- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06403397
Valutazione dell'impatto dell'utilizzo del pacchetto di manutenzione del monitor
3 maggio 2024 aggiornato da: Ogretim Uyesi Serpil Topcu, Istanbul Demiroglu Bilim University
Valutazione dell'impatto dell'utilizzo del pacchetto di manutenzione del monitor sugli allarmi del monitor paziente e sull'affaticamento degli allarmi infermieri
I monitor al posto letto vengono spesso utilizzati per monitorare i segni vitali di pazienti critici.
Gli infermieri che lavorano nelle strutture sanitarie, in particolare nelle unità di terapia intensiva, sono tenuti a gestire dispositivi con diversi valori di soglia di allarme, categorie e tipologie di avvisi, il che comporta un affaticamento da allarmi.
In risposta a questa grave minaccia alla sicurezza dei pazienti, la FDA e la Joint Commission hanno lavorato per sviluppare strategie per affrontare l’affaticamento da allarmi nel 2011.
Il monitoraggio degli allarmi, l'identificazione della causa e il silenziamento vengono generalmente eseguiti dagli infermieri.
Analizzando gli studi sul controllo degli allarmi presenti in letteratura, il pacchetto di cure CEESE sviluppato da Levis et al. nel 2019 è stato riscontrato.
Lo strumento è stato sviluppato per il monitoraggio personalizzato degli allarmi clinici per il paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I monitor al posto letto vengono spesso utilizzati per monitorare i segni vitali di pazienti critici.
I monitor paziente assistono gli operatori sanitari nel monitoraggio continuo dei segni vitali di base come l'ECG (elettrocardiogramma), la pressione sanguigna, la pulsossimetria, la respirazione, nonché parametri emodinamici avanzati come la pressione venosa centrale e la pressione dell'arteria polmonare.
Questi dispositivi avvisano visivamente e acusticamente il personale sanitario in caso di qualsiasi anomalia nei parametri monitorati.
Secondo il rapporto Sentinel Event Alert pubblicato da The Joint Commission (TJC) nel 2013, ogni unità può ricevere migliaia di avvisi di allarme in un solo giorno.
Si afferma che dall'85% al 99% di questi allarmi non sono correlati alle condizioni cliniche del paziente, sono falsi o non richiedono alcuna azione.
Questa situazione porta a silenziare, ignorare o silenziare gli allarmi necessari, mettendo così a rischio la sicurezza del paziente.
Sono stati segnalati migliaia di feriti e decessi di pazienti a causa di errori del sistema di allarme.
Le ragioni principali degli errori di allarme includono il mancato riconoscimento dell'allarme, la desensibilizzazione degli infermieri, una formazione inadeguata sull'uso del monitor, una riduzione del tempo di risposta agli allarmi, carenze nella progettazione dell'interfaccia del dispositivo, guasti alle apparecchiature e carenza di personale.
Gli allarmi di monitoraggio si verificano in una gerarchia di priorità alta, media e bassa.
Ogni allarme gerarchico produce un tono uditivo diverso.
I medici utilizzano questi toni di allarme per determinare il livello di urgenza e la risposta all'allarme appropriata.
Quando gli allarmi clinicamente irrilevanti si verificano con maggiore frequenza, vi è una maggiore probabilità di affaticamento generale degli allarmi.
Gli infermieri che lavorano nelle strutture sanitarie, in particolare nelle unità di terapia intensiva, sono tenuti a gestire dispositivi con diversi valori di soglia di allarme, categorie e tipologie di avvisi, il che comporta un affaticamento da allarmi.
L’affaticamento da allarme è definito come il fatto che gli operatori sanitari diventano desensibilizzati e indifferenti a molti suoni di allarme ricorrenti o simultanei.
In risposta a questa grave minaccia alla sicurezza dei pazienti, la FDA e la Joint Commission hanno lavorato per sviluppare strategie per affrontare l’affaticamento da allarmi nel 2011.
Il rapporto pubblicato sottolinea la necessità di identificare il problema clinicamente e sviluppare strategie di soluzione su misura per il problema, da implementare insieme ad interventi standard generali.
Il rapporto si concentra principalmente sulla regolazione adeguata dei parametri di allarme e sulla definizione di protocolli e procedure specifici per la clinica.
Il monitoraggio degli allarmi, l'identificazione della causa e il silenziamento vengono generalmente eseguiti dagli infermieri.
Analizzando gli studi sul controllo degli allarmi presenti in letteratura, il pacchetto di cure CEESE sviluppato da Levis et al. nel 2019 è stato riscontrato.
Lo strumento è stato sviluppato per il monitoraggio personalizzato degli allarmi clinici per il paziente.
Il nome CEESE è formato combinando le iniziali delle parole Comunicazione, Elettrodi, Appropriatezza, Impostazione ed Educazione.
I ricercatori hanno riscontrato una diminuzione del numero di allarmi del monitor e dei livelli di affaticamento degli allarmi negli infermieri dopo aver utilizzato il pacchetto terapeutico CEASE.
Sono necessari ulteriori studi di supporto per l’adozione diffusa di questo pacchetto nelle cliniche.
In questo studio, i ricercatori miravano a dimostrare una riduzione del conteggio degli allarmi non necessari e una diminuzione dei livelli di affaticamento degli allarmi da parte degli infermieri con l'uso del pacchetto terapeutico EASE.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
142
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Serpil Topçu
- Numero di telefono: 05324676179
- Email: serpilakkustopcu@gmail.com
Luoghi di studio
-
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Şişli
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İstanbul, Şişli, Tacchino, 34394
- Demiroglu Bilim University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lavorare nel reparto di terapia intensiva,
- Disponibilità a partecipare volontariamente allo studio,
- Infermieri disposti a utilizzare lo strumento di controllo degli allarmi del monitor (per il gruppo di intervento).
Criteri di esclusione:
- Infermieri che lasciano il reparto di terapia intensiva durante il processo di raccolta dati e coloro che non utilizzano lo strumento di controllo degli allarmi del monitor
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
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Prima dell'intervento, il gruppo di intervento sarà sottoposto al "Modulo di identificazione dell'infermiere" e alla "Scala di fatica dell'allarme".
L'attuale analisi delle cause profonde degli allarmi del monitor in ambito clinico sarà condotta attraverso il "Pacchetto assistenziale CEASE" e il "Modulo di analisi della situazione attuale".
Ciascun monitor paziente nell'unità di terapia intensiva sarà osservato e registrato da due osservatori per un periodo di 24 ore. Lo strumento di controllo degli allarmi del monitor - "Ricordami" sarà collegato sotto ciascun monitor per facilitare il monitoraggio da parte degli infermieri.
Si prevede che gli infermieri utilizzino lo strumento per un periodo di 15 giorni.
Dopo l'intervento; Due osservatori condurranno una rivalutazione utilizzando il "Pacchetto assistenziale CEASE" e il "Modulo di analisi dello stato attuale".
Gli allarmi del monitor verranno valutati e registrati continuamente per 24 ore.
Dopo il completamento di questa fase, la "Scala di Fatica dell'Allarme" verrà riapplicata al gruppo di intervento.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L’utilizzo dello strumento del pacchetto terapeutico CEESE comporterà una diminuzione del numero di allarmi nell’unità di terapia intensiva alla fine delle 3 settimane.
Lasso di tempo: Due mesi
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Questo risultato verrà misurato mediante il modulo di analisi della situazione attuale e lo strumento del pacchetto di assistenza CESARE.
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Due mesi
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L'uso dello strumento del pacchetto di assistenza CEESE porterà a una riduzione dei livelli di affaticamento da allarme alla fine delle 3 settimane.
Lasso di tempo: Due mesi
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Questo risultato verrà misurato mediante la scala di fatica dell'allarme.
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cvach M. Monitor alarm fatigue: an integrative review. Biomed Instrum Technol. 2012 Jul-Aug;46(4):268-77. doi: 10.2345/0899-8205-46.4.268.
- Schmid F, Goepfert MS, Reuter DA. Patient monitoring alarms in the ICU and in the operating room. Crit Care. 2013 Mar 19;17(2):216. doi: 10.1186/cc12525. No abstract available.
- Joint Commission. Medical device alarm safety in hospitals. Sentinel Event Alert. 2013 Apr 8;(50):1-3. No abstract available.
- De Vaux L, Cooper D, Knudson K, Gasperini M, Rodgerson K, Funk M. Reduction of Nonactionable Alarms in Medical Intensive Care. Biomed Instrum Technol. 2017 Feb;51(s2):58-61. doi: 10.2345/0899-8205-51.s2.58. No abstract available.
- Clark, T., David, Y., & Baretich, M. Impact of clinical alarms on patient safety. ACCE Healthcare Technology Foundation 2006: 1-20
- Sendelbach S, Funk M. Alarm fatigue: a patient safety concern. AACN Adv Crit Care. 2013 Oct-Dec;24(4):378-86; quiz 387-8. doi: 10.1097/NCI.0b013e3182a903f9.
- Graham KC, Cvach M. Monitor alarm fatigue: standardizing use of physiological monitors and decreasing nuisance alarms. Am J Crit Care. 2010 Jan;19(1):28-34; quiz 35. doi: 10.4037/ajcc2010651.
- Association for the Advancement of Medical Instrumentation (2011). A siren call to action: Priority issues from the medical device alarms summit. Clinical Alarms AAMI Summit Proceedings, 5(6).
- Erbay-Dalli O, Bagci-Demirpinar K. Adaptation and validation of the Turkish version of the alarm fatigue assessment questionnaire. Enferm Intensiva (Engl Ed). 2023 Oct 5:S2529-9840(23)00055-1. doi: 10.1016/j.enfie.2023.09.001. Online ahead of print.
- Alarm management. Crit Care Nurse. 2013 Oct;33(5):83-6. No abstract available.
- Ashrafi, S., Najafi Mehri, S., & Nehrir, B. (2017). Designing an Alarm Fatigue Assessment Questionnaire: Evaluation of the Validity and Reliability of an Instrument. Journal of Critical Care Nursing, 10(4), 0-0.
- Lewis CL, Oster CA. Research Outcomes of Implementing CEASE: An Innovative, Nurse-Driven, Evidence-Based, Patient-Customized Monitoring Bundle to Decrease Alarm Fatigue in the Intensive Care Unit/Step-down Unit. Dimens Crit Care Nurs. 2019 May/Jun;38(3):160-173. doi: 10.1097/DCC.0000000000000357.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
15 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
15 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
7 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Remember Me Tool
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I ricercatori possono condividere i dati IPD dopo il completamento e la pubblicazione dello studio.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su La sicurezza del paziente
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