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냉동요법은 발목 골절 환자의 수술 시간과 국소 합병증을 줄여줍니다 (Cryotherapy)

2024년 4월 29일 업데이트: Alessio Giai Via, Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini

3세대 냉동 요법은 발목 골절 환자의 수술 시간 및 국소 합병증을 단축합니다: 전향적 무작위 대조 시험

발목 골절은 흔한 부상이며 수술 전후에 통증, 부기 및 국소 피부 합병증을 줄이기 위해 냉동 요법이 일상적으로 사용됩니다. 그러나 발목 수술 결과는 상반된다. 발목 수술의 수술 전후 관리에서 냉동요법의 이점에도 불구하고 표준화된 프로토콜이 부족하고 레벨 1 연구도 거의 없어 그 효과를 평가하기 어렵습니다. 또한, 수술 전 냉동 요법 사용으로 인한 이점에 대한 증거가 거의 없습니다.

본 연구의 목적은 발목 골절의 수술 전 치료에 3세대 냉동요법을 사용한 결과를 보고하는 것입니다. 3세대 장치는 계산된 냉동요법을 사용하여 압력과 온도의 점진적인 변화를 전달합니다. 이 소프트웨어는 반응성 혈관 확장을 방지하면서 점진적인 온도 강하와 실내 온도 환경으로의 느린 복귀를 제어합니다. 수술까지의 시간, 통증, 오피오이드 섭취 및 국소 피부 합병증이 조사되었습니다.

방법 발목 골절 환자 169명을 냉동요법군(89명)과 대조군(C: 80명)의 두 그룹으로 무작위 배정했습니다. 수술 시간, VAS(Visual Analogue Scale) 및 진통제 수요(모르핀 또는 아세트아미노펜 포함)를 기록했습니다. 피부 합병증의 발생을 매일 평가했습니다. BMI와 흡연량도 기록되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 수술 시간, 통증, 오피오이드 섭취 및 국소 피부 합병증에 대한 3세대 냉동요법의 효과를 평가하는 것입니다. 냉동요법의 사용은 전통적으로 통증, 부종, 국소 피부 합병증 및 진통제의 필요성을 감소시키는 것으로 믿어졌지만 발목 수술에 대한 결과는 잘 보고되지 않았으며 여전히 모순적입니다. 연구 가설은 3세대 냉동 요법이 안전하고, 수술 시간을 단축하며, 발목 골절의 수술 관리에 유용하다는 것입니다. 연구진은 개방 정복 및 내부 고정(ORIF) 치료를 받은 발목 골절 환자 169명의 전향적으로 수집된 데이터를 분석했습니다. . 응급실에서 진단 당시 환자들은 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 치료군(T: 89명)은 수술 당일까지 1일 2회, 2시간씩 3세대 냉동치료기(Z-One®, Zamar)를 사용하여 치료를 받았다. 냉동요법 장치를 적용할 때 제거된 보행용 부츠에 다리를 고정했습니다. 대조군(C: 80명)은 수술 전 냉동요법을 사용하지 않았으며, 다리는 반 고양이로 고정되었고 부상당한 사지의 높이가 표시되었습니다. 환자들은 2021년부터 2023년 사이에 두 개의 다른 병원(Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini - Roma 및 Ospedale San Paolo - Civitavecchia)에서 수집되었습니다. 모든 환자는 서면 동의서에 서명했으며 연구는 지역 윤리위원회의 승인을 받았습니다.

진단이 내려지고 수술적 치료가 지시된 후, 환자는 정형외과 및 외상외과에 입원하였다.

수술 시간에 대한 예비 데이터를 사용하여 유의 수준 0.05로 최소 0.9의 검정력을 보장하는 데 필요한 표본 크기를 평가하기 위해 검정력 분석을 수행했습니다.

연구대상 변수에 대한 일변량 기술분석은 정량변수에 대한 중심성과 변동성지수, 변수에 대한 빈도표를 계산하여 수행하였다.

성별, 연령, 골절 유형, 당뇨병, 고콜레스테롤혈증, 정맥부전, BMI 등급 등의 변수에 대해 대조군과 치료군의 동질성을 확인하였다. 변수의 성격에 따라 t-test나 chi-square test를 사용하였다.

처리군과 대조군 간의 유의미한 차이는 정량적 변수에 대한 독립 표본 t-검정과 정성적 변수에 대한 카이제곱 검정을 사용하여 평가되었습니다. 표본 크기가 충분하지 않은 경우에는 독립 표본에 대한 비모수 Mann-Whitney 검정을 사용했습니다.

언급된 모든 분석에는 0.05의 알파 유의 수준이 사용되었습니다. 데이터의 통계 분석에는 IBM SPSS Statistics 소프트웨어 버전 28이 사용되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

169

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Rome, 이탈리아
        • A.O. San Camillo Forlanini
      • Rome, 이탈리아, 00152
        • A.O. San Camillo Forlanini

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 발목 골절로 응급실에 입원한 환자

제외 기준:

  • 개방성 골절
  • 외부 고정이 필요한 골절-탈구
  • 하나 이상의 관련 골절이 있는 환자
  • 중증외상 진단을 받은 환자
  • 수술 전후 적응증에 대해 불만을 표시할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 냉동요법
환자들은 수술 당일까지 1일 2회, 매일 2시간씩 적용되는 3세대 냉동치료기(Z-One®, Zamar)로 치료를 받았습니다. 냉동요법 장치를 적용할 때 제거된 보행용 부츠에 다리를 고정했습니다.
장치: 냉동요법
치료군 : 발목을 워킹부츠로 고정시킨 후 3세대 냉동치료기(Z-One®, Zamar)를 수술 당일까지 하루 2회, 2시간씩 매일 적용하였다. 크라이오테라피 장치를 적용할 때 보행용 부츠를 제거했습니다.
다른 이름들:
  • 3세대 크라이오테라피
활성 비교기: 고정 및 상승
다리는 반 고양이로 고정되었고 부상당한 사지의 높이는 수술 전에 표시되었습니다.
장치: 냉동요법
치료군 : 발목을 워킹부츠로 고정시킨 후 3세대 냉동치료기(Z-One®, Zamar)를 수술 당일까지 하루 2회, 2시간씩 매일 적용하였다. 크라이오테라피 장치를 적용할 때 보행용 부츠를 제거했습니다.
다른 이름들:
  • 3세대 크라이오테라피

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 시간
기간: 입학부터 수술까지
시간
입학부터 수술까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS 점수
기간: 6 시간
VAS 점수 - 시각적 아날로그 척도. VAS는 10cm 선으로 구성되어 있으며 두 끝점은 0('통증 없음')과 10(통증이 최대한 심함)을 나타냅니다.
6 시간
피부 합병증
기간: 수술까지
피부 물집과 같은 수술 전 피부 합병증의 발병이 기록되었습니다. 합병증
수술까지
모르핀 섭취
기간: 수술까지
통증은 모르핀 바이알 섭취 횟수로 평가되었습니다.
수술까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini

수사관

  • 연구 의자: Gennaro Pipino, M.D., Prof., San Raffaele University, Milan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • cryotherapy012021.n01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

시험 기간 동안 수집된 모든 IPD

IPD 공유 기간

이는 출판된 원고와 함께 제공되거나 시간 제한 없이 합당한 요청에 따라 교신저자에게 요청하여 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

해당 저자(Alessio Giai Via)에게 이메일로 연락

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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