Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A krioterápia csökkenti a műtétig eltelt időt és a helyi szövődményeket a bokatöréses betegeknél (Cryotherapy)

2024. április 29. frissítette: Alessio Giai Via, Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini

A harmadik generációs krioterápia csökkenti a műtétig eltelt időt és a helyi szövődményeket a bokatöréses betegeknél: egy leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

A bokatörések gyakori sérülések, és a krioterápiát rutinszerűen alkalmazzák a fájdalom, a duzzanat és a helyi bőrkomplikációk csökkentésére, a műtét előtt és után egyaránt. A bokaműtét eredményei azonban ellentmondásosak. A krioterápia előnyei ellenére a bokaműtét előtti és posztoperatív ellátásban a standardizált protokollok hiánya és néhány 1. szintű vizsgálat megnehezíti a hatékonyság értékelését. Ezenkívül kevés bizonyíték áll rendelkezésre a krioterápia műtét előtti használatának előnyeiről.

A tanulmány célja, hogy beszámoljon a harmadik generációs krioterápia alkalmazásával elért eredményekről a bokatörések preoperatív kezelésében. A harmadik generációs készülékek számítógépes krioterápiát használnak a nyomás és a hőmérséklet fokozatos változásaihoz. A szoftver fokozatos hőmérséklet-csökkenést és szabályozott lassú visszatérést eredményez a szobahőmérsékletű környezetbe, elkerülve a reaktív értágulatot. Vizsgálták a műtétig eltelt időt, a fájdalmat, az opioidok bevitelét és a helyi bőrszövődményeket.

Módszerek 169 bokatöréses beteget randomizáltunk két csoportba, a krioterápiás csoportba (89 beteg) és a kontrollcsoportba (C: 80 beteg). Feljegyezték a műtétig eltelt időt, a vizuális analóg skálát (VAS) és a fájdalomcsillapító gyógyszerigényt (beleértve a morfint vagy az acetaminofent is). A bőrszövődmények kialakulását naponta értékelték. Feljegyezték a BMI-t és az elszívott cigaretták számát is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja a harmadik generációs krioterápia hatásainak felmérése a műtétig eltelt időre, a fájdalomra, az opioidbevitelre és a helyi bőrkomplikációkra. Bár a krioterápia alkalmazása hagyományosan csökkenti a fájdalmat, a duzzanatot, a helyi bőrszövődményeket és a fájdalomcsillapítás szükségességét, a bokaműtét eredményeiről nem számoltak be megfelelően, és továbbra is ellentmondásosak. A munkahipotézis az, hogy a harmadik generációs krioterápia biztonságos, csökkenti a műtétig eltelt időt és hasznos a bokatörések sebészi kezelésében. . A sürgősségi osztályon a diagnózis felállításakor a betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották. A kezelt csoportot (T: 89 beteg) egy harmadik generációs krioterápiás készülékkel (Z-One®, Zamar) kezelték, amelyet naponta kétszer 2 órán keresztül alkalmaztak a műtét napjáig. A lábat egy járóbakancsban rögzítették, amelyet a krioterápiás eszköz alkalmazásakor eltávolítottak. A kontroll csoport (C: 80 beteg) nem alkalmaztak krioterápiát a műtét előtt, a lábát immobilizálták egy fél macskába, és a sérült végtag felemelése javasolt. A betegeket két különböző kórházban gyűjtötték össze (Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini -Roma és Ospedale San Paolo - Civitavecchia) 2021 és 2023 között. Minden beteg írásos beleegyezését írta alá, és a vizsgálatot a helyi etikai bizottság jóváhagyta.

A diagnózis felállítása és a műtéti kezelés megjelölése után a beteget az ortopédiai és traumasebészeti osztályra ápolták.

Teljesítményelemzést végeztünk a legalább 0,9-es teljesítmény garantálásához szükséges mintanagyság értékelésére, 0,05-ös szignifikanciaszinttel, a műtétig eltelt idő előzetes adatok felhasználásával.

A vizsgált változók egyváltozós leíró analízisét a mennyiségi változók centralitási és variabilitási indexeinek, valamint a változók gyakorisági táblázatainak kiszámításával végeztük.

Ellenőriztük a kontrollcsoport és a kezelt csoport homogenitását a nem, az életkor, a törés típusa, a cukorbetegség, a hiperkoleszterinémia, a vénás elégtelenség és a BMI osztály változóira vonatkozóan. A változók jellegétől függően t-próbát vagy khi-négyzet próbát alkalmaztunk.

A kezelt és a kontrollcsoportok közötti szignifikáns különbségeket független mintás t-próbákkal értékeltük a kvantitatív változókra és khi-négyzet tesztekkel a kvalitatív változókra. Ahol a minta mérete nem volt elegendő, a független minták nem paraméteres Mann-Whitney tesztjét alkalmaztuk.

Az összes említett elemzésben 0,05-ös alfa szignifikancia szintet használtunk. Az adatok statisztikai elemzéséhez az IBM SPSS Statistics szoftver 28-as verzióját használtuk

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

169

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Rome, Olaszország
        • A.O. San Camillo Forlanini
      • Rome, Olaszország, 00152
        • A.O. San Camillo Forlanini

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bokatöréssel kerültek be a sürgősségi osztályra a betegek

Kizárási kritériumok:

  • Nyílt törések
  • Külső rögzítést igénylő törés-diszlokációk
  • Egy vagy több kapcsolódó töréssel rendelkező betegek
  • Súlyos traumával diagnosztizált betegek
  • Azok a betegek, akik nem panaszkodhattak a műtét előtti és utáni javallatokra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Krioterápia
A betegeket harmadik generációs krioterápiás készülékkel (Z-One®, Zamar) kezelték, amelyet naponta kétszer 2 órán keresztül alkalmaztak a műtét napjáig. A lábat egy járóbakancsban rögzítették, amelyet a krioterápiás eszköz alkalmazásakor eltávolítottak.
Kezelési csoport: a bokát járóbakancsban rögzítettük, majd egy harmadik generációs krioterápiás készüléket (Z-One®, Zamar) alkalmaztunk naponta kétszer 2 órán keresztül a műtét napjáig. A krioterápiás készülék alkalmazásakor a járócipőt eltávolították.
Más nevek:
  • Harmadik generációs krioterápia
Aktív összehasonlító: Immobilizáció és emelés
A lábát egy fél macskába immobilizálták, és műtét előtt jelezték a sérült végtag felemelését.
Kezelési csoport: a bokát járóbakancsban rögzítettük, majd egy harmadik generációs krioterápiás készüléket (Z-One®, Zamar) alkalmaztunk naponta kétszer 2 órán keresztül a műtét napjáig. A krioterápiás készülék alkalmazásakor a járócipőt eltávolították.
Más nevek:
  • Harmadik generációs krioterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ideje a műtétig
Időkeret: A beiratkozástól a műtétig
órák
A beiratkozástól a műtétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VAS pontszám
Időkeret: 6 óra
VAS Score – Vizuális analóg skála. A VAS egy 10 cm-es vonalból áll, két végponttal, amelyek 0-t („nincs fájdalom”) és 10-et (olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet).
6 óra
Bőr szövődmények
Időkeret: egészen a műtétig
Feljegyezték a műtét előtti bőrszövődmények kialakulását bőrhólyagosodás formájában. szövődmények
egészen a műtétig
Morfin bevitel
Időkeret: egészen a műtétig
A fájdalmat a bevitt morfium-fiola mennyiségeként értékeltük
egészen a műtétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Gennaro Pipino, M.D., Prof., San Raffaele University, Milan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 29.

Első közzététel (Becsült)

2024. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • cryotherapy012021.n01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

a vizsgálat során összegyűjtött összes IPD

IPD megosztási időkeret

a kiadott kézirattal együtt, vagy a megfelelő szerzőtől, indokolt kérésre, időkorlát nélkül elérhető lesz

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

felveheti a kapcsolatot a megfelelő szerzővel (Alessio Giai Via) e-mailben

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel