- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06403397
Vurdering af virkningen af anvendelse af monitorvedligeholdelsespakke
3. maj 2024 opdateret af: Ogretim Uyesi Serpil Topcu, Istanbul Demiroglu Bilim University
Vurdering af virkningen af brug af monitorvedligeholdelsespakke på patientmonitoralarmer og sygeplejerskealarmtræthed
Sengeskærme bruges ofte til at overvåge vitale tegn på kritisk syge patienter.
Sygeplejersker, der arbejder på sundhedsfaciliteter, især på intensivafdelinger, skal håndtere enheder med forskellige alarmtærskelværdier, kategorier og typer af alarmer, hvilket fører til alarmtræthed.
Som reaktion på denne alvorlige trussel mod patientsikkerheden arbejdede FDA og The Joint Commission på at udvikle strategier til at imødegå alarmtræthed i 2011.
Alarmovervågning, identifikation af årsagen og dæmpning udføres typisk af sygeplejersker.
Ved gennemgang af undersøgelser af alarmkontrol i litteraturen blev CEASE-plejepakken udviklet af Levis et al. i 2019 blev stødt på.
Værktøjet er udviklet til personlig klinisk alarmovervågning til patienten.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sengeskærme bruges ofte til at overvåge vitale tegn på kritisk syge patienter.
Patientmonitorer hjælper sundhedspersonale med kontinuerlig overvågning af grundlæggende vitale tegn såsom EKG (elektrokardiogram), blodtryk, pulsoximetri, respiration samt avancerede hæmodynamiske parametre som centralt venetryk, pulmonalarterietryk.
Disse enheder advarer sundhedspersonale visuelt og hørbart i tilfælde af abnormiteter i de overvågede parametre.
Ifølge Sentinel Event Alert-rapporten udgivet af The Joint Commission (TJC) i 2013, kan hver enhed modtage tusindvis af alarmalarmer på en enkelt dag.
Det oplyses, at 85 % til 99 % af disse alarmer enten ikke er relateret til patientens kliniske tilstand, falske eller ikke kræver nogen handling.
Denne situation fører til, at nødvendige alarmer dæmpes, ignoreres eller dæmpes, hvilket truer patientsikkerheden.
Tusindvis af patientskader og dødsfald er blevet rapporteret på grund af fejl i alarmsystemet.
De vigtigste årsager til alarmfejl omfatter manglende genkendelse af alarmen, desensibilisering hos sygeplejersker, utilstrækkelig træning i monitorbrug, nedsat responstid på alarmer, mangler i enhedens grænsefladedesign, udstyrsfejl og personalemangel.
Monitoralarmer forekommer i et hierarki med høj, medium og lav prioritet.
Hver hierarkisk alarm producerer en anden auditiv tone.
Klinikere bruger disse alarmtoner til at bestemme hasteniveauet og passende alarmreaktion.
Når klinisk irrelevante alarmer forekommer hyppigere, er der større sandsynlighed for generel alarmtræthed.
Sygeplejersker, der arbejder på sundhedsfaciliteter, især på intensivafdelinger, skal håndtere enheder med forskellige alarmtærskelværdier, kategorier og typer af alarmer, hvilket fører til alarmtræthed.
Alarmtræthed er defineret som sundhedspersonale, der bliver desensibiliserede og ligeglade med mange tilbagevendende eller samtidige alarmlyde.
Som reaktion på denne alvorlige trussel mod patientsikkerheden arbejdede FDA og The Joint Commission på at udvikle strategier til at imødegå alarmtræthed i 2011.
Den offentliggjorte rapport understreger behovet for at identificere problemet klinisk og udvikle løsningsstrategier skræddersyet til problemet, som skal implementeres sammen med generelle standardinterventioner.
Rapporten fokuserer primært på at justere alarmparametre hensigtsmæssigt og etablere klinikspecifikke protokoller og procedurer.
Alarmovervågning, identifikation af årsagen og dæmpning udføres typisk af sygeplejersker.
Ved gennemgang af undersøgelser af alarmkontrol i litteraturen blev CEASE-plejepakken udviklet af Levis et al. i 2019 blev stødt på.
Værktøjet er udviklet til personlig klinisk alarmovervågning til patienten.
Navnet CEASE er dannet ved at kombinere initialerne af ordene Communication, Electrodes, Appropriateness, Setup og Education.
Forskere fandt et fald i antallet af monitoralarmer og alarmtræthedsniveauer hos sygeplejersker efter brug af CEASE-plejepakken.
Flere understøttende undersøgelser er nødvendige for den udbredte vedtagelse af denne pakke i klinikker.
I denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at påvise en reduktion i unødvendige alarmtællinger og et fald i sygeplejerskealarmtræthedsniveauer med brugen af CEASE-plejepakken.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
142
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Serpil Topçu
- Telefonnummer: 05324676179
- E-mail: serpilakkustopcu@gmail.com
Studiesteder
-
-
Şişli
-
İstanbul, Şişli, Kalkun, 34394
- Demiroglu Bilim University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Arbejder på intensiv afdeling,
- Vil gerne deltage i undersøgelsen frivilligt,
- Sygeplejersker, der er villige til at bruge monitoralarmkontrolværktøjet (til interventionsgruppe).
