- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06403397
Ocena wpływu wykorzystania pakietu konserwacji monitora
3 maja 2024 zaktualizowane przez: Ogretim Uyesi Serpil Topcu, Istanbul Demiroglu Bilim University
Ocena wpływu wykorzystania pakietu konserwacyjnego monitora na alarmy monitora pacjenta i zmęczenie pielęgniarki
Monitory przyłóżkowe są często używane do monitorowania parametrów życiowych krytycznie chorych pacjentów.
Pielęgniarki pracujące w placówkach opieki zdrowotnej, szczególnie na oddziałach intensywnej terapii, mają obowiązek zarządzać urządzeniami o różnych wartościach progów alarmowych, kategoriach i typach alertów, co prowadzi do zmęczenia alarmami.
W odpowiedzi na to poważne zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjentów w 2011 r. FDA i Komisja Wspólna pracowały nad opracowaniem strategii mających zaradzić zmęczeniu alarmami.
Monitorowaniem alarmów, identyfikacją przyczyny i wyciszaniem zajmują się zazwyczaj pielęgniarki.
Przeglądając badania dotyczące kontroli alarmów w literaturze, pakiet opieki CEASE opracowany przez Levisa i in. w 2019 roku napotkano.
Narzędzie zostało opracowane w celu spersonalizowanego monitorowania alarmów klinicznych dla pacjenta.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Monitory przyłóżkowe są często używane do monitorowania parametrów życiowych krytycznie chorych pacjentów.
Monitory pacjenta pomagają pracownikom służby zdrowia w ciągłym monitorowaniu podstawowych parametrów życiowych, takich jak EKG (elektrokardiogram), ciśnienie krwi, pulsoksymetria, oddychanie, a także zaawansowanych parametrów hemodynamicznych, takich jak ośrodkowe ciśnienie żylne i ciśnienie w tętnicy płucnej.
Urządzenia te ostrzegają personel medyczny wizualnie i dźwiękowo w przypadku jakichkolwiek nieprawidłowości w monitorowanych parametrach.
Według raportu Sentinel Event Alert opublikowanego przez Komisję Wspólną (TJC) w 2013 r. każda jednostka może otrzymać tysiące alertów alarmowych w ciągu jednego dnia.
Stwierdza się, że 85% do 99% tych alarmów albo nie jest związanych ze stanem klinicznym pacjenta, albo jest fałszywych, albo nie wymaga żadnych działań.
Sytuacja ta prowadzi do wyciszania, ignorowania lub wyciszania niezbędnych alarmów, co zagraża bezpieczeństwu pacjenta.
Zgłoszono tysiące przypadków obrażeń i zgonów pacjentów spowodowanych błędami systemu alarmowego.
Do głównych przyczyn błędów alarmowych zalicza się nierozpoznanie alarmu, odczulanie pielęgniarek, nieodpowiednie przeszkolenie w zakresie obsługi monitora, skrócony czas reakcji na alarmy, braki w konstrukcji interfejsu urządzenia, awarie sprzętu i niedobory kadrowe.
Alarmy monitorowania występują w hierarchii o wysokim, średnim i niskim priorytecie.
Każdy alarm hierarchiczny generuje inny ton dźwiękowy.
Lekarze używają tych dźwięków alarmowych do określenia poziomu pilności i odpowiedniej reakcji na alarm.
Jeśli częściej pojawiają się klinicznie nieistotne alarmy, istnieje większe prawdopodobieństwo ogólnego zmęczenia alarmami.
Pielęgniarki pracujące w placówkach opieki zdrowotnej, szczególnie na oddziałach intensywnej terapii, mają obowiązek zarządzać urządzeniami o różnych wartościach progów alarmowych, kategoriach i typach alertów, co prowadzi do zmęczenia alarmami.
Zmęczenie alarmami definiuje się jako stan, w którym pracownicy służby zdrowia stają się odczuleni i obojętni na wiele powtarzających się lub jednoczesnych dźwięków alarmowych.
W odpowiedzi na to poważne zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjentów w 2011 r. FDA i Komisja Wspólna pracowały nad opracowaniem strategii mających zaradzić zmęczeniu alarmami.
W opublikowanym raporcie podkreślono potrzebę klinicznej identyfikacji problemu i opracowania strategii rozwiązań dostosowanych do problemu, które należy wdrożyć równolegle z ogólnymi standardowymi interwencjami.
Raport koncentruje się przede wszystkim na odpowiednim dostosowaniu parametrów alarmów oraz ustaleniu protokołów i procedur specyficznych dla kliniki.
Monitorowaniem alarmów, identyfikacją przyczyny i wyciszaniem zajmują się zazwyczaj pielęgniarki.
Przeglądając badania dotyczące kontroli alarmów w literaturze, pakiet opieki CEASE opracowany przez Levisa i in. w 2019 roku napotkano.
Narzędzie zostało opracowane w celu spersonalizowanego monitorowania alarmów klinicznych dla pacjenta.
Nazwa CEASE powstała z połączenia pierwszych liter słów Communication, Electrodes, Appropriateness, Setup i Education.
Naukowcy odkryli zmniejszenie liczby alarmów monitora i poziomu zmęczenia alarmami u pielęgniarek po zastosowaniu pakietu opieki CEASE.
W celu powszechnego przyjęcia tego pakietu w klinikach potrzebne są dalsze badania uzupełniające.
W tym badaniu badacze starali się wykazać zmniejszenie liczby niepotrzebnych alarmów i zmniejszenie poziomu zmęczenia pielęgniarek przy użyciu pakietu opieki CEASE.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
142
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Serpil Topçu
- Numer telefonu: 05324676179
- E-mail: serpilakkustopcu@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Şişli
-
İstanbul, Şişli, Indyk, 34394
- Demiroglu Bilim University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Praca na oddziale intensywnej terapii,
- Wyrażając chęć wzięcia udziału w badaniu dobrowolnie,
- Pielęgniarki chcące korzystać z narzędzia kontroli alarmów monitorujących (dla grupy interwencyjnej).
Kryteria wyłączenia:
- Pielęgniarki, które opuszczają oddział intensywnej terapii w trakcie gromadzenia danych oraz te, które nie korzystają z narzędzia do kontroli alarmów monitora
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
|
Przed interwencją grupa interwencyjna zostanie najpierw wypełniona „Formularzem identyfikacyjnym pielęgniarki” i „Skalą zmęczenia alarmowego”.
Bieżąca analiza przyczyn źródłowych alarmów monitora w warunkach klinicznych zostanie przeprowadzona za pośrednictwem „Pakietu opieki CEASE” i „Formularza analizy obecnej sytuacji”.
Każdy monitor pacjenta na oddziale intensywnej terapii będzie obserwowany i rejestrowany przez dwóch obserwatorów przez okres 24 godzin. Narzędzie do kontroli alarmów monitora – „Remember Me” zostanie dołączone pod każdym monitorem, aby ułatwić pielęgniarkom monitorowanie.
Oczekuje się, że pielęgniarki będą korzystać z narzędzia przez okres 15 dni.
Po interwencji; Dwóch obserwatorów przeprowadzi ponowną ocenę, korzystając z „Pakietu opieki CEASE” i „Formularza analizy stanu bieżącego”.
Alarmy monitora będą stale oceniane i rejestrowane przez 24 godziny.
Po zakończeniu tego etapu w grupie interwencyjnej ponownie zostanie zastosowana „Skala Zmęczenia Alarmowego”.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zastosowanie narzędzia pakietu opieki CEASE spowoduje zmniejszenie liczby alarmów na oddziale intensywnej terapii na koniec 3 tygodni.
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Wynik ten będzie mierzony za pomocą formularza analizy obecnej sytuacji i narzędzia pakietu opieki CEASE.
|
2 miesiące
|
|
Zastosowanie narzędzia pakietu opieki CEASE doprowadzi do zmniejszenia poziomu zmęczenia alarmami na koniec 3 tygodni.
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Wynik ten będzie mierzony za pomocą skali zmęczenia alarmowego.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cvach M. Monitor alarm fatigue: an integrative review. Biomed Instrum Technol. 2012 Jul-Aug;46(4):268-77. doi: 10.2345/0899-8205-46.4.268.
- Schmid F, Goepfert MS, Reuter DA. Patient monitoring alarms in the ICU and in the operating room. Crit Care. 2013 Mar 19;17(2):216. doi: 10.1186/cc12525. No abstract available.
- Joint Commission. Medical device alarm safety in hospitals. Sentinel Event Alert. 2013 Apr 8;(50):1-3. No abstract available.
- De Vaux L, Cooper D, Knudson K, Gasperini M, Rodgerson K, Funk M. Reduction of Nonactionable Alarms in Medical Intensive Care. Biomed Instrum Technol. 2017 Feb;51(s2):58-61. doi: 10.2345/0899-8205-51.s2.58. No abstract available.
- Clark, T., David, Y., & Baretich, M. Impact of clinical alarms on patient safety. ACCE Healthcare Technology Foundation 2006: 1-20
- Sendelbach S, Funk M. Alarm fatigue: a patient safety concern. AACN Adv Crit Care. 2013 Oct-Dec;24(4):378-86; quiz 387-8. doi: 10.1097/NCI.0b013e3182a903f9.
- Graham KC, Cvach M. Monitor alarm fatigue: standardizing use of physiological monitors and decreasing nuisance alarms. Am J Crit Care. 2010 Jan;19(1):28-34; quiz 35. doi: 10.4037/ajcc2010651.
- Association for the Advancement of Medical Instrumentation (2011). A siren call to action: Priority issues from the medical device alarms summit. Clinical Alarms AAMI Summit Proceedings, 5(6).
- Erbay-Dalli O, Bagci-Demirpinar K. Adaptation and validation of the Turkish version of the alarm fatigue assessment questionnaire. Enferm Intensiva (Engl Ed). 2023 Oct 5:S2529-9840(23)00055-1. doi: 10.1016/j.enfie.2023.09.001. Online ahead of print.
- Alarm management. Crit Care Nurse. 2013 Oct;33(5):83-6. No abstract available.
- Ashrafi, S., Najafi Mehri, S., & Nehrir, B. (2017). Designing an Alarm Fatigue Assessment Questionnaire: Evaluation of the Validity and Reliability of an Instrument. Journal of Critical Care Nursing, 10(4), 0-0.
- Lewis CL, Oster CA. Research Outcomes of Implementing CEASE: An Innovative, Nurse-Driven, Evidence-Based, Patient-Customized Monitoring Bundle to Decrease Alarm Fatigue in the Intensive Care Unit/Step-down Unit. Dimens Crit Care Nurs. 2019 May/Jun;38(3):160-173. doi: 10.1097/DCC.0000000000000357.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Remember Me Tool
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Naukowcy mogą udostępniać dane dotyczące IPD po zakończeniu i publikacji badania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .