- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06403397
Vurdere virkningen av bruk av monitorvedlikeholdspakke
3. mai 2024 oppdatert av: Ogretim Uyesi Serpil Topcu, Istanbul Demiroglu Bilim University
Vurdere virkningen av bruk av monitorvedlikeholdspakke på pasientmonitoralarmer og sykepleieralarmtretthet
Sengeskjermer brukes ofte til å overvåke vitale tegn til kritisk syke pasienter.
Sykepleiere som arbeider i helseinstitusjoner, spesielt på intensivavdelinger, er pålagt å administrere enheter med forskjellige alarmterskelverdier, kategorier og typer varsler, noe som fører til alarmtretthet.
Som svar på denne alvorlige trusselen mot pasientsikkerhet, arbeidet FDA og The Joint Commission med å utvikle strategier for å håndtere alarmtretthet i 2011.
Alarmovervåking, identifisering av årsak og demping utføres vanligvis av sykepleiere.
Ved gjennomgang av alarmkontrollstudier i litteraturen, ble CEASE-omsorgspakken utviklet av Levis et al. i 2019 ble påtruffet.
Verktøyet er utviklet for personlig tilpasset klinisk alarmovervåking for pasienten.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sengeskjermer brukes ofte til å overvåke vitale tegn til kritisk syke pasienter.
Pasientmonitorer hjelper helsepersonell med kontinuerlig overvåking av grunnleggende vitale tegn som EKG (elektrokardiogram), blodtrykk, pulsoksymetri, respirasjon, samt avanserte hemodynamiske parametere som sentralt venetrykk, lungearterietrykk.
Disse enhetene varsler helsepersonell visuelt og hørbart i tilfelle avvik i de overvåkede parametrene.
I følge Sentinel Event Alert-rapporten publisert av The Joint Commission (TJC) i 2013, kan hver enhet motta tusenvis av alarmvarsler på en enkelt dag.
Det er oppgitt at 85 % til 99 % av disse alarmene enten ikke er relatert til pasientens kliniske tilstand, falske eller ikke krever noen handling.
Denne situasjonen fører til at nødvendige alarmer dempes, ignoreres eller dempes, og dermed truer pasientsikkerheten.
Tusenvis av pasientskader og dødsfall er rapportert på grunn av alarmsystemfeil.
Hovedårsakene til alarmfeil inkluderer manglende gjenkjennelse av alarmen, desensibilisering hos sykepleiere, utilstrekkelig opplæring i bruk av monitor, redusert responstid på alarmer, mangler i enhetsgrensesnittdesign, utstyrsfeil og mangel på personale.
Monitoralarmer forekommer i et hierarki med høy, middels og lav prioritet.
Hver hierarkisk alarm produserer en annen auditiv tone.
Klinikere bruker disse alarmtonene for å bestemme hastenivået og passende alarmrespons.
Når klinisk irrelevante alarmer oppstår oftere, er det større sannsynlighet for generell alarmtretthet.
Sykepleiere som arbeider i helseinstitusjoner, spesielt på intensivavdelinger, er pålagt å administrere enheter med forskjellige alarmterskelverdier, kategorier og typer varsler, noe som fører til alarmtretthet.
Alarmtretthet defineres som at helsepersonell blir desensibilisert og likegyldig til mange tilbakevendende eller samtidige alarmlyder.
Som svar på denne alvorlige trusselen mot pasientsikkerhet, arbeidet FDA og The Joint Commission med å utvikle strategier for å håndtere alarmtretthet i 2011.
Den publiserte rapporten understreker behovet for å identifisere problemet klinisk og utvikle løsningsstrategier skreddersydd for problemet, som skal implementeres sammen med generelle standardintervensjoner.
Rapporten fokuserer først og fremst på å justere alarmparametere hensiktsmessig og etablere klinikkspesifikke protokoller og prosedyrer.
Alarmovervåking, identifisering av årsak og demping utføres vanligvis av sykepleiere.
Ved gjennomgang av alarmkontrollstudier i litteraturen, ble CEASE-omsorgspakken utviklet av Levis et al. i 2019 ble påtruffet.
Verktøyet er utviklet for personlig tilpasset klinisk alarmovervåking for pasienten.
Navnet CEASE er dannet ved å kombinere initialene til ordene Communication, Electrodes, Appropriateness, Setup og Education.
Forskere fant en nedgang i antall monitoralarmer og alarmtretthetsnivåer hos sykepleiere etter bruk av CEASE-omsorgspakken.
Mer støttende studier er nødvendig for utbredt bruk av denne pakken i klinikker.
I denne studien hadde etterforskerne som mål å demonstrere en reduksjon i unødvendige alarmtellinger og en reduksjon i sykepleieralarmtretthetsnivåer ved bruk av CEASE-omsorgspakken.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
142
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Serpil Topçu
- Telefonnummer: 05324676179
- E-post: serpilakkustopcu@gmail.com
Studiesteder
-
-
Şişli
-
İstanbul, Şişli, Tyrkia, 34394
- Demiroglu Bilim University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Jobber på intensivavdelingen,
- Villig til å delta i studien frivillig,
- Sykepleiere som er villige til å bruke monitoralarmkontrollverktøyet (for intervensjonsgruppe).
Ekskluderingskriterier:
- Sykepleiere som forlater intensivavdelingen under datainnsamlingsprosessen og de som ikke bruker monitoralarmkontrollverktøyet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
|
Før intervensjonen vil intervensjonsgruppen først gjennomgå 'Sykepleieridentifikasjonsskjema' og 'Alarm Fatigue Scale'.
Den gjeldende rotårsaksanalysen av monitoralarmer i kliniske omgivelser vil bli utført gjennom 'CEASE Care Package' og 'Current Situation Analysis Form'.
Hver pasientmonitor på intensivavdelingen vil bli observert og registrert av to observatører i en periode på 24 timer. Monitoralarmkontrollverktøyet - "Husk meg" vil festes under hver monitor for å gjøre det lettere å overvåke sykepleiere.
Sykepleiere forventes å bruke verktøyet i en periode på 15 dager.
Etter intervensjon; To observatører vil gjennomføre en re-evaluering ved å bruke "CEASE Care Package" og "Current Status Analysis Form".
Monitoralarmer vil bli kontinuerlig vurdert og registrert i 24 timer.
Etter at dette stadiet er fullført, vil "Alarm Fatigue Scale" bli brukt på nytt til intervensjonsgruppen.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av CEASE omsorgspakkeverktøyet vil resultere i en nedgang i antall alarmer på intensivavdelingen i slutten av de 3 ukene.
Tidsramme: 2 måneder
|
Dette utfallet vil måles ved hjelp av skjema for analyse av nåværende situasjon og verktøyet CEASE-omsorgspakke.
|
2 måneder
|
|
Bruk av CEASE-pleiepakkeverktøyet vil føre til en reduksjon i alarmtretthetsnivåer ved slutten av de 3 ukene.
Tidsramme: 2 måneder
|
Dette utfallet vil måles ved alarmutmattelsesskala.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cvach M. Monitor alarm fatigue: an integrative review. Biomed Instrum Technol. 2012 Jul-Aug;46(4):268-77. doi: 10.2345/0899-8205-46.4.268.
- Schmid F, Goepfert MS, Reuter DA. Patient monitoring alarms in the ICU and in the operating room. Crit Care. 2013 Mar 19;17(2):216. doi: 10.1186/cc12525. No abstract available.
- Joint Commission. Medical device alarm safety in hospitals. Sentinel Event Alert. 2013 Apr 8;(50):1-3. No abstract available.
- De Vaux L, Cooper D, Knudson K, Gasperini M, Rodgerson K, Funk M. Reduction of Nonactionable Alarms in Medical Intensive Care. Biomed Instrum Technol. 2017 Feb;51(s2):58-61. doi: 10.2345/0899-8205-51.s2.58. No abstract available.
- Clark, T., David, Y., & Baretich, M. Impact of clinical alarms on patient safety. ACCE Healthcare Technology Foundation 2006: 1-20
- Sendelbach S, Funk M. Alarm fatigue: a patient safety concern. AACN Adv Crit Care. 2013 Oct-Dec;24(4):378-86; quiz 387-8. doi: 10.1097/NCI.0b013e3182a903f9.
- Graham KC, Cvach M. Monitor alarm fatigue: standardizing use of physiological monitors and decreasing nuisance alarms. Am J Crit Care. 2010 Jan;19(1):28-34; quiz 35. doi: 10.4037/ajcc2010651.
- Association for the Advancement of Medical Instrumentation (2011). A siren call to action: Priority issues from the medical device alarms summit. Clinical Alarms AAMI Summit Proceedings, 5(6).
- Erbay-Dalli O, Bagci-Demirpinar K. Adaptation and validation of the Turkish version of the alarm fatigue assessment questionnaire. Enferm Intensiva (Engl Ed). 2023 Oct 5:S2529-9840(23)00055-1. doi: 10.1016/j.enfie.2023.09.001. Online ahead of print.
- Alarm management. Crit Care Nurse. 2013 Oct;33(5):83-6. No abstract available.
- Ashrafi, S., Najafi Mehri, S., & Nehrir, B. (2017). Designing an Alarm Fatigue Assessment Questionnaire: Evaluation of the Validity and Reliability of an Instrument. Journal of Critical Care Nursing, 10(4), 0-0.
- Lewis CL, Oster CA. Research Outcomes of Implementing CEASE: An Innovative, Nurse-Driven, Evidence-Based, Patient-Customized Monitoring Bundle to Decrease Alarm Fatigue in the Intensive Care Unit/Step-down Unit. Dimens Crit Care Nurs. 2019 May/Jun;38(3):160-173. doi: 10.1097/DCC.0000000000000357.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
15. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Remember Me Tool
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Forskere kan dele IPD-data etter fullføring og publisering av studien.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .