- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06403397
Оценка влияния использования пакета обслуживания монитора
3 мая 2024 г. обновлено: Ogretim Uyesi Serpil Topcu, Istanbul Demiroglu Bilim University
Оценка влияния использования пакета обслуживания монитора на сигналы тревоги монитора пациента и утомляемость тревог медсестры
Прикроватные мониторы часто используются для мониторинга жизненно важных функций пациентов в критическом состоянии.
Медсестрам, работающим в медицинских учреждениях, особенно в отделениях интенсивной терапии, приходится управлять устройствами с различными пороговыми значениями, категориями и типами сигналов тревоги, что приводит к усталости от сигналов тревоги.
В ответ на эту серьезную угрозу безопасности пациентов FDA и Объединенная комиссия в 2011 году работали над разработкой стратегии по борьбе с усталостью от тревог.
Мониторинг сигналов тревоги, выявление причины и отключение звука обычно выполняются медсестрами.
При обзоре исследований по контролю сигналов тревоги в литературе можно отметить, что пакет помощи CEASE, разработанный Levis et al. в 2019 году встречался.
Инструмент был разработан для персонализированного мониторинга клинических сигналов тревоги для пациента.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Прикроватные мониторы часто используются для мониторинга жизненно важных функций пациентов в критическом состоянии.
Мониторы пациентов помогают медицинским работникам в непрерывном мониторинге основных показателей жизнедеятельности, таких как ЭКГ (электрокардиограмма), артериальное давление, пульсоксиметрия, дыхание, а также расширенных гемодинамических параметров, таких как центральное венозное давление, давление в легочной артерии.
Эти устройства визуально и звуково предупреждают медицинский персонал о любых отклонениях в контролируемых параметрах.
Согласно отчету Sentinel Event Alert, опубликованному Объединенной комиссией (TJC) в 2013 году, каждое подразделение может получать тысячи тревожных оповещений за один день.
Заявлено, что от 85% до 99% этих сигналов тревоги либо не связаны с клиническим состоянием пациента, либо ложны, либо не требуют каких-либо действий.
Такая ситуация приводит к тому, что необходимые сигналы тревоги отключаются, игнорируются или заглушаются, что ставит под угрозу безопасность пациентов.
Сообщается о тысячах травм и смертей пациентов из-за ошибок системы сигнализации.
Основные причины ошибок сигналов тревоги включают неспособность распознать сигнал тревоги, снижение чувствительности медсестер, недостаточную подготовку по использованию монитора, уменьшение времени реакции на сигналы тревоги, недостатки в конструкции интерфейса устройства, сбои оборудования и нехватку персонала.
Тревоги монитора возникают в иерархии высокого, среднего и низкого приоритета.
Каждая иерархическая тревога воспроизводит свой звуковой тон.
Врачи используют эти сигналы тревоги, чтобы определить уровень срочности и соответствующую реакцию на сигнал тревоги.
Когда клинически нерелевантные сигналы тревоги возникают чаще, существует более высокая вероятность общей усталости от сигналов тревоги.
Медсестрам, работающим в медицинских учреждениях, особенно в отделениях интенсивной терапии, приходится управлять устройствами с различными пороговыми значениями, категориями и типами сигналов тревоги, что приводит к усталости от сигналов тревоги.
Усталость от тревоги определяется как потеря чувствительности медицинских работников и безразличие ко многим повторяющимся или одновременным звукам тревоги.
В ответ на эту серьезную угрозу безопасности пациентов FDA и Объединенная комиссия в 2011 году работали над разработкой стратегии по борьбе с усталостью от тревог.
В опубликованном отчете подчеркивается необходимость клинического выявления проблемы и разработки стратегий решения, адаптированных к проблеме, которые будут реализовываться наряду с общими стандартными вмешательствами.
В отчете основное внимание уделяется соответствующей настройке параметров сигналов тревоги и установлению протоколов и процедур, специфичных для клиники.
Мониторинг сигналов тревоги, выявление причины и отключение звука обычно выполняются медсестрами.
При обзоре исследований по контролю сигналов тревоги в литературе можно отметить, что пакет помощи CEASE, разработанный Levis et al. в 2019 году встречался.
Инструмент был разработан для персонализированного мониторинга клинических сигналов тревоги для пациента.
Название CEASE образовано путем объединения инициалов слов «Коммуникация», «Электроды», «Соответствие», «Настройка» и «Образование».
Исследователи обнаружили снижение количества сигналов тревоги монитора и уровня усталости от них у медсестер после использования пакета ухода CEASE.
Для широкого внедрения этого пакета в клиниках необходимы дополнительные исследования.
