Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Système de suivi des billes magnétiques et système d'implant eOPRA avec prothèse bionique pour les amputés transtibiaux (TTeOPRA+MB)

7 juillet 2026 mis à jour par: Matthew Carty, Brigham and Women's Hospital

Une étude de faisabilité évaluant le système de suivi des billes magnétiques ainsi que sa sécurité et son efficacité lorsqu'il est utilisé avec le système d'implant e-OPRA et une prothèse externe bionique pour améliorer la contrôlabilité prothétique pour les personnes souffrant d'amputation transtibiale

Le système d'implants e-OPRA est un développement ultérieur du système d'implants OPRA (Osseointegrated Prostheses for the Rehabilitation of Amputees). Le système e-OPRA Implant est un système d’implant pour l’ancrage squelettique direct des prothèses d’amputation. La fonctionnalité supplémentaire du système e-OPRA Implant est une interface bidirectionnelle dans le corps humain qui permet une communication permanente et fiable à l'aide d'électrodes implantées. Ces électrodes fourniront des signaux bioélectriques stables à long terme pour un meilleur contrôle du membre prothétique. Le système de suivi des billes magnétiques, qui sera implanté et utilisé en combinaison avec le système d'implant e-OPRA, est un dispositif expérimental composé de paires de billes magnétiques et d'un ensemble de capteurs de champ magnétique qui mesurent et suivent la longueur des muscles et la vitesse à laquelle ils se déplacent en temps réel. Lorsque les billes sont implantées dans le muscle du membre résiduel d’une personne amputée, le signal de longueur musculaire est communiqué à une prothèse robotique expérimentale de cheville-pied. Le but de l'étude est d'évaluer la faisabilité d'une personne amputée transtibiale avec le système d'implant e-OPRA et le système de suivi des billes magnétiques présentant un contrôle neuronal complet sur un système prothétique neuromécanique.

Un maximum de sept matières seront inscrites. Chaque sujet subira une ou plusieurs interventions chirurgicales au cours desquelles le système d'implant e-OPRA et le système de suivi des billes magnétiques seront implantés. Les sujets participeront à des séances de suivi dont la dernière aura lieu environ 24 mois après la chirurgie. Il s'agit d'une étude prospective, non randomisée et non contrôlée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La normalisation de la fonction des personnes amputées d’un membre est à portée de main et sera réalisée grâce à des implants intelligents capables d’assurer une communication bidirectionnelle entre le cerveau et la machine via des composants prothétiques interactifs et motorisés ancrés dans les os. La rééducation des patients avec un niveau d'activité physique élevé attendu, par exemple après une amputation due à un traumatisme ou à un cancer, est actuellement limitée par la dépendance à l'égard d'une emboîture externe pour la fixation mécanique de la prothèse au résidu. Malgré l’utilisation de matériaux et de méthodes de fabrication avancés, les interfaces de prises provoquent régulièrement des plaies, des irritations, des douleurs, une augmentation de la dépense énergétique et une diminution de la qualité de vie. De nouvelles techniques chirurgicales utilisant des implants transdermiques ostéointégrés en titane, validées en Europe depuis plus de 25 ans, suppriment les alvéoles douloureuses en établissant un lien direct et porteur entre le squelette et la prothèse. Ce système promet également une percée transformatrice dans le domaine des neuroprothèses, car il permet des connexions neuronales stables, entièrement internes, à large bande passante. Dans un article récemment publié dans Science Translational Medicine, des électrodes implantées pour les muscles et les nerfs ont été ajoutées au dispositif ostéointégré, créant ainsi une interface efférent-afférente bidirectionnelle utilisant un conduit ostéo-scellé sûr et immuno-scellé. Commentant ces travaux, l'éditeur a déclaré : « L'ostéointégration pourrait révolutionner le domaine des neuroprothèses, en offrant aux patients un contrôle plus intuitif et une plus grande liberté de mouvement. »

Les chercheurs ont cherché à développer des prothèses bioniques offrant suffisamment de degrés de liberté pour effectuer des tâches naturelles, telles que la manipulation d'objets dans le cas des prothèses des membres supérieurs, ou la marche et la course pour les systèmes des membres inférieurs. Néanmoins, la rétroaction afférente n’a joué un rôle majeur dans aucune prothèse d’amputation cliniquement viable, bien qu’elle soit essentielle au contrôle biomimétique. Cette déficience peut, en grande partie, être attribuée au manque de méthodologies cliniquement disponibles pour une communication soutenue avec le système nerveux périphérique. Il n'existe aucune plateforme capable d'assurer une communication invasive, robuste et permanente avec le système nerveux périphérique dans un environnement clinique à forte demande. Ce n’est qu’en réunissant des technologies et des expertises essentielles qu’il sera possible de créer un système de remplacement de membre bionique doté d’une suspension, d’une transmission de charge, d’un contrôle moteur, d’un retour proprioceptif et d’une mécatronique externe adéquats qui ressemblent à la masse, au volume et à la dynamique du membre biologique manquant.

Pour développer le membre artificiel cliniquement viable le plus avancé et atteindre le prochain niveau d'intégration de la technologie prothétique, une équipe scientifique multidisciplinaire a été constituée avec des membres du Massachusetts Institute of Technology (MIT : Carty, Herr, Brånemark) et du Brigham and Women's Hospital. (BWH : Carty, Ferrone). Grâce à la rétroaction afférente proprioceptive, nous cherchons à démontrer qu'une personne amputée transtibiale peut faire preuve d'un contrôle volontaire total sur un système prothétique neuromécanique où les paramètres clés de la marche sont normalisés, y compris la vitesse préférée, le métabolisme et la dynamique articulaire. Les proposants estiment que la portée de cette recherche est fondamentale et que les résultats seront largement partagés au sein de la communauté scientifique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02139
        • MIT Media Lab

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme âgé de 22 à 65 ans au moment de la chirurgie.
  2. Le sujet doit déjà avoir été implanté avec le système d'implant e-OPRA au niveau transtibial ou doit avoir une amputation transtibiale unilatérale ou bilatérale existante ou une condition médicale nécessitant la réalisation d'une amputation transtibiale unilatérale ou bilatérale avec un minimum de 8 cm de tibia résiduel après l'amputation, de sorte que le sujet soit implanté avec le système d'implant e-OPRA. (OPTION 1)
  3. Si le sujet ne possède pas déjà le système d'implant e-OPRA, le sujet doit avoir subi une consultation indépendante avec au moins deux spécialistes en chirurgie des membres inférieurs pour s'assurer qu'il a épuisé toutes les options de sauvetage de membre avant de subir une amputation, ainsi qu'une évaluation psychiatrique pour garantir une capacité et une volonté appropriées. (OPTION 2)
  4. Le patient doit avoir la capacité de déambuler à une cadence variable (un niveau fonctionnel attendu de prothèse de membre inférieur de K3 ou supérieur, comme confirmé par les enquêteurs de l'étude).
  5. Le patient doit avoir une masse de tissus mous et une masse musculaire adéquates dans le membre opératoire pour favoriser une cicatrisation appropriée de la plaie.
  6. De l'avis de l'investigateur, fonction cognitive normale et absence de limitations physiques, de maladies addictives ou de conditions médicales sous-jacentes pouvant empêcher le patient d'être un bon candidat à l'étude.
  7. Volonté, capacité et engagement à participer aux évaluations de base et de suivi pendant toute la durée de l'étude.
  8. Volonté et capacité de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets présentant une maladie cutanée active dans le membre testé.
  2. Sujets présentant une comorbidité grave, une anatomie squelettique atypique ou une mauvaise santé physique/mentale générale qui, de l'avis de l'enquêteur, ne permettra pas au sujet d'être un bon candidat à l'étude (c.-à-d. autres processus pathologiques, capacité mentale, toxicomanie, vie raccourcie. espérance de vie, population de patients vulnérables, IMC >40, etc.).
  3. Pour les sujets qui n'ont pas encore été implantés avec le système d'implant e-OPRA, sujets qui auraient moins de 2 mm d'os cortex restant disponible autour de l'implant, s'il était implanté.
  4. Sujets présentant une atrophie musculaire avancée et/ou une couverture des tissus mous compromise dans le membre opératoire.
  5. Sujets présentant des signes ou des antécédents documentés de maladie vasculaire périphérique grave, de diabète sucré (type I ou type II), de maladies de la peau, de neuropathie ou de maladie neuropathique et de douleur fantôme sévère, ou d'ostéoporose, de telle sorte que, de l'avis de l'investigateur, ne permet pas au sujet d'être un bon candidat à l'étude.
  6. Sujets ayant des antécédents de corticostéroïdes administrés par voie systémique, de traitement immunosuppresseur ou de médicaments de chimiothérapie dans les six (6) mois suivant la chirurgie implantaire.
  7. Sujets ayant un besoin connu de futures IRM.
  8. Sujets actuellement impliqués dans une autre étude clinique où cette participation peut entrer en conflit ou interférer avec le traitement, le suivi ou les résultats de cette étude clinique.
  9. Les fumeurs actifs seront exclus des candidatures ; les patients souhaitant arrêter de fumer devront s'abstenir complètement de fumer pendant au moins 6 semaines en préopératoire.
  10. Les femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse au cours des douze (12) premiers mois du suivi post-chirurgical.
  11. Le sujet est allergique à l'un des composants de l'appareil.
  12. Une maladie concomitante, un handicap ou une résidence géographique entraveraient la participation aux visites d'étude requises.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système d'implant eOPRA pour amputés transtibiaux et système de suivi des billes magnétiques
Implantation du système d'implant e-OPRA et du système de suivi des billes magnétiques dans le membre inférieur.

Le système de suivi des billes magnétiques est un dispositif expérimental composé de paires de billes magnétiques et d'un ensemble de capteurs de champ magnétique qui mesurent et suivent la longueur des muscles et la vitesse à laquelle ils se déplacent en temps réel. Lorsque les billes sont implantées dans le muscle du membre résiduel d’une personne amputée, le signal de longueur musculaire est communiqué à une prothèse robotique expérimentale de cheville-pied.

L'e-OPRA est un système d'implant expérimental qui permet à une prothèse de jambe de se fixer solidement à l'os tibia restant. Le dispositif e-OPRA a été conçu pour pouvoir être implanté avec un jeu d'électrodes composé d'un connecteur électrique et d'électrodes pour lui permettre d'être utilisé à la fois avec un système de prothèse neuromécanique (alimenté), en plus de la prothèse standard. .

L'opération d'implantation de ces dispositifs représentera une modification de la technique chirurgicale actuellement utilisée pour l'amputation standard sous le genou.

Autres noms:
  • eOPRA
  • Prothèse e-ostéointégrée pour la rééducation des amputés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de participants sur le total qui subissent l'implantation d'un dispositif (objectif : 7 participants) qui peuvent réaliser des activités de tests robotiques
Délai: 3 à 24 mois après l'opération pour tous les participants à l'étude
les activités de test comprennent des évaluations de la stabilité du sujet, des activités de contrôle de l'espace libre à l'aide d'EMG, des évaluations de la migration des billes, des évaluations de la démarche de marche et des évaluations de l'équilibre sur une jambe.
3 à 24 mois après l'opération pour tous les participants à l'étude
nombre de participants sur le total qui subissent l'implantation d'un dispositif (objectif : 7 participants) qui ont encore un dispositif implanté avec succès 24 mois après l'opération
Délai: 24 mois après l'opération pour tous les participants à l'étude
une implantation réussie à 24 mois est définie comme ayant à la fois le système d'implant eOPRA et le système de suivi des billes magnétiques intacts, sans projet de retrait en raison de problèmes de sécurité liés au dispositif.
24 mois après l'opération pour tous les participants à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew J Carty, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Chercheur principal: Hugh Herr, PhD, Massachusetts Institute of Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

2 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Première publication (Réel)

30 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024P00006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner