- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06403397
Posouzení dopadu využití balíčků údržby monitoru
3. května 2024 aktualizováno: Ogretim Uyesi Serpil Topcu, Istanbul Demiroglu Bilim University
Posouzení dopadu využití balíčku údržby monitoru na alarmy monitoru pacienta a únavu po alarmu sestry
Bedside monitory se často používají při monitorování vitálních funkcí kriticky nemocných pacientů.
Sestry pracující ve zdravotnických zařízeních, zejména na jednotkách intenzivní péče, musí spravovat zařízení s různými prahovými hodnotami alarmů, kategoriemi a typy výstrah, což vede k únavě z alarmů.
V reakci na tuto vážnou hrozbu pro bezpečnost pacientů pracovaly FDA a The Joint Commission v roce 2011 na vývoji strategií pro řešení alarmové únavy.
Monitorování poplachu, identifikace příčiny a umlčování obvykle provádějí sestry.
Při revizi studií kontroly alarmů v literatuře, balíček péče CEASE vyvinutý Levisem a kol. v roce 2019 došlo.
Nástroj byl vyvinut pro personalizované monitorování klinického alarmu pro pacienta.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bedside monitory se často používají při monitorování vitálních funkcí kriticky nemocných pacientů.
Pacientské monitory pomáhají zdravotnickým pracovníkům v nepřetržitém monitorování základních životních funkcí, jako je EKG (elektrokardiogram), krevní tlak, pulzní oxymetrie, dýchání, stejně jako pokročilé hemodynamické parametry, jako je centrální žilní tlak, tlak v plicnici.
Tato zařízení upozorní zdravotnický personál vizuálně i zvukově v případě jakékoli abnormality ve sledovaných parametrech.
Podle zprávy Sentinel Event Alert, kterou vydala The Joint Commission (TJC) v roce 2013, může každá jednotka obdržet tisíce poplachových výstrah za jediný den.
Uvádí se, že 85 % až 99 % těchto alarmů buď nesouvisí s klinickým stavem pacienta, jsou falešné, nebo nevyžadují žádnou akci.
Tato situace vede k tomu, že nezbytné alarmy jsou ztišeny, ignorovány nebo ztlumeny, čímž je ohrožena bezpečnost pacienta.
Kvůli chybám poplachového systému byly hlášeny tisíce zranění a úmrtí pacientů.
Mezi hlavní příčiny chyb alarmů patří nerozpoznání alarmu, desenzibilizace sester, nedostatečné školení v používání monitoru, zkrácená doba odezvy na alarmy, nedostatky v designu rozhraní zařízení, poruchy zařízení a nedostatek personálu.
Alarmy monitoru se vyskytují v hierarchii vysoké, střední a nízké priority.
Každý hierarchický alarm vytváří jiný zvukový tón.
Lékaři používají tyto tóny alarmu k určení úrovně naléhavosti a vhodné reakce na alarm.
Pokud se klinicky irelevantní alarmy objevují častěji, existuje vyšší pravděpodobnost celkové únavy z alarmů.
Sestry pracující ve zdravotnických zařízeních, zejména na jednotkách intenzivní péče, musí spravovat zařízení s různými prahovými hodnotami alarmů, kategoriemi a typy výstrah, což vede k únavě z alarmů.
Alarmová únava je definována jako znecitlivění zdravotnických pracovníků a jejich lhostejnost k mnoha opakujícím se nebo simultánním alarmovým zvukům.
V reakci na tuto vážnou hrozbu pro bezpečnost pacientů pracovaly FDA a The Joint Commission v roce 2011 na vývoji strategií pro řešení alarmové únavy.
Publikovaná zpráva zdůrazňuje potřebu klinicky identifikovat problém a vyvinout strategie řešení přizpůsobené problému, které by měly být implementovány společně s obecnými standardními intervencemi.
Zpráva se primárně zaměřuje na vhodnou úpravu parametrů alarmu a stanovení protokolů a postupů specifických pro kliniku.
Monitorování poplachu, identifikace příčiny a umlčování obvykle provádějí sestry.
Při revizi studií kontroly alarmů v literatuře, balíček péče CEASE vyvinutý Levisem a kol. v roce 2019 došlo.
Nástroj byl vyvinut pro personalizované monitorování klinického alarmu pro pacienta.
Název CEASE je tvořen spojením iniciál slov Komunikace, Elektrody, Přiměřenost, Nastavení a Vzdělávání.
Výzkumníci zjistili u sester po použití balíčku péče CEASE pokles počtu alarmů monitoru a úrovně únavy alarmů.
Pro široké přijetí tohoto balíčku na klinikách je zapotřebí více podpůrných studií.
V této studii se vyšetřovatelé zaměřili na prokázání snížení počtu zbytečných alarmů a snížení úrovně únavy z alarmů sester s použitím balíčku péče CEASE.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
142
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Serpil Topçu
- Telefonní číslo: 05324676179
- E-mail: serpilakkustopcu@gmail.com
Studijní místa
-
-
Şişli
-
İstanbul, Şişli, Krocan, 34394
- Demiroglu Bilim University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Práce na jednotce intenzivní péče,
- ochoten zúčastnit se studie dobrovolně,
- Sestry ochotné použít nástroj pro kontrolu alarmu monitoru (pro intervenční skupinu).
Kritéria vyloučení:
- Sestry, které opouštějí jednotku intenzivní péče během procesu sběru dat, a ty, které nepoužívají nástroj pro ovládání alarmu monitoru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
|
Před intervencí se intervenční skupina nejprve podrobí „Identifikačnímu formuláři sestry“ a „Alarm Fatigue Scale“.
Aktuální analýza hlavních příčin alarmů monitoru v klinickém prostředí bude provedena prostřednictvím „balíčku péče CEASE“ a „formuláře analýzy aktuální situace“.
Každý pacientský monitor na jednotce intenzivní péče bude sledován a zaznamenáván dvěma pozorovateli po dobu 24 hodin. Nástroj pro ovládání alarmu monitoru - "Remember Me" bude připevněn pod každým monitorem, aby bylo usnadněno sledování sester.
Očekává se, že zdravotní sestry budou nástroj používat po dobu 15 dnů.
Po zásahu; Dva pozorovatelé provedou přehodnocení pomocí „balíčku péče o CEASE“ a „formuláře analýzy aktuálního stavu“.
Alarmy monitoru budou nepřetržitě vyhodnocovány a zaznamenávány po dobu 24 hodin.
Po dokončení této fáze bude na intervenční skupinu znovu aplikována „škála poplachové únavy“.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití nástroje CEASE care package povede ke snížení počtu alarmů na jednotce intenzivní péče na konci 3 týdnů.
Časové okno: 2 měsíce
|
Tento výsledek bude měřen pomocí formuláře analýzy aktuální situace a nástroje balíčku péče CEASE.
|
2 měsíce
|
|
Použití nástroje CEASE care package povede ke snížení úrovně alarmové únavy na konci 3 týdnů.
Časové okno: 2 měsíce
|
Tento výsledek bude měřen alarmovou stupnicí únavy.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cvach M. Monitor alarm fatigue: an integrative review. Biomed Instrum Technol. 2012 Jul-Aug;46(4):268-77. doi: 10.2345/0899-8205-46.4.268.
- Schmid F, Goepfert MS, Reuter DA. Patient monitoring alarms in the ICU and in the operating room. Crit Care. 2013 Mar 19;17(2):216. doi: 10.1186/cc12525. No abstract available.
- Joint Commission. Medical device alarm safety in hospitals. Sentinel Event Alert. 2013 Apr 8;(50):1-3. No abstract available.
- De Vaux L, Cooper D, Knudson K, Gasperini M, Rodgerson K, Funk M. Reduction of Nonactionable Alarms in Medical Intensive Care. Biomed Instrum Technol. 2017 Feb;51(s2):58-61. doi: 10.2345/0899-8205-51.s2.58. No abstract available.
- Clark, T., David, Y., & Baretich, M. Impact of clinical alarms on patient safety. ACCE Healthcare Technology Foundation 2006: 1-20
- Sendelbach S, Funk M. Alarm fatigue: a patient safety concern. AACN Adv Crit Care. 2013 Oct-Dec;24(4):378-86; quiz 387-8. doi: 10.1097/NCI.0b013e3182a903f9.
- Graham KC, Cvach M. Monitor alarm fatigue: standardizing use of physiological monitors and decreasing nuisance alarms. Am J Crit Care. 2010 Jan;19(1):28-34; quiz 35. doi: 10.4037/ajcc2010651.
- Association for the Advancement of Medical Instrumentation (2011). A siren call to action: Priority issues from the medical device alarms summit. Clinical Alarms AAMI Summit Proceedings, 5(6).
- Erbay-Dalli O, Bagci-Demirpinar K. Adaptation and validation of the Turkish version of the alarm fatigue assessment questionnaire. Enferm Intensiva (Engl Ed). 2023 Oct 5:S2529-9840(23)00055-1. doi: 10.1016/j.enfie.2023.09.001. Online ahead of print.
- Alarm management. Crit Care Nurse. 2013 Oct;33(5):83-6. No abstract available.
- Ashrafi, S., Najafi Mehri, S., & Nehrir, B. (2017). Designing an Alarm Fatigue Assessment Questionnaire: Evaluation of the Validity and Reliability of an Instrument. Journal of Critical Care Nursing, 10(4), 0-0.
- Lewis CL, Oster CA. Research Outcomes of Implementing CEASE: An Innovative, Nurse-Driven, Evidence-Based, Patient-Customized Monitoring Bundle to Decrease Alarm Fatigue in the Intensive Care Unit/Step-down Unit. Dimens Crit Care Nurs. 2019 May/Jun;38(3):160-173. doi: 10.1097/DCC.0000000000000357.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Remember Me Tool
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Výzkumníci mohou sdílet data IPD po dokončení a zveřejnění studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bezpečnost pacientů
-
Istituto Ortopedico GaleazziNeznámýSarkopenie | Osteoporóza, postmenopauza | Falls PatientItálie
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixH. Lundbeck A/S; Arizona State UniversityNeznámýÚčinek L-dihydroxyfenylserinu (L-DOPS) na pády u pacientů s neurogenní ortostatickou hypotenzí (NOH)Parkinsonova choroba | Falls PatientSpojené státy