Magnetisk perlesporingssystem og eOPRA-implantatsystem med bionisk protese for transtibiale amputerte (TTeOPRA+MB)
En mulighetsstudie som evaluerer det magnetiske perlesporingssystemet og dets sikkerhet og effektivitet når det brukes sammen med e-OPRA-implantatsystemet og en bionisk ekstern protese for å forbedre protetisk kontrollerbarhet for personer med transtibial amputasjon
e-OPRA Implant System, er en videreutvikling av OPRA (Osseointegrated Prostheses for the Rehabilitation of Amputees) Implant System. e-OPRA Implant System er et implantatsystem for direkte skjelettforankring av amputasjonsproteser. Den ekstra funksjonen i e-OPRA-implantatsystemet er et toveis grensesnitt inn i menneskekroppen som tillater permanent og pålitelig kommunikasjon ved hjelp av implanterte elektroder. Disse elektrodene vil gi langsiktige stabile bioelektriske signaler for en forbedret kontroll av protesen. Magnetic Bead Tracking System, som skal implanteres og brukes i kombinasjon med e-OPRA Implant-systemet, er en undersøkelsesenhet som består av par med magnetiske perler, og et sett med magnetfeltsensorer som måler og sporer lengden på muskler og hastigheten de beveger seg med i sanntid. Når kulene implanteres i muskel i den gjenværende lem av en amputert, kommuniseres muskellengdesignalet til en undersøkelsesrobot ankel-fotprotese. Hensikten med studien er å evaluere muligheten for en transtibial amputert med e-OPRA Implant System og Magnetic Bead Tracking System som viser full nevral kontroll over et nevromekanisk protesesystem.
Maksimalt syv fag vil bli påmeldt. Hvert forsøksperson vil gjennomgå en eller flere operasjoner hvor e-OPRA Implant System og Magnetic Bead Tracking System vil bli implantert. Forsøkspersonene vil delta i oppfølgingsøkter, hvorav den siste skjer ca. 24 måneder etter operasjonen. Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, ukontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Normalisering av funksjon for individer med amputasjon av lemmer er innen rekkevidde, og vil oppnås ved hjelp av smarte implantater som er i stand til toveis kommunikasjon mellom hjerne og maskin via beinforankrede, interaktive, drevne protesekomponenter. Rehabilitering av pasienter med forventet høyt fysisk aktivitetsnivå, for eksempel etter amputasjon på grunn av traumer eller kreft, er i dag begrenset av avhengighet av en ekstern stikkontakt for mekanisk feste av protesen til residuet. Til tross for bruk av avanserte materialer og fabrikasjonsmetoder, forårsaker kontaktgrensesnitt rutinemessig sår, gnagsår, smerte, økt energiforbruk og redusert livskvalitet. Nye kirurgiske teknikker ved bruk av osseointegrerte transdermale titanimplantater, nå validert i Europa i over 25 år, eliminerer behovet for smertefulle sockets ved å etablere en direkte, bærende kobling mellom skjelett og protese. Dette systemet lover også et transformativt gjennombrudd innen nevroproteser, fordi det tillater fullstendig interne, stabile nevrale forbindelser med høy båndbredde. I en artikkel som nylig ble publisert i Science Translational Medicine, ble implanterte muskel- og nervemansjettelektroder lagt til den osseointegrerte enheten, og skapte et toveis efferent-afferent grensesnitt ved bruk av en trygg og immunforseglet osseo-kanal. I en kommentar til dette arbeidet uttalte redaktøren: "Osseointegrasjon kan revolusjonere feltet for nevroproteser, og gi pasientene mer intuitiv kontroll og mer bevegelsesfrihet."
Etterforskere har forsøkt å fremme bioniske proteser med tilstrekkelig grad av frihet for å utføre naturlige oppgaver, for eksempel å manipulere gjenstander i tilfelle av øvre ekstremitetsproteser, eller gå og løpe for nedre ekstremitetssystemer. Ikke desto mindre har ikke afferent tilbakemelding spilt noen stor rolle i noen klinisk levedyktige amputasjonsproteser, til tross for at de er kritiske for biomimetisk kontroll. Denne mangelen kan i stor grad tilskrives mangel på klinisk tilgjengelige metoder for vedvarende kommunikasjon med det perifere nervesystemet. Det er ingen eksisterende plattform som er i stand til invasiv, robust og permanent kommunikasjon med det perifere nervesystemet i en klinisk setting med høy etterspørsel. Bare ved å bringe sammen kritiske teknologier og ekspertise vil det være mulig å lage et bionisk lemerstatningssystem med tilstrekkelig fjæring, lastoverføring, motorkontroll, proprioseptiv tilbakemelding og ekstern mekatronikk som ligner massen, volumet og dynamikken til det manglende biologiske lemmet.
For å utvikle det mest avanserte klinisk levedyktige kunstige lemmet og oppnå neste nivå av integrering av proteseteknologi, har et tverrfaglig vitenskapelig team blitt satt sammen med medlemmer fra Massachusetts Institute of Technology (MIT: Carty, Herr, Brånemark) og Brigham and Women's Hospital (BWH: Carty, Ferrone). Med proprioseptiv afferent tilbakemelding søker vi å demonstrere at en person med transtibial amputasjon kan vise full viljekontroll over et nevro-mekanisk protesesystem der viktige gangmetrikker er normalisert, inkludert foretrukket hastighet, metabolisme og ledddynamikk. Det er forslagsstillernes syn at omfanget av denne forskningen er grunnleggende der resultatene vil bli delt bredt innenfor det vitenskapelige miljøet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02139
- MIT Media Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne 22-65 år på operasjonstidspunktet.
- Pasienten må allerede ha blitt implantert med e-OPRA Implant System på transtibialnivå eller må ha en eksisterende unilateral eller bilateral transtibial amputasjon eller en medisinsk tilstand som krever utførelse av en unilateral eller bilateral transtibial amputasjon med minimum 8 cm gjenværende tibia etter amputasjon, slik at personen vil bli implantert med e-OPRA Implant System. (VALG 1)
- Hvis forsøkspersonen ikke allerede har e-OPRA-implantatsystemet, må forsøkspersonen ha gjennomgått uavhengig konsultasjon med minst to kirurgiske spesialister i underekstremiteter for å sikre at de har brukt opp alle muligheter for berging av lemmer før amputasjon, samt en psykiatrisk evaluering for å sikre passende kapasitet og vilje. (ALTERNATIV 2)
- Pasienten må ha evnen til å bevege seg med variabel tråkkfrekvens (et forventet funksjonsnivå for nedre ekstremitetsprotese på K3 eller høyere, som bekreftet av studieforskere).
- Pasienten må ha tilstrekkelig bløtvevsmasse og muskelmasse tilstede i den operative lem for å støtte passende sårheling.
- Normal kognitiv funksjon og fravær av fysiske begrensninger, vanedannende sykdommer eller underliggende medisinske tilstander som kan utelukke pasienten fra å være en god studiekandidat etter utrederens oppfatning.
- Vilje, evne og engasjement til å delta i baseline- og oppfølgingsevalueringer for hele studiets lengde.
- Vilje og evne til å gi informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med aktiv hudsykdom i det testede lemmet.
- Forsøkspersoner med alvorlig komorbiditet, atypisk skjelettanatomi eller dårlig generell fysisk/psykisk helse som, etter etterforskerens oppfatning, ikke vil tillate at forsøkspersonen er en god studiekandidat (dvs. andre sykdomsprosesser, mental kapasitet, rusmisbruk, forkortet liv. forventning, sårbar pasientpopulasjon, BMI >40 osv.).
- For forsøkspersoner som ennå ikke har blitt implantert med e-OPRA-implantatsystemet, forsøkspersoner som ville ha mindre enn 2 mm gjenværende cortexbein tilgjengelig rundt implantatet, hvis implantert.
- Personer med avansert atrofisk muskel og/eller kompromittert dekning av bløtvev i det operative lemmet.
- Personer med bevis på eller en dokumentert historie med alvorlig perifer vaskulær sykdom, diabetes mellitus (type I eller type II), hudsykdommer, nevropati eller nevropatisk sykdom og alvorlig fantomsmerte, eller osteoporose, slik at etter etterforskerens mening vil ikke la faget være en god studiekandidat.
- Personer med en historie med systemisk administrerte kortikosteroider, immunsuppressiv terapi eller kjemoterapimedisiner innen seks (6) måneder etter implantatoperasjon.
- Personer med kjent behov for fremtidige MR-er.
- Forsøkspersoner involvert i en annen klinisk studie der denne deltakelsen kan komme i konflikt med eller forstyrre behandlingen, oppfølgingen eller resultatene av denne kliniske studien.
- Aktive røykere vil bli ekskludert fra kandidatur; de pasientene som er villige til å gjennomgå tobakksavvenning, må være fullstendig avholdende fra tobakksbruk i minst 6 uker før operasjonen.
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet i løpet av de første tolv (12) månedene av den postoperative oppfølgingen.
- Personen er allergisk mot en hvilken som helst komponent i enheten.
- Samtidig sykdom, funksjonshemming eller geografisk bosted ville hemme oppmøtet på nødvendige studiebesøk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eOPRA-implantatsystem for transtibiale amputerte og magnetisk perlesporingssystem
Implantasjon av e-OPRA Implant System og Magnetic Bead Tracking System i underekstremitet.
|
Magnetic Bead Tracking System er en undersøkelsesenhet som består av par med magnetiske perler, og et sett med magnetfeltsensorer som måler og sporer lengden på musklene og hastigheten de beveger seg med i sanntid. Når kulene implanteres i muskel i den gjenværende lem av en amputert, kommuniseres muskellengdesignalet til en undersøkelsesrobot ankel-fotprotese. e-OPRA er et undersøkelsesimplantatsystem som lar en underbensprotese festes sikkert til det gjenværende tibiabenet. e-OPRA-enheten er utformet slik at den kan implanteres med et elektrodesett som består av en elektrisk kobling og elektroder slik at den kan brukes med både et nevromekanisk (drevet) protesesystem, i tillegg til standardprotesen . Operasjonen for å implantere disse enhetene vil representere en modifikasjon av den kirurgiske teknikken som for tiden brukes for standard amputasjon under kneet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall deltakere av totalt som gjennomgår enhetsimplantasjon (mål: 7 deltakere) som kan fullføre robotikktestaktiviteter
Tidsramme: 3 - 24 måneder postop for alle studiedeltakere
|
testaktiviteter inkluderer fagstabilitetsvurderinger, friromskontrollaktiviteter ved bruk av EMG, perlemigrasjonsvurderinger, ganggangvurderinger og enkeltbensbalansevurderinger
|
3 - 24 måneder postop for alle studiedeltakere
|
|
antall deltakere av totalt som gjennomgår enhetsimplantasjon (mål: 7 deltakere) som fortsatt har implantert enheten 24 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 24 måneder postop for alle studiedeltakere
|
vellykket implantasjon ved 24 måneder er definert som å ha både eOPRA Implant System og Magnetic Beads Tracking System intakte uten planer om fjerning på grunn av enhetsrelaterte sikkerhetsproblemer
|
24 måneder postop for alle studiedeltakere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew J Carty, MD, Brigham and Women's Hospital
- Hovedetterforsker: Hugh Herr, PhD, Massachusetts Institute of Technology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2024P00006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .