- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06403397
Näytön huoltopaketin käytön vaikutusten arviointi
perjantai 3. toukokuuta 2024 päivittänyt: Ogretim Uyesi Serpil Topcu, Istanbul Demiroglu Bilim University
Monitorin huoltopaketin käytön vaikutuksen arviointi potilasvalvontahälytyksiin ja sairaanhoitajan hälytysväsymykseen
Vuoteen vieressä olevia monitoreja käytetään usein kriittisesti sairaiden potilaiden elintoimintojen seurantaan.
Terveydenhuollon yksiköissä, erityisesti teho-osastoilla työskentelevien sairaanhoitajien tulee hallita laitteita, joilla on erilaiset hälytyskynnysarvot, -kategoriat ja -tyypit, mikä johtaa hälytysväsymykseen.
Vastauksena tähän vakavaan potilasturvallisuuteen kohdistuvaan uhkaan FDA ja yhteiskomissio kehittivät vuonna 2011 strategioita hälytysväsymyksen käsittelemiseksi.
Hälytysvalvonta, syyn tunnistaminen ja hiljentäminen tehdään tyypillisesti sairaanhoitajien toimesta.
Tarkasteltaessa kirjallisuuden hälytyksenhallintatutkimuksia, Levisin et al. vuonna 2019 tavattiin.
Työkalu on kehitetty potilaan yksilölliseen kliiniseen hälytysvalvontaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuoteen vieressä olevia monitoreja käytetään usein kriittisesti sairaiden potilaiden elintoimintojen seurantaan.
Potilasmonitorit auttavat terveydenhuollon ammattilaisia peruselintoimintojen, kuten EKG:n (sähkökardiogrammin), verenpaineen, pulssioksimetrian, hengityksen, sekä kehittyneiden hemodynaamisten parametrien, kuten keskuslaskimopaineen ja keuhkovaltimon paineen, jatkuvassa seurannassa.
Nämä laitteet hälyttävät terveydenhuollon henkilöstöä visuaalisesti ja kuuluvasti, jos valvotuissa parametreissä ilmenee poikkeavuuksia.
The Joint Commissionin (TJC) vuonna 2013 julkaiseman Sentinel Event Alert -raportin mukaan jokainen yksikkö voi vastaanottaa tuhansia hälytyshälytyksiä yhdessä päivässä.
Väitetään, että 85–99 % näistä hälytyksistä ei joko liity potilaan kliiniseen tilaan, ovat vääriä tai eivät vaadi toimenpiteitä.
Tämä tilanne johtaa siihen, että tarvittavat hälytykset vaimennetaan, jätetään huomiotta tai mykistetään, mikä uhkaa potilasturvallisuutta.
Tuhansia potilaiden loukkaantumisia ja kuolemia on raportoitu hälytysjärjestelmän virheiden vuoksi.
Tärkeimmät syyt hälytysvirheisiin ovat hälytyksen tunnistamatta jättäminen, sairaanhoitajien herkkyys, riittämätön koulutus monitorien käytössä, lyhentynyt vasteaika hälytyksiin, puutteet laiterajapinnan suunnittelussa, laiteviat ja henkilöstöpula.
Monitorin hälytykset esiintyvät korkean, keskitason ja matalan prioriteetin hierarkiassa.
Jokainen hierarkkinen hälytys tuottaa erilaisen äänimerkin.
Kliinikot käyttävät näitä hälytysääniä määrittääkseen kiireellisyystason ja asianmukaisen hälytysvasteen.
Kun kliinisesti merkityksettömiä hälytyksiä esiintyy useammin, on suurempi todennäköisyys hälytysten väsymiselle.
Terveydenhuollon yksiköissä, erityisesti teho-osastoilla työskentelevien sairaanhoitajien tulee hallita laitteita, joilla on erilaiset hälytyskynnysarvot, -kategoriat ja -tyypit, mikä johtaa hälytysväsymykseen.
Hälytysväsymys määritellään terveydenhuollon työntekijöiden herkistymistä ja välinpitämättömyyttä monille toistuville tai samanaikaisille hälytysäänille.
Vastauksena tähän vakavaan potilasturvallisuuteen kohdistuvaan uhkaan FDA ja yhteiskomissio kehittivät vuonna 2011 strategioita hälytysväsymyksen käsittelemiseksi.
Julkaistussa raportissa korostetaan tarvetta tunnistaa ongelma kliinisesti ja kehittää ongelmaan räätälöityjä ratkaisustrategioita, jotka toteutetaan yleisten standardiinterventioiden rinnalla.
Raportissa keskitytään ensisijaisesti hälytysparametrien oikeaan säätämiseen ja klinikkakohtaisten protokollien ja toimenpiteiden laatimiseen.
Hälytysvalvonta, syyn tunnistaminen ja hiljentäminen tehdään tyypillisesti sairaanhoitajien toimesta.
Tarkasteltaessa kirjallisuuden hälytyksenhallintatutkimuksia, Levisin et al. vuonna 2019 tavattiin.
Työkalu on kehitetty potilaan yksilölliseen kliiniseen hälytysvalvontaan.
Nimi CEASE muodostetaan yhdistämällä sanojen Communication, Electrodes, Appropriateness, Setup ja Education alkukirjaimet.
Tutkijat havaitsivat, että sairaanhoitajien monitorihälytysten määrä ja hälytysväsymys vähenivät CEASE-hoitopaketin käytön jälkeen.
Lisää tukevia tutkimuksia tarvitaan tämän paketin laajalle levittämiselle klinikoilla.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät osoittamaan tarpeettomien hälytysten määrän ja sairaanhoitajan hälytysväsymysten vähenemisen CEASE-hoitopaketin avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
142
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Serpil Topçu
- Puhelinnumero: 05324676179
- Sähköposti: serpilakkustopcu@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Şişli
-
İstanbul, Şişli, Turkki, 34394
- Demiroglu Bilim University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Työskentelen teho-osastolla,
- Haluan osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti,
- Hoitajat, jotka haluavat käyttää monitorin hälytyksen ohjaustyökalua (interventioryhmälle).
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaanhoitajat, jotka poistuvat teho-osastolta tiedonkeruun aikana ja ne, jotka eivät käytä monitorin hälytyksen ohjaustyökalua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
|
Ennen interventiota interventioryhmälle suoritetaan ensin "hoitajan tunnistuslomake" ja "hälytysväsymysasteikko".
Nykyinen monitorihälytysten perussyyanalyysi kliinisessä ympäristössä suoritetaan "CEASE-hoitopaketin" ja "nykyisen tilanteen analyysilomakkeen" kautta.
Kaksi tarkkailijaa tarkkailee ja tallentaa tehohoitoyksikön jokaista potilasmonitoria 24 tunnin ajan. Monitor Alarm Control Tool - "Remember Me" on kiinnitetty jokaisen monitorin alle helpottamaan sairaanhoitajien valvontaa.
Sairaanhoitajien odotetaan käyttävän työkalua 15 päivän ajan.
Intervention jälkeen; Kaksi tarkkailijaa suorittaa uudelleenarvioinnin käyttämällä "CEASE Care Package" -pakettia ja "Current Status Analysis Form" -lomaketta.
Monitorin hälytyksiä arvioidaan ja tallennetaan jatkuvasti 24 tunnin ajan.
Tämän vaiheen päätyttyä "Hälytysväsymysasteikko" otetaan uudelleen käyttöön interventioryhmässä.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CEASE-hoitopakettityökalun käyttö vähentää hälytysten määrää tehoosastolla kolmen viikon lopussa.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tämä tulos mitataan Current Situation Analysis Form -lomakkeella ja CEASE-hoitopakettityökalulla.
|
2 kuukautta
|
|
CEASE-hoitopakettityökalun käyttö johtaa hälytysväsymysten vähenemiseen kolmen viikon lopussa.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tämä tulos mitataan hälytyksen väsymisasteikolla.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cvach M. Monitor alarm fatigue: an integrative review. Biomed Instrum Technol. 2012 Jul-Aug;46(4):268-77. doi: 10.2345/0899-8205-46.4.268.
- Schmid F, Goepfert MS, Reuter DA. Patient monitoring alarms in the ICU and in the operating room. Crit Care. 2013 Mar 19;17(2):216. doi: 10.1186/cc12525. No abstract available.
- Joint Commission. Medical device alarm safety in hospitals. Sentinel Event Alert. 2013 Apr 8;(50):1-3. No abstract available.
- De Vaux L, Cooper D, Knudson K, Gasperini M, Rodgerson K, Funk M. Reduction of Nonactionable Alarms in Medical Intensive Care. Biomed Instrum Technol. 2017 Feb;51(s2):58-61. doi: 10.2345/0899-8205-51.s2.58. No abstract available.
- Clark, T., David, Y., & Baretich, M. Impact of clinical alarms on patient safety. ACCE Healthcare Technology Foundation 2006: 1-20
- Sendelbach S, Funk M. Alarm fatigue: a patient safety concern. AACN Adv Crit Care. 2013 Oct-Dec;24(4):378-86; quiz 387-8. doi: 10.1097/NCI.0b013e3182a903f9.
- Graham KC, Cvach M. Monitor alarm fatigue: standardizing use of physiological monitors and decreasing nuisance alarms. Am J Crit Care. 2010 Jan;19(1):28-34; quiz 35. doi: 10.4037/ajcc2010651.
- Association for the Advancement of Medical Instrumentation (2011). A siren call to action: Priority issues from the medical device alarms summit. Clinical Alarms AAMI Summit Proceedings, 5(6).
- Erbay-Dalli O, Bagci-Demirpinar K. Adaptation and validation of the Turkish version of the alarm fatigue assessment questionnaire. Enferm Intensiva (Engl Ed). 2023 Oct 5:S2529-9840(23)00055-1. doi: 10.1016/j.enfie.2023.09.001. Online ahead of print.
- Alarm management. Crit Care Nurse. 2013 Oct;33(5):83-6. No abstract available.
- Ashrafi, S., Najafi Mehri, S., & Nehrir, B. (2017). Designing an Alarm Fatigue Assessment Questionnaire: Evaluation of the Validity and Reliability of an Instrument. Journal of Critical Care Nursing, 10(4), 0-0.
- Lewis CL, Oster CA. Research Outcomes of Implementing CEASE: An Innovative, Nurse-Driven, Evidence-Based, Patient-Customized Monitoring Bundle to Decrease Alarm Fatigue in the Intensive Care Unit/Step-down Unit. Dimens Crit Care Nurs. 2019 May/Jun;38(3):160-173. doi: 10.1097/DCC.0000000000000357.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 15. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Remember Me Tool
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat voivat jakaa IPD-tietoja tutkimuksen valmistumisen ja julkaisemisen jälkeen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Potilasturvallisuus
-
TriHealth Inc.TuntematonRotu Concordant Patient-palveluntarjoajan suhde | Rodun ristiriitainen potilaan ja tarjoajan suhde | Poissaolojen määrä seurantakäynneilläYhdysvallat