Ekskluderingskriterier:
- Sygeplejersker, der forlader intensivafdelingen under dataindsamlingsprocessen, og dem, der ikke bruger monitoralarmstyringsværktøjet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
|
Inden interventionen vil indsatsgruppen først gennemgå 'Sygeplejerskeidentifikationsskemaet' og 'Alarmtræthedsskalaen'.
Den aktuelle årsagsanalyse af monitoralarmer i kliniske omgivelser vil blive udført gennem 'CEASE Care Package' og 'Current Situation Analysis Form'.
Hver patientmonitor på intensivafdelingen vil blive observeret og registreret af to observatører i en periode på 24 timer. Monitoralarmkontrolværktøjet - "Husk mig" vil blive fastgjort under hver monitor for at lette overvågning af sygeplejersker.
Sygeplejersker forventes at bruge værktøjet i en periode på 15 dage.
Efter intervention; To observatører vil foretage en re-evaluering ved hjælp af "CEASE Care Package" og "Current Status Analysis Form".
Monitoralarmer vil løbende blive vurderet og registreret i 24 timer.
Efter afslutningen af denne fase vil "Alarm Fatigue Scale" blive genanvendt på interventionsgruppen.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugen af CEASE-plejepakkeværktøjet vil medføre et fald i antallet af alarmer på intensivafdelingen ved udgangen af de 3 uger.
Tidsramme: 2 måneder
|
Dette resultat vil blive målt med Current Situation Analysis Form og CEASE care package værktøj.
|
2 måneder
|
|
Brugen af CEASE-plejepakkens værktøj vil føre til en reduktion i alarmtræthedsniveauer i slutningen af de 3 uger.
Tidsramme: 2 måneder
|
Dette resultat vil blive målt ved alarmtræthedsskalaen.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cvach M. Monitor alarm fatigue: an integrative review. Biomed Instrum Technol. 2012 Jul-Aug;46(4):268-77. doi: 10.2345/0899-8205-46.4.268.
- Schmid F, Goepfert MS, Reuter DA. Patient monitoring alarms in the ICU and in the operating room. Crit Care. 2013 Mar 19;17(2):216. doi: 10.1186/cc12525. No abstract available.
- Joint Commission. Medical device alarm safety in hospitals. Sentinel Event Alert. 2013 Apr 8;(50):1-3. No abstract available.
- De Vaux L, Cooper D, Knudson K, Gasperini M, Rodgerson K, Funk M. Reduction of Nonactionable Alarms in Medical Intensive Care. Biomed Instrum Technol. 2017 Feb;51(s2):58-61. doi: 10.2345/0899-8205-51.s2.58. No abstract available.
- Clark, T., David, Y., & Baretich, M. Impact of clinical alarms on patient safety. ACCE Healthcare Technology Foundation 2006: 1-20
- Sendelbach S, Funk M. Alarm fatigue: a patient safety concern. AACN Adv Crit Care. 2013 Oct-Dec;24(4):378-86; quiz 387-8. doi: 10.1097/NCI.0b013e3182a903f9.
- Graham KC, Cvach M. Monitor alarm fatigue: standardizing use of physiological monitors and decreasing nuisance alarms. Am J Crit Care. 2010 Jan;19(1):28-34; quiz 35. doi: 10.4037/ajcc2010651.
- Association for the Advancement of Medical Instrumentation (2011). A siren call to action: Priority issues from the medical device alarms summit. Clinical Alarms AAMI Summit Proceedings, 5(6).
- Erbay-Dalli O, Bagci-Demirpinar K. Adaptation and validation of the Turkish version of the alarm fatigue assessment questionnaire. Enferm Intensiva (Engl Ed). 2023 Oct 5:S2529-9840(23)00055-1. doi: 10.1016/j.enfie.2023.09.001. Online ahead of print.
- Alarm management. Crit Care Nurse. 2013 Oct;33(5):83-6. No abstract available.
- Ashrafi, S., Najafi Mehri, S., & Nehrir, B. (2017). Designing an Alarm Fatigue Assessment Questionnaire: Evaluation of the Validity and Reliability of an Instrument. Journal of Critical Care Nursing, 10(4), 0-0.
- Lewis CL, Oster CA. Research Outcomes of Implementing CEASE: An Innovative, Nurse-Driven, Evidence-Based, Patient-Customized Monitoring Bundle to Decrease Alarm Fatigue in the Intensive Care Unit/Step-down Unit. Dimens Crit Care Nurs. 2019 May/Jun;38(3):160-173. doi: 10.1097/DCC.0000000000000357.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
15. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
7. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Remember Me Tool
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Forskere kan dele IPD-data efter afslutningen og offentliggørelsen af undersøgelsen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patientsikkerhed
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilationKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetMeddelelse | Tilfredshed | Læge-patient forhold | Sygeplejerske-patient relationerCanada
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
University of Dublin, Trinity CollegeDublin Dental University HospitalRekrutteringOverholdelse, patientIrland
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AfsluttetHjertekirurgisk patientItalien
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisAfsluttet