Sistema de rastreamento de esfera magnética e sistema de implante eOPRA com prótese biônica para amputados transtibiais (TTeOPRA+MB)

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher com idade entre 22 e 65 anos no momento da cirurgia.
2. O sujeito já deve ter sido implantado com o Sistema de Implante e-OPRA no nível transtibial ou deve ter uma amputação transtibial unilateral ou bilateral existente ou uma condição médica que exija a realização de uma amputação transtibial unilateral ou bilateral com um mínimo de 8 cm de tíbia residual após a amputação, de forma que o sujeito será implantado com o Sistema de Implante e-OPRA. (OPÇÃO 1)
3. Se o sujeito ainda não tiver o Sistema de Implante e-OPRA, o sujeito deve ter sido submetido a uma consulta independente com pelo menos dois especialistas em cirurgia de membros inferiores para garantir que esgotaram todas as opções de salvamento do membro antes de ser submetido à amputação, bem como uma avaliação psiquiátrica para garantir capacidade e vontade adequadas. (OPÇÃO 2)
4. O paciente deve ter a capacidade de deambular em cadência variável (um nível funcional esperado da prótese de extremidade inferior de K3 ou superior, conforme confirmado pelos investigadores do estudo).
5. O paciente deve ter volume adequado de tecidos moles e massa muscular presente no membro operado para apoiar a cicatrização adequada da ferida.
6. Na opinião do investigador, função cognitiva normal e ausência de quaisquer limitações físicas, doenças viciantes ou condições médicas subjacentes que possam impedir o paciente de ser um bom candidato ao estudo.
7. Disposição, capacidade e compromisso para participar nas avaliações iniciais e de acompanhamento durante toda a duração do estudo.
8. Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado para participar do estudo.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com qualquer doença de pele ativa no membro testado.
2. Indivíduos com comorbidade grave, anatomia esquelética atípica ou saúde física/mental deficiente que, na opinião do Investigador, não permitirá que o sujeito seja um bom candidato ao estudo (ou seja, outros processos de doenças, capacidade mental, abuso de substâncias, redução da vida. expectativa de vida, população de pacientes vulneráveis, IMC >40, etc.).
3. Para indivíduos que ainda não foram implantados com o Sistema de Implante e-OPRA, indivíduos que teriam menos de 2 mm de osso cortical restante disponível ao redor do implante, se implantado.
4. Indivíduos com músculo atrófico avançado e/ou cobertura de tecidos moles comprometida no membro operatório.
5. Indivíduos com evidência ou história documentada de doença vascular periférica grave, diabetes mellitus (tipo I ou tipo II), doenças de pele, neuropatia ou doença neuropática e dor fantasma grave ou osteoporose, de tal forma que, na opinião do investigador, irá não permitir que o sujeito seja um bom candidato ao estudo.
6. Indivíduos com histórico de corticosteróides administrados sistemicamente, terapia imunossupressora ou medicamentos quimioterápicos dentro de seis (6) meses após a cirurgia de implante.
7. Indivíduos com necessidade conhecida de futuras ressonâncias magnéticas.
8. Sujeitos atualmente envolvidos em outro estudo clínico onde essa participação possa entrar em conflito ou interferir no tratamento, acompanhamento ou resultados deste estudo clínico.
9. Fumantes ativos serão excluídos da candidatura; aqueles pacientes que desejam parar de fumar precisarão abster-se completamente do uso de tabaco por pelo menos 6 semanas no pré-operatório.
10. Mulheres grávidas, lactantes ou planejando engravidar durante os primeiros 12 (doze) meses de acompanhamento pós-cirúrgico.
11. O sujeito tem alergia a qualquer componente do dispositivo.
12. Doença concomitante, deficiência ou residência geográfica dificultariam a participação nas visitas de estudo exigidas.