В этом исследовании исследователи стремились продемонстрировать снижение количества ненужных сигналов тревоги и снижение уровня утомляемости медсестер при использовании пакета ухода CEASE.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
142
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Serpil Topçu
- Номер телефона: 05324676179
- Электронная почта: serpilakkustopcu@gmail.com
Места учебы
-
-
Şişli
-
İstanbul, Şişli, Турция, 34394
- Demiroglu Bilim University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Работая в отделении интенсивной терапии,
- Желающие принять участие в исследовании добровольно,
- Медсестры, желающие использовать мониторный инструмент управления сигнализацией (для группы вмешательства).
Критерий исключения:
- Медсестры, покидающие отделение интенсивной терапии во время процесса сбора данных, и те, кто не использует инструмент управления сигнализацией монитора.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
|
Перед вмешательством группа вмешательства сначала проходит «Форму идентификации медсестры» и «Шкалу тревожной усталости».
Текущий анализ первопричин сигналов тревоги монитора в клинических условиях будет проводиться с помощью «Пакета CEASE Care Package» и «Формы анализа текущей ситуации».
Каждый монитор пациента в отделении интенсивной терапии будет наблюдаться и записываться двумя наблюдателями в течение 24 часов. Инструмент управления сигнализацией монитора «Запомнить меня» будет прикреплен под каждым монитором, чтобы облегчить мониторинг медсестрам.
Ожидается, что медсестры будут использовать этот инструмент в течение 15 дней.
После вмешательства; Два наблюдателя проведут повторную оценку, используя «Пакет услуг CEASE» и «Форму анализа текущего статуса».
Тревоги монитора будут непрерывно оцениваться и записываться в течение 24 часов.
После завершения этого этапа «Шкала тревожной усталости» будет повторно применена к группе вмешательства.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование пакета ухода CEASE приведет к уменьшению количества сигналов тревоги в отделении интенсивной терапии в конце 3-х недель.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Этот результат будет измерен с помощью формы анализа текущей ситуации и инструмента пакета услуг CEASE.
|
2 месяца
|
|
Использование пакета услуг CEASE приведет к снижению уровня тревожной усталости к концу 3 недель.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Этот результат будет измеряться по шкале усталости тревоги.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cvach M. Monitor alarm fatigue: an integrative review. Biomed Instrum Technol. 2012 Jul-Aug;46(4):268-77. doi: 10.2345/0899-8205-46.4.268.
- Schmid F, Goepfert MS, Reuter DA. Patient monitoring alarms in the ICU and in the operating room. Crit Care. 2013 Mar 19;17(2):216. doi: 10.1186/cc12525. No abstract available.
- Joint Commission. Medical device alarm safety in hospitals. Sentinel Event Alert. 2013 Apr 8;(50):1-3. No abstract available.
- De Vaux L, Cooper D, Knudson K, Gasperini M, Rodgerson K, Funk M. Reduction of Nonactionable Alarms in Medical Intensive Care. Biomed Instrum Technol. 2017 Feb;51(s2):58-61. doi: 10.2345/0899-8205-51.s2.58. No abstract available.
- Clark, T., David, Y., & Baretich, M. Impact of clinical alarms on patient safety. ACCE Healthcare Technology Foundation 2006: 1-20
- Sendelbach S, Funk M. Alarm fatigue: a patient safety concern. AACN Adv Crit Care. 2013 Oct-Dec;24(4):378-86; quiz 387-8. doi: 10.1097/NCI.0b013e3182a903f9.
- Graham KC, Cvach M. Monitor alarm fatigue: standardizing use of physiological monitors and decreasing nuisance alarms. Am J Crit Care. 2010 Jan;19(1):28-34; quiz 35. doi: 10.4037/ajcc2010651.
- Association for the Advancement of Medical Instrumentation (2011). A siren call to action: Priority issues from the medical device alarms summit. Clinical Alarms AAMI Summit Proceedings, 5(6).
- Erbay-Dalli O, Bagci-Demirpinar K. Adaptation and validation of the Turkish version of the alarm fatigue assessment questionnaire. Enferm Intensiva (Engl Ed). 2023 Oct 5:S2529-9840(23)00055-1. doi: 10.1016/j.enfie.2023.09.001. Online ahead of print.
- Alarm management. Crit Care Nurse. 2013 Oct;33(5):83-6. No abstract available.
- Ashrafi, S., Najafi Mehri, S., & Nehrir, B. (2017). Designing an Alarm Fatigue Assessment Questionnaire: Evaluation of the Validity and Reliability of an Instrument. Journal of Critical Care Nursing, 10(4), 0-0.
- Lewis CL, Oster CA. Research Outcomes of Implementing CEASE: An Innovative, Nurse-Driven, Evidence-Based, Patient-Customized Monitoring Bundle to Decrease Alarm Fatigue in the Intensive Care Unit/Step-down Unit. Dimens Crit Care Nurs. 2019 May/Jun;38(3):160-173. doi: 10.1097/DCC.0000000000000357.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Remember Me Tool
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Исследователи могут поделиться данными IPD после завершения и публикации исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .