- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06403397
Avaliando o impacto da utilização do pacote de manutenção do monitor
3 de maio de 2024 atualizado por: Ogretim Uyesi Serpil Topcu, Istanbul Demiroglu Bilim University
Avaliando o impacto da utilização do pacote de manutenção do monitor nos alarmes do monitor do paciente e na fadiga dos alarmes da enfermeira
Monitores de cabeceira são frequentemente usados no monitoramento de sinais vitais de pacientes gravemente enfermos.
Os enfermeiros que trabalham em instalações de saúde, especialmente em unidades de cuidados intensivos, são obrigados a gerir dispositivos com diferentes valores de limiar de alarme, categorias e tipos de alertas, levando à fadiga dos alarmes.
Em resposta a esta grave ameaça à segurança dos pacientes, a FDA e a Joint Commission trabalharam para desenvolver estratégias para lidar com a fadiga dos alarmes em 2011.
O monitoramento de alarmes, a identificação da causa e o silenciamento são normalmente realizados por enfermeiros.
Ao revisar estudos de controle de alarmes na literatura, o pacote de cuidados CEASE desenvolvido por Levis et al. em 2019 foi encontrado.
A ferramenta foi desenvolvida para monitoramento personalizado de alarmes clínicos do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Monitores de cabeceira são frequentemente usados no monitoramento de sinais vitais de pacientes gravemente enfermos.
Os monitores de pacientes auxiliam os profissionais de saúde no monitoramento contínuo de sinais vitais básicos, como EKG (eletrocardiograma), pressão arterial, oximetria de pulso, respiração, bem como parâmetros hemodinâmicos avançados, como pressão venosa central e pressão arterial pulmonar.
Esses dispositivos alertam os profissionais de saúde de forma visual e sonora em caso de qualquer anormalidade nos parâmetros monitorados.
De acordo com o relatório Sentinel Event Alert publicado pela The Joint Commission (TJC) em 2013, cada unidade pode receber milhares de alertas de alarme em um único dia.
Afirma-se que 85% a 99% desses alarmes não estão relacionados à condição clínica do paciente, são falsos ou não requerem nenhuma ação.
Esta situação faz com que os alarmes necessários sejam silenciados, ignorados ou silenciados, ameaçando assim a segurança do paciente.
Milhares de lesões e mortes de pacientes foram relatadas devido a erros no sistema de alarme.
As principais razões para erros de alarme incluem falha no reconhecimento do alarme, dessensibilização dos enfermeiros, formação inadequada na utilização do monitor, diminuição do tempo de resposta aos alarmes, deficiências no design da interface do dispositivo, falhas de equipamento e escassez de pessoal.
Os alarmes do monitor ocorrem em uma hierarquia de prioridade alta, média e baixa.
Cada alarme hierárquico produz um tom auditivo diferente.
Os médicos usam esses tons de alarme para determinar o nível de urgência e a resposta de alarme apropriada.
Quando alarmes clinicamente irrelevantes ocorrem com mais frequência, há uma maior probabilidade de fadiga geral dos alarmes.
Os enfermeiros que trabalham em instalações de saúde, especialmente em unidades de cuidados intensivos, são obrigados a gerir dispositivos com diferentes valores de limiar de alarme, categorias e tipos de alertas, levando à fadiga dos alarmes.
A fadiga do alarme é definida quando os profissionais de saúde ficam insensíveis e indiferentes a muitos sons de alarme recorrentes ou simultâneos.
Em resposta a esta grave ameaça à segurança dos pacientes, a FDA e a Joint Commission trabalharam para desenvolver estratégias para lidar com a fadiga dos alarmes em 2011.
O relatório publicado enfatiza a necessidade de identificar clinicamente o problema e desenvolver estratégias de solução adaptadas ao problema, a serem implementadas juntamente com intervenções gerais padrão.
O relatório concentra-se principalmente no ajuste adequado dos parâmetros de alarme e no estabelecimento de protocolos e procedimentos específicos da clínica.
O monitoramento de alarmes, a identificação da causa e o silenciamento são normalmente realizados por enfermeiros.
Ao revisar estudos de controle de alarmes na literatura, o pacote de cuidados CEASE desenvolvido por Levis et al. em 2019 foi encontrado.
A ferramenta foi desenvolvida para monitoramento personalizado de alarmes clínicos do paciente.
O nome CEASE é formado pela combinação das iniciais das palavras Comunicação, Eletrodos, Adequação, Configuração e Educação.
Os pesquisadores descobriram uma diminuição no número de alarmes do monitor e nos níveis de fadiga dos alarmes em enfermeiros após usarem o pacote de cuidados CEASE.
São necessários mais estudos de apoio para a adoção generalizada deste pacote nas clínicas.
Neste estudo, os investigadores tiveram como objetivo demonstrar uma redução nas contagens de alarmes desnecessários e uma diminuição nos níveis de fadiga dos alarmes da enfermeira com o uso do pacote de cuidados CEASE.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
142
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Serpil Topçu
- Número de telefone: 05324676179
- E-mail: serpilakkustopcu@gmail.com
Locais de estudo
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Şişli
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İstanbul, Şişli, Peru, 34394
- Demiroglu Bilim University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Trabalhando na unidade de terapia intensiva,
- Disposto a participar do estudo voluntariamente,
- Enfermeiros dispostos a utilizar a ferramenta de controle de alarmes do monitor (para grupo de intervenção).
Critério de exclusão:
- Enfermeiros que saem da unidade de terapia intensiva durante o processo de coleta de dados e aqueles que não utilizam a ferramenta de controle de alarme do monitor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
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Antes da intervenção, o grupo intervenção será submetido primeiro ao 'Formulário de Identificação do Enfermeiro' e à 'Escala de Fadiga de Alarme'.
A análise da causa raiz atual dos alarmes do monitor no ambiente clínico será conduzida por meio do 'Pacote CEASE Care' e do 'Formulário de Análise da Situação Atual'.
Cada monitor de paciente na unidade de terapia intensiva será observado e registrado por dois observadores por um período de 24 horas. A ferramenta de controle de alarme do monitor - "Lembrar-me" será anexada abaixo de cada monitor para facilitar o monitoramento pelos enfermeiros.
A previsão é que os enfermeiros utilizem a ferramenta por um período de 15 dias.
Após intervenção; Dois observadores conduzirão uma reavaliação usando o “Pacote de Cuidados CEASE” e o “Formulário de Análise do Status Atual”.
Os alarmes do monitor serão continuamente avaliados e registrados por 24 horas.
Após a conclusão desta etapa, a “Escala de Fadiga de Alarmes” será reaplicada ao grupo intervenção.
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Sem intervenção: Grupo de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O uso da ferramenta CEASE care package resultará na diminuição do número de alarmes na unidade de terapia intensiva ao final das 3 semanas.
Prazo: 2 meses
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Este resultado será medido pelo Formulário de Análise da Situação Atual e pela ferramenta do pacote de cuidados CEASE.
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2 meses
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O uso da ferramenta do pacote de cuidados CEASE levará a uma redução nos níveis de fadiga de alarmes no final das 3 semanas.
Prazo: 2 meses
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Este resultado será medido pela escala de fadiga do alarme.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cvach M. Monitor alarm fatigue: an integrative review. Biomed Instrum Technol. 2012 Jul-Aug;46(4):268-77. doi: 10.2345/0899-8205-46.4.268.
- Schmid F, Goepfert MS, Reuter DA. Patient monitoring alarms in the ICU and in the operating room. Crit Care. 2013 Mar 19;17(2):216. doi: 10.1186/cc12525. No abstract available.
- Joint Commission. Medical device alarm safety in hospitals. Sentinel Event Alert. 2013 Apr 8;(50):1-3. No abstract available.
- De Vaux L, Cooper D, Knudson K, Gasperini M, Rodgerson K, Funk M. Reduction of Nonactionable Alarms in Medical Intensive Care. Biomed Instrum Technol. 2017 Feb;51(s2):58-61. doi: 10.2345/0899-8205-51.s2.58. No abstract available.
- Clark, T., David, Y., & Baretich, M. Impact of clinical alarms on patient safety. ACCE Healthcare Technology Foundation 2006: 1-20
- Sendelbach S, Funk M. Alarm fatigue: a patient safety concern. AACN Adv Crit Care. 2013 Oct-Dec;24(4):378-86; quiz 387-8. doi: 10.1097/NCI.0b013e3182a903f9.
- Graham KC, Cvach M. Monitor alarm fatigue: standardizing use of physiological monitors and decreasing nuisance alarms. Am J Crit Care. 2010 Jan;19(1):28-34; quiz 35. doi: 10.4037/ajcc2010651.
- Association for the Advancement of Medical Instrumentation (2011). A siren call to action: Priority issues from the medical device alarms summit. Clinical Alarms AAMI Summit Proceedings, 5(6).
- Erbay-Dalli O, Bagci-Demirpinar K. Adaptation and validation of the Turkish version of the alarm fatigue assessment questionnaire. Enferm Intensiva (Engl Ed). 2023 Oct 5:S2529-9840(23)00055-1. doi: 10.1016/j.enfie.2023.09.001. Online ahead of print.
- Alarm management. Crit Care Nurse. 2013 Oct;33(5):83-6. No abstract available.
- Ashrafi, S., Najafi Mehri, S., & Nehrir, B. (2017). Designing an Alarm Fatigue Assessment Questionnaire: Evaluation of the Validity and Reliability of an Instrument. Journal of Critical Care Nursing, 10(4), 0-0.
- Lewis CL, Oster CA. Research Outcomes of Implementing CEASE: An Innovative, Nurse-Driven, Evidence-Based, Patient-Customized Monitoring Bundle to Decrease Alarm Fatigue in the Intensive Care Unit/Step-down Unit. Dimens Crit Care Nurs. 2019 May/Jun;38(3):160-173. doi: 10.1097/DCC.0000000000000357.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Remember Me Tool
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os pesquisadores poderão compartilhar dados do IPD após a conclusão e publicação do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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