- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06403397
모니터 유지 관리 패키지 활용의 영향 평가
2024년 5월 3일 업데이트: Ogretim Uyesi Serpil Topcu, Istanbul Demiroglu Bilim University
모니터 유지보수 패키지 활용이 환자 모니터 경보 및 간호사 경보 피로에 미치는 영향 평가
병상 모니터는 중환자의 활력 징후를 모니터링하는 데 자주 사용됩니다.
의료 시설, 특히 중환자실에서 근무하는 간호사는 경보 임계값, 범주, 경보 유형이 서로 다른 장치를 관리해야 하므로 경보 피로를 유발합니다.
환자 안전에 대한 이러한 심각한 위협에 대응하여 FDA와 합동위원회는 2011년 경보 피로를 해결하기 위한 전략을 개발하기 위해 노력했습니다.
경보 모니터링, 원인 식별 및 침묵은 일반적으로 간호사가 수행합니다.
문헌에서 경보 제어 연구를 검토할 때 Levis et al.이 개발한 CEASE 관리 패키지가 있습니다. 2019년에 만났습니다.
이 도구는 환자를 위한 맞춤형 임상 경보 모니터링을 위해 개발되었습니다.
연구 개요
상세 설명
병상 모니터는 중환자의 활력 징후를 모니터링하는 데 자주 사용됩니다.
환자 모니터는 의료 전문가가 심전도(심전도), 혈압, 맥박 산소 측정, 호흡과 같은 기본적인 활력 징후는 물론 중심 정맥압, 폐동맥압과 같은 고급 혈역학 매개 변수를 지속적으로 모니터링하는 데 도움을 줍니다.
이 장치는 모니터링된 매개변수에 이상이 있는 경우 의료 담당자에게 시각적 및 청각적으로 경고합니다.
2013년 TJC(Joint Commission)가 발표한 Sentinel Event Alert 보고서에 따르면 각 장치는 하루에 수천 개의 경보 경보를 받을 수 있습니다.
이러한 경보 중 85%~99%는 환자의 임상 상태와 관련이 없거나, 거짓이거나, 어떠한 조치도 필요하지 않은 것으로 명시되어 있습니다.
이러한 상황으로 인해 필요한 경보가 음소거되거나, 무시되거나, 음소거되어 환자의 안전이 위협받게 됩니다.
경보 시스템 오류로 인해 수천 명의 환자 부상과 사망이 보고되었습니다.
알람 오류의 주요 원인으로는 알람 인식 실패, 간호사의 둔감함, 모니터 사용에 대한 부적절한 교육, 알람에 대한 응답 시간 감소, 장치 인터페이스 설계 결함, 장비 오류 및 직원 부족 등이 있습니다.
모니터 경보는 높음, 중간, 낮은 우선순위의 계층 구조로 발생합니다.
각 계층적 알람은 서로 다른 청각음을 생성합니다.
임상의는 이러한 경보음을 사용하여 긴급도 수준과 적절한 경보 응답을 결정합니다.
임상적으로 관련 없는 경보가 더 자주 발생하면 전반적인 경보 피로가 발생할 가능성이 더 높습니다.
의료 시설, 특히 중환자실에서 근무하는 간호사는 경보 임계값, 범주, 경보 유형이 서로 다른 장치를 관리해야 하므로 경보 피로를 유발합니다.
알람 피로는 의료 종사자가 반복적으로 또는 동시에 울리는 많은 알람 소리에 둔감해지고 무관심해지는 것으로 정의됩니다.
환자 안전에 대한 이러한 심각한 위협에 대응하여 FDA와 합동위원회는 2011년 경보 피로를 해결하기 위한 전략을 개발하기 위해 노력했습니다.
출판된 보고서는 문제를 임상적으로 식별하고 문제에 맞는 솔루션 전략을 개발하여 일반 표준 개입과 함께 구현해야 할 필요성을 강조합니다.
보고서는 주로 경보 매개변수를 적절하게 조정하고 진료소별 프로토콜 및 절차를 확립하는 데 중점을 둡니다.
경보 모니터링, 원인 식별 및 침묵은 일반적으로 간호사가 수행합니다.
문헌에서 경보 제어 연구를 검토할 때 Levis et al.이 개발한 CEASE 관리 패키지가 있습니다. 2019년에 만났습니다.
이 도구는 환자를 위한 맞춤형 임상 경보 모니터링을 위해 개발되었습니다.
CEASE라는 이름은 Communication(통신), Electrodes(전극), Appropriateness(적합성), Setup(설정), Education(교육)이라는 단어의 이니셜을 결합하여 만들어졌습니다.
연구자들은 CEASE 케어 패키지를 사용한 후 간호사의 모니터 알람 횟수와 알람 피로 수준이 감소한 것을 발견했습니다.
진료소에서 이 패키지를 널리 채택하려면 더 많은 지원 연구가 필요합니다.
본 연구에서 연구자들은 CEASE 케어 패키지를 사용하여 불필요한 알람 횟수의 감소와 간호사 알람 피로 수준의 감소를 입증하는 것을 목표로 했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
142
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Serpil Topçu
- 전화번호: 05324676179
- 이메일: serpilakkustopcu@gmail.com
연구 장소
-
-
Şişli
-
İstanbul, Şişli, 칠면조, 34394
- Demiroglu Bilim University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 중환자실에서 근무하며,
- 자발적으로 연구에 참여할 의사가 있으며,
- 모니터 알람 제어 도구를 사용하려는 간호사(중재 그룹용)
제외 기준:
- 데이터 수집 과정 중 중환자실을 떠나는 간호사와 모니터 알람 제어 도구를 사용하지 않는 간호사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험그룹
|
개입 전, 개입 그룹은 먼저 '간호사 식별 양식'과 '경보 피로 척도'를 받게 됩니다.
임상 현장의 모니터 알람에 대한 현재 근본 원인 분석은 'CEASE Care Package' 및 'Current Situation Analysis Form'을 통해 수행됩니다.
중환자실의 각 환자 모니터는 2명의 관찰자가 24시간 동안 관찰하고 기록합니다. 모니터 경보 제어 도구인 "Remember Me"는 간호사가 보다 쉽게 모니터링할 수 있도록 각 모니터 아래에 부착됩니다.
간호사는 15일 동안 이 도구를 사용해야 합니다.
개입 후; 두 명의 참관인이 "CEASE Care Package"와 "현황 분석 양식"을 사용하여 재평가를 실시합니다.
모니터 알람은 24시간 동안 지속적으로 평가되고 기록됩니다.
이 단계가 완료되면 "알람 피로 척도"가 개입 그룹에 다시 적용됩니다.
|
|
간섭 없음: 대조군
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CEASE 치료 패키지 도구를 사용하면 3주 말에 중환자실의 경보 수가 감소합니다.
기간: 2 개월
|
이 결과는 현재 상황 분석 양식 및 CEASE 케어 패키지 도구를 통해 측정됩니다.
|
2 개월
|
|
CEASE 관리 패키지 도구를 사용하면 3주 말에 경보 피로 수준이 감소합니다.
기간: 2 개월
|
이 결과는 알람 피로 척도로 측정됩니다.
|
2 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cvach M. Monitor alarm fatigue: an integrative review. Biomed Instrum Technol. 2012 Jul-Aug;46(4):268-77. doi: 10.2345/0899-8205-46.4.268.
- Schmid F, Goepfert MS, Reuter DA. Patient monitoring alarms in the ICU and in the operating room. Crit Care. 2013 Mar 19;17(2):216. doi: 10.1186/cc12525. No abstract available.
- Joint Commission. Medical device alarm safety in hospitals. Sentinel Event Alert. 2013 Apr 8;(50):1-3. No abstract available.
- De Vaux L, Cooper D, Knudson K, Gasperini M, Rodgerson K, Funk M. Reduction of Nonactionable Alarms in Medical Intensive Care. Biomed Instrum Technol. 2017 Feb;51(s2):58-61. doi: 10.2345/0899-8205-51.s2.58. No abstract available.
- Clark, T., David, Y., & Baretich, M. Impact of clinical alarms on patient safety. ACCE Healthcare Technology Foundation 2006: 1-20
- Sendelbach S, Funk M. Alarm fatigue: a patient safety concern. AACN Adv Crit Care. 2013 Oct-Dec;24(4):378-86; quiz 387-8. doi: 10.1097/NCI.0b013e3182a903f9.
- Graham KC, Cvach M. Monitor alarm fatigue: standardizing use of physiological monitors and decreasing nuisance alarms. Am J Crit Care. 2010 Jan;19(1):28-34; quiz 35. doi: 10.4037/ajcc2010651.
- Association for the Advancement of Medical Instrumentation (2011). A siren call to action: Priority issues from the medical device alarms summit. Clinical Alarms AAMI Summit Proceedings, 5(6).
- Erbay-Dalli O, Bagci-Demirpinar K. Adaptation and validation of the Turkish version of the alarm fatigue assessment questionnaire. Enferm Intensiva (Engl Ed). 2023 Oct 5:S2529-9840(23)00055-1. doi: 10.1016/j.enfie.2023.09.001. Online ahead of print.
- Alarm management. Crit Care Nurse. 2013 Oct;33(5):83-6. No abstract available.
- Ashrafi, S., Najafi Mehri, S., & Nehrir, B. (2017). Designing an Alarm Fatigue Assessment Questionnaire: Evaluation of the Validity and Reliability of an Instrument. Journal of Critical Care Nursing, 10(4), 0-0.
- Lewis CL, Oster CA. Research Outcomes of Implementing CEASE: An Innovative, Nurse-Driven, Evidence-Based, Patient-Customized Monitoring Bundle to Decrease Alarm Fatigue in the Intensive Care Unit/Step-down Unit. Dimens Crit Care Nurs. 2019 May/Jun;38(3):160-173. doi: 10.1097/DCC.0000000000000357.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 15일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구자들은 연구가 완료되고 출판된 후 IPD 데이터를 공유할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .