- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06403397
A monitor karbantartási csomag használatának hatásának felmérése
2024. május 3. frissítette: Ogretim Uyesi Serpil Topcu, Istanbul Demiroglu Bilim University
A monitor karbantartási csomag használatának hatásának felmérése a betegfigyelő riasztásokra és a nővérriasztás fáradtságára
Az ágy melletti monitorokat gyakran használják kritikus állapotú betegek életjeleinek monitorozására.
Az egészségügyi intézményekben, különösen az intenzív osztályokon dolgozó ápolóknak különböző riasztási küszöbértékekkel, kategóriákkal és riasztástípusokkal rendelkező eszközöket kell kezelniük, ami riasztási fáradtsághoz vezet.
A betegek biztonságát fenyegető komoly veszélyre válaszul az FDA és a vegyes bizottság 2011-ben stratégiákat dolgozott ki a riasztási fáradtság kezelésére.
A riasztásfigyelést, az ok azonosítását és az elhallgatást jellemzően az ápolók végzik.
A szakirodalomban található riasztásvezérlési tanulmányok áttekintése során a Levis et al. által kifejlesztett CEASE ellátási csomag. 2019-ben találkoztak.
Az eszközt a páciens személyre szabott klinikai riasztási monitorozására fejlesztették ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ágy melletti monitorokat gyakran használják kritikus állapotú betegek életjeleinek monitorozására.
A betegmonitorok segítik az egészségügyi szakembereket az alapvető életjelek, például az EKG (elektrokardiogram), a vérnyomás, a pulzoximetria, a légzés, valamint a fejlett hemodinamikai paraméterek, például a központi vénás nyomás, a pulmonalis artériás nyomás folyamatos monitorozásában.
Ezek az eszközök vizuálisan és hallhatóan riasztják az egészségügyi személyzetet, ha a megfigyelt paraméterekben bármilyen rendellenességet észlelnek.
A The Joint Commission (TJC) által 2013-ban közzétett Sentinel Event Alert jelentés szerint minden egység egyetlen nap alatt több ezer riasztást kaphat.
Állítások szerint ezeknek a riasztásoknak a 85–99%-a vagy nem kapcsolódik a páciens klinikai állapotához, hamis, vagy nem igényel semmilyen intézkedést.
Ez a helyzet a szükséges riasztások elnémulásához, figyelmen kívül hagyásához vagy elnémításához vezet, ami veszélyezteti a betegek biztonságát.
Több ezer betegsérülést és halálesetet jelentettek a riasztórendszer hibái miatt.
A riasztási hibák fő okai közé tartozik a riasztás felismerésének elmulasztása, az ápolónők érzékenysége, a monitorhasználat nem megfelelő képzése, a riasztásokra adott válaszidő csökkenése, az eszközök interfészének kialakításának hiányosságai, a berendezés meghibásodása és a személyzet hiánya.
A monitor riasztásai magas, közepes és alacsony prioritású hierarchiában fordulnak elő.
Minden hierarchikus riasztás más-más hangjelzést ad.
A klinikusok ezeket a riasztási hangokat használják a sürgősségi szint és a megfelelő riasztási válasz meghatározására.
Ha a klinikailag nem releváns riasztások gyakrabban fordulnak elő, nagyobb a valószínűsége a riasztás általános kimerültségének.
Az egészségügyi intézményekben, különösen az intenzív osztályokon dolgozó ápolóknak különböző riasztási küszöbértékekkel, kategóriákkal és riasztástípusokkal rendelkező eszközöket kell kezelniük, ami riasztási fáradtsághoz vezet.
Riasztási fáradtság alatt azt értjük, hogy az egészségügyi dolgozók érzéketlenné válnak és közömbössé válnak számos ismétlődő vagy egyidejű riasztási hangra.
A betegek biztonságát fenyegető komoly veszélyre válaszul az FDA és a vegyes bizottság 2011-ben stratégiákat dolgozott ki a riasztási fáradtság kezelésére.
A közzétett jelentés hangsúlyozza a probléma klinikai azonosításának és a problémára szabott megoldási stratégiák kidolgozásának szükségességét, amelyeket az általános standard beavatkozások mellett kell végrehajtani.
A jelentés elsősorban a riasztási paraméterek megfelelő beállítására, valamint a klinika-specifikus protokollok és eljárások kialakítására összpontosít.
A riasztásfigyelést, az ok azonosítását és az elhallgatást jellemzően az ápolók végzik.
A szakirodalomban található riasztásvezérlési tanulmányok áttekintése során a Levis et al. által kifejlesztett CEASE ellátási csomag. 2019-ben találkoztak.
Az eszközt a páciens személyre szabott klinikai riasztási monitorozására fejlesztették ki.
A CEASE név a Kommunikáció, Elektródák, Megfelelőség, Beállítás és Oktatás szavak kezdőbetűinek egyesítésével jön létre.
A kutatók azt tapasztalták, hogy a CEASE gondozási csomag használata után csökkent a monitorriasztások száma és a riasztások fáradtsági szintje.
További támogató tanulmányokra van szükség a csomag klinikákon történő széles körű elterjedéséhez.
Ebben a tanulmányban a kutatók a szükségtelen riasztások számának csökkentését és a nővérriasztások fáradtság szintjének csökkenését igyekeztek bemutatni a CEASE gondozási csomag használatával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
142
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Serpil Topçu
- Telefonszám: 05324676179
- E-mail: serpilakkustopcu@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Şişli
-
İstanbul, Şişli, Pulyka, 34394
- Demiroglu Bilim University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az intenzív osztályon dolgozik,
- Önként hajlandó részt venni a vizsgálatban,
- Ápolók, akik hajlandóak használni a monitor riasztásvezérlő eszközét (beavatkozó csoport számára).
Kizárási kritériumok:
- Azok az ápolók, akik az adatgyűjtési folyamat során elhagyják az intenzív osztályt, és azok, akik nem használják a monitor riasztásvezérlő eszközét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
|
A beavatkozás előtt a beavatkozó csoport először átesik a „Nővér azonosítási űrlapon” és a „Riasztási fáradtsági skálán”.
A klinikai környezetben a monitorriasztások jelenlegi kiváltó okának elemzése a „CEASE Care Package” és a „Current Situation Analysis Form” (Jelenlegi helyzetelemzési űrlap) segítségével történik.
Az intenzív osztályon lévő minden egyes páciens monitorát két megfigyelő figyeli és rögzíti 24 órán keresztül. A Monitor Alarm Control Tool - "Remember Me" - minden monitor alá van csatolva, hogy megkönnyítse az ápolók általi megfigyelést.
A nővérek várhatóan 15 napig használják az eszközt.
beavatkozás után; Két megfigyelő újraértékelést végez a „CEASE Care Package” és a „Current Status Analysis Form” segítségével.
A monitor riasztásait 24 órán keresztül folyamatosan értékeljük és rögzítjük.
Ennek a szakasznak a befejezése után a „Riasztási fáradtság skála” újra alkalmazásra kerül az intervenciós csoportban.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CEASE ápolási csomag eszköz használata a riasztások számának csökkenését eredményezi az intenzív osztályon a 3 hét végén.
Időkeret: 2 hónap
|
Ezt az eredményt a Current Situation Analysis Form és a CEASE ellátási csomag eszközzel mérik.
|
2 hónap
|
|
A CEASE gondozási csomag eszköz használata a riasztási fáradtság szintjének csökkenéséhez vezet a 3 hét végén.
Időkeret: 2 hónap
|
Ezt az eredményt a riasztási fáradtsági skála méri.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cvach M. Monitor alarm fatigue: an integrative review. Biomed Instrum Technol. 2012 Jul-Aug;46(4):268-77. doi: 10.2345/0899-8205-46.4.268.
- Schmid F, Goepfert MS, Reuter DA. Patient monitoring alarms in the ICU and in the operating room. Crit Care. 2013 Mar 19;17(2):216. doi: 10.1186/cc12525. No abstract available.
- Joint Commission. Medical device alarm safety in hospitals. Sentinel Event Alert. 2013 Apr 8;(50):1-3. No abstract available.
- De Vaux L, Cooper D, Knudson K, Gasperini M, Rodgerson K, Funk M. Reduction of Nonactionable Alarms in Medical Intensive Care. Biomed Instrum Technol. 2017 Feb;51(s2):58-61. doi: 10.2345/0899-8205-51.s2.58. No abstract available.
- Clark, T., David, Y., & Baretich, M. Impact of clinical alarms on patient safety. ACCE Healthcare Technology Foundation 2006: 1-20
- Sendelbach S, Funk M. Alarm fatigue: a patient safety concern. AACN Adv Crit Care. 2013 Oct-Dec;24(4):378-86; quiz 387-8. doi: 10.1097/NCI.0b013e3182a903f9.
- Graham KC, Cvach M. Monitor alarm fatigue: standardizing use of physiological monitors and decreasing nuisance alarms. Am J Crit Care. 2010 Jan;19(1):28-34; quiz 35. doi: 10.4037/ajcc2010651.
- Association for the Advancement of Medical Instrumentation (2011). A siren call to action: Priority issues from the medical device alarms summit. Clinical Alarms AAMI Summit Proceedings, 5(6).
- Erbay-Dalli O, Bagci-Demirpinar K. Adaptation and validation of the Turkish version of the alarm fatigue assessment questionnaire. Enferm Intensiva (Engl Ed). 2023 Oct 5:S2529-9840(23)00055-1. doi: 10.1016/j.enfie.2023.09.001. Online ahead of print.
- Alarm management. Crit Care Nurse. 2013 Oct;33(5):83-6. No abstract available.
- Ashrafi, S., Najafi Mehri, S., & Nehrir, B. (2017). Designing an Alarm Fatigue Assessment Questionnaire: Evaluation of the Validity and Reliability of an Instrument. Journal of Critical Care Nursing, 10(4), 0-0.
- Lewis CL, Oster CA. Research Outcomes of Implementing CEASE: An Innovative, Nurse-Driven, Evidence-Based, Patient-Customized Monitoring Bundle to Decrease Alarm Fatigue in the Intensive Care Unit/Step-down Unit. Dimens Crit Care Nurs. 2019 May/Jun;38(3):160-173. doi: 10.1097/DCC.0000000000000357.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. június 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 3.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Remember Me Tool
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A kutatók megoszthatják az IPD-adatokat a tanulmány befejezése és közzététele után.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .