- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06403397
Bewerten der Auswirkungen der Nutzung von Monitor-Wartungspaketen
3. Mai 2024 aktualisiert von: Ogretim Uyesi Serpil Topcu, Istanbul Demiroglu Bilim University
Bewertung der Auswirkungen der Nutzung von Monitorwartungspaketen auf Patientenmonitoralarme und Ermüdung durch Alarme des Pflegepersonals
Bettmonitore werden häufig zur Überwachung der Vitalfunktionen kritisch erkrankter Patienten eingesetzt.
Pflegekräfte, die in Gesundheitseinrichtungen, insbesondere auf Intensivstationen, arbeiten, müssen Geräte mit unterschiedlichen Alarmschwellenwerten, Kategorien und Alarmtypen verwalten, was zu Alarmmüdigkeit führt.
Als Reaktion auf diese ernsthafte Bedrohung der Patientensicherheit arbeiteten die FDA und die Joint Commission im Jahr 2011 daran, Strategien zur Bekämpfung der Alarmmüdigkeit zu entwickeln.
Die Alarmüberwachung, die Ermittlung der Ursache und die Stummschaltung werden in der Regel von Pflegekräften durchgeführt.
Bei der Durchsicht von Alarmkontrollstudien in der Literatur wurde das von Levis et al. entwickelte CEASE-Pflegepaket hervorgehoben. im Jahr 2019 aufgetreten ist.
Das Tool wurde für die personalisierte klinische Alarmüberwachung des Patienten entwickelt.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bettmonitore werden häufig zur Überwachung der Vitalfunktionen kritisch erkrankter Patienten eingesetzt.
Patientenmonitore unterstützen medizinisches Fachpersonal bei der kontinuierlichen Überwachung grundlegender Vitalfunktionen wie EKG (Elektrokardiogramm), Blutdruck, Pulsoximetrie, Atmung sowie erweiterter hämodynamischer Parameter wie zentralvenösem Druck und Lungenarteriendruck.
Diese Geräte warnen das Gesundheitspersonal visuell und akustisch bei Abweichungen bei den überwachten Parametern.
Laut dem 2013 von der Joint Commission (TJC) veröffentlichten Sentinel Event Alert-Bericht kann jede Einheit an einem einzigen Tag Tausende von Alarmmeldungen erhalten.
Es wird angegeben, dass 85 % bis 99 % dieser Alarme entweder nichts mit dem klinischen Zustand des Patienten zu tun haben, falsch sind oder keine Maßnahmen erfordern.
Diese Situation führt dazu, dass notwendige Alarme stummgeschaltet, ignoriert oder stummgeschaltet werden, wodurch die Patientensicherheit gefährdet wird.
Aufgrund von Alarmsystemfehlern wurden Tausende von Patientenverletzungen und Todesfällen gemeldet.
Zu den Hauptursachen für Alarmfehler gehören das Versäumnis, den Alarm zu erkennen, Desensibilisierung des Pflegepersonals, unzureichende Schulung in der Verwendung von Monitoren, verkürzte Reaktionszeiten auf Alarme, Mängel im Design der Geräteschnittstellen, Geräteausfälle und Personalmangel.
Monitoralarme treten in einer Hierarchie mit hoher, mittlerer und niedriger Priorität auf.
Jeder hierarchische Alarm erzeugt einen anderen akustischen Ton.
Ärzte verwenden diese Alarmtöne, um den Dringlichkeitsgrad und die entsprechende Alarmreaktion zu bestimmen.
Wenn klinisch irrelevante Alarme häufiger auftreten, besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit einer allgemeinen Alarmmüdigkeit.
Pflegekräfte, die in Gesundheitseinrichtungen, insbesondere auf Intensivstationen, arbeiten, müssen Geräte mit unterschiedlichen Alarmschwellenwerten, Kategorien und Alarmtypen verwalten, was zu Alarmmüdigkeit führt.
Als Alarmmüdigkeit wird definiert, dass medizinisches Personal desensibilisiert und gegenüber vielen wiederkehrenden oder gleichzeitigen Alarmtönen gleichgültig wird.
Als Reaktion auf diese ernsthafte Bedrohung der Patientensicherheit arbeiteten die FDA und die Joint Commission im Jahr 2011 daran, Strategien zur Bekämpfung der Alarmmüdigkeit zu entwickeln.
Der veröffentlichte Bericht betont die Notwendigkeit, das Problem klinisch zu identifizieren und auf das Problem zugeschnittene Lösungsstrategien zu entwickeln, die neben allgemeinen Standardinterventionen umgesetzt werden sollen.
Der Bericht konzentriert sich hauptsächlich auf die entsprechende Anpassung der Alarmparameter und die Festlegung klinikspezifischer Protokolle und Verfahren.
Die Alarmüberwachung, die Ermittlung der Ursache und die Stummschaltung werden in der Regel von Pflegekräften durchgeführt.
Bei der Durchsicht von Alarmkontrollstudien in der Literatur wurde das von Levis et al. entwickelte CEASE-Pflegepaket hervorgehoben. im Jahr 2019 aufgetreten ist.
Das Tool wurde für die personalisierte klinische Alarmüberwachung des Patienten entwickelt.
Der Name CEASE setzt sich aus den Anfangsbuchstaben der Wörter „Communication“, „Electrodes“, „Appropriateness“, „Setup“ und „Education“ zusammen.
Forscher stellten fest, dass die Anzahl der Monitoralarme und die Alarmmüdigkeit bei Pflegekräften nach der Nutzung des CEASE-Pflegepakets zurückgingen.
Für die flächendeckende Einführung dieses Pakets in Kliniken sind weitere unterstützende Studien erforderlich.
In dieser Studie wollten die Forscher durch den Einsatz des CEASE-Pflegepakets eine Reduzierung der Anzahl unnötiger Alarme und eine Verringerung der Alarmmüdigkeit des Pflegepersonals nachweisen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
142
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Serpil Topçu
- Telefonnummer: 05324676179
- E-Mail: serpilakkustopcu@gmail.com
Studienorte
-
-
Şişli
-
İstanbul, Şişli, Truthahn, 34394
- Demiroglu Bilim University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Arbeit auf der Intensivstation,
- Bereit, freiwillig an der Studie teilzunehmen,
- Krankenschwestern, die bereit sind, das Monitor-Alarmkontrolltool zu verwenden (für die Interventionsgruppe).
Ausschlusskriterien:
- Krankenschwestern, die die Intensivstation während des Datenerfassungsprozesses verlassen, und diejenigen, die das Monitor-Alarmkontrolltool nicht verwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentelle Gruppe
|
Vor dem Eingriff durchläuft die Interventionsgruppe zunächst das „Nurse Identification Form“ und die „Alarm Fatigue Scale“.
Die aktuelle Ursachenanalyse von Monitoralarmen im klinischen Umfeld wird mithilfe des „CEASE Care Package“ und des „Current Situation Analysis Form“ durchgeführt.
Jeder Patientenmonitor auf der Intensivstation wird 24 Stunden lang von zwei Beobachtern beobachtet und aufgezeichnet. Das Monitor-Alarmkontrolltool – „Remember Me“ wird unter jedem Monitor angebracht, um die Überwachung durch das Pflegepersonal zu erleichtern.
Von Pflegekräften wird erwartet, dass sie das Tool 15 Tage lang verwenden.
Nach dem Eingriff; Zwei Beobachter führen eine Neubewertung mithilfe des „CEASE Care Package“ und des „Current Status Analysis Form“ durch.
Monitoralarme werden kontinuierlich ausgewertet und 24 Stunden lang aufgezeichnet.
Nach Abschluss dieser Phase wird die „Alarm Fatigue Scale“ erneut auf die Interventionsgruppe angewendet.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Verwendung des CEASE-Pflegepakettools führt zu einer Verringerung der Anzahl von Alarmen auf der Intensivstation am Ende der drei Wochen.
Zeitfenster: 2 Monate
|
Dieses Ergebnis wird anhand des aktuellen Situationsanalyseformulars und des CEASE-Pflegepakettools gemessen.
|
2 Monate
|
|
Die Verwendung des CEASE-Care-Package-Tools führt zu einer Verringerung der Alarmmüdigkeit am Ende der 3 Wochen.
Zeitfenster: 2 Monate
|
Dieses Ergebnis wird anhand der Alarmmüdigkeitsskala gemessen.
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cvach M. Monitor alarm fatigue: an integrative review. Biomed Instrum Technol. 2012 Jul-Aug;46(4):268-77. doi: 10.2345/0899-8205-46.4.268.
- Schmid F, Goepfert MS, Reuter DA. Patient monitoring alarms in the ICU and in the operating room. Crit Care. 2013 Mar 19;17(2):216. doi: 10.1186/cc12525. No abstract available.
- Joint Commission. Medical device alarm safety in hospitals. Sentinel Event Alert. 2013 Apr 8;(50):1-3. No abstract available.
- De Vaux L, Cooper D, Knudson K, Gasperini M, Rodgerson K, Funk M. Reduction of Nonactionable Alarms in Medical Intensive Care. Biomed Instrum Technol. 2017 Feb;51(s2):58-61. doi: 10.2345/0899-8205-51.s2.58. No abstract available.
- Clark, T., David, Y., & Baretich, M. Impact of clinical alarms on patient safety. ACCE Healthcare Technology Foundation 2006: 1-20
- Sendelbach S, Funk M. Alarm fatigue: a patient safety concern. AACN Adv Crit Care. 2013 Oct-Dec;24(4):378-86; quiz 387-8. doi: 10.1097/NCI.0b013e3182a903f9.
- Graham KC, Cvach M. Monitor alarm fatigue: standardizing use of physiological monitors and decreasing nuisance alarms. Am J Crit Care. 2010 Jan;19(1):28-34; quiz 35. doi: 10.4037/ajcc2010651.
- Association for the Advancement of Medical Instrumentation (2011). A siren call to action: Priority issues from the medical device alarms summit. Clinical Alarms AAMI Summit Proceedings, 5(6).
- Erbay-Dalli O, Bagci-Demirpinar K. Adaptation and validation of the Turkish version of the alarm fatigue assessment questionnaire. Enferm Intensiva (Engl Ed). 2023 Oct 5:S2529-9840(23)00055-1. doi: 10.1016/j.enfie.2023.09.001. Online ahead of print.
- Alarm management. Crit Care Nurse. 2013 Oct;33(5):83-6. No abstract available.
- Ashrafi, S., Najafi Mehri, S., & Nehrir, B. (2017). Designing an Alarm Fatigue Assessment Questionnaire: Evaluation of the Validity and Reliability of an Instrument. Journal of Critical Care Nursing, 10(4), 0-0.
- Lewis CL, Oster CA. Research Outcomes of Implementing CEASE: An Innovative, Nurse-Driven, Evidence-Based, Patient-Customized Monitoring Bundle to Decrease Alarm Fatigue in the Intensive Care Unit/Step-down Unit. Dimens Crit Care Nurs. 2019 May/Jun;38(3):160-173. doi: 10.1097/DCC.0000000000000357.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. August 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Remember Me Tool
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Forscher können IPD-Daten nach Abschluss und Veröffentlichung der Studie weitergeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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