- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06403397
Evaluación del impacto de la utilización del paquete de mantenimiento del monitor
3 de mayo de 2024 actualizado por: Ogretim Uyesi Serpil Topcu, Istanbul Demiroglu Bilim University
Evaluación del impacto de la utilización del paquete de mantenimiento del monitor en las alarmas del monitor del paciente y la fatiga de las alarmas de la enfermera
Los monitores de cabecera se utilizan con frecuencia para controlar los signos vitales de pacientes críticamente enfermos.
Las enfermeras que trabajan en centros sanitarios, especialmente en unidades de cuidados intensivos, deben gestionar dispositivos con diferentes valores de umbral de alarma, categorías y tipos de alertas, lo que provoca fatiga de alarma.
En respuesta a esta grave amenaza a la seguridad del paciente, la FDA y la Comisión Conjunta trabajaron para desarrollar estrategias para abordar la fatiga de las alarmas en 2011.
Las enfermeras suelen realizar la monitorización de alarmas, la identificación de la causa y el silenciamiento.
Al revisar los estudios de control de alarmas en la literatura, el paquete de atención CEASE desarrollado por Levis et al. en 2019 se encontró.
La herramienta fue desarrollada para el monitoreo clínico personalizado de alarmas para el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los monitores de cabecera se utilizan con frecuencia para controlar los signos vitales de pacientes críticamente enfermos.
Los monitores de pacientes ayudan a los profesionales de la salud en la monitorización continua de los signos vitales básicos, como el electrocardiograma (ECG), la presión arterial, la oximetría de pulso, la respiración, así como parámetros hemodinámicos avanzados como la presión venosa central y la presión de la arteria pulmonar.
Estos dispositivos alertan al personal sanitario de forma visual y sonora en caso de cualquier anomalía en los parámetros monitorizados.
Según el informe Sentinel Event Alert publicado por The Joint Commission (TJC) en 2013, cada unidad puede recibir miles de alertas de alarma en un solo día.
Se afirma que entre el 85% y el 99% de estas alarmas no están relacionadas con la condición clínica del paciente, son falsas o no requieren ninguna acción.
Esta situación provoca que las alarmas necesarias sean silenciadas, ignoradas o silenciadas, amenazando así la seguridad del paciente.
Se han reportado miles de lesiones y muertes de pacientes debido a errores del sistema de alarma.
Las principales razones de los errores de alarma incluyen la falta de reconocimiento de la alarma, la desensibilización de las enfermeras, la formación inadecuada en el uso del monitor, la disminución del tiempo de respuesta a las alarmas, las deficiencias en el diseño de la interfaz del dispositivo, las fallas de los equipos y la escasez de personal.
Las alarmas del monitor ocurren en una jerarquía de prioridad alta, media y baja.
Cada alarma jerárquica produce un tono auditivo diferente.
Los médicos utilizan estos tonos de alarma para determinar el nivel de urgencia y la respuesta de alarma adecuada.
Cuando las alarmas clínicamente irrelevantes ocurren con mayor frecuencia, existe una mayor probabilidad de fatiga general por alarmas.
Las enfermeras que trabajan en centros sanitarios, especialmente en unidades de cuidados intensivos, deben gestionar dispositivos con diferentes valores de umbral de alarma, categorías y tipos de alertas, lo que provoca fatiga de alarma.
La fatiga por alarmas se define como el hecho de que los trabajadores de la salud se vuelven insensibles e indiferentes a muchos sonidos de alarma recurrentes o simultáneos.
En respuesta a esta grave amenaza a la seguridad del paciente, la FDA y la Comisión Conjunta trabajaron para desarrollar estrategias para abordar la fatiga de las alarmas en 2011.
El informe publicado enfatiza la necesidad de identificar el problema clínicamente y desarrollar estrategias de solución adaptadas al problema, que se implementarán junto con las intervenciones estándar generales.
El informe se centra principalmente en ajustar adecuadamente los parámetros de alarma y establecer protocolos y procedimientos específicos de la clínica.
Las enfermeras suelen realizar la monitorización de alarmas, la identificación de la causa y el silenciamiento.
Al revisar los estudios de control de alarmas en la literatura, el paquete de atención CEASE desarrollado por Levis et al. en 2019 se encontró.
La herramienta fue desarrollada para el monitoreo clínico personalizado de alarmas para el paciente.
El nombre CEASE se forma combinando las iniciales de las palabras Comunicación, Electrodos, Adecuación, Configuración y Educación.
Los investigadores encontraron una disminución en la cantidad de alarmas del monitor y en los niveles de fatiga de las alarmas en las enfermeras después de usar el paquete de atención CEASE.
Se necesitan más estudios que respalden la adopción generalizada de este paquete en las clínicas.
En este estudio, los investigadores intentaron demostrar una reducción en los recuentos de alarmas innecesarias y una disminución en los niveles de fatiga de las alarmas de las enfermeras con el uso del paquete de atención CEASE.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
142
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Serpil Topçu
- Número de teléfono: 05324676179
- Correo electrónico: serpilakkustopcu@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Şişli
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İstanbul, Şişli, Pavo, 34394
- Demiroglu Bilim University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trabajando en la unidad de cuidados intensivos,
- Dispuesto a participar voluntariamente en el estudio,
- Enfermeras dispuestas a utilizar la herramienta de control de alarmas del monitor (para el grupo de intervención).
Criterio de exclusión:
- Enfermeros que abandonan la unidad de cuidados intensivos durante el proceso de recolección de datos y aquellos que no utilizan la herramienta de control de alarmas del monitor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
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Antes de la intervención, el grupo de intervención se someterá primero al 'Formulario de identificación de enfermera' y a la 'Escala de fatiga de alarma'.
El análisis de la causa raíz actual de las alarmas del monitor en el entorno clínico se llevará a cabo a través del 'Paquete de atención CEASE' y el 'Formulario de análisis de la situación actual'.
Cada monitor de paciente en la unidad de cuidados intensivos será observado y registrado por dos observadores durante un período de 24 horas. La herramienta de control de alarmas del monitor: "Recuérdame" se colocará debajo de cada monitor para facilitar el seguimiento por parte de las enfermeras.
Se espera que las enfermeras utilicen la herramienta durante un período de 15 días.
Después de la intervención; Dos observadores llevarán a cabo una reevaluación utilizando el "Paquete de atención CEASE" y el "Formulario de análisis del estado actual".
Las alarmas del monitor se evaluarán y registrarán continuamente durante 24 horas.
Una vez finalizada esta etapa, se volverá a aplicar la "Escala de fatiga de alarma" al grupo de intervención.
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Sin intervención: Grupo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El uso de la herramienta del paquete de atención CEASE dará como resultado una disminución en la cantidad de alarmas en la unidad de cuidados intensivos al final de las 3 semanas.
Periodo de tiempo: 2 meses
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Este resultado se medirá mediante el formulario de análisis de la situación actual y la herramienta del paquete de atención CEASE.
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2 meses
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El uso de la herramienta del paquete de atención CEASE conducirá a una reducción en los niveles de fatiga de alarma al final de las 3 semanas.
Periodo de tiempo: 2 meses
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Este resultado se medirá mediante la escala de fatiga de alarma.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cvach M. Monitor alarm fatigue: an integrative review. Biomed Instrum Technol. 2012 Jul-Aug;46(4):268-77. doi: 10.2345/0899-8205-46.4.268.
- Schmid F, Goepfert MS, Reuter DA. Patient monitoring alarms in the ICU and in the operating room. Crit Care. 2013 Mar 19;17(2):216. doi: 10.1186/cc12525. No abstract available.
- Joint Commission. Medical device alarm safety in hospitals. Sentinel Event Alert. 2013 Apr 8;(50):1-3. No abstract available.
- De Vaux L, Cooper D, Knudson K, Gasperini M, Rodgerson K, Funk M. Reduction of Nonactionable Alarms in Medical Intensive Care. Biomed Instrum Technol. 2017 Feb;51(s2):58-61. doi: 10.2345/0899-8205-51.s2.58. No abstract available.
- Clark, T., David, Y., & Baretich, M. Impact of clinical alarms on patient safety. ACCE Healthcare Technology Foundation 2006: 1-20
- Sendelbach S, Funk M. Alarm fatigue: a patient safety concern. AACN Adv Crit Care. 2013 Oct-Dec;24(4):378-86; quiz 387-8. doi: 10.1097/NCI.0b013e3182a903f9.
- Graham KC, Cvach M. Monitor alarm fatigue: standardizing use of physiological monitors and decreasing nuisance alarms. Am J Crit Care. 2010 Jan;19(1):28-34; quiz 35. doi: 10.4037/ajcc2010651.
- Association for the Advancement of Medical Instrumentation (2011). A siren call to action: Priority issues from the medical device alarms summit. Clinical Alarms AAMI Summit Proceedings, 5(6).
- Erbay-Dalli O, Bagci-Demirpinar K. Adaptation and validation of the Turkish version of the alarm fatigue assessment questionnaire. Enferm Intensiva (Engl Ed). 2023 Oct 5:S2529-9840(23)00055-1. doi: 10.1016/j.enfie.2023.09.001. Online ahead of print.
- Alarm management. Crit Care Nurse. 2013 Oct;33(5):83-6. No abstract available.
- Ashrafi, S., Najafi Mehri, S., & Nehrir, B. (2017). Designing an Alarm Fatigue Assessment Questionnaire: Evaluation of the Validity and Reliability of an Instrument. Journal of Critical Care Nursing, 10(4), 0-0.
- Lewis CL, Oster CA. Research Outcomes of Implementing CEASE: An Innovative, Nurse-Driven, Evidence-Based, Patient-Customized Monitoring Bundle to Decrease Alarm Fatigue in the Intensive Care Unit/Step-down Unit. Dimens Crit Care Nurs. 2019 May/Jun;38(3):160-173. doi: 10.1097/DCC.0000000000000357.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Remember Me Tool
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los investigadores pueden compartir datos de IPD después de la finalización y publicación del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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