilaterale of bilaterale transtibiale amputatie vereist met een resterende tibiarest van minimaal 8 cm na amputatie, zodat bij de patiënt het e-OPRA-implantaatsysteem wordt geïmplanteerd. (OPTIE 1)
3. Als de proefpersoon nog niet over het e-OPRA-implantaatsysteem beschikt, moet de proefpersoon onafhankelijk overleg hebben gehad met ten minste twee chirurgische specialisten van de onderste ledematen om er zeker van te zijn dat zij alle opties voor het redden van ledematen hebben uitgeput voordat zij een amputatie ondergaan, evenals een psychiatrische evaluatie om zorgen voor de juiste capaciteit en wil. (OPTIE 2)
4. De patiënt moet in staat zijn om met een variabele cadans te lopen (een verwacht functioneel niveau van de prothese van de onderste ledematen van K3 of hoger, zoals bevestigd door de onderzoekers van het onderzoek).
5. De patiënt moet over voldoende zacht weefsel en spiermassa in het operatieve ledemaat beschikken om een ​​adequate wondgenezing te ondersteunen.
6. Naar de mening van de onderzoeker is het normaal cognitief functioneren en de afwezigheid van fysieke beperkingen, verslavende ziekten of onderliggende medische aandoeningen die de patiënt ervan kunnen weerhouden een goede onderzoekskandidaat te zijn.
7. Bereidheid, vermogen en inzet om deel te nemen aan basis- en vervolgevaluaties gedurende de volledige duur van het onderzoek.
8. Bereidheid en vermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met een actieve huidziekte in het geteste ledemaat.
2. Proefpersonen met ernstige comorbiditeit, een atypische skeletanatomie of een slechte algemene fysieke/mentale gezondheid waardoor de proefpersoon, naar de mening van de onderzoeker, geen goede onderzoekskandidaat kan zijn (d.w.z. andere ziekteprocessen, mentale capaciteit, middelenmisbruik, verkort leven. levensverwachting, kwetsbare patiëntenpopulatie, BMI >40, enz.).
3. Voor proefpersonen bij wie het e-OPRA-implantaatsysteem nog niet is geïmplanteerd: proefpersonen bij wie er, indien geïmplanteerd, minder dan 2 mm resterend cortexbot beschikbaar zou zijn rond het implantaat.
4. Proefpersonen met gevorderde atrofische spieren en/of aangetaste dekking van zacht weefsel in het operatieve ledemaat.
5. Proefpersonen met bewijs of een gedocumenteerde voorgeschiedenis van ernstige perifere vasculaire aandoeningen, diabetes mellitus (type I of type II), huidziekten, neuropathie of neuropathische aandoeningen en ernstige fantoompijn, of osteoporose, zodanig dat, naar de mening van de onderzoeker, niet toestaan ​​dat de proefpersoon een goede studiekandidaat is.
6. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van systemisch toegediende corticosteroïden, immuunonderdrukkende therapie of chemotherapie binnen zes (6) maanden na implantatiechirurgie.
7. Onderwerpen met een bekende behoefte aan toekomstige MRI's.
8. Proefpersonen die momenteel betrokken zijn bij een ander klinisch onderzoek en waarbij die deelname de behandeling, follow-up of resultaten van dit klinische onderzoek kan tegenwerken of verstoren.
9. Actieve rokers worden uitgesloten van kandidatuur; Patiënten die bereid zijn te stoppen met roken, moeten zich voorafgaand aan de operatie ten minste zes weken volledig onthouden van tabaksgebruik.
10. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen tijdens de eerste twaalf (12) maanden van de postoperatieve follow-up.
11. Proefpersoon heeft een allergie voor een onderdeel van het apparaat.
12. Gelijktijdige ziekte, handicap of geografische verblijfplaats zouden de deelname aan verplichte studiebezoeken belemmeren.