- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06396364
A krioterápia csökkenti a műtétig eltelt időt és a helyi szövődményeket a bokatöréses betegeknél (Cryotherapy)
A harmadik generációs krioterápia csökkenti a műtétig eltelt időt és a helyi szövődményeket a bokatöréses betegeknél: egy leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A bokatörések gyakori sérülések, és a krioterápiát rutinszerűen alkalmazzák a fájdalom, a duzzanat és a helyi bőrkomplikációk csökkentésére, a műtét előtt és után egyaránt. A bokaműtét eredményei azonban ellentmondásosak. A krioterápia előnyei ellenére a bokaműtét előtti és posztoperatív ellátásban a standardizált protokollok hiánya és néhány 1. szintű vizsgálat megnehezíti a hatékonyság értékelését. Ezenkívül kevés bizonyíték áll rendelkezésre a krioterápia műtét előtti használatának előnyeiről.
A tanulmány célja, hogy beszámoljon a harmadik generációs krioterápia alkalmazásával elért eredményekről a bokatörések preoperatív kezelésében. A harmadik generációs készülékek számítógépes krioterápiát használnak a nyomás és a hőmérséklet fokozatos változásaihoz. A szoftver fokozatos hőmérséklet-csökkenést és szabályozott lassú visszatérést eredményez a szobahőmérsékletű környezetbe, elkerülve a reaktív értágulatot. Vizsgálták a műtétig eltelt időt, a fájdalmat, az opioidok bevitelét és a helyi bőrszövődményeket.
Módszerek 169 bokatöréses beteget randomizáltunk két csoportba, a krioterápiás csoportba (89 beteg) és a kontrollcsoportba (C: 80 beteg). Feljegyezték a műtétig eltelt időt, a vizuális analóg skálát (VAS) és a fájdalomcsillapító gyógyszerigényt (beleértve a morfint vagy az acetaminofent is). A bőrszövődmények kialakulását naponta értékelték. Feljegyezték a BMI-t és az elszívott cigaretták számát is.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja a harmadik generációs krioterápia hatásainak felmérése a műtétig eltelt időre, a fájdalomra, az opioidbevitelre és a helyi bőrkomplikációkra. Bár a krioterápia alkalmazása hagyományosan csökkenti a fájdalmat, a duzzanatot, a helyi bőrszövődményeket és a fájdalomcsillapítás szükségességét, a bokaműtét eredményeiről nem számoltak be megfelelően, és továbbra is ellentmondásosak. A munkahipotézis az, hogy a harmadik generációs krioterápia biztonságos, csökkenti a műtétig eltelt időt és hasznos a bokatörések sebészi kezelésében. . A sürgősségi osztályon a diagnózis felállításakor a betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották. A kezelt csoportot (T: 89 beteg) egy harmadik generációs krioterápiás készülékkel (Z-One®, Zamar) kezelték, amelyet naponta kétszer 2 órán keresztül alkalmaztak a műtét napjáig. A lábat egy járóbakancsban rögzítették, amelyet a krioterápiás eszköz alkalmazásakor eltávolítottak. A kontroll csoport (C: 80 beteg) nem alkalmaztak krioterápiát a műtét előtt, a lábát immobilizálták egy fél macskába, és a sérült végtag felemelése javasolt. A betegeket két különböző kórházban gyűjtötték össze (Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini -Roma és Ospedale San Paolo - Civitavecchia) 2021 és 2023 között. Minden beteg írásos beleegyezését írta alá, és a vizsgálatot a helyi etikai bizottság jóváhagyta.
A diagnózis felállítása és a műtéti kezelés megjelölése után a beteget az ortopédiai és traumasebészeti osztályra ápolták.
Teljesítményelemzést végeztünk a legalább 0,9-es teljesítmény garantálásához szükséges mintanagyság értékelésére, 0,05-ös szignifikanciaszinttel, a műtétig eltelt idő előzetes adatok felhasználásával.
A vizsgált változók egyváltozós leíró analízisét a mennyiségi változók centralitási és variabilitási indexeinek, valamint a változók gyakorisági táblázatainak kiszámításával végeztük.
Ellenőriztük a kontrollcsoport és a kezelt csoport homogenitását a nem, az életkor, a törés típusa, a cukorbetegség, a hiperkoleszterinémia, a vénás elégtelenség és a BMI osztály változóira vonatkozóan. A változók jellegétől függően t-próbát vagy khi-négyzet próbát alkalmaztunk.
A kezelt és a kontrollcsoportok közötti szignifikáns különbségeket független mintás t-próbákkal értékeltük a kvantitatív változókra és khi-négyzet tesztekkel a kvalitatív változókra. Ahol a minta mérete nem volt elegendő, a független minták nem paraméteres Mann-Whitney tesztjét alkalmaztuk.
Az összes említett elemzésben 0,05-ös alfa szignifikancia szintet használtunk. Az adatok statisztikai elemzéséhez az IBM SPSS Statistics szoftver 28-as verzióját használtuk
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország
- A.O. San Camillo Forlanini
-
Rome, Olaszország, 00152
- A.O. San Camillo Forlanini
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bokatöréssel kerültek be a sürgősségi osztályra a betegek
Kizárási kritériumok:
- Nyílt törések
- Külső rögzítést igénylő törés-diszlokációk
- Egy vagy több kapcsolódó töréssel rendelkező betegek
- Súlyos traumával diagnosztizált betegek
- Azok a betegek, akik nem panaszkodhattak a műtét előtti és utáni javallatokra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Krioterápia
A betegeket harmadik generációs krioterápiás készülékkel (Z-One®, Zamar) kezelték, amelyet naponta kétszer 2 órán keresztül alkalmaztak a műtét napjáig.
A lábat egy járóbakancsban rögzítették, amelyet a krioterápiás eszköz alkalmazásakor eltávolítottak.
|
Kezelési csoport: a bokát járóbakancsban rögzítettük, majd egy harmadik generációs krioterápiás készüléket (Z-One®, Zamar) alkalmaztunk naponta kétszer 2 órán keresztül a műtét napjáig.
A krioterápiás készülék alkalmazásakor a járócipőt eltávolították.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Immobilizáció és emelés
A lábát egy fél macskába immobilizálták, és műtét előtt jelezték a sérült végtag felemelését.
|
Kezelési csoport: a bokát járóbakancsban rögzítettük, majd egy harmadik generációs krioterápiás készüléket (Z-One®, Zamar) alkalmaztunk naponta kétszer 2 órán keresztül a műtét napjáig.
A krioterápiás készülék alkalmazásakor a járócipőt eltávolították.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ideje a műtétig
Időkeret: A beiratkozástól a műtétig
|
órák
|
A beiratkozástól a műtétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VAS pontszám
Időkeret: 6 óra
|
VAS Score – Vizuális analóg skála.
A VAS egy 10 cm-es vonalból áll, két végponttal, amelyek 0-t („nincs fájdalom”) és 10-et (olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet).
|
6 óra
|
|
Bőr szövődmények
Időkeret: egészen a műtétig
|
Feljegyezték a műtét előtti bőrszövődmények kialakulását bőrhólyagosodás formájában.
szövődmények
|
egészen a műtétig
|
|
Morfin bevitel
Időkeret: egészen a műtétig
|
A fájdalmat a bevitt morfium-fiola mennyiségeként értékeltük
|
egészen a műtétig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Gennaro Pipino, M.D., Prof., San Raffaele University, Milan
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Herrera E, Sandoval MC, Camargo DM, Salvini TF. Motor and sensory nerve conduction are affected differently by ice pack, ice massage, and cold water immersion. Phys Ther. 2010 Apr;90(4):581-91. doi: 10.2522/ptj.20090131. Epub 2010 Feb 25.
- Helmerhorst GT, Lindenhovius AL, Vrahas M, Ring D, Kloen P. Satisfaction with pain relief after operative treatment of an ankle fracture. Injury. 2012 Nov;43(11):1958-61. doi: 10.1016/j.injury.2012.08.018. Epub 2012 Aug 16.
- Wilke B, Weiner RD. Postoperative cryotherapy: risks versus benefits of continuous-flow cryotherapy units. Clin Podiatr Med Surg. 2003 Apr;20(2):307-22. doi: 10.1016/S0891-8422(03)00009-0.
- Douzi W, Guillot X, Bon D, Seguin F, Boildieu N, Wendling D, Tordi N, Dupuy O, Dugue B. 1H-NMR-Based Analysis for Exploring Knee Synovial Fluid Metabolite Changes after Local Cryotherapy in Knee Arthritis Patients. Metabolites. 2020 Nov 13;10(11):460. doi: 10.3390/metabo10110460.
- De Boer AS, Van Lieshout EMM, Van Moolenbroek G, Verhofstad MHJ, Den Hartog D. Computer-Controlled Cooling in Operatively Treated Ankle or Hindfoot Fractures: A Retrospective Case-Control Study. J Foot Ankle Surg. 2021 Nov-Dec;60(6):1131-1136. doi: 10.1053/j.jfas.2021.04.014. Epub 2021 Apr 21.
- Scheer RC, Newman JM, Zhou JJ, Oommen AJ, Naziri Q, Shah NV, Pascal SC, Penny GS, McKean JM, Tsai J, Uribe JA. Ankle Fracture Epidemiology in the United States: Patient-Related Trends and Mechanisms of Injury. J Foot Ankle Surg. 2020 May-Jun;59(3):479-483. doi: 10.1053/j.jfas.2019.09.016.
- Lin S, Xie J, Yao X, Dai Z, Wu W. The Use of Cryotherapy for the Prevention of Wound Complications in the Treatment of Calcaneal Fractures. J Foot Ankle Surg. 2018 May-Jun;57(3):436-439. doi: 10.1053/j.jfas.2017.08.002.
- Finger A, Teunis T, Hageman MG, Ziady ER, Ring D, Heng M. Association Between Opioid Intake and Disability After Surgical Management of Ankle Fractures. J Am Acad Orthop Surg. 2017 Jul;25(7):519-526. doi: 10.5435/JAAOS-D-16-00505.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- cryotherapy012021.n01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .